FOGLIO ILLUSTRATIVO
Elenco capitoli
- DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
STECUR 5 mg compresse rivestite con film
Finasteride
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitore della testosterone-5α-reduttasi
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
STECUR è indicato nel trattamento e nel controllo dell’iperplasia prostatica benigna (IPB), anche detta ipertrofia prostatica, in quanto induce la regressione dell’ingrossamento prostatico, migliora il flusso urinario ed i sintomi associati all’ iperplasia prostatica benigna.
CONTROINDICAZIONI
STECUR non è indicato per l’uso in donne o bambini.
STECUR è controindicato in caso di:
- ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- gravidanza-donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento, Esposizione a finasteride-rischi per il feto di sesso maschile”).
PRECAUZIONI PER L’USO
Per evitare complicazioni ostruttive, è importante che i pazienti con un considerevole residuo urinario e / o flusso urinario severamente ridotto siano attentamente controllati. Deve essere presa in considerazione la possibilità di un intervento chirurgico.
Sebbene l’IPB non sia un tumore maligno, né può diventare tale, le due condizioni possono coesistere.
Solo il medico è in grado di valutare i sintomi e le possibili cause.
Si raccomanda, prima di iniziare il trattamento con STECUR e in seguito periodicamente, di eseguire nei pazienti esplorazioni rettali digitali come pure altre valutazioni per il cancro della prostata, come la determinazione dell’Antigene Prostatico Specifico (PSA) nel siero.
Effetti su PSA e rilevamento di cancro della prostata
STECUR determina una diminuzione della concentrazione sierica di PSA di circa il 50% nei pazienti con ipertrofia prostatica benigna, anche in presenza di un cancro della prostata. Questa riduzione dei livelli sierici di PSA nei pazienti con IPB trattati con STECUR deve essere tenuta in considerazione quando si valutano i dati relativi al PSA e non esclude un concomitante cancro della prostata.
Questa riduzione, sebbene possa variare nei singoli pazienti, è applicabile all’intero range di valori del
PSA.
Uso Pediatrico
STECUR non è indicato per uso pediatrico.
La sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state stabilite.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
STECUR in genere non interferisce con altri farmaci. Non sono state identificate interazioni farmacologiche di importanza clinica.
AVVERTENZE SPECIALI
Cancro della mammella negli uomini
I pazienti devono segnalare tempestivamente al medico ogni eventuale cambiamento del tessuto mammario, come tumefazioni, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo, in quanto possono essere segni di una condizione seria come il cancro della mammella.
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Gravidanza
Se la partner sessuale del paziente è o potrebbe essere in gravidanza il paziente deve evitare di esporla al proprio liquido seminale che potrebbe contenere quantità minime del farmaco.
STECUR è controindicato nelle donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza (vedere il paragrafo “Controindicazioni”).
Allattamento
L’uso di STECUR non è indicato nelle donne.
Non è noto se la finasteride venga escreta nel latte umano.
Esposizione alla finasteride/Rischio per il feto di sesso maschile
Le donne non devono venire a contatto con compresse di STECUR sgretolate o spezzate quando sono o potenzialmente possono essere in gravidanza, a causa del possibile assorbimento della finasteride e del conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile (vedere il paragrafo “Avvertenze speciali”-Gravidanza e allattamento-). Le compresse di STECUR hanno un rivestimento, che previene il contatto con il componente attivo durante il normale contatto manuale, purché le compresse non siano state sgretolate o spezzate.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non ci sono dati che suggeriscono che STECUR interferisca sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
STECUR contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
STECUR contiene 106,180 mg di lattosio per compressa.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Il dosaggio raccomandato è una compressa da 5 mg al giorno, con o lontano dai pasti.
Il medico può prescrivere STECUR insieme ad un’altra medicina, la doxazosina, per migliorare il controllo della ipertrofia prostatica..
Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, una azione terapeutica di almeno sei mesi può essere necessaria per stabilire se è stata ottenuta una risposta favorevole.
Dosaggio nell’insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale di vario grado (riduzione della clearance della creatinina fino a 9 ml/min) non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio, dal momento che studi di farmacocinetica non hanno indicato alcuna modificazione nella distribuzione della finasteride.
Dosaggio negli anziani
Sebbene gli studi di farmacocinetica abbiano indicato che l’eliminazione della finasteride diminuisce di poco nei pazienti di oltre 70 anni di età, non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio.
SOVRADOSAGGIO
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di STECUR avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di STECUR, si rivolga al medico o al farmacista.
Pazienti hanno ricevuto dosi singole di finasteride sino a 400 mg e dosi multiple di finasteride fino a 80 mg/die per tre mesi senza effetti indesiderati.
Non è raccomandato nessun trattamento specifico in caso di sovradosaggio con STECUR.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, STECUR può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Le reazioni avverse più frequenti sono impotenza e riduzione della libido. Queste reazioni avverse si manifestano nella fase iniziale della terapia e nella maggior parte dei pazienti si risolvono nel corso della terapia.
Le reazioni avverse riportate durante gli studi clinici e / o nell’uso post-marketing sono elencati nella tabella sottostante.
La frequenza delle reazioni avverse è determinata come segue:
Molto comune (≥ 1 / 10), comune (≥ 1 / 100 a <1 / 10), non comune (≥ 1 / 1, 000 a <1 / 100), Rari (≥ 1 / 10, 000 a <1 / 1, 000), molto rare (<1 / 10, 000), non note (non possono essere stimate con i dati disponibili).
La frequenza delle reazioni avverse riportate durante l’uso post-marketing non può essere determinata in quanto derivante da segnalazioni spontanee.
In aggiunta, sono stati riportati negli studi clinici e nell’uso post-marketing i seguenti effetti avversi: cancro della mammella nei maschi (vedere il paragrafo “Avvertenze speciali”).
Terapia medica dei sintomi della prostata (MTOPS)
Lo studio MTOPS mette a confronto la terapia con finasteride 5 mg / die (n = 768), doxazosina 4 o 8 mg / die (n = 756), la terapia combinata di finasteride 5 mg / die e doxazosina 4 o 8 mg / die (n = 786), e placebo (n = 737). In questo studio, il profilo di sicurezza e la tollerabilità della terapia di associazione, è stato generalmente coerente con i profili dei singoli componenti. L’incidenza dei disturbi dell’eiaculazione nei pazienti trattati con l’associazione è risultata paragonabile alla somma delle incidenze di tale esperienza avversa per le due monoterapie.
Altri dati a lungo termine
In uno studio clinico controllato con placebo durato 7 anni che ha arruolato 18.882 uomini sani di età ≥55 anni, con reperto digito-rettale normale e PSA ≤3,0 ng/ml, 9.060 dei quali con dati agobioptici disponibili per l’analisi, è stato rilevato un carcinoma della prostata in 803 (18,4%) degli uomini trattati con finasteride 5 mg e in 1.147 (24,4%) degli uomini trattati con placebo. Nel gruppo trattato con finasteride 5 mg, 280 (6,4%) uomini avevano un carcinoma della prostata con punteggio di Gleason di 7-10 rilevati all’agobiopsia vs 237 (5,1%) uomini nel gruppo placebo. Ulteriori dati suggeriscono che l’incremento della prevalenza del carcinoma della prostata di grado elevato osservato nel gruppo trattato con finasteride 5 mg può essere spiegato da un errore sistematico di identificazione dovuto all’effetto di finasteride 5 mg sul volume della prostata. Del totale dei casi di carcinoma della prostata diagnosticati in questo studio, circa il 98% è stato classificato come intracapsulare (stadio clinico T1 o T2) all’atto della diagnosi. La rilevanza clinica dei dati sul punteggio di Gleason 7-10 non è nota.
Dati di laboratorio
Quando viene effettuata in laboratorio la determinazione del PSA occorre tenere in considerazione il fatto che i livelli di quest’ultimo diminuiscono in pazienti trattati con STECUR (vedere il paragrafo “Precauzioni per l’uso”).
Associazione con doxazosina
Gli effetti collaterali di seguito riportati sono quelli osservati con maggior frequenza quando finasteride è stato somministrato insieme all’alfa-bloccante doxazosina: astenia 16.8% (placebo 7.1%); ipotensione posturale 17.8% (placebo 8.0%), vertigine 23.2% (placebo 8.1%) e disturbi dell’eiaculazione 14.1% (placebo 2.3%).
In sostanza, la sicurezza e profilo di tollerabilità di finasteride somministrato in associazione con l’alfa bloccante doxazosina sono risultati generalmente coerenti con i profili delle componenti individuali.
L’incidenza di disturbi dell’eiaculazione nei pazienti trattati con l’associazione è risultata paragonabile alla somma delle incidenze di tale esperienza avversa per le due monoterapie.
Indagini diagnostiche
In caso di misurazione dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA) si deve tenere presente che i valori di PSA risultano diminuiti di circa il 50% nel corso del trattamento con finasteride (vedere il paragrafo “ Precauzioni per l’uso”).
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
COMPOSIZIONE
Ogni compressa contiene: principio attivo: finasteride 5 mg.
Eccipienti
Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, sodio amido glicolato, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, ferro ossido giallo (E172).
Rivestimento: ipromellosa, idropropilcellulosa, titanio diossido, polietilenglicole, lacca blu indigotina
(E132), talco.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
“5 mg compresse rivestite con film”15 compresse in blister
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
NEAPHARMA SRL
Via Madonna di Campagna, 4 28070 – Garbagna Novarese (NO)
PRODUTTORE
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1 29016 Cortemaggiore – Piacenza
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
