Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Simvastatina Actavis PTC 10/20/40 mg compresse rivestite con film
Simvastatina
Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Che cos’è Simvastatina Actavis PTC e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Simvastatina Actavis PTC
- Come prendere Simvastatina Actavis PTC
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Simvastatina Actavis PTC
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’e’ Simvastatina Actavis PTC e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Simvastatina Actavis PTC
- 3. Come prendere Simvastatina Actavis PTC
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Simvastatina Actavis PTC
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’e’ Simvastatina Actavis PTC e a cosa serve
La simvastatina appartiene ad un gruppo di farmaci noti come statine. Esse agiscono riducendo la quantità di colesterolo totale, colesterolo “cattivo” (colesterolo LDL) e di certe sostanze grasse dette trigliceridi presenti nel sangue. In aggiunta, la simvastatina aumenta i livelli del colesterolo “buono” (colesterolo
HDL). Durante il trattamento deve proseguire una dieta per ridurre il colesterolo.
Il colesterolo è una delle diverse sostanze grasse che si trovano nel flusso sanguigno. Il colesterolo totale è composto principalmente da colesterolo LDL e colesterolo HDL.
Il colesterolo LDL è spesso chiamato colesterolo “cattivo” perché si può accumulare nelle pareti delle arterie formando delle placche. Con il passare del tempo, questo accumulo in forma di placca può portare ad un restringimento delle arterie. Questo restringimento può rallentare o bloccare il flusso del sangue ad organi vitali quali cuore e cervello. Questo blocco del flusso del sangue può causare un attacco di cuore o un ictus.
Il colesterolo HDL è spesso chiamato colesterolo “buono” perché aiuta ad impedire al colesterolo cattivo di accumularsi nelle arterie e protegge dalla malattia cardiaca.
I trigliceridi sono un’altra forma di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di malattia cardiaca.
La simvastatina viene usata:
- Per abbassare i livelli ematici di colesterolo e trigliceridi (ipercolesterolemia primaria o iperlipidemia mista) quando la dieta a basso contenuto di grassi (ipolipidica) ed altre misure (ad es. esercizio, riduzione di peso) si sono dimostrate inadeguate.
- Per ridurre le alte concentrazioni ereditarie di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia familiare omozigote) in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti (ad es. la LDL-aferesi) o se questi trattamenti non sono appropriati.
- Per ridurre il rischio di malattie a carico delle arterie del cuore nel caso in cui le sue arterie si stiano indurendo (arteriosclerosi) oppure Lei soffra di diabete, anche se i livelli di colesterolo sono normali, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti.
Nella maggior parte delle persone, non ci sono sintomi immediati di colesterolo elevato. Il suo medico può misurare il suo colesterolo con un semplice test del sangue. Visiti il suo medico regolarmente, per tenere sotto controllo il suo colesterolo e definire gli obiettivi da raggiungere.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Simvastatina Actavis PTC
Non prenda Simvastatina Actavis PTC:
- se è allergico alla simvastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
- se soffre attualmente di problemi epatici oppure manifesta persistenti alti livelli di certi enzimi epatici (transaminasi sieriche)
- se si trova in stato di gravidanza o sta allattando
- se sta prendendo uno o più dei seguenti medicinali contemporaneamente:
- ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo (medicinali per le infezioni fungine)
- inibitori della proteasi dell’HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (medicinali utilizzati per le infezioni da HIV)
- boceprevir o telaprevir (usati per trattare l’infezione da virus dell’epatite C)
- eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibiotici per le infezioni)
- nefazodone (un antidepressivo)
- gemfibrozil (un medicinale per abbassare il colesterolo)
- ciclosporina (un medicinale usato spesso nei pazienti con trapianto d’organo)
- danazolo (un ormone artificiale utilizzato per trattare l’endometriosi una condizione in cui il rivestimento dell’utero si sviluppa al di fuori dell’utero)
- Se sta prendendo o, negli ultimi 7 giorni, ha preso o le è stato somministrato un medicinale chiamato acido fusidico (usato per trattare l’infezione batterica).
Chieda consiglio al medico se non è sicuro che il medicinale che sta usando sia tra quelli sopra elencati.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Simvastatina Actavis PTC
- informi il medico sulle sue condizioni mediche incluse le allergie
- informi il medico se beve notevoli quantità di alcool
- informi il medico se ha mai avuto problemi epatici. Simvastatina potrebbe non essere adatta per lei.
- Informi il medico se sta per sottoporsi ad un’operazione. Potrebbe dover interrompere l’assunzione delle compresse di simvastatina per un breve periodo.
