ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC 20 mg capsule rigide gastroresistenti
ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC 40 mg capsule rigide gastroresistenti

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché importanti informazioni per lei

Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC
Come prendere ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC
Possibili effetti indesiderati
Come conservare ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. CHE COS’È ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC E A CHE COSA SERVE
2. PRIMA DI PRENDERE ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC
3. COME PRENDERE ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
1. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
5. COME CONSERVARE ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
1. Cosa contiene ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC
2. Descrizione dell’aspetto di ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC e contenuto della confezione

1. CHE COS’È ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC E A CHE COSA SERVE

ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC contiene un medicinale chiamato esomeprazolo. Esso appartiene a un gruppo di medicinali detti inibitori della pompa protonica. Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di acido prodotto dallo stomaco.

ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC è usato nel trattamento delle seguenti patologie:

Adulti e ragazzi dai 12 anni di età

malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Si verifica quando dell’acido fuoriesce dallo stomaco ed entra nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco) causando dolore, infiammazione e bruciori gastrici.
ulcere allo stomaco o alla parte superiore dell’intestino, infettate da un batterio chiamato “Helicobacter pylori”. Se presenta questa problematica, il medico potrebbe prescriverle anche antibiotici per trattare l’infezione e consentire la guarigione dell’ulcera.

Adulti

ulcere allo stomaco causate da medicinali detti FANS (farmaci anti-infiammatori non steroidei).
ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC può essere utilizzato anche per interrompere la formazione di ulcere nello stomaco durante la terapia con FANS.
eccessiva presenza di acido nello stomaco a causa della crescita del pancreas (Sindrome di Zollinger-Ellison).
trattamento prolungato dopo terapia di prevenzione di nuove emorragie delle ulcere con esomeprazolo per via endovenosa.

2. PRIMA DI PRENDERE ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC

Non prenda ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC

se è allergico all’esomeprazolo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale. (elencati nel Paragrafo 6).
se è allergico ad altri inibitori della pompa protonica (per es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, omeprazolo).
se sta assumendo medicinali contenenti nelfinavir (usato per il trattamento dell’HIV).

Non prenda ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC se rientra in uno dei casi elencati sopra. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC.

Avvertenze e precauzioni

Si consulti con il medico o con il farmacista prima di prendere ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC:

se soffre di gravi problemi al fegato.
se ha gravi problemi ai reni.

Se assume un inibitore di pompa protonica come ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC, specialmente per un periodo superiore ad un anno, si potrebbe verificare un lieve aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi) consulti il suo medico.

ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC può nascondere i sintomi di altre malattie. Pertanto: prima di iniziare a prendere ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC o durante la sua assunzione, consulti immediatamente il medico se si trova in una delle seguenti condizioni:

perde molto peso senza motivo e ha problemi a deglutire
ha mal di stomaco o un’indigestione
inizia a vomitare cibo o sangue
evacua feci nere (macchiate di sangue).

Se le è stato prescritto ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC “al bisogno”, consulti il medico se i suoi sintomi persistono o si modificano.

Altri medicinali e ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perchè ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC può influire sul modo d’azione di altri medicinali e alcuni medicinali possono influire sull’azione di ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC.

Non prenda ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC se sta assumendo medicinali contenenti nelfinavir

(usato per il trattamento dell’HIV).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Atazanavir (usato per trattare l’infezione da HIV).
Ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (usati per le infezioni fungine).
Erlotinib (utilizzato per trattare il cancro)
Citalopram, imipramina, clomipramina (usati per la depressione).
Diazepam (usato per trattare l’ansia, rilassare i muscoli o per l’epilessia).
Fenitoina (usata per il trattamento dell’epilessia). Se sta assumendo la fenitoina, il medico dovrà tenerla sotto controllo quando inizierà a prendere o smetterà di prendere ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC.
medicinali usati per fluidificare il sangue, come warfarin. Il medico può doverla tenere sotto controllo quando inizierà a prendere o smetterà di prendere ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC.
Cilostazolo (usato per trattare la claudicazione intermittente-dolore alle gambe che si manifesta quando si cammina, causato da un insufficiente apporto di sangue).
Cisapride (usata per indigestione e bruciori gastrici).
Digossina (usata per problemi cardiaci).
Metotressato (un medicinale chemioterapico usato ad alte dosi per trattare i tumori); se sta assumendo alte dosi di metotressato, il medico potrebbe sospendere temporaneamente il trattamento con ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC.
Rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi).
Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (usato per trattare la depressione).

