Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
SIMVASTATINA FG 20 mg compresse rivestite con film
SIMVASTATINA FG 40 mg compresse rivestite con film
Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è SIMVASTATINA FG e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere SIMVASTATINA FG
- Come prendere SIMVASTATINA FG
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare SIMVASTATINA FG
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’e’ SIMVASTATINA FG e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendereSIMVASTATINA FG
- 4. Possibili effetti indesiderati
1. Che cos’e’ SIMVASTATINA FG e a cosa serve
SIMVASTATINA FG è un medicinale usato per ridurre i livelli di colesterolo totale, di colesterolo “cattivo” (colesterolo LDL) e delle sostanze grasse nel sangue dette trigliceridi. Inoltre,
SIMVASTATINA FG aumenta i livelli di colesterolo “buono” (colesterolo HDL). SIMVASTATINA FG appartiene al gruppo di medicinali chiamati statine.
Il colesterolo è una delle diverse sostanze grasse che si trovano nel flusso sanguigno. Il colesterolo totale è composto principalmente da colesterolo LDL e colesterolo HDL.
Il colesterolo LDL è spesso chiamato colesterolo “cattivo” perchè si può accumulare nelle pareti delle arterie formando delle placche. Con il passare del tempo, questo accumulo in forma di placca può portare ad un restringimento delle arterie. Questo restringimento può rallentare o bloccare il flusso del sangue ad organi vitali quali cuore e cervello. Questo blocco del flusso del sangue può causare un attacco di cuore o un ictus.
Il colesterolo HDL è spesso chiamato colesterolo “buono” perché aiuta ad impedire al colesterolo cattivo di accumularsi nelle arterie e protegge dalla malattia cardiaca.
I trigliceridi sono un’altra forma di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di malattia cardiaca.
Lei deve sottoporsi ad una dieta per ridurre il colesterolo durante la terapia con questo medicinale.
SIMVASTATINA FG è utilizzato, in aggiunta alla dieta per ridurre il colesterolo, se ha:
- elevati livelli di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria) o elevati livelli di grassi nel sangue (iperlipidemia mista).
- una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che aumenta il livello di colesterolo nel sangue. E’ possibile che lei sia in cura anche con altri trattamenti.
- malattia delle coronarie del cuore (CHD) o se è ad alto rischio di CHD (perché ha il diabete, o ha avuto un ictus o ha un’altra malattia dei vasi sanguigni). SIMVASTATINA FG può prolungare la sopravvivenza, riducendo il rischio di problemi legati alla malattia cardiaca, a prescindere dai valori di colesterolo nel sangue.
Nella maggior parte delle persone, non compaiono sintomi immediati dovuti al colesterolo elevato.
Il medico è in grado di controllarle il colesterolo con un semplice esame del sangue. Vada regolarmente dal medico, tenga nota dei suoi valori di colesterolo, e definisca con il medico gli obiettivi da raggiungere.
2. Cosa deve sapere prima di prendereSIMVASTATINA FG
Non prenda SIMVASTATINA FG:
- se è allergico alla simvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se ha attualmente problemi di fegato.
- se è in stato di gravidanza o sta allattando.
- se sta prendendo uno o più di uno dei medicinali con i seguenti principi attivi: Chieda consiglio al medico se non è sicuro che il medicinale che sta usando sia tra quelli sopra elencati.
Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere SIMVASTATINA FG.
Faccia particolare attenzione con SIMVASTATINA FG: Il medico dovrà farle fare un’analisi del sangue prima di farle assumere SIMVASTATINA FG e se ha sintomi di problemi del fegato durante l’assunzione di SIMVASTATINA FG. Questa analisi viene fatta per sapere se il fegato funziona adeguatamente.
Il medico può anche prescriverle esami del sangue, per controllare la funzionalità del fegato dopo l’inizio della terapia con SIMVASTATINA FG.
Durante il trattamento con questo medicinale il medico controllerà attentamente che lei non abbia il diabete o non sia a rischio di sviluppare il diabete. Si è a rischio di sviluppare il diabete se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa.
Contatti immediatamente il medico se avverte senza motivo dolori muscolari, sensibilità o debolezza muscolari. Ciò perché, raramente, i problemi muscolari possono essere gravi e possono includere lesioni del tessuto muscolare con conseguenti danni ai reni; molto raramente si sono verificati casi di decesso.
