FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SIDRETELLA 3 mg/0,02 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Cose da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):
• Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente
• Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane
• Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “coaguli sanguigni”)
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è SIDRETELLA e a che cosa serve
Elenco capitoli
- 2. Cosa deve sapere prima di usare DROSPIRENONE/ETINILESTRADIOLO VIREL
- 3. Come prendere SIDRETELLA
- 1. CHE COS’È SIDRETELLA E A CHE COSA SERVE
- 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE SIDRETELLA
- NON USI SIDRETELLA
- Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso.
- Uso di SIDRETELLA con altri medicinali
- Assunzione di SIDRETELLA con cibi e bevande
- Gravidanza
- Allattamento
- Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
- Informazioni importanti su alcuni eccipienti di SIDRETELLA
- 3. COME PRENDERE SIDRETELLA
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE SIDRETELLA
- 6. ALTRE INFORMAZIONI
2. Cosa deve sapere prima di usare DROSPIRENONE/ETINILESTRADIOLO VIREL
- Non usi SIDRETELLA
- Quando fare particolarmente attenzione con SIDRETELLA
- Coaguli sanguigni
- SIDRETELLA e cancro
- Sanguinamenti intermestruali
- Cosa fare in caso di mancata comparsa delle mestruazioni durante la settimana di intervallo
- Uso di SIDRETELLA con altri medicinali
- Assunzione di SIDRETELLA con cibi e bevande
- Analisi di laboratorio
- Gravidanza
- Allattamento
- Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
- Informazioni importanti su alcuni eccipienti di SIDRETELLA
3. Come prendere SIDRETELLA
- Quando si può iniziare la prima confezione?
- Se prende più SIDRETELLA di quanto deve
- Se dimentica di prendere SIDRETELLA
- Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave
- Per ritardare la mestruazione: cosa deve sapere
- Per cambiare il primo giorno della mestruazione: cosa deve sapere
- Se desidera interrompere il trattamento con SIDRETELLA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare SIDRETELLA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È SIDRETELLA E A CHE COSA SERVE
SIDRETELLA è una pillola contraccettiva, usata per prevenire la gravidanza.
Ogni compressa contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili, il drospirenone e l’etinilestradiolo.
Le pillole contraccettive che contengono due ormoni sono chiamate pillole “combinate”.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE SIDRETELLA
NON USI SIDRETELLA
Non usi SIDRETELLA se presenta una delle condizioni elencate sotto. Se presenta una qualsiasi delle condizioni elencate sotto, si rivolga al medico. Il medico discuterà con lei degli altri metodi di controllo delle nascite che potrebbero essere più adatti al suo caso.
- Se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di
- se ha (o ha mai avuto) un coagulo sanguigno in un vaso della gamba
- se ha mai avuto un attacco cardiaco o un ictus;
- se ha (o ha mai avuto) un’ angina pectoris (una condizione che causa un
- se ha una malattia che potrebbe aumentare il rischio di coaguli nelle arterie,
questo medicinale (elencati al paragrafo 6); (trombosi venosa profonda, TVP), del polmone (embolia polmonare, EP) o di altri organi; forte dolore al torace e che può rappresentare un primo segno di attacco cardiaco) o un attacco ischemico transitorio (TIA-sintomi di ictus temporaneo); ad esempio:
diabete grave con lesione dei vasi sanguigni
pressione arteriosa molto alta
livello molto alto di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi)
una malattia nota come iperomocisteinemia carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina – III,
- se sa di avere un disturbo che colpisce la coagulazione del sangue come
- se ha (o ha mai avuto) un certo tipo di emicrania chiamata “emicrania con
- Se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo
- se ha (o ha mai avuto) un’infiammazione del pancreas (pancreatite);
- se ha (o ha mai avuto) una malattia epatica e la sua funzione epatica non è
- se i suoi reni non funzionano bene (insufficienza renale);
- se ha (o ha mai avuto) un tumore al fegato;
- se ha (o ha mai avuto) o se sospetta di avere un tumore alla mammella o
- se ha sanguinamenti vaginali inspiegati.
fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi; aura”; (vedere paragrafo “coaguli sanguigni”); ancora normale; agli organi genitali;
Quando fare particolarmente attenzione con SIDRETELLA
In alcune situazioni deve fare particolarmente attenzione quando usa SIDRETELLA
o qualsiasi altra pillola combinata e il suo medico potrebbe doverla esaminare regolarmente.
Quando deve rivolgersi a un medico?
Si rivolga urgentemente a un medico
- Se osserva segni possibili di un coagulo sanguigno che possono indicare che soffre di un coagulo sanguigno nella gamba (trombosi venosa profonda), di un coagulo sanguigno nel polmone (embolia polmonare), di un attacco cardiaco o di un ictus (vedere il paragrafo seguente “coagulo sanguigno (trombosi)”).
Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati vada al paragrafo “come riconoscere un coagulo sanguigno”.
Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso.
Se questa condizione compare o peggiora mentre sta usando SIDRETELLA deve informare il medico: infiammatoria) del sangue che causa insufficienza renale) sistema di difese naturali) familiare positiva per tale condizione. L’ipertrigliceridemia è stata associata a un maggior rischio di sviluppare pncreatiti (infiammazioni del pancreas) periodo (vedere paragrafo 2 “coaguli sanguigni”) maggiore. Chieda al medico quanto tempo dopo il parto può iniziare a prendere
- se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia intestinale
- se ha l’ anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi)
- se ha la sindrome emolitica uremica (SEU, un disturbo della coagulazione
- se è epilettica (vedere “Uso di SIDRETELLA con altri medicinali”)
- se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il
- Se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o un’anamnesi
- Se deve sottoporsi ad un’operazione o se starà coricata per un lungo
- Se ha appena partorito, il suo rischio di sviluppare coaguli sanguigni è
SIDRETELLA superficiale) un uso precedente di ormoni sessuali (ad esempio, perdita dell’udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, eruzione cutanea con vesciche durante la gravidanza (herpes gestazionale), una malattia dei nervi che causa movimenti improvvisi del corpo (corea di Sydenham)) o del collo noto come “maschera della gravidanza”). In questo caso, deve evitare la luce solare diretta e la luce ultravioletta. possono causare o peggiorare i sintomi. Deve consultare immediatamente il medico se compaiono sintomi di angioedema quali gonfiore al viso, alla lingua e/o alla gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria associata a difficoltà respiratorie.
- Se ha un’infiammazione alle vene poste sotto la pelle (tromboflebite
- Se ha le vene varicose
- se una sua parente stretta ha o ha mai avuto un tumore alla mammella
- se ha una malattia del fegato o della colecisti
- se ha il diabete
- se è depressa
- se ha una malattia comparsa per la prima volta durante una gravidanza o
- se ha o ha mai avuto cloasmi (scoloramento della pelle, soprattutto del viso
- se ha un angioedema ereditario, i prodotti che contengono estrogeni
Coaguli sanguigni
L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come SIDRETELLA causa un aumento del rischio di sviluppare un coagulo sanguigno rispetto al non utilizzo.
In rari casi un coagulo sanguigno può bloccare i vasi sanguigni e causare problemi gravi.
I coaguli sanguigni possono svilupparsi
- Nelle vene (condizione chiamata “trombosi venosa”, “tromboembolia venosa” o TEV)
- Nelle arterie (condizione chiamata “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA)
La guarigione dei coaguli sanguigni non è sempre completa. Raramente, si possono verificare effetti gravi di lunga durata o, molto raramente, tali effetti possono essere fatali.
È importante ricordare che il rischio globale di un coagulo sanguigno dannoso associato a SIDRETELLA è basso.
COME RICONOSCERE UN COAGULO SANGUIGNO
COAGULI SANGUIGNI IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in una vena?
- L’uso di contraccettivi ormonali combinati è stato correlato a un aumento del rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa).
Questi effetti collaterali, però, sono rari. Nella maggior parte dei casi essi si verificano nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato. - Se un coagulo sanguigno si forma in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi venosa profonda (TVP).
- Se un coagulo sanguigno si sposta dalla gamba e si colloca nel polmone, può causare un’embolia polmonare.
- Molto raramente il coagulo può formarsi in un altro organo come l’occhio (trombosi della vena retinica).
Quando è massimo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena?
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena è massimo durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere anche superiore se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o un farmaco diverso) dopo una pausa di 4 o più settimane.
Dopo il primo anno, il rischio si riduce ma è sempre leggermente superiore che se non si stesse utilizzando un contraccettivo ormonale combinato.
Quando si interrompe l’assunzione di DROSPIRENONE/ETINILESTRADIOLO VIREL, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno torna ai livelli normali entro alcune settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio globale di sviluppare un coagulo sanguigno nella gamba o nel polmone
(TVP o EP) con SIDRETELLA è basso. non sono incinta, circa 2 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno. Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno. drospirenone, come DROSPIRENONE/ETINILESTRADIOLO VIREL, circa 9-12 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno. (vedere sotto “Fattori che aumentano il rischio di formazione di un coagulo sanguigno”).
- Su 10.000 donne che non usano alcun contraccettivo ormonale combinato e che
- Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente
- Il rischio che si formi un coagulo sanguigno dipende dalla sua anamnesi medica
Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena.
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con SIDRETELLA è basso ma alcune condizioni ne causano un aumento. Il suo rischio è maggiore: 30kg/m2); polmone o in un altro organo in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso lei potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue; periodo a causa di una lesione o di una malattia o se ha una gamba ingessata potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di SIDRETELLA alcune settimane prima dell’intervento o nel periodo in cui è meno mobile. Se deve interrompere l’assunzione di DROSPIRENONE/ETINILESTRADIOLO VIREL, chieda al medico quando può iniziare a prenderlo nuovamente;
- se è fortemente in sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a
- se un suo parente stretto ha avuto un coagulo sanguigno nella gamba, nel
- se deve sottoporsi a un’operazione o se deve restare coricata per un lungo
- quando invecchia (soprattutto oltre i 35 anni);
- se ha partorito meno di alcune settimane fa.
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno aumenta quando lei presenta più condizioni di questo tipo.
I viaggi in aereo (di durata di > 4ore) possono aumentare temporaneamente il rischio che si formi un coagulo sanguigno, soprattutto se lei ha alcuni degli altri fattori di rischio elencati.
È importante che informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso, anche se non ne è sicura. Il medico può decidere di farle interrompere l’assunzione di DROSPIRENONE/ETINILESTRADIOLO VIREL.
Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando
DROSPIRENONE/ETINILESTRADIOLO VIREL, ad esempio se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.
COAGULI SANGUIGNI IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in un’arteria?
Come i coaguli sanguigni in una vena, i coaguli in un’arteria possono causare problemi gravi, ad esempio, possono causare un attacco cardiaco o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un’arteria
È importante osservare che il rischio di attacco cardiaco o ictus associato all’uso di SIDRETELLA è molto basso ma può aumentare:
• se fuma. Quando usa un contraccettivo ormonale combinato come
SIDRETELLA è consigliabile che smetta di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e se ha più di 35 anni, il medico può consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo; (colesterolo o trigliceridi); età (inferiore circa a 50 anni). In questo caso potrebbe anche lei presentare un rischio elevato di attacco cardiaco o ictus; cardiaco chiamato fibrillazione atriale);
- se lei o un suo parente stretto, ha un livello elevato di grassi nel sangue
- se è sovrappeso;
- se un suo parente stretto ha avuto un attacco cardiaco o un ictus in giovane
- se ha la pressione sanguigna alta;
- se soffre di emicrania, specialmente di emicrania con aura;
- se ha qualche problema al cuore (difetto valvolare, un disturbo del ritmo
- se ha il diabete;
- all’aumentare dell’età (oltre i 35 anni).
Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno può essere ancora superiore.
Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando
DROSPIRENONE/ETINILESTRADIOLO VIREL, ad esempio se inizia a fumare, se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.
SIDRETELLA e cancro
Il cancro alla mammella ha un’incidenza leggermente più elevata nelle donne che usano pillole combinate ma non è noto se ciò sia causato dal trattamento. Ad esempio potrebbero essere rilevati più tumori nelle donne che assumono le pillole combinate perché esse vengono esaminate più spesso dal loro medico. La comparsa di tumori alla mammella si riduce gradualmente dopo la sospensione dei contraccettivi ormonali combinati. È importante controllare regolarmente le mammelle e contattare il medico se dovesse avvertire un nodulo.
In rari casi in chi utilizza le pillola sono stati riferiti tumori benigni del fegato e in casi ancora più rari tumori maligni del fegato. Contatti il medico se ha forti dolori addominali inusuali.
Sanguinamenti intermestruali
Durante i primi mesi in cui prende DROSPIRENONE/ETINILESTRADIOLO VIREL,
potrebbe avere sanguinamenti inattesi (sanguinamenti al di fuori della settimana di intervallo). Se questi sanguinamenti si verificano per più di qualche mese o se iniziano dopo alcuni mesi, il medico deve scoprire cosa c’è che non va.
Cosa fare in caso di mancata comparsa delle mestruazioni durante la settimana di intervallo
Se ha preso correttamente tutte le compresse, non ha avuto vomito o diarrea grave e non ha preso altri medicinali, è molto improbabile che si sia instaurata una gravidanza.
Se la mestruazione attesa non compare per due volte successive, potrebbe essere gravida. Contatti immediatamente il medico. Non inizi la confezione successiva finché non è sicura di non essere gravida.
Uso di SIDRETELLA con altri medicinali
Alcuni medicinali possono rendere SIDRETELLA meno efficace nel prevenire la gravidanza, o possono causare sanguinamenti inattesi. Tra di essi vi sono:
- medicinali usati per il trattamento di
- epilessia (ad es, primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina)
- tubercolosi (ad es. rifampicina)
- infezioni da HIV (ritonavir, nevirapina) o altre infezioni (antibiotici come griseofulvina, penicillina, tetraciclina)
- pressione alta nei vasi sanguigni nei polmoni (bosentan)
- il rimedio erboristico iperico
SIDRETELLA può influenzare l’effetto di altri medicinali, quali
- medicinali contenenti ciclosporina
- l’antiepilettico lamotrigina (determinando così un aumento della frequenza di convulsioni)
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Assunzione di SIDRETELLA con cibi e bevande
SIDRETELLA può essere assunto con o senza il cibo, se necessario con una piccola quantità d’acqua.
Analisi di laboratorio
Se deve effettuare un esame del sangue, avverta il medico o il personale di laboratorio che prende la pillola, in quanto i contraccettivi ormonali possono influenzare i risultati di alcune analisi.
Gravidanza
Se è gravida, non prenda DROSPIRENONE/ETINILESTRADIOLO VIREL. Se resta gravida durante l’assunzione di SIDRETELLA
sospenda immediatamente l’assunzione e contatti il medico. Se vuole restare gravida, può sospendere l’assunzione di SIDRETELLA in qualsiasi momento (vedere anche “Se desidera interrompere il trattamento con DROSPIRENONE/ETINILESTRADIOLO VIREL”).
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Allattamento
L’uso di SIDRETELLA non è generalmente consigliato durante l’allattamento. Se vuole prendere la pillola durante l’allattamento contatti il medico.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non vi sono informazioni che suggeriscano che l’uso di SIDRETELLA influenzi la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di SIDRETELLA
SIDRETELLA contiene lattosio.
Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. COME PRENDERE SIDRETELLA
Prenda una compressa di SIDRETELLA al giorno, se necessario con una piccola quantità d’acqua. Può prendere le compresse con o senza il cibo ma deve assumerle ogni giorno all’incirca alla stessa ora.
La confezione contiene 21 compresse. A fianco a ogni compressa è stampato il giorno della settimana in cui la si deve assumere. Se, ad esempio, inizia di mercoledì, prenda una compressa con riportato “MER” a fianco. Segua la direzione della freccia sulla confezione fino all’assunzione di tutte le 21 compresse.
Poi non prenda alcuna compressa per 7 giorni. Nel corso di questi 7 giorni senza compresse (chiamati anche settimana di arresto o di intervallo) dovrebbe iniziare la mestruazione. Questo cosiddetta “emorragia da sospensione” solitamente inizia il 2° o il 3° giorno della settimana di intervallo.
L’8° giorno dopo l’ultima compressa di SIDRETELLA (cioè, dopo i 7 giorni di intervallo), deve iniziare una nuova confezione, anche se la mestruazione non è finita. Ciò significa che deve iniziare ogni confezione lo stesso giorno della settimana e che la mestruazione deve verificarsi negli stessi giorni del mese.
Se usa SIDRETELLA in questo modo, sarà protetta dalla gravidanza anche durante i 7 giorni in cui non assume compresse.
Quando si può iniziare la prima confezione?
• Se non ha usato un contraccettivo ormonale nel mese precedente
Inizi l’assunzione di SIDRETELLA il primo giorno del ciclo, ossia il primo giorno delle mestruazioni. Se inizia l’assunzione di SIDRETELLA il primo giorno delle mestruazioni la protezione contro la gravidanza è immediata. Può anche iniziare tra il secondo e il quinto giorno del ciclo ma deve usare misure protettive aggiuntive (ad esempio un profilattico) per i primi 7 giorni.
• Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato o da un anello vaginale o un cerotto contraccettivo combinato
Può iniziare l’assunzione di SIDRETELLA preferibilmente il giorno dopo l’ultima compressa attiva (l’ultima compressa contenente principi attivi) e al massimo il giorno dopo l’intervallo senza pillole (o dopo l’ultima compressa inattiva della precedente pillola). Se in precedenza usava un anello vaginale o un cerotto contraccettivo combinato, segua i consigli del medico.
• Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, contraccettivo per iniezione, impianto o IUD a rilascio di progestinico)
Può effettuare il passaggio dalla pillola a base di solo progestinico in qualsiasi giorno (da un impianto o da un IUD il giorno della sua rimozione, da un prodotto iniettabile quando sarebbe prevista l’iniezione successiva) ma in tutti questi casi usi misure protettive aggiuntive (ad esempio un profilattico) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
• Dopo un aborto
Segua il consiglio del medico.
• Dopo il parto
Può iniziare l’assunzione di SIDRETELLA tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto.
Se inizia dopo il 28° giorno, usi un metodo cosiddetto di barriera (ad esempio un profilattico) durante i primi sette giorni di utilizzo di
DROSPIRENONE/ETINILESTRADIOLO VIREL.
Se, dopo aver partorito, ha avuto rapporti sessuali prima di iniziare l’assunzione di DROSPIRENONE/ETINILESTRADIOLO VIREL, si assicuri di non essere gravida o aspetti fino alla successiva mestruazione.
• Se sta allattando e vuole iniziare ad assumere (nuovamente) SIDRETELLA
dopo il parto
Legga il paragrafo “Allattamento”.
Chieda al medico cosa fare se non è sicura di quando iniziare.
Se prende più SIDRETELLA di quanto deve
Non sono stati riferiti effettivi nocivi gravi legati all’assunzione di troppe compresse di DROSPIRENONE/ETINILESTRADIOLO VIREL.
Se assume diverse compresse contemporaneamente potrebbe presentare nausea o vomito. Le ragazze giovani potrebbero avere sanguinamenti vaginali.
Se ha assunto troppe compresse di SIDRETELLA o se scopre che un bambino ne ha assunte alcune, chieda consiglio al medico o al farmacista.
Se dimentica di prendere SIDRETELLA
- Se sono trascorse meno di 12 ore dall’ora di assunzione abituale, la
- Se sono trascorse più di 12 ore dall’ora di assunzione abituale, la
protezione contro la gravidanza non è ridotta. Prenda la compressa appena se ne ricorda e quindi prosegua con le compresse seguenti all’ora abituale. protezione contro la gravidanza potrebbe essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio che si instauri una gravidanza.
Il rischio che la protezione contro la gravidanza sia incompleta è maggiore se dimentica di assumere una compressa all’inizio o alla fine della confezione. Deve quindi attenersi alle seguenti regole (vedere il diagramma sottostante):
• Più di una compressa dimenticata in una confezione
Consulti il medico.
• Una compressa dimenticata durante la prima settimana
Prenda la compressa appena se ne ricorda, anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse all’ora abituale e usi precauzioni aggiuntive per i successivi 7 giorni, ad esempio un profilattico. Nel caso abbia avuto rapporti sessuali nella settimana precedente la dimenticanza, potrebbe essere rimasta gravida. In questo caso, consulti il medico.
• Una compressa dimenticata durante la seconda settimana
Prenda la compressa appena se ne ricorda, anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse all’ora abituale. La protezione contro la gravidanza non è ridotta e non occorre che prenda precauzioni aggiuntive.
• Una compressa dimenticata durante la terza settimana
Può scegliere tra due alternative: prendere due compresse contemporaneamente. Continuare a prendere le compresse all’ora abituale. Invece di iniziare il periodo privo di compresse, iniziare la confezione successiva.
- Prendere la compressa appena se ne ricorda, anche se ciò significa
Molto probabilmente alla fine della seconda confezione comparirà una mestruazione ma potrebbe presentarsi un’emorragia leggera o simile a una mestruazione durante la seconda confezione. direttamente al periodo senza compresse di 7 giorni (registri il giorno in cui ha dimenticato di prendere la compressa). Se vuole iniziare una nuova confezione il giorno in cui la inizia solitamente, faccia durare il periodo senza compresse meno di 7 giorni.
- Può anche interrompere l’assunzione delle compresse e passare
Se segue una di queste due raccomandazioni, la protezione contro la gravidanza non sarà ridotta. presentano le mestruazioni durante il primo periodo senza compresse, potrebbe essersi instaurata una gravidanza. Consulti il medico prima di iniziare una nuova confezione.
- Se ha dimenticato una qualsiasi delle compresse di una confezione e non si
Più di 1
Sì
Ha avuto rapporti sessuali nella settimana prima della dimenticanza? settimana
prima
- Prenda la compressa dimenticata
- Usi un metodo di barriera (profilattico) per i 7 giorni successivi e
- Finisca la confezione
Solo 1 compressa terza
- Finisca di prendere le compresse gialle
- Getti via le 7 compresse bianche
- Inizi la nuova confezione
- Interrompa immediatamente le compresse gialle
- Passi direttamente al periodo di intervallo
- Inizi la nuova confezione
o
settimana
Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave
Se si manifestano vomito o diarrea grave nelle 3-4 ore successive all’assunzione di una compressa gialla attiva vi è il rischio che i principi attivi della pillola non siano stati completamente assorbiti dal suo corpo. È come se si fosse dimenticata di assumere una compressa. Dopo vomito o diarrea, prenda il prima possibile un’altra compressa da una confezione di riserva. Se possibile, la prenda entro 12 ore da quando prende solitamente la pillola. Se ciò non fosse possibile o se sono passate più di 12 ore, segua i consigli indicati nel paragrafo “Se dimentica di prendere SIDRETELLA.
Per ritardare la mestruazione: cosa deve sapere
Anche se non è consigliato, può ritardare la mestruazione passando direttamente a una nuova confezione di SIDRETELLA invece di fare un intervallo senza compresse, e finire tale confezione. Potrebbe presentarsi un’emorragia leggera o simile a una mestruazione durante l’assunzione della seconda confezione. Dopo il solito intervallo di 7 giorni senza compresse, inizi
la nuova confezione.
Può chiedere consiglio al medico prima di decidere di ritardare il flusso mestruale.
Per cambiare il primo giorno della mestruazione: cosa deve sapere
Se prende le compresse in base alle istruzioni, le mestruazioni inizieranno durante la settimana di intervallo senza compresse. Se deve cambiare giorno, riduca il numero di giorni senza compresse (ma non lo aumenti mai, 7 è il massimo!). Ad esempio, se di solito l’intervallo senza compresse inizia di venerdì e vuole spostare tale giorno al martedì (3 giorni prima) inizi una nuova confezione 3 giorni prima del solito. Se accorcia di molto l’intervallo senza compresse (ad esempio a 3 giorni o meno) potrebbe non comparire alcuna mestruazione durante tali giorni. Potrebbe presentarsi un’emorragia leggera o simile a una mestruazione.
Se non è sicura di come fare, consulti il medico.
Se desidera interrompere il trattamento con SIDRETELLA
Può interrompere il trattamento con SIDRETELLA quando desidera. Se non desidera una gravidanza, chieda consiglio al medico su altri metodi affidabili di controllo delle nascite. Se desidera una gravidanza, interrompa l’assunzione di SIDRETELLA e aspetti una mestruazione prima di provare a restare gravida. Sarà in grado di calcolare più facilmente la data prevista per il parto.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di DROSPIRENONE/ETINILESTRADIOLO VIREL, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, SIDRETELLA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se presenta un qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave o persistente, o se avviene un qualche cambiamento nella sua salute che pensa potrebbe essere dovuto a
DROSPIRENONE/ETINILESTRADIOLO VIREL, informi il medico.
Un maggior rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (tromboembolia venosa (TEV)) o coaguli sanguigni nelle arterie (tromboembolia arteriosa
(TEA)) è presente in tutte le donne che prendono contraccettivi ormonali combinati. Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi derivanti dall’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere paragrafo 2 “cosa deve sapere prima usare DROSPIRENONE/ETINILESTRADIOLO VIREL”.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare 1-10 utilizzatori su 100):
- alterazioni dell’umore
- emicrania
- dolore addominale (mal di stomaco)
- acne
- dolore mammario, ingrossamento delle mammelle, mestruazioni dolorose o irregolari
- aumento di peso
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare 1-10 utilizzatori su 1 000):
- Candida (infezione fungina)
- herpes simplex
- reazioni allergiche
- aumento dell’appetito
- depressione, nervosismo, disturbi del sonno, riduzione del desiderio sessuale
- sensazione di formicolio, vertigini
- problemi alla vista
- battito cardiaco irregolare o frequenza cardiaca insolitamente elevata
- pressione arteriosa elevata, pressione arteriosa bassa, emicrania, vene varicose
- mal di gola
- nausea, vomito, infiammazione dello stomaco e/o dell’intestino, diarrea, stipsi
- improvviso gonfiore della pelle e/o delle membrane mucose (ad es. lingua e gola) e/o difficoltà a deglutire o orticaria associata a difficoltà respiratoria (angioedema), perdita dei capelli (alopecia), eczema, prurito, eruzioni cutanee, secchezza della pelle, pelle grassa (dermatite seborroica)
- dolore al collo, dolore agli arti, crampi muscolari
- infezione della vescica
- noduli al seno (benigni e maligni), produzione di latte in assenza di gravidanza (galattorrea), cisti ovariche, vampate di calore, assenza di mestruazioni, mestruazioni molto abbondanti, perdite vaginali, secchezza vaginale, dolore del basso addome (pelvi), striscio cervicale anormale (test di Papanicolaou o Pap test)
- ritenzione di liquidi, mancanza di energia, sete eccessiva, aumento della sudorazione
- perdita di peso
Effetti indesiderati rari (possono interessare 1-10 utilizzatori su 10 000):
- coaguli sanguigni i in una vena o in un’arteria, ad esempio:
- in una gamba o in un piede (TVP)
- in un polmone (EP)
- attacco cardiaco
- ictus
- mini-ictus o sintomi temporanei simili a quelli dell’ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA)
- coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio la possibilità di sviluppare un coagulo sanguigno può essere superiore se presenta una qualsiasi altra condizione che aumenta tale rischio (vedere paragrafo 2 per maggiori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli sanguigni e i sintomi di un coagulo sanguigno).
- asma
- compromissione dell’udito
- blocco di un vaso sanguigno mediante un coagulo formatosi in altre parti del corpo
- eritema nodoso (caratterizzato da noduli cutanei rossastri dolorosi)
- eritema multiforme (eruzione cutanea con arrossamento o vesciche “a bersaglio”)
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE SIDRETELLA
Tenere SIDRETELLA fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Data di scadenza
Non usi SIDRETELLA dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “Usare entro:” oppure “Scad.”.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene SIDRETELLA
I principi attivi sono etinilestradiolo 0.02 mg e drospirenone 3 mg.
Gli eccipienti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato (di mais), povidone, croscarmellosio sodico, polisorbato 80, magnesio stearato Rivestimento: polivinil alcol parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171),
macrogol 3350, talco, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172),
ferro ossido nero (E172).
Descrizione dell’aspetto di SIDRETELLA
e contenuto della confezione
Le compresse sono rosa, rotonde, rivestite con film.
SIDRETELLA è disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 6 e 13 blister, ognuno dei quali contiene 21 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva Italia S.r.l. – Viale L. Bodio n. 37/B, 20158 Milano
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Laboratorios León Farma, S.A.-Pol. Ind. Navatejera. C/ La Vallina s/n 24008-Villaquilambre, León.-Spagna
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il:
Data determinazione AIFA