Se il medico le ha prescritto gli antibiotici amoxicillina e claritromicina oltre a ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC per trattare ulcere causate da un’infezione da Helicobacter pylori, è molto importante che informi il medico di ogni altro medicinale che sta assumendo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico deciderà se sia possibile per lei prendere ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC in questo periodo.

Non è noto se ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC sia escreto nel latte materno. Pertanto,non deve assumere ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC se sta allattando.

Assunzione di ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC con cibi e bevande

Può prendere le capsule con del cibo o a stomaco vuoto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC alteri la Sua capacità di guidare veicoli o di usare strumenti o macchinari.

ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC contiene saccarosio e paraidrossibenzoati (E216 e E218)

ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC contiene saccarosio, che è un tipo di zucchero, propil-p-idrossibenzoato (E216) e metil-p-idrossibenzoato (E218):

se il medico Le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.
i paraidrossibenzoati possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

3. COME PRENDERE ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

le capsule gastroresistenti non sono raccomandate nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Se deve prendere questo medicinale per un periodo prolungato, il medico vorrà tenerla sotto controllo (in particolare se deve prenderlo per più di un anno).
Se il medico le ha detto di prendere questo medicinale al bisogno, informi il medico se i suoi sintomi si modificano

Come prendere questo farmaco

Può prendere le capsule a qualsiasi ora del giorno.

Può prendere le capsule con del cibo o a stomaco vuoto.
Deglutisca le capsule intere con un bicchiere d’acqua. Non mastichi, né rompa le capsule o il loro contenuto. Infatti le capsule contengono granuli rivestiti che impediscono al medicinale di essere disgregato dagli acidi presenti nello stomaco. È importante non danneggiare questi granuli.

Cosa deve fare se ha difficoltà a ingerire le capsule

Se ha difficoltà a ingerire le capsule:
1. Apra con attenzione la capsula sopra un bicchiere di acqua naturale (non frizzante) e svuoti il contenuto della capsula (i granuli) nel bicchiere. Non utilizzi altri liquidi.
2. Mischi. Beva la miscela immediatamente o entro 30 minuti. Si ricordi di mischiare la miscela appena prima di berla.
3. Per essere certo di aver bevuto tutto il medicinale, sciacqui molto bene il bicchiere con mezzo bicchiere di acqua e lo beva. I pezzi solidi contengono il medicinale: non li mastichi, né li rompa.
Se non è in grado di ingerire, il contenuto della capsula può essere mischiato con dell’acqua e posto in una siringa. Può essere somministrato attraverso un tubicino direttamente nello stomaco (“sonda gastrica”).

Quanto ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC prendere

Il medico le dirà quante capsule prendere e per quanto tempo. Ciò dipenderà dalle sue condizioni di salute, dalla sua età, e dal grado di funzionamento del fegato.
Di seguito sono riportate le dosi abituali.

Per trattare i bruciori gastrici causati dalla malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):

Adulti e bambini a partire dai 12 anni: se l’esofago non sarà

Se il medico ha riscontrato che il suo esofago è lievemente danneggiato, la dose abituale è una capsula di ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico può consigliarle di assumere la stessa dose per 4 settimane guarito.
La dose abituale dopo la guarigione dell’esofago è una capsula di ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC 20 mg una volta al giorno.
Se l’esofago non è danneggiato, la dose abituale è una capsula di ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC 20 mg ogni giorno.
Una volta portata sotto controllo la patologia, il medico può dirle di assumere il medicinale al bisogno, fino a una dose massima di una capsula di ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC 20 mg ogni giorno.
Se soffre di gravi problemi al fegato, il suo medico può decidere di prescriverle una dose inferiore.

Per trattare ulcere causate da un’infezione di Helicobacter pylori e per impedirne il ritorno:

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: la dose abituale è una capsula di ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC 20 mg 2 volte al giorno per una settimana
Il medico le dirà anche di prendere degli antibiotici ad esempio amoxicillina e claritromicina.

Per trattare ulcere gastriche causate da FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei):

Adulti dai 18 anni di età: la dose abituale è una capsula di ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.

Per prevenire la comparsa di ulcere gastriche se sta assumendo FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei):

Adulti dai 18 anni di età: la dose abituale è una capsula di ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC 20 mg una volta al giorno.

Per trattare un eccesso di acido nello stomaco causato da una crescita nel pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

Adulti dai 18 anni di età: la dose abituale è una capsula di ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC 40 mg due volte al giorno.
Il medico correggerà la dose in base alle sue necessità e deciderà per quanto tempo lei può aver bisogno di prendere il medicinale. La dose massima è 80 mg due volte al giorno.

Da usare come trattamento prolungato dopo terapia di prevenzione di nuove emorragie delle ulcere con esomeprazolo per via endovenosa.

Adulti a partire dai 18 anni di età: la dose abituale è una capsula di ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Se prende più ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC di quanto deve

Se prende più ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC di quanto prescritto dal medico si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC

Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata.
Non prenda una dose doppia (due dosi nello stesso momento) per compensare la dimenticanza della dose.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, smetta di prendere ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC e consulti immediatamente il medico:

respiro sibilante improvviso, gonfiore di labbra, lingua e gola o corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà nella deglutizione (reazione allergica grave).
rossore della pelle con formazione di vescicole o spellatura. Possono anche formarsi gravi vesciche e sanguinamento a labbra, occhi, bocca, naso e genitali. Può trattarsi della sindrome di Stevens-Johnson o “necrolisi epidermica tossica”.
ingiallimento della pelle, urine scure e stanchezza che possono essere sintomi di problemi al fegato.

Si tratta di effetti indesiderati rari (che si verificano fino a 1 utilizzatore su 1.000).

Altri effetti indesiderati includono:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

cefalea.
effetti sullo stomaco e sull’intestino: diarrea, mal di stomaco, constipazione, aria (flatulenza).
sensazione di malessere (nausea) o malessere (vomito).

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100)

gonfiore dei piedi e delle caviglie.
disturbi del sonno (insonnia).
capogiri, sensazione di “formicolio”, sonnolenza.
sensazione di giramento (vertigini).
secchezza della bocca.
alterazione degli esami del sangue che verificano la funzionalità del fegato.
eruzione cutanea, reazione cutanea nodulare (orticaria) ed eruzione cutanea con prurito.
frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

problemi del sangue come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine. Questi problemi possono causare debolezza, ecchimosi cutanee o rendere maggiormente possibili le infezioni
bassi livelli di sodio nel sangue. Questo può causare debolezza, malessere (vomito) e crampi.
sensazione di agitazione, confusione o depressione.
alterazioni del gusto.
problemi di vista come visione sfocata.
improvviso respiro sibilante o fiato corto (broncospasmo).
infiammazione nella parte interna della bocca.
un’infezione detta “mughetto” che può avere effetti sull’intestino e che è causata da un fungo.
problemi al fegato, incluso ittero che può causare ingiallimento della pelle, urine scure e stanchezza.
perdita di capelli (alopecia)
eruzione cutanea quando ci si espone al sole
dolore alle articolazioni (artralgia) o dolori muscolari (mialgia).
sensazione generale di malessere e mancanza di energia.
aumento della sudorazione.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

alterazioni della conta delle cellule del sangue, tra cui agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi).
aggressività.
vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni).
gravi problemi epatici che causano insufficienza epatica e infiammazione cerebrale.
improvvisa insorgenza di una grave eruzione cutanea o formazione di vesciche o desquamazione della pelle. Può associarsi a febbre alta e dolore articolare (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson; necrolisi epidermica tossica).
debolezza muscolare.
gravi problemi ai reni.
aumento del seno negli uomini.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Infiammazione dell’intestino (che provoca diarrea).
Se assume ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC per più di tre mesi, è possibile che i livelli ematici di magnesio diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini, aumento della frequenza cardiaca. Se ha qualcuno di questi sintomi consulti immediatamente il suo medico. Bassi livelli di magnesio possono anche comportare una riduzione dei livelli ematici di potassio o calcio. Il medico dovrebbe decidere se controllare periodicamente i suoi livelli di magnesio nel sangue.

ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC può in rari casi influenzare i globuli bianchi, causando deficienza immunitaria. Se lei ha un’infezione con sintomi, quali febbre, grave peggioramento delle condizioni di salute generali o febbre con sintomi di un’infezione locale, come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà a urinare, deve rivolgersi al medico con la massima tempestività, in modo che venga escluso un problema di mancanza di globuli bianchi (agranulocitosi) mediante un esame del sangue. È importante che in questa occasione lei fornisca informazioni sui medicinali che assume.

Non si preoccupi per questo elenco di effetti indesiderati. Potrebbe non manifestarne nessuno.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga medico o al farmacista.

5. COME CONSERVARE ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Tenga questo medicinale nel contenitore originale (blister) o tenga il contenitore (flacone) ben chiuso per proteggerlo dall’umidità.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio, sul flacone o sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Dopo l’apertura del flacone le capsule devono essere usate nell’arco di 3 mesi.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC

Il principio attivo è esomeprazolo.
ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC capsule sono disponibili in due dosaggi contenenti 20 mg o 40 mg di esomeprazolo (come magnesio diidrato).
Gli altri eccipienti sono: Contenuto delle capsule: Sfere di zucchero (saccarosio, amido di mais), ipromellosa, emulsione di dimeticone al 35% (contenente dimeticone, propil-p-idrossibenzoato (E216), metil-p-idrossibenzoato (E218), acido sorbico, sodio benzoato, polietilenglicole sorbitano monolaurato, octilfenossi-polietossietanolo e propilenglicole), polisorbato 80, mannitolo, monogliceridi diacetilati, talco, copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1) dispersione al 30% (contenente copolimero dell’acido metacrilico e etilacrilato, sodio laurilsolfato e polisorbato 80), trietilcitrato e stearoil-macrogolgliceridi.
Costituenti della capsula: gelatina, ossido di ferro giallo (E 172) e diossido di titanio (E 171)

Descrizione dell’aspetto di ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC e contenuto della confezione

ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC capsule da 20 mg hanno una testa giallo opaco e corpo bianco opaco. La dicitura “20 mg” è stampata in nero sia sulla testa, sia sul corpo.
ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC capsule da 40 mg hanno una testa giallo opaco e corpo giallo opaco. La dicitura “40 mg” è stampata in nero sia sulla testa, sia sul corpo.
Le capsule sono disponibili in confezioni da: Flaconi con 28, 30, 90 e 98 capsule Blister con 3, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 e 140 capsule È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Actavis Group PTC ehf-Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður (Islanda)

Produttore responsabile del rilascio dei lotti:

ETHYPHARM-Z.I. de Saint-Arnoult-28170-Châteauneuf-en-Thymerais (Francia)

ETHYPHARM-Chemin de la Poudrière-76120 Le Grand Quevilly (Francia)

Laphal Industries-248 avenue de la Victoire-13106 Rousset (Francia)

Famar l’Aigle-Z.I. N°1, Route de Crulai-61300 L’Aigle (Francia)

Rottendorf Pharma-Zone industrielle N°2 de Prouvy – Rouvignies 1, rue de Nungesser-59121

Prouvy (Francia)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta nel Settembre 2013

ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC