FOGLIO ILLUSTRATIVO
SU CR ALFATO AB C “ 2 g granulato per sospensione orale” 30 bustine
Sucralfato
Medicinale equivalente
Com posiz ion e:
Una bustina contiene:
Prin ci pio attivo: Sucralfato g 2.
Eccipi en t i: Lattosio, mannitolo, aroma latte, latte in polvere, glicirizzinato monoammonico, metile p-idrossibenzoato sodico, propile p-idrossibenzoato sodico, sorbitolo, saccarina.
Form a Farm aceut ica e con t en ut o:
Granulato per sospensione orale; bustine da g 2 di sucralfato; confezione da 30 bustine.
Cat egoria farm acot erape ut ica:
Farmaco per il trattamento dell’ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo.
Tit ol are dell ’ Aut or izzaz ion e al l ’ i m m iss ion e in com m ercio
ABC Farmaceutici S.p.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72
Torino
Prod uttore e cont rol l ore fin al e
- Alfa Wassermann Spa, Officina sita in Via Enrico Fermi 1, Alanno Pescara (Produzione in bulk)
- Lamp San Prospero Spa, Officina sita in Via della Pace 25/A, S.Prospero S/S Modena (Confezionamento e controlli finali)
Indi cazion i Terapeut ich e:
Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (antinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.
Con t roin d icaz ion i:
Non somministrare durante eventuali trattamenti con tetracicline per evitare la formazione di sali complessi con conseguente inattivazione dell’antibiotico. Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Il Sucralfato non deve essere somministrato a neonati prematuri.
Preca uz ion i per l ’uso:
Usare con cautela, evitando trattamenti prolungati, in pazienti con insufficienza renale.
L’impiego in gravidanza deve essere attentamente valutato e riservato in casi ove sia chiaramente necessario.
Poichè non esistono studi ben controllati su donne gravide, in caso di gravidanza deve essere usato solo se strettamente necessario.
Non è noto se il Sucralfato viene eliminato attraverso il latte umano, comunque la somministrazione del prodotto durante l’allattamento deve essere effettuata con cautela.
Int erazion i
Non somministrare durante eventuali trattamenti con tetracicline, fenitoina e digoxina.
Potendo inoltre alterare la biodisponibilità di altri farmaci si consiglia di interporre un intervallo di almeno due ore tra l’assunzione del prodotto e quella di altro farmaco.
Avvert en ze special i
Sucralfato ABC 2 g granulato per sospensione orale contiene 1.625 g di sorbitolo per bustina. Il dosaggio giornaliero consigliato (2 bustine al giorno) fornisce quindi 3.25 g di sorbitolo. Il granulato è quindi sconsigliato in individui con intolleranza ereditaria al fruttosio.
Il Sucralfato non determina effetti che possano influire sulle capacità di guidare e sull’uso di macchine.
Sono stati riportati casi di formazione di bezoar associati con la somministrazione di sucralfato. La maggioranza di questi era rappresentata da pazienti in terapia intensiva e da neonati prematuri. Pertanto, deve essere esercitata estrema cautela nel trattamento di pazienti in terapia intensiva specialmente se ricevono nutrizione enterale, o in pazienti che presentano fattori predisponenti come ritardato svuotamento gastrico.
Uno studio condotto in Francia nei neonati che hanno ricevuto sucralfato ha messo in luce che il 73% dei trattati ha mostrato gravi problemi digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusiva che ha richiesto trattamento medico.
L’uso del sucralfato nei bambini è sconsigliato, in quanto la sicurezza e l’efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Elenco capitoli
D ose, m odo e tem po di som m in ist razion e
Due grammi (1 bustina) 2 volte al giorno a stomaco vuoto, 1 ora prima dei pasti e prima di coricarsi.
Il contenuto della bustina va sospeso in poca acqua, agitando opportunamente.
Versare il contenuto della bustina in un bicchiere ed aggiungere poca acqua agitando opportunamente.
S ovradosa ggi o
Non sono noti dati relativi a sovradosaggio nell’uomo. Le prove di tossicità acuta nell’animale usando dosi sino a 12 g/Kg di peso corporeo, non hanno permesso di determinare una dose letale.
Effetti in desi derat i
Gli effetti secondari dell’uso clinico di prodotto sono lievi e normalmente non conducono alla sospensione della terapia. L’effetto più frequente è la costipazione.
Altri effetti meno comunemente riportati sono: disturbi gastroenterici, secchezza delle fauci, rash, prurito, vertigini, insonnia.
Per la presenza di sorbitolo e mannitolo, SUCRALFATO ABC, 2 g granulato per sospensione orale può causare disturbi gastrici e diarrea.
Sono stati riportati casi molto rari di formazione di bezoar (vedi avvertenze speciali).
E’ im port an t e com un i care al m edico o al farm aci st a l a com parsa di qual sia si effetto in deside rat o an ch e se n on descr itto n el fogl io ill ust rat ivo.
S caden za e con servazion e
D ATA D I S CAD ENZ A: vedi la dat a di scaden za in dicat a sul l a con fezion e.
Il periodo di validità si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
CONSERVAZIONE
Il prodotto non richiede particolari precauzioni per la conservazione.
Rev ision e del fogl ietto il l ust rat ivo da part e del l ’Agen zia It al ian a del Farm aco:
O ttobre 200 7