Il rischio di lesioni muscolari è maggiore alle dosi più elevate di SIMVASTATINA FG, particolarmente con la dose di 80 mg. Il rischio di lesioni muscolari è anche maggiore in alcuni pazienti. Parli con il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni la riguarda: Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare costante. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e medicinali per la diagnosi e il trattamento di questa condizione.
Altri medicinali e SIMVASTATINA FG Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
E’ particolarmente importante che il medico sia informato se lei sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Prendere SIMVASTATINA FG con uno qualsiasi di questi medicinali può aumentare il rischio di problemi muscolari (alcuni sono stati già elencati sopra al paragrafo “Non prenda SIMVASTATINA FG”).
Come per i medicinali sopra elencati, lei deve sempre informare il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. In particolare, dica al medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali: Deve anche informare qualsiasi medico che le stia prescrivendo un nuovo medicinale che sta prendendo SIMVASTATINA FG.
SIMVASTATINA FG con cibi e bevande Il succo di pompelmo contiene uno o più componenti che alterano il metabolismo di alcuni medicinali inclusa SIMVASTATINA FG. Il consumo di succo di pompelmo deve essere evitato.
Gravidanza Non prenda SIMVASTATINA FG se è incinta o pensa di poterlo essere, e se ha intenzione di avere una gravidanza. Se inizia una gravidanza durante la terapia con SIMVASTATINA FG, interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente al medico.
Allattamento Non prenda SIMVASTATINA FG se sta allattando poiché non è noto se il medicinale passi nel latte materno.
Bambini e adolescenti La sicurezza e l’efficacia di SIMVASTATINA FG sono state studiate in ragazzi di età compresa tra 10 e 17 anni e in ragazze che hanno iniziato ad avere il ciclo mestruale (mestruazione) da almeno un anno (vedere “Come prendere Simvastatina FG”).
Simvastatina FG non è stato studiata nei bambini di età inferiore ai 10 anni.
Per maggiori informazioni, consulti il medico.
Uso negli anziani Negli anziani non sono necessari aggiustamenti del dosaggio. Se lei ha più di 65 anni deve considerare che potrebbe essere predisposto a danno muscolare.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Con SIMVASTATINA FG non sono previsti effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Si deve tuttavia tenere presente che è stata segnalata la comparsa di capogiri dopo l’assunzione di SIMVASTATINA FG.
Simvastatina FG contiene lattosio: se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere SIMVASTATINA FG Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Durante il trattamento con simvastatina FG deve seguire una dieta per diminuire i livelli di colesterolo.
Il medico stabilirà la dose della compressa giusta per lei, in relazione alle sue condizioni, al suo trattamento attuale e al suo profilo di rischio.
La dose raccomandata di Simvastatina FG è una compressa da 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg per via orale una volta al giorno.
Prenda SIMVASTATINA FG alla sera. Può prenderlo indipendentemente dai pasti.
Adulti: La dose iniziale è di solito 10, 20 o, in alcuni casi, 40 mg al giorno. È possibile che il medico aggiusti la dose dopo almeno 4 settimane fino a un massimo di 80 mg al giorno. Non prenda più di 80 mg al giorno. È possibile che il medico prescriva dosi più basse, soprattutto se Lei sta prendendo alcuni dei medicinali sopra elencati o ha determinati problemi ai reni. Continui a prendere SIMVASTATINA FG a meno che il medico non le dica di interrompere il trattamento.
La dose di 80 mg è raccomandata solo nei pazienti adulti con livelli di colesterolo molto elevati e ad alto rischio di malattie cardiache che con le dosi più basse non hanno raggiunto il loro livello ideale di colesterolo.
Se il medico ha prescritto SIMVASTATINA FG con un sequestrante degli acidi biliari (medicinale usato per abbassare il colesterolo), lei deve prendere SIMVASTATINA FG almeno 2 ore prima o 4 ore dopo aver preso il medicinale sequestrante degli acidi biliari.
Bambini e adolescenti:Per i bambini e gli adolescenti (10-17 anni), la dose iniziale abituale raccomandata è 10 mg al giorno somministrata alla sera. La dose massima raccomandata è di 40 mg al giorno.
Le compresse possono essere divise in parti uguali.
Se prende più SIMVASTATINA FG di quanto deve: In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di SIMVASTATINA FG avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se dimentica di prendere SIMVASTATINA FG Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda soltanto la dose usuale di SIMVASTATINA FG il giorno successivo, al solito orario.
Se interrompe il trattamento con SIMVASTATINA FG Parli con il medico o il farmacista poiché il suo colesterolo può aumentare di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.- medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue, come warfarin, fenprocumone o acenocumarolo (anticoagulanti)
- fenofibrato (usato anche per abbassare il colesterolo)
- niacina (usata anche per abbassare il colesterolo)
- rifampicina (usata per trattare la tubercolosi).
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, SIMVASTATINA FG può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Per descrivere la frequenza con cui si verificano gli effetti indesiderati, vengono utilizzati i seguenti termini:
- Raro (si manifesta da 1 a 10 persone su 10.000)
- Molto raro (si manifesta in meno di 1 persona su 10.000)
- Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
In rari casi sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi.
Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, deve interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico o andare al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
- dolore, sensibilità, debolezza o crampi muscolari. In rare occasioni, questi problemi muscolari possono essere gravi e possono includere lesioni del tessuto muscolare con conseguenti danni renali; e molto raramente si sono verificati casi di decesso
- reazioni allergiche che comprendono: Sono stati anche segnalati raramente i seguenti effetti indesiderati: Sono stati anche segnalati i seguenti effetti indesiderati ma la frequenza non può essere definita sulla base delle informazioni disponibili (frequenza non nota):
- abbassamento della conta dei globuli rossi (anemia)
- intorpidimento o debolezza delle braccia e delle gambe
- mal di testa, sensazione di formicolio, capogiro
- disturbi della digestione (dolore addominale, stitichezza, flatulenza, cattiva digestione, diarrea, nausea, vomito)
- eruzione cutanea, prurito, caduta dei capelli
- debolezza
- difficoltà ad addormentarsi (molto raro)
- scarsa memoria (molto raro), perdita della memoria, confusione
- disfunzione erettile
- depressione
- infiammazione dei polmoni che causa problemi di respirazione compresi tosse persistente e/o respiro corto o febbre
- problemi ai tendini, talvolta complicati dalla rottura del tendine.
- debolezza muscolare costante.
Ulteriori possibili effetti indesiderati segnalati con alcune statine includono: Valori di laboratorio Sono stati osservati aumenti in alcuni valori dell’analisi del sangue riguardanti la funzione del fegato e un enzima del muscolo (creatinchinasi).
Segnalazione di effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare SIMVASTATINA FG Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo scad:. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i m
dicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene SIMVASTATINA FG 20 mg compresse rivestite con film Il principio attivo è simvastatina. Ogni compressa contiene 20 mg di simvastatina Gli altri componenti sono Lattosio monoidrato, butilidrossianisolo, acido ascorbico, acido citrico monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido, talco, ferro ossido giallo, ferro ossido rosso.
Cosa contiene SIMVASTATINA FG 40 mg compresse rivestite con film Il principio attivo è simvastatina. Ogni compressa contiene 40 mg di simvastatina Gli altri componenti sono: Lattosio monoidrato, butilidrossianisolo, acido ascorbico, acido citrico monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido, talco, ferro ossido rosso.
Descrizione dell’aspetto di SIMVASTATINA FG e contenuto della confezione SIMVASTATINA FG 20 mg compresse rivestite con film-confezioni da 10 e 28 compresse.
SIMVASTATINA FG 40 mg compresse rivestite con film-confezioni da 10 e 28 compresse.
Titolare dell’Autorizzazione all‘Immissione in Commercio FG S.r.l.
Via San Rocco, 6 85033 Episcopia (PZ) Produttore FAMAR ITALIA S.p.A.
Via Zambeletti, 25 Baranzate (Milano) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il- disturbi del sonno, compresi incubi
- difficoltà sessuali
- diabete. E’ più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa. Il suo medico la terrà sotto monitoraggio durante il trattamento con questo medicinale.
della pelle al sole, febbre, vampate effetti sulle cellule del sangue)
