SPIROLANG
capsule rigide
Spironolattone 25 mg – 50 mg – 100 mg
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D’IMPIEGO
- GUIDA DI VEICOLI E UTILIZZO DI MACCHINARI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- Disturbi del metabolismo e della nutrizione
- Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
- Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta, alterazioni della funzionalità renale.
- Patologie del sistema nervoso: vertigini,sonnolenza atassia, cefalea.
- Disturbi psichiatrici: confusione mentale, cambiamenti nella libido, letargia.
- Patologie epatobiliari: epatite, aumenti degli enzimi epatici.
- Patologie sistemiche: malessere.
- SEGNALAZIONE DEGLI EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA
Diuretico-antiipertensivo.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Iperaldosteronismo primario, stati edematosi da iperaldosteronismo secondario (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica) ed ipertensione arteriosa essenziale laddove altre terapie non sono risultate sufficientemente efficaci o tollerate.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Compromessa funzionalità renale e clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min per 1,73 m 2 di superficie corporea, Insufficienza renale acuta.
Anuria
Iperpotassiemia (con una condizione quale ad esempio il Morbo di Addison),
Grave iponatriemia,
Pazienti con ipovolemia o disidratazione.
AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D’IMPIEGO
La terapia con Spirolang deve essere effettuata sotto attento controllo medico. E’ necessario un monitoraggio particolarmente attento nei seguenti casi: pazienti con grave ipotensione pazienti con ridotta funzionalità renale (per via di un aumento del rischio di iperkaliemia).
La terapia con Spirolang richiede regolari controlli dei livelli sierici di sodio, potassio, creatinina e glucosio per rilevare un possibile squilibrio elettrolitico, in particolare negli anziani e nei pazienti con alterazioni renali o epatiche.
L’uso concomitante di Spirolang con altri diuretici risparmiatori di potassio, ACE-inibitori, antagonisti dell’angiotensina II, bloccanti dell’aldosterone, eparina, eparina a basso peso molecolare o altri farmaci noti per causare iperkaliemia, può portare a grave iperkaliemia (vedere paragrafo Interazioni).
Di conseguenza gli integratori di potassio, una dieta ricca di potassio o sostituti del sale contenenti potassio devono essere evitati durante la terapia con Spirolang. Sono necessari frequenti controlli della potassiemia nei pazienti con compromessa funzionalità renale e clearance della creatinina inferiore a 60 mL/min per 1,73 m2 di superficie corporea, così come nei pazienti in cui Spirolang viene somministrato con altri farmaci che possono portare ad aumento della potassiemia.
.Va tenuta presente la possibilità di variazioni a carico dell’omeostasi idroelettrolitica, connesse con l’azione diuretica di Spirolang: vanno pertanto valutate attentamente eventuali disionie.
Spirolantg può indurre: ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali. Questa evenienza, si verifica con più frequenza se il medicinale viene somministrato in associazione con altri diuretici; può verificarsi iponatriemia da diluizione in pazienti edematosi; in presenza di normale funzione renale.
- stati iponatriemici, clinicamente evidenziabili con secchezza delle fauci, sete, astenia, sonnolenza, agitazione, crampi muscolari,
- rialzi azotemici, soprattutto in presenza di insufficienza renale;
- acidosi ipercloremica solitamente in associazione con iperkaliemia in pazienti con cirrosi epatica in fase di scompenso, anche
Può svilupparsi ginecomastia in associazione con l’uso di spironolattone. Lo sviluppo di ginecomastia sembra essere correlato al dosaggio e alla durata della terapia ed è normalmente reversibile. In rari casi può persistere anche dopo l’interruzione del trattamento.
Spironolattone può causare alterazioni vocali. Ciò richiede attenzione nel determinare se iniziare la terapia con Spirolang nei pazienti per i quali la voce riveste un ruolo importante nell’attività lavorativa (ad es. attori, cantanti, insegnanti).
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.
INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME D’INTERAZIONE
Informare il medico se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica
L’assorbimento di spironolattone aumenta marcatamente con l’assunzione di cibo
Associazioni non raccomandate
Spironolattone non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri diuretici risparmiatori di potassio che possono aumentare il rischio di severa iperkaliemia.
