Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Saizen 8 mg,
polvere e solvente per soluzione iniettabile
somatropina
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Saizen e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Saizen
- Come usare Saizen
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Saizen
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Sazien e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare Saizen
- 3. Come usare Saizen
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Saizen
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Sazien e a cosa serve
Saizen è un ormone della crescita. L’azione principale di Saizen è quella di aumentare la crescita nei bambini e negli adolescenti e il trattamento negli adulti con carenza di ormone della crescita.
L’ormone della crescita (somatropina) contenuto in Saizen è pressoché identico all’ormone della crescita naturale umano, a parte il fatto che viene prodotto fuori dall’organismo attraverso un processo chiamato di “tecnologia del DNA ricombinante” (ingegneria genetica).
Saizen viene usato:
Nei bambini e negli adolescenti:
- per il trattamento di bambini di bassa statura che non sono cresciuti a causa di una mancata o insufficiente produzione di ormone della crescita.
- per il trattamento del deficit della crescita nelle bambine associato a disgenesia gonadica (nota anche come Sindrome di Turner), confermato da analisi cromosomica.
- per il trattamento del deficit della crescita da insufficienza renale cronica, una condizione in cui i reni sono danneggiati, in bambini prepuberi.
- per il trattamento del disturbo della crescita in bambini nati piccoli che non hanno raggiunto la normale altezza entro il 4° anno di età o successivamente.
Negli adulti:
- nel trattamento del deficit marcato dell’ormone della crescita negli adulti (deficit dell’ormone della crescita). Questa terapia viene somministrata ad adulti affetti da un grave deficit dell’ormone della crescita medicalmente diagnosticato attraverso apposito test.
Il medico o il farmacista potranno spiegarle perchè questo farmaco è stato prescritto a lei o a suo figlio.
2. Cosa deve sapere prima di usare Saizen
Non usi Saizen:
- Se lei (o suo figlio) è allergico (ipersensibile) alla somatropina o ad uno qualsiasi degli altri componentidi questo medicinale o del liquido usato per preparare l’iniezione (elencati al paragrafo 6).
- Se le è stato detto che le ossa di suo figlio hanno smesso di crescere e che ha raggiunto la sua altezza finale.
- Se lei ha attività tumorale (cancro). I tumori devono essere inattivi e la terapia antitumorale deve essere completata prima di iniziare il trattamento con Saizen..
- Se lei o suo figlio soffrite di una malattia critica acuta, di complicazioni in seguito a intervento chirurgico a cuore aperto, chirurgia addominale, traumi accidentali multipli, insufficienza respiratoria acuta o condizioni similari.
Nei bambini con malattia renale cronica, il trattamento con Saizen deve essere interrotto al momento del trapianto renale.
Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di usare Saizen.
Il trattamento con Saizen deve essere effettuato sotto il costante controllo di un medico specialista nella diagnosi e nella cura dei pazienti con deficit di ormone della crescita.
Poco dopo la somministrazione di Saizen lei (o suo figlio) può accusare tremore o stordimento dovuti ad un abbassamento dei livelli di glucosio nel sangue. Questi sintomi scompaiono velocemente. Nelle
2-4 ore successive alla somministrazione, i livelli di glucosio nel sangue, suoi (o di suo figlio), possono salire. Poichè il trattamento con l’ormone della crescita può alterare il modo in cui il suo organismo si comporta nei confronti degli zuccheri, i livelli di glucosio nel sangue (suoi o di suo figlio) verranno controllati regolarmente dal medico. La somatropina può causare un aumento dei suoi livelli di glucosio nel sangue (o di quelli di suo figlio).
Se lei (o suo figlio) è diabetico o un membro della famiglia ha il diabete, il medico controllerà attentamente i livelli di glucosio nel sangue ed eventualmente adeguerà la terapia per il diabete durante il trattamento con Saizen.
Sia consapevole del fatto che potrebbe essere necessario sottoporsi a regolari esami della vista dopo aver assunto questo farmaco.
Saizen può compromettere la funzionalità della sua tiroide. Il medico potrebbe eseguire degli esami del sangue per verificare i livelli degli ormoni tiroidei e prescrivere un altro ormone se dovesse riscontrare in lei (o in suo figlio) un deficit di ormone tiroideo.
Saizen può causare ritenzione idrica nei pazienti adulti. Ciò può manifestarsi in forma di gonfiore e dolore articolare o muscolare. Se questi sintomi si manifestano informi il medico che potrebbe decidere di adattare il dosaggio di Saizen.
Se lei ha avuto un tumore dell’ infanzia ed è stato trattato con Saizen, vi è un aumentato rischio di sviluppare un nuovo tumore. Se nel passato lei (o suo figlio) è stato affetto da patologie cerebrali, per esempio un tumore, il medico visiterà lei (o suo figlio) regolarmente per controllare che i disturbi relativi a tali patologie non si manifestino nuovamente. Raramente Saizen può causare un’ infiammazione del pancreas che causa forti dolori all’addome e alla schiena. Si prega di considerare questa evenienza e di contattare il suo medico soprattutto se il bambino lamenta mal di stomaco.
Durante il trattamento con Saizen, alcuni pazienti hanno sviluppato edema cerebrale. Se lei (o suo figlio) lamenta una forte o ricorrente cefalea, disturbi della vista, senso di malessere (nausea) e/o malessere (vomito), contatti immediatamente il medico. In questo caso può essere necessario interrompere il trattamento con l’ormone della crescita, ma esso potrà essere ripreso in una fase successiva. Se si manifestano nuovamente i sintomi dell’edema cerebrale, il trattamento con Saizen deve essere interrotto.
Se il farmaco viene iniettato nello stesso sito per un lungo periodo, questo può arrecare danni all’area interessata. E’ necessario perciò cambiare il sito dell’iniezione. Il medico o il farmacista le spiegherà quali parti del corpo devono essere usate (vedi paragrafo 3 Come usare Saizen).
Sono stati riportati alcuni casi di leucemia (aumento del numero dei globuli bianchi) in bambini con deficit dell’ormone della crescita, trattati e non trattati con l’ormone della crescita. Non vi è tuttavia evidenza di un aumento dell’incidenza di leucemia in pazienti trattati con l’ormone della crescita, in assenza di fattori predisponenti. Non è stata dimostrata una relazione causale con la somministrazione di ormone della crescita.
In bambini con problemi ormonali o renali possono insorgere più frequentemente problemi all’anca.
Se suo figlio è affetto da insufficienza renale cronica, condizione per la quale i reni sono danneggiati, deve essere controllato periodicamente per evidenziare patologie ossee. Non è certo se le patologie ossee nei bambini con problemi ormonali o renali possano essere influenzate dalla terapia con ormone della crescita. Un esame radiologico dell’anca deve essere effettuato prima dell’inizio della terapia. Se suo figlio assume un’andatura zoppicante o accusa dolori all’anca o al ginocchio durante il trattamento con Saizen, lo comunichi al medico.
Nei bambini con insufficienza renale cronica, il trattamento con Saizen deve essere interrotto al momento del trapianto renale.
Saizen non è indicato per il trattamento a lungo termine di pazienti pediatrici con deficit della crescita dovuto alla Sindrome di Prader-Willi geneticamente confermata, a meno che non sia stato diagnosticato anche un deficit dell’ormone della crescita. Ci sono state segnalazioni di apnea durante il sonno e morte improvvisa dopo avere iniziato la terapia con ormone della crescita in pazienti pediatrici affetti dalla Sindrome di Prader-Willi, bambini che avevano anche uno o più dei seguenti fattori di rischio: grave obesità, precedenti di ostruzione alle vie aeree superiori o di apnea durante il sonno oppure infezione respiratoria non identificata.
L’ormone della crescita generalmente non deve essere somministrato a pazienti con gravi patologie.
Se lei non risponde alla terapia con Saizen, potrebbe aver sviluppato degli anticorpi all’ormone della crescita. Il medico condurrà dei test opportuni per determinarli.
Se la sua età è superiore a 60 anni o è in trattamento con Saizen da un lungo periodo, verrà sottoposto a più frequenti controlli da parte del medico. Poiché i dati relativi al trattamento nei pazienti anziani e ai trattamenti di lunga durata con Saizen sono limitati, è necessaria una particolare attenzione.
Altri medicinali e Saizen
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Generalmente è sicuro assumere altre medicine. Comunque, se lei (o suo figlio) sta assumendo corticosteroidi, è importante informarne il medico o il farmacista. Questi farmaci potrebbero interagire con Saizen e quindi il medico potrebbe dover modificare il loro dosaggio o quello di Saizen. I
corticosteroidi sono impiegati per la cura di numerose malattie quali asma, allergie, rigetto del rene e artrite reumatoide.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Non esistono sufficienti dati clinici nell’uomo relativi alla sicurezza del trattamento con ormone della crescita durante la gravidanza o l’allattamento. In caso di gravidanza, Saizen deve essere interrotto.
Se lei inizia una gravidanza, consulti immediatamente il medico.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
Non sono stati condotti studi relativamente agli effetti di Saizen sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
I prodotti contenenti somatropina non influenzano la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari
3. Come usare Saizen
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzionidel medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dosaggio
Si raccomanda di somministrare Saizen prima di andare a letto.
La dose e la frequenza di somministrazione di Saizen verranno decise dal medico e dipenderanno dalla sua superficie corporea o dal suo peso corporeo (o di suo figlio).
Bambini ed adolescenti:
- Bassa statura dovuta a carenza o a livelli insufficienti di ormone della crescita naturale: 0,7-1,0 mg/m 2 di superficie corporea al giorno, o 0,025-0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno, per somministrazione sottocutanea (sotto la pelle) o intramuscolare (nel muscolo).
- Deficit della crescita in bambine con disgenesia gonadica (Sindrome di Turner): 1,4 mg/m 2 di superficie corporea al giorno, o 0,045-0,050 mg/kg di peso corporeo al giorno, per somministrazione sottocutanea (sotto la pelle).
Se sua figlia è in trattamento per la Sindrome di Turner e contemporaneamente sta assumendo degli steroidi anabolizzanti non androgenici, la risposta in termini di crescita può aumentare.
Chieda al medico o al farmacista maggiori informazioni su questi farmaci. - Deficit della crescita in bambini prepuberi causata da insufficienza renale cronica, una condizione per la quale i reni sono danneggiati: 1,4 mg/m 2 di superficie corporea al giorno, approssimativamente equivalenti a 0,045-0,050 mg/kg di peso corporeo al giorno, per somministrazione sottocutanea (sotto la pelle).
- Problemi di crescita in bambini nati piccoli: 1 mg/m 2 di superficie corporea, approssimativamente equivalenti a 0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno, per somministrazione sottocutanea (sotto la pelle).
Adulti:
- Deficit dell’ormone della crescita negli adulti: All’inizio della terapia si raccomanda la somministrazione di basse dosi giornaliere, pari a 0,15-0,30 mg, per via sottocutanea (sotto la pelle). Tale dose deve essere adattata gradualmente dal medico. La dose finale raccomandata di ormone della crescita raramente è superiore a 1,0 mg/die. In generale si deve somministrare la dose minima efficace per lei. In pazienti anziani o in sovrappeso, possono essere necessari dosaggi più bassi.
Modo e via di somministrazione
Saizen 8 mg deve essere somministrato ogni giorno per via sottocutanea (sotto la pelle) o per via intramuscolare (nel muscolo). Consulti il medico se non è sicuro di come iniettare Saizen.
Il prodotto (polvere in flaconcino) deve essere ricostituito con l’accluso solvente batteriostatico. Per ricostituire il Saizen 8 mg, iniettare, servendosi di una siringa da insulina, 2,7 ml di solvente nel flaconcino di Saizen 8 mg lungo le pareti di vetro. Ruoti DELICATAMENTE il flaconcino finché il contenuto non si è sciolto completamente.
Qualsiasi residuo di solvente deve essere scartato.
La soluzione ricostituita deve essere limpida, senza particelle. Se la soluzione contiene particelle, non deve essere somministrata. La soluzione ricostituita contiene 8 mg di Saizen [2,96 mg/ml].
Importanti informazioni
I pazienti devono essere scrupolosamente istruiti relativamente alla procedura di ricostituzione.
Nel caso di bambini piccoli il processo di ricostituzione deve essere supervisionato da un adulto.
Per la somministrazione di Saizen 8 mg è necessario leggere attentamente le seguenti istruzioni.
Se il farmaco viene iniettato ogni volta nella stessa zona per un lungo periodo, questo può arrecare danni all’area interessata. E’ importante alternare la zona in cui viene iniettato il farmaco. Il medico o il farmacista possono spiegarle quale parte del corpo usare. Non usare aree che presentino nodosità, indurimenti, zone di depressione cutanea o dolore; in questi casi informare il medico o il farmacista.
Pulire il sito di iniezione con acqua e sapone.
Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi sul processo di ricostituzione.
Per l’auto-somministrazione di Saizen, è necessario leggere attentamente le seguenti istruzioni.
Come preparare la soluzione di Saizen da iniettare
- Lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone.
- Rimuovere il cappuccio protettivo dell’ago della siringa (non gettare).
- Rimuovere il cappuccio di plastica dal flaconcino di Saizen e gettarlo.
LA SUA SOLUZIONE E’ ORA PRONTA PER L’INIEZIONE
La soluzione ricostituita deve essere limpida, senza particelle. Se la soluzione contiene particelle, non deve essere somministrata.
Come eseguire le sue iniezioni giornaliere di Saizen
Preparare il sito dell’iniezione secondo l’usuale procedura raccomandata dal medico.
ATTENZIONE: Non usare aree che presentino nodosità, indurimenti, zone di depressione cutanea o dolore; in questi casi informare il medico o il farmacista.
- Pulire il sito di iniezione con acqua e sapone.
- Introdurre l’ago nella cute con un movimento veloce e deciso.
- Iniettare la soluzione di Saizen delicatamente spingendo lentamente lo stantuffo della siringa fino a completo svuotamento della stessa.
- Rimuovere l’ago dalla cute e praticare una leggera pressione nella sede dell’iniezione con un batuffolo di ovatta asciutto o una garza.
- Reinserire il cappuccio di protezione dell’ago e gettare la siringa in un contenitore adatto.
- Gettare il flaconcino di solvente.
Frequenza di somministrazione
Si raccomanda di somministrare Saizen prima di andare a letto.
Durata del trattamento
Suo figlio/a dovrà interrompere questo trattamento al raggiungimento di una soddisfacente altezza da adulto oppure nel momento in cui il medico valuterà che le sue ossa non possono più crescere. Nei bambini con insufficienza renale cronica, il trattamento con Saizen deve essere interrotto al momento del trapianto renale.
Se usa più Saizen di quanto deve
Se viene iniettata una quantità eccessiva di Saizen informi il medico dal momento che potrebbe essere necessario apportare dei lievi cambiamenti al dosaggio in compensazione. Iniettare troppo farmaco può apportare cambiamenti nei livelli ematici di glucosio e questo potrebbe causare a lei (o a suo figlio) una sensazione di tremore e stordimento. Se ciò accade contatti il medico al più presto.
Se dimentica di usare Saizen
Se dimentica una dose, informi il medico dal momento che potrebbe essere necessario apportare dei lievi cambiamenti al dosaggio in compensazione.
Se interrompe il trattamento con Saizen
Non interrompa la somministrazione di questo medicinale senza aver prima consultato il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico in caso si manifestino forti e ricorrenti mal di testa associati a senso di malessere (nausea), vomito o disturbi della vista. Si tratta dei sintomi di un effetto indesiderato non comune noto come ipertensione endocranica benigna.
Gli effetti indesiderati possono manifestarsi con diverse frequenze come sotto riportate:
- Molto comune: può riguardare più di 1 utilizzatore su 10
- Comune: può riguardare fino a 1 utilizzatore su 10
- Non comune: può riguardare fino a 1 utilizzatore su 100
- Raro: può riguardare fino a 1 utilizzatore su 1.000
- Molto raro: può riguardare fino a 1 utilizzatore su 10.000
- Non noto: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Effetti indesiderati comuni:
- Arrossamento e prurito nella zona di iniezione. Se dovesse diventare particolarmente fastidioso, ne parli al suo medico.
- Edema (gonfiore), dolore muscolare e articolare e disturbi articolari negli adulti. Questi effetti indesiderati appaiono generalmente nella fase iniziale del trattamento e sono transitori.
Effetti indesiderati non comuni:
- Sindrome del tunnel carpale, caratterizzata da un dolore persistente simile ad una puntura o ad una sensazione di bruciore, dolore e/o insensibilità nella mano. Cefalea (casi isolati)
- Edema (gonfiore), dolore muscolare e articolare e disturbi articolari nei bambini. Questi effetti indesiderati appaiono generalmente nella fase iniziale del trattamento e sono transitori.
Effetti indesiderati molto rari:
- Scivolamento dell’epifisi della testa del femore (un problema a carico dell’anca che si manifesta quando l’estremità dell’osso della coscia scivola dal giunto sferico dell’anca) e necrosi avascolare della testa del femore. Se suo figlio mostra difficoltà di deambulazione e dolori all’anca o al ginocchio, contatti il medico o il farmacista.
- Il trattamento con ormone della crescita può ridurre i livelli dell’ormone tiroideo. Questo può essere testato dal medico e, se necessario, il medico le prescriverà un trattamento adeguato.
Lei (o suo figlio) può avere aumenti dei livelli di glucosio nel sangue in seguito al trattamento con ormone della crescita.
E’ stata segnalata leucemia in un piccolo numero di pazienti con deficit dell’ormone della crescita, alcuni dei quali trattati con somatropina. Non vi è tuttavia evidenza di un aumento dell’incidenza di leucemia in pazienti trattati con l’ormone della crescita, in assenza di fattori predisponenti.
Nei pazienti trattati con l’ormone della crescita raramente è stata riportata un’infiammazione del pancreas.
Molto raramente un paziente può sviluppare anticorpi (tipo di proteina che aiuta l’organismo a proteggersi) contro la somatropina. Questi non sono di norma collegabili ad alcun effetto indesiderato e in genere non interferiscono con la crescita.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, all’indirizzo:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
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Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Saizen
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo la dicitura Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non congelare. Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Saizen 8 mg, una volta ricostituito, deve essere usato entro 21 giorni quando conservato in frigorifero (2°C-8°C) nella confezione originale.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come disfarsi dei farmaci non più utilizzati Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Saizen
Il principio attivo è somatropina (ormone della crescita umano ricombinante) 8 mg.
Gli eccipienti sono saccarosio, acido fosforico e idrossido di sodio (per l’aggiustamento del pH).
Il solvente è una soluzione di metacresolo (0.3% p/v come conservante) in acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Saizen e contenuto della confezione
Saizen 8 mg è una polvere più solvente per soluzione iniettabile.
E’ disponibile nelle seguenti confezioni:
- 1 flaconcino di Saizen 8 mg e 1 flaconcino di solvente batteriostatico.
- 5 flaconcini di Saizen 8 mg e 5 flaconcini di solvente batteriostatico.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Merck Serono S.p.A.-Via Casilina 125, 00176 Roma, Italia
Produttore
Merck Serono S.p.A. – Via delle Magnolie 15 (loc. Frazione Zona Industriale), 70026 Modugno (Bari), Italia
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Il prodotto ha lo stesso nome in tutti i paesi in cui viene commercializzato
