FOGLIO ILLUSTRATIVO
SINAFIDLABIALE 5% matita cutanea
Aciclovir
Elenco capitoli
- CHE COSA È
- PERCHÉ SI USA
- QUANDO NON DEVE ESSERE USATO
- PRECAUZIONI PER L’USO
- QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE
- É IMPORTANTE SAPERE CHE
- COME USARE QUESTO MEDICINALE
- COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- COME SI PRESENTA
CHE COSA È
SINAFIDLABIALE è un farmaco antivirale specifico e selettivo dotato di attività nei confronti dei virus erpetici compreso il virus herpes simplex.
PERCHÉ SI USA
SINAFIDLABIALE si usa per il trattamento delle infezioni da virus herpes simplex delle labbra (herpes labialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti (di età superiore ai 12 anni).
QUANDO NON DEVE ESSERE USATO
Se si è allergici (ipersensibili) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Se si è allergici al valaciclovir
Bambini di età inferiore ai 12 anni.
PRECAUZIONI PER L’USO
Il medicinale va applicato solo sulle lesioni da herpes simplex presenti sulle labbra; non è raccomandata l’applicazione sulle mucose, come quelle della bocca, degli occhi e del naso.
Non utilizzare il medicinale per il trattamento dell’herpes genitale.
Si deve porre particolare attenzione per evitare l’applicazione accidentale negli occhi.
L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Se ciò accade occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.
Si raccomanda che le persone con forme particolarmente gravi di herpes labiale ricorrente consultino il medico.
Si raccomanda che coloro che soffrono di herpes labiale evitino la trasmissione del virus in particolar modo quando sono presenti le lesioni attive.
QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE
Non applicare altri tipi di prodotti dermatologici (come cosmetici, creme protettive solari, burro di cacao) o farmaci che trattano l’herpes mentre sta usando SINAFIDLABIALE.
Chiedere consiglio al medico o al farmacista se si stanno usando o se si sono usati di recente altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.
É IMPORTANTE SAPERE CHE
Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico
L’uso di SINAFIDLABIALE non è raccomandato nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo). È consigliabile che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento dell’herpes labiale e di qualsiasi altra infezione.
Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
In gravidanza e/o nell’allattamento SINAFIDLABIALE deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.
Consultare il medico nel caso si sospetti uno stato di gravidanza o si desideri pianificare una maternità.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di SINAFIDLABIALE
Il propil-para-idrossi-benzoato contenuto nel medicinale può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Note di educazione sanitaria
L’herpes labiale è contagioso per cui non permettete ad altre persone di toccare le vostre lesioni o di utilizzare i vostri oggetti personali che potrebbero trasmettere l’infezione (ad esempio l’asciugamano).
Dopo aver applicato il medicinale, non toccate con le dita altre parti del corpo, soprattutto gli occhi, prima di esservi lavati le mani. Lavatevi sempre le mani prima e dopo aver toccato le lesioni.
Evitate di toccarvi gli occhi. L’infezione herpetica degli occhi può portare ad ulcere della cornea.
Evitate di baciare-specialmente i bambini – quando avete le lesioni.
Evitate di rompere le vescicole e di grattare le croste. Non solo potreste infettare le lesioni con altri germi, ma potreste anche infettare le vostre dita con il virus.
Evitate di condividere con altre persone bicchieri, posate, ecc.
COME USARE QUESTO MEDICINALE
Q UANTO (Adulti e adolescenti di età maggiore di 12 anni)
SINAFIDLABIALE va applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore nell’arco della giornata, omettendo l’applicazione notturna. Applicare direttamente dal contenitore una piccola quantità di medicinale sulla zona infetta.
Attenzione: non superare le dosi indicate.
Bambini: SINAFIDLABIALE non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere paragrafo Quando non deve essere usato).
Q UANDO E PER QUANTO TEMPO
Applicare il medicinale ogni 4 ore durante giornata per almeno 5 giorni consecutivi. Se la guarigione non avviene il trattamento può essere continuato per ulteriori 5 giorni (fino ad un massimo di 10 giorni).
La massima efficacia del SINAFIDLABIALE si ottiene quando esso viene usato tempestivamente, all’inizio di una lesione erpetica. Per un risultato ottimale è opportuno applicare il medicinale ai primi segni di herpes (formicolio, rossore, gonfiore o prurito).
Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si è notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.
Consultare il medico se i sintomi persistono dopo 10 giorni di trattamento o se peggiorano in qualsiasi momento.
C OME
Il medicinale deve essere applicato direttamente sulle lesioni senza utilizzare il contatto con le mani; i pazienti devono, comunque, lavare le mani dopo l’applicazione; è necessario evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell’infezione.
Il medicinale deve essere considerato di esclusivo uso personale; quindi, una volta aperto deve essere utilizzato dallo stesso paziente per tutta la durata della vita del medicinale e non deve essere condiviso con soggetti diversi.
COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE
Se ingerito accidentalmente, poiché il medicinale è scarsamente assorbito, non si dovrebbero verificare effetti indesiderati.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di SINAFIDLABIALE avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
C OSA FARE SE AVETE DIMENTICATO DI PRENDERE UNA O PIÙ DOSI
Se si è dimenticato di usare il medicinale, applicarlo il più presto possibile, poi continuare ad usarlo normalmente.
S E SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL ’ USO DI SINAFIDLABIALE, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, SINAFIDLABIALE può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune ≥ 1/10, comune ≥ 1/100 e < 1/10, non comune ≥1/1000 e < 1/100, raro ≥ 1/10.000 e < 1/1000, molto raro < 1/10.000.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune
- bruciore o dolore transitori dopo l’applicazione di SINAFIDLABIALE
- moderata secchezza e desquamazione della pelle
- prurito
Raro
- eritema
- dermatite da contatto dopo l’applicazione. Dove erano condotti test di sensibilità, veniva dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattivi erano i componenti della matita cutanea base piuttosto che l’aciclovir.
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro
- reazioni di ipersensibità immediata che includono angioedema
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ”. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza:vedere la data di scadenza riportata sulla confezione
ATTENZIONE Non usare il medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta.
La data di scadenza si riferisceal prodotto in confezionamento integro correttamente conservato
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non refrigerare.
Dopo la prima apertura del contenitore, il medicinale deve essere utilizzato entro 3 mesi; trascorso tale periodo, il medicinale residuo deve essere eliminato
Tenere SINAFIDLABIALE fuori dalla vista e della portata dei bambini
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.
COMPOSIZIONE
Un grammo contiene:
Principio attivo Aciclovir 50 mg
Eccipienti: Paraffina Liquida, Paraffina Bianca Soffice, Paraffina Solida, Cera d’api, Ceresina bianca, Arlacel 582, Sodio Ialuronato, Allantoina, d,l-Alfa-Tocoferil-Acetato, Propil-Para-Idrossibenzoato, Butil-Idrossitoluene, Acqua Depurata, Edetato disodico, Aroma Vaniglia, Aroma Dolce.
COME SI PRESENTA
SINAFIDLABIALE si presenta in forma di una matita cutanea (stick) contenuto in un contenitore/applicatore cilindrico di plastica bianca chiuso con tappo a vite che eroga il medicinale ruotando il fondo.
Il contenuto della confezione è di 1 applicatore da 2,5 g.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
FIDIA Farmaceutici S.p.A.-Via Ponte della Fabbrica,3/A-35031 Abano Terme (PD)
PRODUTTORE
Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella srl – Via Vicenza, 67 – Schio (VI)
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
Data determinazione AIFA
