SODIO CLORURO MONICO

SODIO CLORURO 2 mEq/ml MONICO concentrato per soluzione per infusione
SODIO CLORURO 3 mEq/ml MONICO concentrato per soluzione per infusione

Elenco capitoli

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
PRECAUZIONI PER L’USO
INTERAZIONI
AVVERTENZE SPECIALI
SOVRADOSAGGIO
EFFETTI INDESIDERATI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
COMPOSIZIONE
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Soluzioni che influenzano l’equilibrio elettrolitico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Apporto esogeno di sodio e di cloro nel corso della Nutrizione Parenterale Totale (NPT),

in pazienti adulti e pediatrici nei quali si è instaurata una deficienza di questi ioni in seguito ad eccessiva diuresi o ad eccessiva restrizione salina.

Nel trattamento di stati patologici in cui è necessario ripristinare l’osmolarità fornendo ioni sodio e cloro.

CONTROINDICAZIONI

Ipernatriemia.

Pletore idrosaline.

PRECAUZIONI PER L’USO

I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere Interazioni).

Il medicinale deve essere utilizzato con precauzione, a velocità controllata di infusione.
Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave ed in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.

La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può determinare ipokaliemia.
Usare con cautela nei bambini.

Durante l’infusione è buona norma monitorare il bilancio di fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base.

Il medicinale, essendo una soluzione concentrata per la quale non è prevista la somministrazione diretta se non dopo diluizione in un grande volume di fluidi, non deve essere iniettato come tale ma solo dopo opportuna diluizione e miscelazione e deve essere utilizzato esclusivamente come soluzione da addizionare alle miscele per la Nutrizione Parenterale Totale. (NPT).

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

I corticosteroidi sono associati alla ritenzione di sodio ed acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere Precauzioni per l’uso).
Sebbene Sodio Cloruro sia compatibile con un elevato numero di soluzioni e medicinali, è opportuno verificarne comunque la compatibilità con gli altri componenti della miscela per NPT e con altri medicinali che si intende co-somministrare.

AVVERTENZE SPECIALI

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per un’unica ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Gravidanza ed allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Sebbene non si siano evidenziati effetti sullo sviluppo del feto, il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.

Il medicinale è compatibile con l’allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli ed usare macchinari

Non pertinente.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa dopo opportuna diluizione.

La dose dipende dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarità, ed è in rapporto al deficit calcolato di sodio.

Il deficit teorico di sodio può essere calcolato mediante la seguente formula:

P = concentrazione plasmatica di sodio (in mEq/l);

V = volume di acqua corporea (pari al 60% del peso corporeo per i bambini e per i maschi adulti, 50% per le donne adulte, 50% e 45% rispettivamente per gli uomini e le donne anziane).

Utilizzando soluzioni ipertoniche (3%-5%), somministrare metà dose nelle prime 8 ore fino ad un massimo di 100 ml/ora; somministrare quindi la dose rimanente fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di sodio pari a 130 mEq/l o fino a quando i sintomi non migliorino.

In caso di grave deplezione sodica e nel trattamento dei gravi sintomi legati all’iponatriemia cronica, somministrare soluzioni ipertoniche di Sodio Cloruro in modo da aumentare la concentrazione plasmatica di sodio di 1-2 mmol/l/ora. Porre attenzione che la correzione non ecceda le 10-12 mmol/l nelle 24 ore e le 18 mmol/l nelle 48 ore.

Per la compatibilità con gli altri componenti della miscela di NTP ed i medicinali eventualmente presenti, si rimanda ai relativi foglietti illustrativi.

SOVRADOSAGGIO

Sintomi

La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni ipotoniche e ipertoniche di Sodio Cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia, ipercloremia e/o ipervolemia.

L’ipernatriemia (associata principalmente alla somministrazione di soluzione ipertoniche) e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione del sodio a livello renale può determinare disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico.

L’accumulo di ioni cloruro determina riduzione della concentrazione di ioni bicarbonato portando ad acidosi.

Trattamento

In caso di eccessiva infusione accidentale, il trattamento dovrà essere sospeso ed il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.

In caso di sovradosaggio, la terapia dovrà essere mirata al ripristino delle concentrazioni fisiologiche dello ione sodio.

In questi casi è raccomandata la somministrazione endovenosa di glucosio 5% o di soluzioni di sodio cloruro ipotoniche o isotoniche (in quanto risultano ipotoniche per io paziente ipernatriemico).

In caso di elevata natremia si possono utilizzare diuretici dell’ansa.

Una natremia superiore a 200 mmol/l può richiedere l’impiego della dialisi.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Sodio Cloruro MONICO, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Sodio Cloruro MONICO può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del Sodio Cloruro. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico: ipernatriemia, ipervolemia, ipercloremia (che può causare perdita di bicarbonati con conseguente acidosi).

Patologie del sistema nervoso: cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni, coma, morte.

Disturbi psichiatrici: sonnolenza, stati confusionali.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, arresto respiratorio.

Patologie gastrointestinali: sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.

Patologie cardiache: tachicardia.

Patologie dell’occhio: ridotta lacrimazione.

Patologie renali ed urinarie: insufficienza renale.

Patologie vascolari: ipotensione, ipertensione, edema polmonare e periferico.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Usare immediatamente dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare e non refrigerare.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

1 ml di soluzione contiene:

Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Concentrato per soluzione per infusione (da diluire prima dell’uso)

Soluzione sterile ed apirogena, limpida e incolore

Astuccio contenente 5 o 10 fiale da 10 ml.

Flaconi contenenti 30, 50, 100, 250 o 500 ml di soluzione.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

MONICO SPA-via Ponte di Pietra 7, VENEZIA/MESTRE.

PRODUTTORE