Equasym 10 mg, 20 mg e 30 mg capsule rigide a rilascio modificato

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Equasym 10 mg, 20 mg e 30 mg capsule rigide a rilascio modificato

Metilfenidato cloridrato

Il nome di questo medicinale è Equasym; contiene il principio attivo “metilfenidato cloridrato”. In questo foglio illustrativo sarà utilizzato anche il nome “metilfenidato”.

Legga attentamente questo foglio prima che lei o suo figlio prenda questo medicinale.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per lei o per suo figlio. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Equasym e a che cosa serve
Prima che lei o suo figlio prenda metilfenidato
Come prendere Equasym
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Equasym
Altre informazioni

Elenco capitoli

1. CHE COS’È EQUASYM E A CHE COSA SERVE
3. COME PRENDERE EQUASYM
1. Come prendere
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5. COME CONSERVARE EQUASYM
6. ALTRE INFORMAZIONI
1. Cosa contiene Equasym
2. Descrizione dell’aspetto di Equasym e contenuto della confezione

1. CHE COS’È EQUASYM E A CHE COSA SERVE

A che cosa serve

Equasym viene usato nel trattamento del “disturbo da deficit di attenzione e iperattività” (ADHD).

È usato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni.
Viene usato solo dopo avere provato trattamenti che non comportano l’uso di medicinali, quali ad es. consulenza e terapia comportamentale.

Equasym non deve essere usato come trattamento per l’ADHD nei bambini al di sotto di 6 anni o negli adulti. Non è noto se sia sicuro o di beneficio in queste persone.

Come agisce

Equasym migliora l’attività di alcune parti del cervello che sono poco attive. Il medicinale può aiutare a migliorare l’attenzione (capacità di attenzione) e la concentrazione e a ridurre il comportamento impulsivo.

Il medicinale è prescritto nell’ambito di un programma di trattamento, che di solito comprende:

terapia psicologica
educativa e
sociale

Il trattamento con metilfenidato deve essere avviato esclusivamente da, e somministrato sotto il controllo regolare di, uno specialista in disturbi comportamentali dell’infanzia e/o dell’adolescenza.

L’ADHD può essere gestito con programmi di trattamento.

Informazioni sull’ADHD

I bambini e gli adolescenti con ADHD trovano:

difficoltà a stare fermi e
difficoltà a concentrarsi

Non è colpa loro se non riescono a fare queste cose.

Molti bambini e adolescenti si sforzano per riuscirci. Tuttavia, con l’ADHD essi possono causare problemi nella vita quotidiana. I bambini e gli adolescenti con ADHD possono avere difficoltà ad apprendere e a fare i compiti. Hanno difficoltà a comportarsi bene a casa, a scuola o in altri luoghi.

L’ADHD non influisce sull’intelligenza di un bambino o adolescente.

2. PRIMA CHE LEI O SUO FIGLIO PRENDA EQUASYM

Non prenda il metilfenidato se lei o suo figlio:

è allergico (ipersensibile) al metilfenidato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Equasym (elencati al paragrafo 6)
ha problemi alla tiroide
ha un’aumentata pressione dell’occhio (glaucoma)
ha un tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma)
ha un problema di alimentazione in cui non sente la fame o non ha voglia di mangiare, come ad es. l’”anoressia nervosa”
ha la pressione sanguigna molto alta o un restringimento dei vasi sanguigni, che può causare dolore alle braccia e alle gambe
ha mai avuto problemi al cuore, come infarto, battito irregolare, dolore e disagio al torace, insufficienza cardiaca, malattia cardiaca o è nato con un problema al cuore
ha avuto un problema ai vasi sanguigni del cervello, come ictus, gonfiore e indebolimento di una parte di un vaso sanguigno (aneurisma), restringimento o blocco dei vasi sanguigni o infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)
sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un antidepressivo (noto come inibitore delle monoaminossidasi), vedere “Assunzione con altri medicinali”
ha problemi di salute mentale, come:
- un problema “psicopatico” o di “personalità borderline”
- pensieri o visioni anomali, o una malattia chiamata “schizofrenia”
- segni di un grave problema dell’umore, come:
  - voglia di uccidersi
  - depressione grave, con sensazione di intensa tristezza, inutilità e disperazione
  - mania, con sensazione di insolita eccitabilità, iperattività e mancanza di inibizione.

Non prenda il metilfenidato se lei o suo figlio rientra in uno dei casi sopra elencati. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima che lei o suo figlio prenda il metilfenidato, perché il metilfenidato può causare un peggioramento di questi problemi.

Faccia particolare attenzione con Equasym se lei o suo figlio:

ha problemi al fegato o ai reni
ha avuto attacchi epilettici (crisi, convulsioni, epilessia) o anomalie dell’elettroencefalogramma (EEG)
ha mai abusato o è stato dipendente da alcol, medicinali soggetti a prescrizione o droghe
è una donna e ha iniziato ad avere le mestruazioni (vedere il paragrafo sottostante “Gravidanza e allattamento”)
ha tic ripetuti e difficili da controllare in qualsiasi parte del corpo o ripete suoni e parole
ha la pressione sanguigna alta
ha un problema al cuore non elencato nel paragrafo sovrastante “Non prenda il metilfenidato se lei o suo figlio”
ha un problema di salute mentale non elencato nel paragrafo sovrastante“Non prenda il metilfenidato se lei o suo figlio”. Altri problemi mentali comprendono:
- sbalzi d’umore (dalla mania alla depressione, chiamato “disturbo bipolare”)
- insorgenza di un comportamento aggressivo o ostile, o un peggioramento dell’aggressività
- vedere, udire o percepire cose inesistenti (allucinazioni)
- credere cose che non sono vere (deliri)
- sensazione di insolita sospettosità (paranoia)
- sensazione di agitazione, ansia o tensione
- sensazione di depressione o senso di colpa.

Informi il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento se lei o suo figlio rientra in uno dei casi sopra citati, perché il metilfenidato può causare un peggioramento di questi problemi. Il medico dovrà controllare come agisce il medicinale su di lei o su suo figlio.

Controlli effettuati dal medico prima che lei o suo figlio inizi a prendere il metilfenidato

Questi controlli servono per decidere se il metilfenidato è il medicinale giusto per lei o per suo figlio. Il medico discuterà con lei di:

qualsiasi altro medicinale che lei o suo figlio sta assumendo
eventuali precedenti in famiglia di morte improvvisa inspiegabile
eventuali altri problemi medici (ad esempio problemi al cuore) suoi o della sua famiglia
come lei o suo figlio si sente, ad esempio se si sente euforico o depresso, se ha pensieri strani o se lei o suo figlio ha avuto una di queste sensazioni in passato
eventuali precedenti familiari di “tic” (spasmi ripetuti e difficili da controllare in qualsiasi parte del corpo o ripetizioni di suoni e parole)
eventuali problemi mentali o comportamentali di cui lei, suo figlio o altri membri della famiglia avete sofferto in passato. Il medico discuterà con lei se lei o suo figlio è a rischio di sviluppare sbalzi d’umore (dalla mania alla depressione, chiamato “disturbo bipolare”). Controllerà la storia della salute mentale sua o di suo figlio e controllerà se un qualsiasi membro della famiglia ha avuto precedenti di suicidio, disturbo bipolare o depressione.

È importante che lei fornisca il maggior numero di informazioni possibile, per aiutare il medico a decidere se il metilfenidato è il medicinale adatto per lei o suo figlio. Il medico potrebbe decidere che sono necessari altri test medici prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Assunzione con altri medicinali

Non prenda il metilfenidato se lei o suo figlio:

sta assumendo un medicinale chiamato “inibitore delle monoaminossidasi” (IMAO), usato per la depressione, o ha assunto un IMAO negli ultimi 14 giorni. L’assunzione di un IMAO con metilfenidato può causare un improvviso aumento della pressione sanguigna.

Se lei o suo figlio sta assumendo altri medicinali, il metilfenidato può influire sulla loro efficacia oppure causare effetti indesiderati. Se lei o suo figlio sta prendendo uno dei seguenti medicinali, consulti il medico o il farmacista prima di prendere il metilfenidato:

altri medicinali per la depressione
medicinali per gravi problemi di salute mentale
medicinali per l’epilessia
medicinali usati per ridurre o aumentare la pressione sanguigna
alcuni rimedi per la tosse e il raffreddore contenenti medicinali che possono influire sulla pressione sanguigna. È importante consultare il farmacista quando si acquista uno di questi medicinali
medicinali che fluidificano il sangue per prevenire coaguli

Se ha dei dubbi sull’eventualità che uno dei medicinali assunti da lei o da suo figlio rientri nell’elenco sopra riportato, consulti il medico o il farmacista prima di prendere il metilfenidato.

Informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Intervento chirurgico

Informi il medico se lei o suo figlio dovrà sottoporsi a un intervento chirurgico. Il metilfenidato non deve essere preso il giorno dell’intervento se si usa un certo tipo di anestetico, perché esiste la possibilità di un improvviso aumento della pressione sanguigna durante l’operazione.

Test antistupefacenti

Il famaco può dare positività ai test sull’uso degli stupefacenti. Questo include i test impiegati nello sport.

Assunzione di metilfenidato con alcool

Non beva alcolici quando prende questo medicinale. Gli alcolici possono peggiorare gli effetti indesiderati di questo medicinale. Ricordi che alcuni cibi e medicinali contengono alcool.

Gravidanza e allattamento

Non è noto se il metilfenidato possa avere effetti sul nascituro. Prima di usare il metilfenidato informi il medico o il farmacista se lei o sua figlia:

è sessualmente attiva. Il medico discuterà delle misure contraccettive
è o potrebbe essere incinta. Il medico deciderà se il metilfenidato debba essere usato
allatta o prevede di allattare. È possibile che il metilfenidato passi nel latte materno umano. Il medico deciderà pertanto se lei o sua figlia può allattare al seno mentre assume il metilfenidato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Lei o suo figlio può avvertire capogiri, avere problemi con la messa a fuoco o avere la vista offuscata durante il trattamento con il metilfenidato. Se ciò accade, può essere pericoloso svolgere attività come guidare veicoli, utilizzare macchinari, andare in bicicletta o a cavallo o arrampicarsi sugli alberi.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Equasym

Questo medicinale contiene saccarosio (un tipo di zucchero). Se il medico ha diagnosticato a lei o a suo figlio un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. COME PRENDERE EQUASYM

Dose da assumere

Prenda sempre Equasym seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Equasym è una forma di metilfenidato “a rilascio modificato”, che rilascia il medicinale gradualmente nell’arco di un periodo corrispondente alla giornata scolastica (8 ore). È destinato a sostituire la stessa dose giornaliera totale del metilfenidato tradizionale (a rilascio immediato), preso a colazione e a pranzo.
Se lei o suo figlio sta già prendendo il metilfenidato tradizionale (a rilascio immediato), il medico può prescrivere al suo posto una dose equivalente di Equasym.
Se lei o suo figlio non ha mai preso il metilfenidato in precedenza, il medico inizierà normalmente il trattamento con le compresse di metilfenidato tradizionale (a rilascio immediato). Se il medico lo ritiene necessario, il trattamento con metilfenidato può essere iniziato con Equasym 10 mg una volta al giorno, prima di colazione.
Il medico inizierà di solito il trattamento con una dose bassa e la aumenterà gradualmente, se necessario.
La dose massima giornaliera è 60 mg.

Come prendere

Equasym deve essere somministrato la mattina prima di colazione. Le capsule possono essere ingerite intere con un sorso d’acqua o, in alternativa, possono essere aperte e il contenuto sparso su una piccola quantità (cucchiaio) di composta di mele e preso/somministrato immediatamente, senza conservarlo per l’uso futuro. Se il medicinale viene preso/somministrato con alimenti morbidi, devono essere assunti successivamente dei liquidi, ad es. acqua.

Se lei o suo figlio non migliora dopo 1 mese di trattamento

Se lei o suo figlio non migliora, informi il medico. Può decidere che è necessario un trattamento diverso.

Uso non corretto di Equasym

L’uso non corretto di Equasym può causare un comportamento anomalo. Può anche significare che lei o suo figlio inizia a essere dipendente dal medicinale. Informi il medico se lei o suo figlio ha mai abusato o è stato dipendente da alcol, medicinali soggetti a prescrizione o droghe.

Questo medicinale è prescritto solo per lei o per suo figlio. Non dia questo medicinale ad altre persone, anche se i loro sintomi sembrano simili.

Se lei o suo figlio prende più Equasym di quanto deve

Se lei o suo figlio prende una quantità eccessiva di medicinale, consulti il medico o chiami un’ambulanza immediatamente. Dica loro quanto medicinale è stato preso.

I segni di sovradosaggio possono comprendere: vomito, agitazione, tremore, aumento dei movimenti incontrollati, spasmi muscolari, attacchi epilettici (che possono essere seguiti da coma), sensazione di estrema felicità, confusione, vedere, percepire o sentire cose che non sono reali (allucinazioni o psicosi), sudorazione, vampate, mal di testa, febbre alta, alterazioni del battito del cuore (lento, rapido o irregolare), pressione sanguigna alta, pupille dilatate, secchezza del naso e della bocca.

Se lei o suo figlio dimentica di prendere Equasym

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se lei o suo figlio dimentica una dose, aspetti fino al momento della dose successiva.

Se lei o suo figlio interrompe il trattamento con Equasym

Se lei o suo figlio interrompe improvvisamente il trattamento con questo medicinale, i sintomi dell’ADHD possono ritornare, oppure possono comparire effetti indesiderati, come la depressione. Il medico può dover ridurre gradualmente la quantità di medicinale assunta ogni giorno, prima di interrompere completamente il trattamento. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con Equasym.

Controlli effettuati dal medico quando lei o suo figlio segue il trattamento

Il medico eseguirà alcuni test

prima che lei o suo figlio inizi il trattamento – per assicurarsi che Equasym sia sicuro e di beneficio
dopo che lei o suo figlio ha iniziato il trattamento – saranno eseguiti almeno ogni 6 mesi, ma eventualmente più spesso. Saranno eseguiti anche quando la dose viene modificata.
Questi test comprenderanno:
- controllo dell’appetito
- misurazione dell’altezza e del peso
- misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca
- controllo dei problemi con l’umore, lo stato mentale o eventuali altre sensazioni insolite. O un

eventuale peggioramento degli stessi durante il trattamento con Equasym.

Trattamento a lungo termine

Equasym non deve essere preso per sempre. Se lei o suo figlio assume Equasym per un tempo prolungato, il medico deve interrompere il trattamento per un certo periodo, almeno una volta all’anno, possibilmente durante le vacanze scolastiche. Ciò servirà a verificare se il medicinale è ancora necessario.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Equasym, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, il metilfenidato può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Sebbene alcune persone presentino effetti indesiderati, la maggior parte ritiene che il metilfenidato sia di aiuto. Il medico discuterà con lei di questi effetti indesiderati.

Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi. Se lei o suo figlio ha uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, consulti immediatamente il medico:

Comune (riguarda meno di 1 persona su 10)

battito cardiaco irregolare (palpitazioni)
alterazioni o sbalzi d’umore o cambiamenti di personalità

Non comune (riguarda meno di 1 persona su 100)

pensiero o voglia di uccidersi
vedere, percepire o sentire cose irreali; questi sono segni di psicosi
linguaggio e movimenti del corpo incontrollati (sindrome di Tourette)
segni di allergia, come eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, dispnea, sibilo respiratorio o difficoltà di respirazione

Raro (riguarda meno di 1 persona su 1.000)

sensazione di insolita eccitazione, iperattività e mancanza di inibizione (mania)

Molto raro (riguarda meno di 1 persona su 10.000)

infarto cardiaco
attacchi epilettici (crisi, convulsioni, epilessia)
desquamazione della pelle o comparsa di macchie rosso-violacee
spasmi muscolari impossibili da controllare che interessano gli occhi, la testa, il collo, il corpo e il sistema nervoso-dovuti a una temporanea mancanza di apporto di sangue al cervello
paralisi o problemi di movimento e vista, difficoltà di parola (questi possono essere problemi dei vasi sanguigni nel cervello)
diminuzione o aumento del numero di cellule del sangue (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine), che possono rendere più probabile l’insorgenza di infezioni e causare maggiore facilità di sanguinamento e comparsa di lividi
un improvviso aumento della temperatura corporea, pressione sanguigna molto alta e convulsioni intense (“Sindrome Neurolettica Maligna”). Non è certo che questo effetto indesiderato sia causato dal metilfenidato o da altri farmaci che possono essere assunti in associazione con il metilfenidato.

Altri effetti indesiderati (di cui non si conosce la frequenza)

pensieri indesiderati ricorrenti
svenimento senza causa apparente, dolore al torace, mancanza di respiro (possono essere segni di problemi al cuore)

Se compare uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati in precedenza, consulti immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati comprendono i seguenti; se diventano gravi, informi il medico o il farmacista:

Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)

mal di testa
nervosismo
insonnia.

Comune (riguarda meno di 1 persona su 10)

dolore alle articolazioni
bocca secca
febbre
perdita o diradamento insolito dei capelli
sensazione di sonnolenza o sopore insolito
perdita o diminuzione o dell’appetito
prurito, eruzione cutanea o eruzioni rosse e in rilievo, con prurito (orticaria)
tosse, mal di gola o irritazione del naso e della gola
pressione sanguigna alta, battito cardiaco accelerato (tachicardia)
capogiri, movimenti impossibili da controllare, sensazione di insolita attività
sensazione di aggressività, agitazione, ansia, depressione, irritabilità e comportamento anomalo
digrignamento dei denti

Non comune (riguarda meno di 1 persona su 100)

stitichezza
fastidio al torace
presenza di sangue nelle urine
tremito o tremore
visione doppia o visione offuscata
dolore muscolare, spasmo muscolare
mancanza di respiro o dolore al torace
aumento dei risultati dei test epatici (osservati in un’analisi del sangue)
rabbia, irrequietezza o voglia di piangere, eccessiva consapevolezza dell’ambiente circostante, problemi a dormire.

