FOGLIO ILLUSTRATIVO
Soluzione cardioplegica Galenica Senese
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Soluzioni cardioplegiche.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Induzione di arresto cardiaco durante interventi a cuore aperto in circolazione extracorporea.
CONTROINDICAZIONI
Non pertinente.
PRECAUZIONI PER L’USO
Durante la circolazione extracorporea deve essere mantenuta e monitorata l’ipotermia; è necessario monitorare l’attività elettrica cardiaca. È necessario disporre di defibrillatore da utilizzare per l’eventuale ripristino dell’attività cardiaca. Nel periodo post-operatorio devono essere utilizzati farmaci inotropi.
INTERAZIONI
Non pertinente.
AVVERTENZE SPECIALI
La soluzione è di uso esclusivo durante la circolazione extracorporea. Non iniettare per via sistemica.
Non utilizzare la soluzione A da sola senza aggiunta di soluzione B.
Le soluzioni A e B devono essere utilizzate subito dopo l’apertura dei contenitori.
La soluzione finale deve essere perfettamente limpida, incolore e priva di particelle visibili e può essere utilizzata fino a 24 ore dopo la sua preparazione. La soluzione ricostituita deve essere raffreddata a 4°C prima dell’utilizzo. Essa serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
Gravidanza e allattamento
Non pertinente.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Al momento dell’uso, mescolare estemporaneamente 990 ml di soluzione A + 10 ml di soluzione B o 495 ml di soluzione A + 5 ml di soluzione B, aggiungendo 10 ml di sodio bicarbonato 1 Molare (8,4%) per ogni sacca da un litro contenente 990 ml di soluzione A e 5 ml per ogni contenitore da 500 ml contenente 495 ml di soluzione A, con tecnica asettica mediante apposito apparato tubolare.
La soluzione così ottenuta, raffreddata a 4°C, è somministrata per rapida infusione nella radice aortica dopo clampaggio dell’aorta ascendente. La velocità di infusione è di 300 ml/m 2 di superficie corporea per minuto in 5-8 minuti. La somministrazione può essere ripetuta se l’attività elettromeccanica cardiaca persiste o recidiva.
L’infusione può essere ripetuta ogni 20-30 minuti se la temperatura corporea aumenta sopra i
15-20°C o se si ripristina l’attività cardiaca.
La soluzione finale può essere utilizzata fino a 24 ore dopo la sua preparazione.
Agitare bene durante la preparazione della soluzione finale e prima della somministrazione.
Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta perfettamente limpida, incolore o se contiene particelle.
Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’utilizzo della soluzione.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
SOVRADOSAGGIO
Non pertinente.
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della soluzione cardioplegica. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie cardiache
Infarto del miocardio, aritmie, alterazioni elettrocardiografiche, persistenza dell’effetto cardioplegico, interruzione del ritmo.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Condizioni di conservazione
Flaconcini: conservare in contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare.
Sacche: conservare a temperatura non superiore a 30°C. Non congelare.
Fiale: conservare a temperatura non superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
Soluzione cardioplegica Galenica Senese SOLUZIONE A di St. Thomas II
1000 ml contengono:
Principi attivi: Sodio cloruro 6,43 g
Potassio cloruro 1,19 g
Calcio cloruro biidrato 0,18 g
Magnesio cloruro esaidrato 3,25 g
Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml. mEq/litro Na + 110
K + 16
Ca ++ 2,4
Mg ++ 32
Cl–
160,4 pH 5,5-6,0
Osmolarità teorica (mOsm/l) 304
Soluzione cardioplegica Galenica Senese SOLUZIONE B di St. Thomas II
10 ml contengono:
Principio attivo: Sodio bicarbonato 0,84 g
Eccipienti: Anidride carbonica, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml. mEq/10 ml Na + 10
HCO 3-) 10 pH 7,0-8,5.
Soluzione finale da utilizzare
990 ml di soluzione A + 10 ml di soluzione B o 495 ml di soluzione A + 5 ml di soluzione B.
Inoltre, occorre aggiungere 10 ml di sodio bicarbonato 1 Molare (8,4%) per ogni sacca da un litro contenente 990 ml di soluzione A e 5 ml per ogni contenitore da 500 ml contenente 495 ml di soluzione A.
L’aggiunta deve avvenire al momento dell’uso, con tecnica asettica e mescolando, mediante apposito sistema tubolare.
Composizione ionica della soluzione finale
mEq/litro Na + 120
K + 16
Ca ++ 2,4
Mg ++ 32
Cl–160,4
HCO 3-10
Osmolarità teorica (mOsm/litro) 324 pH 7,6-8,0
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione per uso extracorporeo, sterile e apirogena. 495 ml di soluzione A in flaconcino da 500 ml + 1 fiala di soluzione B da 10 ml 495 ml di soluzione A in sacca da 500 ml + 1 fiala di soluzione B da 10 ml 990 ml di soluzione A in sacca da 1000 ml + 1 fiala di soluzione B da 10 ml
Le fiale di sodio bicarbonato sono confezionate nello stesso imballo della soluzione A.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l..
PRODUTTORE
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l..
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
20 febbraio 2013.