- Il suo medico dovrebbe farle eseguire un test del sangue prima che lei inizi ad assumere la simvastatina. Questo per consentire di verificare come funziona il suo fegato.
- Il suo medico potrebbe anche voler effettuare dei test del sangue per controllare come il suo fegato sta funzionando dopo che lei ha iniziato ad assumere la simvastatina.
Durante il trattamento con questo medicinale il suo medico controllerà attentamente che lei non abbia il diabete o non sia a rischio di sviluppare il diabete. Si è a rischio di sviluppare il diabete se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa.
Informi il medico se ha una grave malattia polmonare
Inoltre, informi il medico o il farmacista se hauna debolezza muscolare costante.
Potrebbero essere necessari ulteriori esami e medicinali per la diagnosi e il trattamento di questa condizione.
Contatti immediatamente il medico se avverte senza motivo dolore muscolare, sensibilità alla pressione oppure debolezza muscolare. Questo perché in rare occasioni, i problemi muscolari possono essere gravi, compresa rottura del muscolo con conseguenti danni ai reni; molto raramente si sono verificati decessi.
Il rischio di rottura del muscolo è maggiore alle dosi più elevate di simvastatina, in particolare modo con il dosaggio da 80 mg. Il rischio di lesioni muscolari è anche maggiore in alcuni pazienti. Parli con il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni la riguarda:
- ha più di 65 anni
- soffre di problemi renali
- soffre di problemi alla tiroide
- Lei, o un suo parente stretto, soffre di un disturbo muscolare ereditario
- è di sesso femminile
- Ha già avuto problemi muscolari durante il trattamento con medicinali che abbassano il colesterolo chiamati statine o fibrati
- Se consuma notevoli quantità di alcol
Consulti il medico se qualcuna delle avvertenze sopra la riguarda o l’ha riguardata in passato.
Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia sono state studiate in ragazzi e ragazze di età compresa tra 10 e 17 anni, queste ultime con ciclo mestruale (mestruazione) da almeno un anno (vedere paragrafo 3: Come prendere Simvastatina Actavis PTC). Simvastatina non è stata studiata in bambini di età inferiore ai 10 anni. Per maggiori informazioni, si rivolga al medico.
Altri medicinali e Simvastatina Actavis PTC
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Tenga presente che le seguenti considerazioni possono applicarsi anche a prodotti utilizzati tempo fa o che verranno utilizzati nel futuro.
E’ molto importante che informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci. Il rischio che si manifestino problemi muscolari può essere maggiore se la simvastatina viene presa contemporaneamente con i medicinali seguenti: (alcuni dei quali sono già stati elencati nel paragrafo precedente ”Non prenda Simvastatina Actavis PTC“)
- Fibrati (altri medicinali per abbassare il colesterolo, come gemfibrozil, bezafibrato)
- Ciclosporina (farmaco usato per sopprimere il sistema immunitario e spesso usato nei pazienti con trapianto d’organo)
- Medicinali come itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo, posaconazolo o voriconazolo (antifungini)
- Eritromicina, claritromicina e telitromicina (antibiotici)
- Alcuni medicinali per il trattamento delle infezioni da HIV (inibitori della proteasi dell’HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir)
- Boceprevir o telaprevir (medicinali usati per trattare le infezioni da virus dell’epatite C)
- Danazolo (medicinale usato per trattare l’endometriosi e le cisti mammarie nelle donne)
- Nefazodone (medicinale per la depressione)
- Amiodarone, un medicinale usato per trattare il battito cardiaco.
- Verapamil, diltiazem o amlodipina (medicinali usati per trattare l’ipertensione, il dolore toracico associato a malattia cardiaca o altri condizioni cardiache).
- Acido fusidico per via orale o infusione (un medicinale usato per trattare le infezioni batteriche). Non prenda Acido fusidico mentre usa questo medicinale. Vedere anche paragrafo 4.
- Colchicina (un medicinale per trattare la gotta)
Oltre ai medicinali sopra elencati deve comunicare al medico o al farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualunque altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica. In particolare deve comunicare al suo medico se sta assumendo:
- medicinali per prevenire la formazione di coaguli (anticoagulanti, come fenprocumone, acenocumarolo e warfarin). Simvastatina può potenziare l’effetto di questi medicinali.
- Fenofibrato (un altro medicinale per abbassare il colesterolo)
- Niacina (un altro medicinale per abbassare il colesterolo)
- Rifampicina (un antibiotico usato per il trattamento della tubercolosi)
Informi il medico anche se sta prendendo niacina (acido nicotinico) o un medicinale contenente niacina e lei è cinese.
Deve anche informare qualsiasi altro medico che le sta prescrivendo un nuovo medicinale che lei sta assumendo simvastatina.
Simvastatina Actavis PTC con cibi e bevande:
Il succo di pompelmo contiene uno o più componenti potenzialmente in grado di aumentare le concentrazioni ematiche di simvastatina. Non deve bere pertanto succo di pompelmo, poiché esso può aumentare il rischio di danno muscolare.
Gravidanza e allattamento
Non prenda simvastatina se è incinta, se sta pianificando una gravidanza o se sospetta di essere incinta, poichè non è stata stabilita la sicurezza di impiego del farmaco in donne gravide. Se rimane incinta durante il trattamento con simvastatina, deve smettere immediatamente di prendere le compresse e si deve rivolgere al medico.
Non sono disponibili dati relativamente all’escrezione della simvastatina nel latte materno. Considerando però che molti medicinali vengono escreti nel latte materno e considerando la possibilità di avversi effetti indesiderati gravi, non deve allattare durante il trattamento con simvastatina.
Chieda consiglio al medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
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Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
Non è previsto che la simvastatina possa interferire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Sono stati tuttavia segnalati rari casi di capogiri in pazienti in trattamento con simvastatina in forma di compresse (vedi paragrafo 4). Non si metta alla guida di autoveicoli e non operi su macchinari che richiedono attenzione se tale effetto si manifesta.
Simvastatina Actavis PTC contiene lattosio:
Le compresse di Simvastatina contengono, oltre agli altri ingredienti, lattosio monoidrato. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Simvastatina Actavis PTC
Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medic
o il farmacista.
Mentre prende la simvastatina deve seguire una dieta a basso contenuto di colesterolo.
La dose è 1 compressa di simvastatina da 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg per bocca una volta al giorno alla sera.
La dose di 80 mg è raccomandata solo nei pazienti adulti con livelli di colesterolo molto alti e ad alto rischio di complicazioni cardiovascolari che non hanno raggiunto i loro obiettivi terapeutici con dosi più basse.
Il suo medico stabilirà la giusta dose per lei in funzione delle sue condizioni, la sua attuale terapia e la sua personale condizione di rischio.
Prenda la simvastatina alla sera. Può prenderla con o senza cibo. La dose iniziale è di solito di 10 mg, 20 mg o in alcuni casi 40 mg al giorno. Il suo medico potrebbe aggiustare la dose, dopo almeno 4 settimane, fino ad un massimo di 80 mg al giorno. Non assuma più di 80 mg al giorno. Il suo medico potrebbe prescrivere dosi più basse, in particolare se sta assumendo alcuni dei medicinali sopra elencati o ha determinate condizioni renali. Continui ad assumere simvastatina fino a quando il medico non dica di interrompere il trattamento.
Se il medico Le ha prescritto un sequestrante degli acidi biliari (un altro medicinale per abbassare il colesterolo come la colestiramina) contemporaneamente alla simvastatina, deve prendere la simvastatina almeno 2 ore prima o 4 ore dopo la somministrazione del sequestrante degli acidi biliari.
Uso nei bambini e negli adolescenti Per bambini (10 – 17 anni) con un malattia ereditaria chiamata ipercolesterolemia familiare, la dose iniziale di solito raccomandata è di 10 mg al giorno la sera. La massima dose raccomandata è di 40 mg al giorno.
Pazienti anziani
La dose di simvastatina non necessita di essere modificata nei pazienti anziani.
Istruzioni per l’uso
Le compresse di simvastatina devono essere degluitite con dell’acqua. Prenda le compresse o a stomaco vuoto o dopo un pasto.
Durata del trattamento:
Dovrà prendere simvastatina per un lungo periodo di tempo. Il medico Le dirà per quanto tempo Lei dovrà prendere la simvastatina.
Se Lei ha l’impressione che l’effetto della simvastatina sia troppo forte o troppo debole, consulti il suo medico o il farmacista.
Se prende più Simvastatina Actavis PTC di quanto deve:
Nel caso in cui Lei prenda troppe compresse per errore, si rivolga immediatamente ad un medico o al farmacista.
Se dimentica di prendere Simvastatina Actavis PTC:
Se si rende conto di aver dimenticato di prendere una dose subito dopo l’ora prevista, la prenda appena possibile. Se tuttavia è già quasi l’ora di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva come programmato. In caso di dubbio consulti il medico o il farmacista.
Non assuma una doppia dose per compensare quella dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Simvastatina Actavis PTC:
L’improvvisa sospensione del farmaco può causare un rialzo dei valori del suo colesterolo. E’ pertanto importante che consulti un medico prima di sospendere il trattamento, anche nel caso in cui Lei soffra di disturbi fisici. Lui/Lei può dirLe se può sospendere il trattamento e spiegarLe il modo migliore per farlo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati sono stati per lo più lievi e di breve durata.
Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati seri, smetta di prendere questo medicinale e informi immediatamente il suo medico o vada al più vicino pronto soccorso.
- dolore, dolorabilità, debolezza o crampi muscolari. In rare occasioni, questi problemi muscolari possono essere gravi, compresa la rottura muscolare che causa danni renali; molto raramente si sono verificati decessi (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).
- ipersensibilità (allergia) reazioni, tra cui:
- gonfiore del viso, lingua e gola che può causare difficoltà nella respirazione
- forti dolori muscolari di solito alla spalle ed alle anche
- eruzione cutanea con debolezza degli arti e dei muscoli del collo
- dolore o infiammazione delle articolazioni (polimialgia reumatica)
- infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)
- lividi inusuali, eruzioni cutanee e gonfiore (dermatomiosite), orticaria, sensibilità della pelle al sole, febbre,vampate di calore
- mancanza di respiro (dispnea) e senso di malessere
- sindrome lupus-simile (compresa eruzione cutanea, disturbi articolari, ed effetti sulle cellule del sangue)
- infiammazione del fegato con colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito, urine scure o feci chiare, insufficienza epatica (molto raro)
- infiammazione del pancreas (forti dolori addominali che si irradiano fino alla schiena, nausea e vomito)
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati raramente (può interessare fino a 1 persona su 1000):
- Bassa conta di globuli rossi (anemia)
- Disturbi gastrici (come malessere, stipsi, dolori addominali, flatulenza, nausea, indigestione, diarrea, vomito, dolore addominale)
• gambe
- Mal di testa, capogiri, sensazione di formicolio, debolezza, intorpidimento o mancanza di sensibilità alle braccia ed alle
- Caduta di capelli, eruzione cutanea, prurito
- Aumento dei livelli ematici degli enzimi epatici
- Confusione
- Perdita della memoria
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati molto raramente (può interessare fino a 1 persona su 10.000):
- Difficoltà nel dormire
- Scarsa memoria
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con frequenza non nota (non può essere definita in base ai dati disponibili):
- Disfunzione erettile
- Depressione
- Infiammazione dei polmoni che causa problemi di respiro incluso una tosse persistente e/o respiro corto e febbre
- Problemi ai tendini, in qualche caso complicato dalla rottura del tendine
- Debolezza muscolare costante
Possibili effetti indesiderati riportati con alcune statine:
- Disturbi del sonno, inclusi incubi
- Difficoltà sessuali
- Diabete. È più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa. Il suo medico la terrà sotto monitoraggio durante il trattamento con questo medicinale.
Valori di laboratorio
Sono stati osservati aumenti di alcuni valori degli esami del sangue riguardanti la funzionalità epatica e un enzima muscolare (creatin-chinasi).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Simvastatina Actavis PTC
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare le compresse nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.Dopo l’apertura del contenitore HDPE: conservare ad una temperatura inferiore ai 25°C e usare entro 6 mesi.
Non usi le compresse dopo la data di scadenza riportata dopo “ non usare dopo” o “scad” sulla confezione. La dicitura “scad” significa: “data di scadenza“. Le prime due cifre indicano il mese, le ultime cifre l’anno.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Simvastatina Actavis PTC:
Il principio attivo è: Simvastatina, 10 mg, 20 mg, 40 mg
Gli eccipienti sono:
Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), amido (di mais) pregelatinizzato 1500, butilidrossianisolo (E320), acido ascorbico (E300), acido citrico anidro (E330),
silice colloidale anidra (E551), talco (E553b), magnesio stearato (E470b).
Rivestimento: Ipromellosa (E464), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), trietilcitrato
(E1505), titanio diossido (E171), talco (E553b), povidone K-30.
Descrizione dell’ aspetto di Simvastatina Actavis PTC e contenuto della confezione
Simvastatina Actavis PTC 10 mg è disponibile in compresse rivestite con film color pesca, ovali, biconvesse, con tacca su un lato.
La compressa può essere divisa in metà uguali lungo la linea di frattura.
Simvastatina Actavis PTC 20 mg è disponibile in compresse rivestite con film color marrone chiaro, ovali, biconvesse, con tacca su un lato.
La compressa può essere divisa in metà uguali lungo la linea di frattura.
Simvastatina Actavis PTC 40 mg è disponibile in compresse rivestite con film color rosso mattone, ovali, biconvesse, con tacca su un lato.
La compressa può essere divisa in metà uguali lungo la linea di frattura.
Le compresse sono confezionate in blister inseriti in una scatola di cartone o in un contenitore HDPE.
Confezioni:
