Roxiden Tubo gel 1%
g 50
Piroxicam
Medicinale equivalente
Il principio attivo del Roxiden è il Piroxicam, un farmaco antiflogistico non steroideo con attività antinfiammatoria ed analgesica, alla quale si associa anche un effetto antipiretico. Il meccanismo di azione del piroxicam non è ancora noto in modo certo: si può tuttavia ritenere che alla base della sua azione vi sia la capacità di inibire la biosintesi delle prostaglandine.
Il piroxicam, somministrato per via percutanea, possiede un marcato tropismo per il sito infiammato: si spiega così l’attività terapeutica del Roxiden, pur in presenza di livelli ematici notevolmente bassi.
L’applicazione per cutanea di Roxiden è caratterizzata da una buona tollerabilità sia locale che generale.
TITOLARE A I C
S.F. Group S.r.l., Via Beniamino Segre 59, 00134 Roma
PRODUTTORE
Officina Farmaceutica IDI FARMACEUTICI S.R.L. sita in Via dei Castelli Romani, 83/85-Pomezia (RM).
Elenco capitoli
- INDICAZIONI
- CONTROINDICAZIONI
- EFFETTI COLLATERALI
- SOVRADOSAGGIO
- PRECAUZIONI D’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE
- POSOLOGIA E MODALITA’ D’USO
INDICAZIONI
Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei tendini, dei legamenti e dei muscoli.
CONTROINDICAZIONI
Il prodotto non deve essere usato nei soggetti che hanno dimostrato ipersensibilità nel farmaco né in presenza di ulcera gastro-intestinale, gastriti, dispepsie, gravi disturbi epatici e renali, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, né in soggetti con diatesi emorragica.
Esiste la possibilità di sensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. II prodotto non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite, poliposi nasale od orticaria.
L’uso del prodotto è controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l’allattamento e nell’infanzia.
EFFETTI COLLATERALI
I disturbi gastro-intestinali costituiscono gli effetti collaterali più comunemente segnalati e sono rappresentati da nausea, disturbi gastrici, stipsi, diarrea, flatulenza, dolore epigastrico, anoressia.. Sono stati riferiti casi sporadici di ulcere gastriche, con o senza emorragie, e perforazioni che raramente si sono rivelate fatali. Altri effetti collaterali segnalati: fenomeni di ipersensibilità quali eruzioni cutanee, cefalea, vertigine, sonnolenza, tinnito, sordità, astenia, alterazioni dei parametri ematologici, diminuzione dell’emoglobina e dell’ematocrito, aumento dell’azotemia. Raramente possono verificarsi vomito, edema allergico del volto e delle mani, aumento della fotosensibilità cutanea, disturbi della vista, anemia aplastica, anemia emolitica, pancitopenia, piastrinopenia, porpora di Schoenlein-Henoch, eosinofilia, aumento degli indici della funzionalità epatica, ittero, con rari casi di epatite fatale. Sono stati riportati rari casi di pancreatite. Sono stati riferiti alcuni casi, di ematuria, disuria, insufficienza renale acuta, ritenzione idrica, che può manifestarsi in forma di edema soprattutto nelle regioni declivi degli arti inferiori o di disturbi cardiocircolatori (ipertensione, scompenso). In casi sporadici sono stati riferiti: epistassi, ematemesi, melena, sanguinamento gastrointestinale, secchezza delle fauci, eritema multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea, sudorazione, ipoglicemia, iperglicemia, modificazioni del peso corporeo, eretismo, insonnia, depressione, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, agranulocitosi, disfunzione vescicale, shock e sintomi premonitori, insufficienza cardiaca acuta, stomatite, alopecia, turbe dell’accrescimento ungueale.
SOVRADOSAGGIO
In caso di sovradosaggio del prodotto è indicata una terapia sintomatica di sostegno.
PRECAUZIONI D’USO
In pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del tratto gastro-intestinale il prodotto può essere somministrato solo sotto stretto controllo medico.
Particolare cautela deve essere adottata anche nel trattamento di soggetti che presentino insufficienza cardiocircolatoria, ipertensione arteriosa, funzionalità epatica o renale ridotta, ipoperfusione renale, alterazioni ematiche in atto o pregresse, ed in soggetti in terapia diuretica ed in quelli di età avanzata.
Per I’interazione del farmaco con il metabolismo dell’acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Il prodotto può modificare l’integrità di vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e l’impegno in attività che richiedono prontezza di riflessi. Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati in alcuni pazienti aumenti dell’azotemia che non progrediscono, con il protrarsi della somministrazione, oltre un certo livello. Ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia.
È consigliabile, inoltre, controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici ed il tempo di protrombina nei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici. Il prodotto come altri farmaci antinfiammatori non steroidei, diminuisce I’aggregazione piastrinica ed allunga il tempo di coagulazione; questa eventualità va ricordata quando si effettuano prove ematologiche ed impone vigilanza quando il paziente è in trattamento contemporaneo con farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapia con FANS
si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.
INTERAZIONI
Il prodotto interagisce con acido acetilsalicilico, con altre sostanze antiinfiammatorie non steroidee e con sostanze che inibiscono l’aggregazione piastrinica.
La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio.
Il prodotto si lega molto alle proteine ed è quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine. In caso di trattamento con il prodotto e farmaci ad alto legame proteico, i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti per eventuale aggiustamento dei dosaggi.
AVVERTENZE
Con le applicazioni di ROXIDEN gel, la quantità di piroxicam, che assorbita attraverso la cute raggiunge il circolo, non dovrebbe essere tale da rendere valide le avvertenze, le precauzioni d’uso e da esporre ai rischi di effetti indesiderati relativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica.
POSOLOGIA E MODALITA’ D’USO
Due applicazioni al dì, o più, secondo prescrizione medica, sulla zona interessata, accompagnate da leggero massaggio. Il Roxiden gel è per uso esterno.
Scatola con un tubo di g 50 di gel all’1% di Piroxicam.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
DATA ULTIMA REVISIONE DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:
