FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Scandonest 3% senza vasocostrittore soluzione iniettabile
Mepivacaina
Scandonest 2% con Adrenalina 1:100.000 soluzione iniettabile
Mepivacaina + Adrenalina
Elenco capitoli
- Categoria farmacoterapeutica
- Indicazioni terapeutiche
- Controindicazioni
- Precauzioni d’uso
- Avvertenze speciali
- Sovradosaggio
- Effetti indesiderati
- Come conservare SCANDONEST
- Forma farmaceutica e Contenuto
Categoria farmacoterapeutica
Mepivacaina cloridrato, principio attivo di SCANDONEST, è un derivato acetanilidico (2,6-dimetilanilide dell’acido DL-N-metilpipecolico) utilizzato come anestetico-locale.
Indicazioni terapeutiche
Anestesia locale e regionale tronculare per uso stomatologico e odontoiatrico.
SCANDONEST 3% SENZA VASO COSTRITTORE è utile nel trattamento anestetico di quei soggetti nei quali è controindicato il vasocostrittore: gravi ipertesi, coronaropatici, diabetici.
SCANDONEST 2% CON ADRENALINA 1:100.000 è particolarmente indicato nei casi in cui si desideri ischemia assoluta nella regione anestetizzata per un periodo prolungato, in tal modo permettendo gli interventi più lunghi e delicati.
Controindicazioni
Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Intolleranza agli altri anestetici locali dello stesso gruppo chimico.
Non usare in caso di gravidanza accertata o presunta.
La somministrazione di mepivacaina è controindicata nei casi di: miastenia grave, bassi tassi plasmatici di colinesterasi, insufficienza epatica grave.
SCANDONEST 2% con Adrenalina 1:100.000 contenente vasocostrittore (adrenalina) è controindicata nei casi di: cardiopatia (aritmia, patologia cardiaca e ischemica, ipertensione), cefalea essenziale, nefropatia, ipertiroidismo, diabete; è controindicato anche in soggetti in corso di trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.
Precauzioni d’uso
Non mescolare nella stessa siringa la soluzione con altri prodotti.
Le tubofiale non integre non possono essere riutilizzate.
Disinfettare il diaframma della tubofiala prima dell’impiego con alcool etilico al 70% o con alcool isopropilico per uso farmaceutico puro al 90%.
Le tubofiale non devono essere immerse in alcun tipo di soluzione.
Durante l’intervento è raccomandato l’uso dei guanti per evitare reazioni allergiche da contatto.
L’anestesia locale deve essere evitata nelle zone infette e nelle infiammazioni in quanto l’effetto anestetico potrebbe risultare ridotto a causa dell’alterazione del pH nel sito di iniezione.
Il trattamento anestetico può produrre lesioni da morsicatura alle labbra, alla lingua, alle mucose; preavvertire il paziente di non masticare nulla per tutto il tempo che la bocca e la gola restano insensibili.
Interazioni con altri farmaci
Deve essere evitata la somministrazione in corso di trattamento con:
- Antiaritmici (tocainide, digitalici,ecc…)
- Ansiolitici
- Cimetidina
- Antimiastenici
- Soluzioni disinfettanti contenenti metalli pesanti: rischio di irritazione locale, gonfiore, edema. Non devono essere utilizzati per la disinfezione della mucosa prima della somministrazione dello anestetico locale.
- Farmaci suscettibili di modificare la risposta del soggetto all’adrenalina.
Avvertenze speciali
SCANDONEST 2% CON ADRENALINA 1:100.000 contiene dei solfiti che possono provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi.
Reazioni tossiche possono apparire in caso di sovradosaggio o iniezione endovenosa accidentale.
L’iniezione endovenosa deve essere assolutamente evitata; è quindi essenziale che l’ago durante l’iniezione non penetri nel vaso. Per prevenire una iniezione intravascolare accidentale, va effettuata una aspirazione prima e durante la somministrazione della dose principale, che deve essere iniettata lentamente o in dosi crescenti.
Durante la procedura, controllare accuratamente le funzioni vitali del paziente e mantenere il contatto verbale. Un’iniezione intravascolare accidentale può essere riconosciuta da un aumento temporaneo della frequenza cardiaca. Al primo segno di tossicità, interrompere immediatamente la somministrazione.
Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo dei parametri vitali, sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (per esempio modificazione del sensorio). Le procedure di anestesia regionale devono essere sempre effettuate in aree adeguatamente attrezzate e da personale qualificato. E’ necessario avere la disponibilità immediata dell’equipaggiamento e dei farmaci necessari al monitoraggio e alla rianimazione di emergenza, poiché in casi rari sono stati riferiti, a seguito di uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora a esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale nella anamnesi.
Nella zona dell’iniezione protrebbe verificarci un impallidimento transitorio delle mucose.
Dose, modo e tempo di somministrazione
Adulti
1 o 3 tubofiale da 1,8 ml per intervento, in funzione dell’estensione della zona da anestetizzare e della tecnica di iniezione utilizzata.
E’ opportuno non ripetere nello stesso paziente la somministrazione più di una volta alla settimana.
In funzione di quanto detto ed in considerazione della concentrazione in principio attivo per ciascuna tubofiala, la quantità massima di questo che potrà essere somministrata nella medesima seduta va calcolata come segue:
SCANDONEST 3% SENZA VASOCOSTRITTORE:
Mepivacaina HCl tubofiala da 1,8 ml 3 x 54,000 mg = 162 mg equivalente a 2,7 mg/kg di anestetico riferito ad un paziente di 60 kg
SCANDONEST 2% CON ADRENALINA 1:100.000:
Mepivacaina HCl tubofiala da 1,8 ml 3 x 36,000 mg = 108 mg
Adrenalina (1:100.000) tubofiala da 1,8 ml 3 x 0,018 mg = 0,054 mg equivalente a 1,8 mg/kg di anestetico e 0,0009 mg/kg di Adrenalina riferito ad un paziente di 60 kg.
Non superare in alcun caso la dose di 300 mg di Mepivacaina per seduta.
Bambini
La posologia sarà determinata in funzione dell’età, dell’importanza dell’intervento e terrà conto del peso del bambino.
La dose massima prevista è di 0,025 ml di soluzione anestetica per chilo di peso.
La dose totale non deve superare una tubofiala per seduta.
La dose massima espressa in mg di Mepivacaina HCl somministrabile al bambino può essere calcolata come segue: peso bambino (kg) x 1,33
Sovradosaggio
Per il trattamento sovradosaggio, occorre interrompere la somministrazione del farmaco al primo segno di allarme, porre il paziente in posizione orizzontale, assicurarne la pervietà delle vie aeree, provvedere a supportare la ventilazione e valutare le condizioni del circolo.
Le manifestazioni a carico del Sistema Nervoso Centrale (Crisi Convulsive) sono trattate con:
- decubito orizzontale, se necessario;
- iniezione endovena di un barbiturico a corta durata d’azione, o iniezione intramuscolare di una benzodiazepina qualora le condizioni circolatorie lo permettano;
- ventilazione artificiale.
Il circolo può essere sostenuto con la somministrazione endovenosa di fluidi e qualora si renda necessario, di farmaci ad azione vasopressoria.
La dialisi non risulta efficace nel trattamento del sovradosaggio di Mepivacaina.
Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli eventi avversi sono generalmente di natura sistemica e possono apparire sia immediatamente per iniezione intravenosa accidentale, sia più tardivamente per sovradosaggio dovuto a una somministrazione eccessiva di anestetico. Altre cause di eventi avversi possono essere l’ipersensibilità, l’idiosincrasia o la ridotta tolleranza da parte del paziente.
Gli eventi avversi più comunemente riportati sono:
- effetti sul Sistema Nervoso Centrale (SNC): nervosismo, agitazione, euforia, cefalea, acufeni, vertigini, nausea, vomito, sensazione di calore o di freddo, intorpidimento, visione offuscata o sdoppiata, tremore, contrazioni muscolari, confusione, sonnolenza, perdita di coscienza, convulsioni e arresto respiratorio;
- effetti cardiovascolari: ipertensione, bradicardia, collasso cardiocircolatorio fino all’arresto cardiaco; questi segni e sintomi possono dipendere più comunemente da una reazione vaso-vagale, più raramente dall’effetto diretto del farmaco; per tale motivo, è importante riconoscere i segni premonitori come sudorazione, sensazione di svenimento, alterazioni della frequenza cardiaca e del sensorio che possono evolvere nell’ipossia cerebrale e possono richiedere terapia a sostegno del circolo. I soggetti a rischio sono sia quelli che presentano malattie cardiovascolari sia i portatori di tireotossicosi.
- reazioni allergiche: si verificano per lo più in soggetti ipersensibili anche se sono riportati molti casi con assenza di ipersensibilità individuale all’anamnesi; le manifestazioni possono essere di carattere locale (eruzioni cutanee di vario tipo, orticaria, prurito) o generale sistemico (broncospasmo, edema laringeo) fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta uno qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può aiutare a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare SCANDONEST
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare ad una temperatura inferiore a 25°C e al riparo dalla luce.
Proteggere dal freddo.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Cosa contiene SCANDONEST
SCANDONEST 3% SENZA VASOCOSTRITTORE soluzione iniettabile:
- Il principio attivo è (ogni tubofiala):
Mepivacaina cloridrato…………………………………………………… 54,000 mg
- Gli altri componentei sono: Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
SCANDONEST 2% CON ADRENALINA 1:100.000 soluzione iniettabile:
- II principii attivi sono (ogni tubofiala):
Mepivacaina cloridrato………………………………………………….. 36,000 mg
Adrenalina (1:100.000)…………………………………………………… 0,018 mg
Gli altri componentei sono: Sodio cloruro, potassio metabisolfito, sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica e Contenuto
Soluzione iniettabile in tubofiale da 1.8 ml.
SCANDONEST 3% SENZA VASOCOSTRITTORE soluzione iniettabile:
Scatola da 50 tubofiale da 1,8 ml.
SCANDONEST 2% CON ADRENALINA 1:100.000 soluzione iniettabile:
Scatola da 50 tubofiale da 1,8 ml.
Titolare Dell’Autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore
LABORATOIRES SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés (Francia)