Se Spirolang viene somministrato in associazione con sali di potassio, farmaci che riducono l’escrezione di potassio, farmaci anti-infiammatori non steroidei o ACE-inibitori, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, (ad esempio, valsartan, losartan), eparina, eparina a basso peso molecolare, bloccanti dell’aldosterone, si può verificare una grave iperkaliemia o un aumento della potassiemia
Da considerare:
Sali di litio: I diuretici riducono la clearance renale del litio e aumentano il rischio di tossicità da litio.
Spironolattone riduce le risposte vascolari alla noradrenalina (norepinefrina), si deve usare cautela nei pazienti sottoposti a anestesia regionale o generale in terapia con spironolattone.
Spironolattone e carbenoxolone possono compromettere reciprocamente la rispettiva attività farmacologica. La liquirizia in quantità elevate agisce nello stesso modo di carbenoxolone.
Tacrolimus e ciclosporina:
Spironolattone non deve essere usato nei pazienti sottoposti a terapia con tacrolimus in quanto l’uso concomitante può determinare iperkaliemia.
Sia spironolattone che ciclosporina aumentano i livelli di potassio nel sangue; l’assunzione concomitante di questi farmaci non è raccomandata.
Spironolattone può determinare aumenti dei livelli sierici di digossina e potrebbe aumentarne l’emivita.
Colestiramina: nei pazienti trattati con Spirolang in concomitanza con colestiramina è stata riportata iperkaliemia nel contesto di acidosi metabolica ipercloremica.
La concomitante somministrazione di farmaci anti-infiammatori non steroidei può ridurre l’effetto di Spirolang.
Con la concomitante somministrazione di Spirolang e farmaci ad effetto ipotensivo ci si può attendere un più pronunciato calo della pressione arteriosa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L’uso di spironolattone in donne in gravidanza presunta o accertata richiede che il beneficio previsto sia attentamente valutato rispetto ai possibili rischi per la madre e per il feto.
Gravidanza
Non ci sono studi adeguati e ben controllati con Spirolang in donne in gravidanza, si conoscono effetti endocrini negli animali, compresi effetti progestinici e antiandrogeni (femminilizzazione dei genitali). Effetti anti-androgenici sono stati riportati negli esseri umani.
Allattamento
Canrenone, metabolita attivo di spironolattone, viene escreto nel latte materno. Si deve evitare l’allattamento al seno durante la terapia con Spirolang.
GUIDA DI VEICOLI E UTILIZZO DI MACCHINARI
In base al suo profilo farmacodinamico e agli effetti indesiderati riportati Spirolang può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Ciò si verifica particolarmente nelle fasi iniziali della terapia o dopo il consumo di alcool.
RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA PER OTTENERE OPPORTUNI CHIARIMENTI SULL’USO DEL MEDICINALE.
POSOLOGIA, MODO E FREQUENZA DELLA SOMMINISTRAZIONE
La posologia giornaliera varia da 100 a 200 mg in dosi frazionate. Nei bambini si consiglia di ridurre opportunamente la dose, rapportandola mediamente a 3 mg/kg di peso corporeo. Negli stati ipertensivi il trattamento deve essere protratto impiegando una posologia media di 100-200 mg/die; tale schema può essere variato in funzione della risposta clinica individuale.
Speciali popolazioni
Pazienti anziani e pazienti con ridotta funzionalità epatica
Si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa (25mg). Si deve prestare attenzione nel caso di grave insufficienza epatica e insufficienza renale che possono alterare il metabolismo e l’escrezione del medicinale.
Popolazione pediatrica
Nei bambini tale dose deve essere proporzionalmente ridotta in base al peso corporeo.
SOVRADOSAGGIO
I possibili segni di un sovradosaggio o intossicazione comprendono alterazioni del bilancio idroelettrolitico e sintomi quali sonnolenza e confusione.
Non sono conosciuti antidoti specifici per spironolattone. In caso di sovradosaggio limitare un ulteriore assorbimento attraverso la rimozione del principio attivo (ad es. lavanda gastrica), o metodi per ridurne l’assorbimento (ad es. carbone attivo). Istituire un trattamento di supporto per mantenere l’idratazione, l’equilibrio elettrolitico e monitorare le altre funzioni vitali.
É necessario correggere le alterazioni del bilancio idro-elettrolitico clinicamente rilevanti. Le misure correttive, tese alla prevenzione e al trattamento delle complicanze gravi causate da tali alterazioni (ad es. iperkaliemia) e di altri effetti, possono comportare la necessità di un attento monitoraggio generale e specifico e misure terapeutiche (ad es. per promuovere l’eliminazione di potassio)
. In caso di sovradosaggio avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Spirolang può causare effetti indesiderati sebbbene non tutte le persone li manifestino.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Durante la terapia con Spirolang si può sviluppare iperkaliemia ed il rischio è particolarmente elevato nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale. In caso di comparsa di frequenza cardiaca irregolare, affaticamento o debolezza muscolare (ad es. nelle gambe) si deve prendere in considerazione la possibilità di una condizione di iperkaliemia.
Spirolang può portare ad iponatriemia (specie se associato ad ingestione di elevate quantità di fluidi), ad ipovolemia e disidratazione e può contribuire alla comparsa o al peggioramento di acidosi metabolica ipercloremica.
Possono anche verificarsi capogiri e crampi alle gambe nel contesto di ipovolemia, disidratazione o iperkaliemia.
Varie patologie, altri farmaci concomitanti e il tipo di alimentazione possono svolgere un ruolo importante nel possibile sviluppo di disturbi del bilancio elettrolitico.
Le alterazioni del bilancio elettrolitico devono essere corrette, particolarmente se importanti.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Spironolattone può causare alterazioni vocali sotto forma di raucedine e abbassamento del tono di voce nella donna o aumento del tono nell’uomo. In alcuni pazienti le alterazioni vocali persistono anche dopo la sospensione del farmaco.
Patologie gastrointestinali: sanguinamento gastrico, ulcera, gastrite, diarrea, dolori crampiformi, nausea e vomito.
Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta, alterazioni della funzionalità renale.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: dolore al seno, ginecomastia Tale effetto sembra essere correlato al dosaggio. In rari casi può persistere anche dopo l’interruzione del trattamento. L’ingrossamento del seno nell’uomo è correlato alla durata della terapia ed è reversibile Nella donna si possono occasionalmente verificare irregolarità del ciclo mestruale (dose-dipendenti),amenorrea, sanguinamento postmenopausale. Nell’uomo disturbi dell’erezione.
Patologie del sistema emolinfopoietico: leukopenia (inclusa agranuloctosi ed eosinofilia), trombocitopenia.
Patologie del sistema nervoso: vertigini,sonnolenza atassia, cefalea.
Disturbi psichiatrici: confusione mentale, cambiamenti nella libido, letargia.
Patologie epatobiliari: epatite, aumenti degli enzimi epatici.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, ipertricosi, penfigoide bolloso prurito, rash, orticaria. Casi isolati Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrosi epidermica tossica (TEN), eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici
(DRESS) sono stati osservati nell’esperienza post marketing.
Patologie sistemiche: malessere.
SEGNALAZIONE DEGLI EFFETTI INDESIDERATI
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
COMPOSIZIONE
Spirolang 25-1 capsula contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Spironolattone mg 25. ECCIPIENTI: Amido di mais; Magnesio stearato.
CAPSULA OPERCOLATA: Eritrosina (E 127); Indigotina (E 132); Titanio biossido (E 171); Gelatina.
Spirolang 50-1 capsula contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Spironolattone mg 50. ECCIPIENTI: Amido di mais; Magnesio stearato.
CAPSULA OPERCOLATA: Ferro ossido (E 172); Eritrosina (E 127); Titanio biossido (E 171); Gelatina.
Spirolang 100-1 capsula contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Spironolattone mg 100. ECCIPIENTI: Amido di mais; Magnesio stearato.
CAPSULA OPERCOLATA: Ferro ossido (E 172); Indigotina (E 132); Titanio biossido (E 171); Gelatina.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Spirolang 25mg capsule rigide – 16 capsule.
Spirolang 50 mg capsule rigide – 10 capsule.
Spirolang 100 mg capsule rigide – 10 capsule.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Laboratorio Farmaceutico SIT srl-Via Cavour 70 – 27035 Mede (PV).
PRODUTTORE Laboratorio Farmaceutico SIT srl-Via Cavour 70 – 27035 Mede (PV).
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:
