FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Ropivacaina Galenica Senese 5 mg/ml soluzione iniettabile
(Ropivacaina cloridrato)
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Ropivacaina Galenica Senese e a cosa serve
- Prima della somministrazione di Ropivacaina Galenica Senese
- Come le viene somministrata Ropivacaina Galenica Senese
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Ropivacaina Galenica Senese
- Altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Ropivacaina Galenica Senese e a cosa serve
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Ropivacaina Galenica Senese
- 6. Altre informazioni
- 3. Istruzioni per l’uso la manipolazione e lo smaltimento
1. Che cos’è Ropivacaina Galenica Senese e a cosa serve
Il nome del medicinale è “Ropivacaina Galenica Senese soluzione iniettabile”.
- Contiene un medicinale denominato ropivacaina cloridrato.
- Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anestetici locali.
Ropivacaina Galenica Senese 5 mg/ml è usata per rendere insensibile (anestetizzare) la zona del corpo in cui deve essere eseguito un intervento chirurgico. Ropivacaina Galenica Senese viene iniettata nella parte inferiore della colonna vertebrale. Il dolore viene eliminato rapidamente dalla vita in giù, per un periodo limitato (usualmente da 1 a 2 ore). Questo è noto come “blocco spinale (o spinale)”.
2. Prima della somministrazione di Ropivacaina Galenica Senese
Non le deve essere somministrata Ropivacaina Galenica Senese:
- se è allergico (ipersensibile) alla ropivacaina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti di Ropivacaina Galenica Senese (vedere paragrafo 6: Altre informazioni).
- Se è allergico a qualsiasi altro anestetico locale della stessa classe (ad es. lidocaina o bupivacaina).
- Se le è stato detto che ha una riduzione del volume del sangue (ipovolemia).
- In un vaso sanguigno per anestetizzare una zona specifica del corpo o nel collo dell’utero per alleviare il dolore durante il parto.
Se non è sicuro di rientrare in uno dei casi sopra riportati, consulti il medico prima di ricevere Ropivacaina Galenica Senese.
Faccia particolare attenzione con Ropivacaina Galenica Senese:
- Informi il suo medico se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni, perché potrebbe essere necessario, per il medico, aggiustare la dose di Ropivacaina Galenica Senese.
- Informi il suo medico se le è stato detto che lei o un suo familiare ha una rara malattia del sangue denominata “porfiria”, in questo caso il medico potrebbe somministrarle un anestetico diverso.
- Informare il suo medico, prima del trattamento, di tutte le malattie o disturbi medici pregressi.
Assunzione di Ropivacaina Galenica Senese con altri medicinali
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica e i medicinali erboristici. Ropivacaina Galenica Senese può influenzare il meccanismo di azione di altri farmaci e alcune medicine possono avere un effetto su Ropivacaina Galenica Senese.
In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
- Altri anestetici locali.
- Forti antidolorifici, quali morfina o codeina.
- Farmaci usati per il trattamento del battito cardiaco irregolare (aritmia), come la lidocaina e la mexiletina.
Il medico deve essere informato dell’assunzione di questi medicinali per poter stabilire la dose corretta di Ropivacaina Galenica Senese.
Informi il medico anche se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
- Medicinali per la depressione (come la fluvoxamina).
- Antibiotici per trattare infezioni causate da batteri (come la enoxacina).
L’organismo impiega più tempo ad eliminare Ropivacaina Galenica Senese se si assumono questi medicinali. Se sta assumendo uno di questi medicinali, l’uso prolungato di Ropivacaina Galenica Senese deve essere evitato.
Gravidanza e allattamento
Prima di ricevere Ropivacaina Galenica Senese, informi il medico se è in stato di gravidanza, se desidera iniziare una gravidanza o se sta allattando al seno. Non è noto se la ropivacaina cloridrato influenzi la gravidanza o passi nel latte materno.
Chieda consiglio al medico o farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale se è in stato di gravidanza o se sta allattando.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ropivacaina Galenica Senese può provocare una sensazione di sonnolenza e influire sulla velocità di reazione. Dopo la somministrazione di Ropivacaina Galenica Senese, non deve guidare veicoli o usare strumenti o macchinari fino al giorno successivo.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Ropivacaina Galenica Senese:
Ropivacaina Galenica Senese contiene fino a 3,5 milligrammi (mg) di sodio in ogni millilitro (ml) di soluzione. Se sta seguendo una dieta con apporto di sodio controllato, dovrà tenerne conto.
3. Come le viene somministrata Ropivacaina Galenica Senese
Ropivacaina Galenica Senese le sarà somministrata da un medico. La dose somministrata dal medico dipenderà dal tipo di sollievo dal dolore necessario.
Dipenderà inoltre dalla corporatura, dall’età e dalle condizioni fisiche.
Ropivacaina Galenica Senese le sarà somministrata sotto forma di iniezione nella parte più bassa della colonna vertebrale. Quando Ropivacaina Galenica Senese viene iniettata nell’organismo, impedisce ai nervi di trasmettere i messaggi del dolore al cervello. Non sentirà la sensazione di dolore, di caldo o freddo, ma potrà avere altre sensazioni come la pressione o il tatto.
Il medico saprà qual è il modo corretto di somministrare il medicinale.
Se riceve più Ropivacaina Galenica Senese di quanto deve
Effetti indesiderati gravi derivati dalla somministrazione di una dose eccessiva di Ropivacaina Galenica Senese necessitano di un trattamento speciale e il medico curante è in grado di gestire queste situazioni. I primi segni di una dose eccessiva di
Ropivacaina Galenica Senese sono di solito i seguenti:
- Sensazione di capogiro o di confusione mentale.
- Intorpidimento delle labbra e intorno alla bocca.
- Intorpidimento della lingua.
- Problemi di udito.
- Problemi alla vista (visione).
Per ridurre il rischio di gravi effetti indesiderati, il medico interromperà la somministrazione di Ropivacaina Galenica Senese non appena dovessero comparire questi segni. Ciò significa che, se si verificasse uno dei casi sopra riportati, o se pensasse di aver ricevuto troppa Ropivacaina Galenica Senese, deve informare immediatamente il medico.
Gli effetti indesiderati più gravi derivanti da una dose eccessiva di Ropivacaina Galenica Senese comprendono problemi di linguaggio, spasmi muscolari, tremori, tremito, attacchi epilettici (crisi) e perdita di coscienza.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Ropivacaina Galenica Senese può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Importanti effetti indesiderati cui prestare attenzione:
Le reazioni allergiche (come l’anafilassi) improvvise e pericolose per la vita sono rare, riguardano da 1 a 10 pazienti su 10.000. Possibili sintomi comprendono improvvisa comparsa di eruzione cutanea, prurito o eruzione con rigonfiamento (orticaria); gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo; affanno, sibilo respiratorio o respirazione difficoltosa. Se pensa che Ropivacaina Galenica Senese stia causando una reazione allergica, informi immediatamente il medico.
Altri possibili effetti indesiderati:
Molto comune (riguarda più di 1 paziente su 10)
- Cefalea.
- Diminuzione della frequenza cardiaca (bradicardia).
- Pressione bassa (ipotensione).
- Avere la sensazione di star male (nausea).
- Vomito.
- Difficoltà a urinare.
Comune (riguarda da 1 a 10 pazienti su 100)
- Parestesia.
- Capogiri.
- Ridotta sensibilità della pelle.
- Svenimento.
- Difficoltà di respirazione.
- Dolore dorsale.
- Bassa temperatura corporea (ipotermia).
- Rigidità (rigor).
Altri possibili effetti indesiderati includono:
- Insensibilità, a causa dell’irritazione dei nervi causata dall’ago o dall’iniezione.
Di solito non dura a lungo.
Possibili effetti indesiderati osservati con altri anestetici locali, che potrebbero essere causati anche da Ropivacaina Galenica Senese, sono:
- Danno ai nervi. Raramente (riguarda da 1 a 10 pazienti su 10.000), ciò può causare problemi permanenti.
- Se viene somministrata una dose eccessiva di Ropivacaina Galenica Senese nel liquido spinale, è possibile che tutto il corpo diventi insensibile (anestetizzato).
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite Agenzia Italiana del Farmaco, sito web
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Ropivacaina Galenica Senese
- Tenere Ropivacaina Galenica Senese fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
- Non usare Ropivacaina Galenica Senese dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione, dopo la scritta SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
- Non conservare a temperatura superiore ai 30ºC. Non congelare.
- Di norma Ropivacaina Galenica Senese sarà conservata dal medico o dall’ospedale, che sono responsabili anche della qualità del prodotto se non viene usato immediatamente dopo l’apertura. Il prodotto medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell’uso. La soluzione deve essere usata solo se limpida, sostanzialmente libera da particelle e se il contenitore è intatto.
- Sono anche responsabili dello smaltimento corretto di Ropivacaina Galenica Senese eventualmente inutilizzata.
6. Altre informazioni
Cosa contiene Ropivacaina Galenica Senese
Il principio attivo è ropivacaina cloridrato. Ropivacaina Galenica Senese 5 mg/ml contiene 5 mg di ropivacaina cloridrato per ml di soluzione.
Gli eccipienti sono sodio cloruro, acido cloridrico,e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Ropivacaina Galenica Senese e contenuto della confezione
Ropivacaina Galenica Senese è una soluzione iniettabile trasparente e incolore.
Ropivacaina Galenica Senese soluzione iniettabile 5 mg/ml è disponibile in:
- Confezione da 5 fiale in vetro di tipo I da 10 ml in blister
- Confezione da 5 fiale in vetro di tipo I da 10 ml in blister sterile
- Confezione da 1 Siringa pre-riempita in vetro di tipo I da 10 ml
È possibile che non tutti i tipi di confezioni siano commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.-Via Cassia Nord 351, 53014 Monteroni d’Arbia (Siena)-Italia
Il produttore responsabile del rilascio dei lotti è:
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.-Via Cassia Nord 351, 53014 Monteroni d’Arbia (Siena)-Italia
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2. Prodotto
Ropivacaina Galenica Senese 5 mg/ml soluzione iniettabile.
2. Preparazione
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non può essere diluito o miscelato con altri prodotti medicinali.
Nelle soluzioni alcaline possono verificarsi precipitazioni in quanto ropivacaina è scarsamente solubile a pH superiore a 6,0.
Il medicinale contiene al massimo 3,5 mg di sodio per ml, ciò va tenuto in considerazione nei pazienti in dieta controllata per il sodio.
3. Istruzioni per l’uso la manipolazione e lo smaltimento
Ropivacaina Galenica Senese 5 mg/ml è priva di conservanti ed è monouso. Eventuali residui di soluzione devono essere eliminati.
Il medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell’uso. La soluzione deve essere usata solo se è chiara, praticamente libera da particelle e se il contenitore non è danneggiato.
Il contenitore integro non deve essere risterilizzato. La confezione in blister deve essere scelta nei casi in cui è richiesta una sterilità anche della superficie esterna della fiala.
Posologia
La tabella seguente è una guida al dosaggio per il blocco intratecale negli adulti. La dose da utilizzare dovrebbe essere la più bassa richiesta per ottenere un blocco efficace. La dose da somministrare deve essere scelta anche basandosi sull’esperienza del medico e sulla conoscenza dello stato clinico del paziente.
Le dosi riportate in tabella sono quelle ritenute idonee per produrre un adeguato blocco e devono essere considerate come guida per l’uso negli adulti. Possono tuttavia manifestarsi variazioni individuali relativamente ai tempi di inizio attività e durata.
Nella colonna “Dose” sono riportati gli intervalli di dose mediamente necessari. Testi di riferimento dovrebbero essere consultati, sia riguardo gli aspetti che influiscono sulle tecniche specifiche di blocco, sia riguardo le esigenze individuali del paziente.
Metodo di somministrazione
Per evitare l’iniezione intravascolare accidentale si raccomanda una accurata aspirazione prima e durante l’iniezione. Una iniezione intravascolare accidentale può essere riconosciuta dal temporaneo aumento della frequenza cardiaca.
L’aspirazione deve essere eseguita prima e durante la somministrazione della dose principale, che deve essere iniettata lentamente, alla velocità di 25-50 mg/minuto, tenendo sotto stretta osservazione i parametri vitali del paziente e mantenendo il contatto verbale. Se si manifestassero sintomi di tossicità l’iniezione deve essere immediatamente interrotta.
L’iniezione intratecale deve essere effettuata dopo che lo spazio subaracnoideo è stato identificato e il fluido cerebrospinale fuoriesce limpido dall’ago spinale o viene rilevato attraverso aspirazione.
Bambini di età inferiore ai 12 anni
La somministrazione intratecale non è stata sperimentata né nei lattanti e infanti, né nei bambini.
4. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.-Via Cassia Nord 351, 53014 Monteroni d’Arbia (Siena)-Italia
Data di approvazione di questo foglio:
