SAVAL 80 mg compresse rivestite con film

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

SAVAL 80 mg compresse rivestite con film

Valsartan

Medicinale equivalente

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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è SAVAL e a che cosa serve
Prima di prendere SAVAL
Come prendere SAVAL
Possibili effetti indesiderati
Come conservare SAVAL
Altre informazioni

Elenco capitoli

1. CHE COS’È SAVAL E A CHE COSA SERVE
2. PRIMA DI PRENDERE SAVAL
3. COME PRENDERE SAVAL
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5. COME CONSERVARE SAVAL
6. ALTRE INFORMAZIONI
1. Cosa contiene SAVAL
2. Descrizione dell’aspetto di SAVAL e contenuto della confezione

1. CHE COS’È SAVAL E A CHE COSA SERVE

SAVAL appartiene ad una classe di medicinali conosciuti come antagonisti del recettore dell’angiotensina II, che aiutano a controllare la pressione del sangue elevata. L’angiotensina II è una sostanza dell’organismo che causa il restringimento dei vasi sanguigni, determinando in tal modo l’aumento della pressione. SAVAL

agisce bloccando l’effetto dell’angiotensina II. Il risultato è che i vasi sanguigni si rilasciano e la pressione arteriosa diminuisce.

SAVAL 80 mg compresse rivestite con film può essere utilizzato per trattare tre condizioni diverse:

nel trattamento della pressione alta. Quando la pressione arteriosa è elevata, il carico di lavoro cui sono sottoposti il cuore e le arterie aumenta. A lungo andare, questo può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può condurre ad un infarto, insufficienza cardiaca o insufficienza renale.
La pressione alta aumenta il rischio di infarto. Riportare la pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.
nel trattamento di persone che hanno recentemente subito un attacco cardiaco (infarto miocardico). “Recentemente” significa da 12 ore a 10 giorni.
nel trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica. SAVAL viene utilizzato quando non possono essere usati gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE inibitori, medicinali per il trattamento dell’insufficienza cardiaca) oppure può essere utilizzato in aggiunta agli ACE inibitori quando non possono essere usati i beta-bloccanti (altri medicinali per il trattamento dell’insufficienza cardiaca). I sintomi di insufficienza cardiaca comprendono respiro corto e gonfiore ai piedi e alle gambe, dovuto all’accumulo di fluidi. Insufficienza cardiaca significa che il muscolo cardiaco non riesce a pompare il sangue abbastanza energicamente per fornire tutto il sangue necessario ad ogni parte del corpo.

2. PRIMA DI PRENDERE SAVAL

Non prenda SAVAL

se è allergico (ipersensibile) a valsartan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di SAVAL.
se soffre di una grave malattia del fegato.
se è in gravidanza da più di tre mesi (è consigliabile evitare l’uso di SAVAL anche durante i primi mesi di gravidanza-vedere il paragrafo relativo alla gravidanza).

Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, non prenda SAVAL.

Faccia particolare attenzione con SAVAL:

se ha malattie del fegato.
se ha malattie renali o se è in dialisi.
se soffre di un restringimento dell’arteria renale.
se ha recentemente subito un trapianto renale (ricevuto un nuovo rene)
se è in trattamento dopo un infarto o per insufficienza cardiaca, il medico potrà controllare la sua funzionalità renale.
se ha gravi problemi cardiaci che non siano l’insufficienza cardiaca o l’infarto.
se sta prendendo farmaci che aumentano i livelli di potassio nel sangue. Questi comprendono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio o farmaci risparmiatori di potassio ed eparina. Può essere necessario controllare ad intervalli regolari il suo livello di potassio nel sangue.
se soffre di aldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppo ormone aldosterone. In questo caso, l’uso di SAVAL non è raccomandato.
se ha avuto una perdita di liquidi (disidratazione) provocata da diarrea, vomito o diuretici in dosi elevate.
non è raccomandato l’uso di SAVAL nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore a 18 anni).
deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o di dare inizio ad una gravidanza).

SAVAL non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere preso dopo il terzo mese di gravidanza in quanto può causare gravi danni al bambino se preso in tale periodo (vedere il paragrafo relativo alla gravidanza).

Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di prendere SAVAL.

Assunzione di SAVAL con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

L’effetto del trattamento può essere influenzato se SAVAL è preso con alcuni altri medicinali. Può essere necessario modificare il dosaggio, prendere altre precauzioni o, in alcuni casi, smettere di prendere uno dei medicinali. Questo si applica a qualsiasi medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, specialmente:

altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, specialmente quelli che aumentano l’eliminazione dei liquidi (diuretici).
medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue quali gli integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, farmaci risparmiatori di potassio ed eparina.
alcuni tipi di medicinali contro il dolore chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
litio, un medicinale utilizzato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche.

Inoltre:

se è in trattamento dopo un attacco cardiaco, non è raccomandata l’associazione con ACE inibitori (medicinali per il trattamento di un attacco cardiaco).
se è in trattamento per insufficienza cardiaca sintomatica, non è raccomandata la tripla associazione con

ACE inibitori e beta-bloccanti (medicinali per il trattamento dell’insufficienza cardiaca).

Assunzione di SAVAL con cibi e bevande

SAVAL può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di SAVAL prima che lei intraprenda una gravidanza o non appena lei saprà di essere in gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di SAVAL. SAVAL non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere preso dopo il terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Informi il medico se sta allattando, o se sta per iniziare l’allattamento al seno. SAVAL non è raccomandato durante l’allattamento e il medico può scegliere un altro trattamento per lei se desidera allattare, specialmente se il suo bambino è appena nato o è nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Prima di guidare un veicolo, utilizzare macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, è bene che lei conosca la sua reazione a SAVAL. Come molti altri medicinali usati nel trattamento della pressione alta, SAVAL può in rari casi causare capogiri e influenzare la capacità di concentrazione.

3. COME PRENDERE SAVAL

Prenda sempre SAVAL seguendo esattamente le istruzioni del medico in modo da ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista. Coloro che soffrono di pressione alta spesso non notano alcun segno di questo problema e molti si sentono bene come al solito. Per questo motivo è molto importante che lei mantenga regolari appuntamenti con il medico, anche quando si sente bene.

Ipertensione: la dose abituale è di 80 mg una volta al giorno. In alcuni casi il medico può prescriverle una dose superiore (ad es. 160 mg o 320 mg) oppure associarlo ad un altro medicinale (ad es. un diuretico).

Dopo un attacco cardiaco recente: si inizia generalmente il trattamento appena possibile dopo 12 ore dall’infarto, di solito con una dose bassa di 20 mg due volte al giorno. La dose da 20 mg si ottiene dividendo la compressa da 40 mg. Il medico aumenterà gradualmente questa dose nell’arco di alcune settimane, fino ad un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipende dalla dose da lei tollerata a livello individuale.

SAVAL può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l’infarto ed il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

Insufficienza cardiaca: si inizia generalmente il trattamento con 40 mg due volte al giorno. Il medico aumenterà gradualmente questa dose nell’arco di alcune settimane, fino ad un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipende dalla dose da lei tollerata a livello individuale.

SAVAL può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l’insufficienza cardiaca ed il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

Può prendere SAVAL con o senza cibo. La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d’acqua.
Prenda SAVAL circa alla stessa ora ogni giorno.

Se prende più SAVAL di quanto deve

In caso di forti capogiri e/o svenimenti, è bene distendersi e contattare immediatamente il medico. Se ha inavvertitamente preso troppe compresse, contatti il medico, il farmacista o l’ospedale.

Se dimentica di prendere SAVAL

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora della compressa successiva, salti la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con SAVAL

L’interruzione del trattamento con SAVAL può causare il peggioramento della sua malattia. Non sospenda l’uso del medicinale se non le è stato detto dal medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, SAVAL può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Tali effetti indesiderati possono verificarsi con certe frequenze, definite come segue:< span>

molto comuni: si manifestano in più di un paziente su 10
comuni: si manifestano in 1-10 pazienti su 100
non comuni: si manifestano in 1-10 pazienti su 1.000
rari: si manifestano in 1-10 pazienti su 10.000
molto rari: si manifestano in meno di 1 paziente su 10.000
non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Alcuni sintomi richiedono immediato intervento medico:

Consulti il medico immediatamente se ha sintomi di angioedema, come:

gonfiore del viso, della lingua o della faringe
difficoltà a deglutire
orticaria e difficoltà a respirare

Se ha uno di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati sono:

Effetti indesiderati comuni:

capogiri, capogiri posturali
pressione arteriosa bassa accompagnata da sintomi quali capogiro
ridotta funzionalità renale (segno di disfunzione renale)

Effetti indesiderati non comuni:

reazione allergica con sintomi quali eruzioni cutanee, prurito, capogiri, gonfiore del viso o delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire (segni di angioedema)
perdita improvvisa di conoscenza
sensazione di capogiro
funzionalità renale fortemente ridotta (segno di insufficienza renale acuta)
crampi muscolari, ritmo cardiaco anomalo (segni di livelli elevati di potassio nel sangue)
respiro corto, difficoltà respiratoria in posizione distesa, gonfiore dei piedi o delle gambe (segni di insufficienza cardiaca)
mal di testa
tosse
dolore addominale
nausea
diarrea
stanchezza
debolezza

Frequenza non nota

eruzioni cutanee, prurito, associate a uno o più dei seguenti segni o sintomi: febbre, dolore alle articolazioni, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simil-influenzali (segni di malattia da siero)
papule rosse, febbre, prurito (segni di un’infiammazione dei vasi nota anche col nome di vasculite)
sanguinamento o formazione di lividi più frequenti del solito (segni di trombocitopenia)
dolore muscolare (mialgia)
febbre, mal di gola o ulcere nella bocca dovute ad infezioni (sintomi di carenza di globuli bianchi, detta anche neutropenia)
diminuzione dei livelli di emoglobina e diminuzione della percentuale di eritrociti nel sangue (che, nei casi più gravi, può condurre ad un’anemia)
aumento dei livelli di potassio nel sangue (che, nei casi più gravi, può provocare crampi muscolari e anomalie nel ritmo cardiaco)
aumentati valori della funzionalità epatica (che può essere indice di un danno al fegato) tra cui aumentati livelli della bilirubina nel sangue (che, nei casi più gravi, può provocare una pigmentazione gialla della pelle e degli occhi)
aumentati livelli dell’azotemia, e dei livelli della creatinina sierica (che possono indicare un’anomalia della funzionalità renale)

La frequenza di alcuni degli effetti indesiderati può variare a seconda della sua condizione. Ad esempio effetti come i capogiri e la diminuzione dei valori della funzionalità epatica sono stati osservati meno frequentemente nei pazienti trattati per pressione alta rispetto ai pazienti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente attacco cardiaco.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE SAVAL

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usare SAVAL dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usi SAVAL se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene SAVAL

Il principio attivo è valsartan 80 mg.

Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone e magnesio stearato.
Il rivestimento della compressa contiene ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 8000, ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di SAVAL e contenuto della confezione

SAVAL 80 mg compresse rivestite con film è costituito da compresse rosa, rotonde e convesse, con un’incisione su un lato.

Confezioni da 14, 28, 30, 56 e 90 compresse rivestite con film.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

BENEDETTI & Co. S.p.A.

Via Bolognese, 250 51100 Pistoia (Italia)

Produttori responsabili del rilascio dei lotti

West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus nº11,Venda Nova 2700-486 Amadora

Portogallo

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira 2710 – 089 Sintra,

Portogallo

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Francia: Valsartan Tecnimede – Sociedade Técnico Medicinal 80 mg comprimé pelliculé

Germania: Valsartan Tecnimede 80 mg Filmtabletten

Grecia: Valsartan Tecnimede 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Ungheria: Valsartan Tecnimede 80 mg filmtabletta

Italia: SAVAL 80 mg compresse rivestite con film

Polonia, Portogallo: Valsartan Tecnimede

Romania: Wenzell 80 mg comprimate filmate

Spagna: Valsartán Tecnigen 80 mg comprimidos recubiertos con película

Regno Unito: Valsartan

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il 15/10/2011

SAVAL 80 mg compresse rivestite con film