Raro (riguarda meno di 1 persona su 1.000)

alterazioni dell’impulso sessuale
sensazione di disorientamento
pupille dilatate, difficoltà della vista
gonfiore della mammella nell’uomo
sudorazione eccessiva, rossore della pelle, eruzione cutanea rossa in rilievo

Molto rari (riguardano meno di 1 persona su 10.000)

infarto cardiaco
morte improvvisa
crampi muscolari
piccoli segni rossi sulla pelle
infiammazione o blocco delle arterie nel cervello
anomalie della funzionalità epatica, inclusi insufficienza epatica e coma
alterazioni nei risultati dei test-inclusi i test della funzionalità epatica e analisi del sangue
tentativo di suicidio, suicidio, pensieri anomali, assenza di sensazioni o emozioni, ripetizione continua di attività, ossessione verso un unico oggetto
intorpidimento, formicolio e alterazione del colore (da bianco a blu, poi rosso) delle dita delle mani e dei piedi quando fa freddo (“fenomeno di Raynaud”).

Altri effetti indesiderati (di cui non si conosce la frequenza)

emicrania
febbre molto alta
battito cardiaco rallentato, accelerato o battiti cardiaci in più
attacco epilettico maggiore (“convulsioni tipo grande male”)
credere cose che non sono vere, confusione
dolore intenso allo stomaco, spesso con nausea e vomito
problemi con i vasi sanguigni del cervello (ictus, arterite cerebrale o occlusione cerebrale).

Effetti sulla crescita

Se usato per un più di un anno, in alcuni bambini il metilfenidato può causare una riduzione della crescita.
Questo riguarda meno di 1 bambino su 10.

Può esserci un mancato aumento del peso o dell’altezza.
Il medico osserverà attentamente l’altezza e il peso, così come l’appetito, suo o di suo figlio.
Se lei o suo figlio non sta crescendo come previsto, il trattamento con metilfenidato può essere interrotto per un breve periodo.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati la preoccupa, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE EQUASYM

Tenere Equasym fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Equasym dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sul cartone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Non usi Equasym se nota che le capsule sono danneggiate in qualsiasi modo.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Equasym

Il principio attivo è metilfenidato cloridrato.

Ogni capsula da 10 mg contiene 10 mg di metilfenidato cloridrato, corrispondenti a 8,65 mg di metilfenidato.
Ogni capsula da 20 mg contiene 20 mg di metilfenidato cloridrato, corrispondenti a 17,30 mg di metilfenidato.
Ogni capsula da 30 mg contiene 30 mg di metilfenidato cloridrato, corrispondenti a 25,94 mg di metilfenidato.

Gli eccipienti sono:

Contenuto della capsula: sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais), povidone da K29 a K32, Opadry Clear Ys-1-7006 (ipromellosa, macrogol 400 e macrogol 8000), dispersione acquosa di etilcellulosa e dibutile sebacato
Involucro della capsula: gelatina, titanio biossido (E171) e carminio d’indaco sale di alluminio (E132). La capsula da 10 mg contiene anche ossido di ferro giallo (E172) e la capsula da 30 mg contiene anche ossido di ferro rosso (E172)
Inchiostro da stampa bianco: gomma lacca, glicole propilenico, sodio idrossido, povidone K16 e titanio biossido (E171)
L’ inchiostro nero contiene gomma lacca lucidante 45% (20% esterificata) in etanolo, glicole propilenico, ammonio idrossido 28% e ossido di ferro nero

Descrizione dell’aspetto di Equasym e contenuto della confezione

Capsule rigide a rilascio modificato

Le capsule rigide a rilascio modificato da 10 mg hanno testa opaca verde scuro, con impresso “S544” in bianco, e corpo opaco bianco con impresso “10 mg” in nero.

Le capsule rigide a rilascio modificato da 20 mg hanno testa opaca blu, con impresso “S544” in bianco, e corpo opaco bianco con impresso “20 mg” in nero.

Le capsule rigide a rilascio modificato da 30 mg hanno testa opaca marrone-rossastro, con impresso

“S544” in bianco, e corpo opaco bianco con impresso “30 mg” in nero.

Confezioni: 10, 28, 30, 60 o 100* capsule rigide a rilascio modificato. (* non nel dosaggio da 30 mg)

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlanda

Produttore

Shire Pharmaceuticals Limited

Hampshire International Business Park

Chineham, Basingstoke,

Hampshire RG24 8EP

Regno Unito e-mail: [email protected]

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Belgio Equasym XR

Lussemburgo Equasym XR

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il 07/2013

Equasym 10 mg, 20 mg e 30 mg capsule rigide a rilascio modificato