Foglio Illustrativo
SELEZEN 750 mg compresse
SELEZEN 400 mg/ml gocce orali, soluzione
SELEZEN 100 mg supposte
Salicilato di imidazolo
Elenco capitoli
- Categoria farmacoterapeutica
- Indicazioni terapeutiche
- Controindicazioni
- Precauzioni per l’uso
- Interazioni
- Avvertenze speciali
- Sovradosaggio
- Effetti indesiderati
- Scadenza e conservazione
- Composizione
- Forma farmaceutica e contenuto
Categoria farmacoterapeutica
Analgesici e antipiretici
Indicazioni terapeutiche
Stati infiammatori delle vie aeree o di pertinenza otorinolaringoiatrica (O.R.L.). Stati febbrili.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilità ai salicilati o ai derivati imidazolici.
Ulcera gastrica e duodenale in fase attiva ed altre gastropatie. Diatesi emorragiche (in particolare emofilia, ipoprotrombinemia e deficit di vitamina K) ed altre malattie emorragiche.
Emorragie grastrointestinali in atto. Insufficienza renale o epatica grave. Asma bronchiale, particolarmente se associata a poliposi nasale ed angioedema.
Terzo trimestre di gravidanza (vedere par. Avvertenze speciali).
Precauzioni per l’uso
Cautela è necessaria nei seguenti casi: rischio di maggiore tossicità; insorgenza di emolisi; emorragie (vedere par. Interazioni); emorragia gastrointestinale (vedere par. Interazioni); effetti collaterali.
- soggetti anziani con funzionalità renale ridotta o diminuiti livelli di albumina plasmatica, per il
- soggetti affetti da deficit G-6-PD (glucosio-6-fosfato deidrogenasi), per la possibile
- soggetti in contemporaneo trattamento con anticoagulanti, per aumento del rischio di
- soggetti in trattamento concomitante con corticosteroidi, per aumento del rischio di
- soggetti in trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei per aumento di rischio di
L’ impiego pre-operatorio, può ostacolare l’emostasi intra-operatoria.
Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza, interrompere la somministrazione.
La sindrome di Reye è un disturbo molto raro ma grave e a volte fatale caratterizzata da encefalopatia acuta e insufficienza epatica. E’ stata segnalata soprattutto in bambini di età inferiore a 5 anni con febbre ed infezione virale ed è stato associato all’uso di acido acetilsalicilico.
Interazioni
Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o recentemente si è assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
La somministrazione di salicilati, particolarmente in caso di terapia protratta, può potenziare l’attività dei farmaci anticoagulanti, aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale in caso di contemporaneo trattamento con corticosteroidi. Inoltre i salicilati possono aumentare gli effetti collaterali del metotrexate e dei farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
I salicilati potenziano l’effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree orali e riducono l’attività diuretica dello spironolattone e dei farmaci uricosurici.
Non è escluso che SELEZEN possa avere interazioni con uricosurici, sulfamidici, difenilidantoina, barbiturici e ormoni tiroidei.
In corso di terapia con farmaci a base di litio, la contemporanea somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei provoca aumento dei livelli plasmatici del litio stesso.
Avvertenze speciali
Gravidanza
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre post-impianto e di mortalità embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, SELEZEN non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Se SELEZEN è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a:
- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
- disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, SELEZEN è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
L’uso di SELEZEN, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostanglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di SELEZEN dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
Allattamento
Il prodotto è sconsigliato durante l’allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari
Non sono noti effetti sulla capacità di guida o di uso di macchinari.
Questo medicinale contiene lattosio: in caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.
Dose, modo e tempo di somministrazione
Compresse
Ragazzi e adulti: 1 compressa da 750 mg, 2-3 volte al giorno.
Le compresse vanno deglutite con un po’ d’acqua.
Gocce orali
Bambini fino a 6 anni: 5 gocce (pari a 100 mg) per ogni 10 kg di peso corporeo, da 1 a 3 volte al giorno.
Bambini dai 6 ai 12 anni: 10-20 gocce, da 1 a 3 volte al giorno.
Ragazzi e adulti: 20-40 gocce, da 1 a 3 volte al giorno.
Supposte
Lattanti e bambini: da 1 a 3 supposte da 100 mg al giorno.
Anziani:
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Non superare le dosi consigliate senza il parere del medico. L’assunzione delle preparazioni per uso orale deve avvenire a stomaco pieno, particolarmente quando sia necessario somministrare il prodotto ad alte dosi o per periodi prolungati.
Le gocce vanno diluite in un po’ d’acqua.
Dopo l’impiego senza risultati apprezzabili, consultare il medico. L’impiego di alte dosi e/o per lungo tempo va effettuato sotto il controllo del medico.
Sovradosaggio
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Tenere il paziente sotto osservazione per 24 ore, in quanto i sintomi e i livelli ematici possono comparire dopo parecchie ore.
Non sono noti i sintomi da sovradosaggio di SELEZEN, che tuttavia è presumibile siano analoghi a quelli conseguenti a intossicazione acuta da derivati 2-idrossibenzoici (vertigini, ronzii auricolari, sudorazione, nausea, vomito, ecc.). In caso di sovradosaggio acuto occorre mettere in atto misure generali di supporto vitale e di carattere sintomatico (induzione del vomito, aspirazione e lavanda gastrica, diuresi forzata, ecc.). Reazioni allergiche acute possono essere trattate, se necessario, con adrenalina, corticosteroidi e antistaminici.
Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati più comuni sono a carico dell’apparato gastrointestinale. Questi disturbi possono essere ridotti con l’assunzione del medicinale a stomaco pieno. La maggior parte degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla durata del trattamento.
Disturbi del sangue e del sistema linfatico
Prolungamento del tempo di coagulazione. Occasionalmente epistassi ed emorragie gengivali
Disturbi del sistema nervoso
Cefalea, vertigini
Disturbi uditivi e vestibolari
Tinnito e ronzii
Disturbi gastrointestinali
Nausea, vomito, pirosi, dolore epigastrico, dolore addominale, diarrea. In casi rari ed in pazienti predisposti possono verificarsi erosioni, ulcere ed emorragie gastrointestinali.
Disturbi epatobiliari
In casi rari epatotossicità con aumento delle transaminasi.
Disturbi renali ed urinari
Alterazioni della funzione renale
Disturbi generali e alterazioni del sito di somministrazione
Reazioni di ipersensibilità: rash cutanei, orticaria, angioedema, rinite, asma.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Scadenza e conservazione
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Gocce orali, soluzione: conservare ad una temperatura non superiore a 25° C
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Composizione
Compresse
Ogni compressa contiene:
Principio attivo
Salicilato di imidazolo 750 mg
Eccipienti: lattosio, cellulosa microgranulare, carbossimetilamido, povidone, magnesio stearato.
Gocce orali, soluzione
1 ml di soluzione contiene:
Principio attivo
Salicilato di imidazolo 400 mg
Eccipienti: glicerolo, aroma arancio, sodio cloruro, saccarina sodica, acqua depurata.
Supposte
Ogni supposta contiene:
Principio attivo
Salicilato di imidazolo 100 mg
Eccipienti: gliceridi semisintetici.
Forma farmaceutica e contenuto
Compresse:
Astuccio da 30 compresse.
Gocce orali, soluzione:
Flacone da 20 ml.
Supposte:
Astuccio da 10 supposte.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teofarma S.r.l.-Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)
Produttore
Teofarma S.r.l.-Viale Certosa 8/A – 27100 Pavia
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’agenzia italiana del farmaco
Determinazione del 01/12/2008
