Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Ropivacaina Sandoz 5 mg/ml soluzione iniettabile
Medicinale equivalente
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Ropivacaina Sandoz e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Ropivacaina Sandoz
- Come usare Ropivacaina Sandoz
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Ropivacaina Sandoz
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Ropivacaina Sandoz e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare Ropivacaina Sandoz
- 3. Come usare Ropivacaina Sandoz
- 4. Possibilieffettiindesiderati
- 5. Come conservare Ropivacaina Sandoz
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Ropivacaina Sandoz e a che cosa serve
Questo prodotto medicinale si chiama Ropivacaina Sandoz 5 mg/ml soluzione iniettabile. Contiene un farmaco chiamato ropivacaina cloridrato e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anestetici locali.
Ropivacaina Sandoz viene usato negli adulti per intorpidire (anestetizzare) la parte del corpo sottoposta a intervento chirurgico. Il medicinale viene iniettato nella parte inferiore della spina dorsale.Questo arresta rapidamente il dolore dalla vita in giù per un limitato periodo di tempo (di solito da 1 a 2 ore). Questoè noto come “blocco spinale”.
2. Cosa deve sapere prima di usare Ropivacaina Sandoz
Nonusi Ropivacaina Sandoz
- se è allergico a ropivacaina cloridrato o a uno qualsiasi degli eccipienti di Ropivacaina Sandoz (elencati al paragrafo 6) o a un altro anestetico locale tipo amidico.
- se soffre di un’allergia esistente a qualsiasi altro anestetico locale di tipo amidico, come bupivacaina o lidocaina
- se soffre di un volume sanguigno ridotto (ipovolemia)
- per alleviare il dolore durante il parto Ropivacaina Sandoz non deve essere iniettato in un vaso sanguigno, o nel collo dell’utero.
Se non è sicuro che una di queste situazioni sia pertinente al suo caso, si rivolga al medico prima di che le venga somministrato Ropivacaina Sandoz.
Avvertenze e precauzioni
Informi il medico prima che le venga somministrato Ropivacaina Sandoz
- se soffre di disturbi cardiaci, epatici e renali. Informi il medico se soffre di questi problemi, perché può essere necessario aggiustare la dose di Ropivacaina Sandoz
- se a lei è mai stato diagnosticato un raro disturbo della pigmentazione sanguigna (porfiria) o qualcuno della sua famiglia ha questa malattia. Informi il medico se lei o un membro della sua famiglia ha la porfiria, perché il medico potrebbe somministrarle un altro anestetico
- Informi il medico prima del trattamento circa qualsiasi malattia o condizione medica di cui eventualmente soffre.
Altri medicinali e Ropivacaina Sandoz
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assuntoo potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Questo perché Ropivacaina Sandoz può influenzare il modo in cui alcuni medicinali agiscono e hanno effetto su Ropivacaina Sandoz.
In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
- altri anestetici locali
- potenti antidolorifici, come morfina o codeina
- medicinali che vengono utilizzati per il trattamento del ritmo cardiaco irregolare (aritmia), come lidocaina e mexiletina
Il medico ha bisogno di sapere se sta assumendo questi medicinali per essere in grado di elaborare la giusta dose di RopivacainaSandozper lei.
Inoltre informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
- farmaci antidepressivi (come fluvoxamina)
- antibiotici per il trattamento delle infezioni batteriche (come enoxacina).
Questo perché il suo corpo richiede più tempo per eliminare Ropivacaina Sandoz se sta assumendo questi medicinali. Se sta assumendo entrambi questi medicinali, l’uso prolungato di Ropivacaina Sandoz deve essere evitato.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Informi il propriomedicoin caso di gravidanza presunta o certa oppure se è in corsol’allattamentoal seno. Non è noto se ropivacaina cloridrato influisca sulla gravidanza o passi nel latte materno umano.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ropivacaina Sandoz può provocare sonnolenza e influenzare la velocità delle reazioni.Dopo aver ricevuto Ropivacaina Sandoz non deve guidare né usare strumenti o macchinari fino al giorno successivo.
Ropivacaina Sandoz contiene sodio.
1 ml di Ropivacaina Sandoz contiene 3,2 mg di sodio.
Tenga in considerazione questa quantità in caso di regime didieta iposodica.
3. Come usare Ropivacaina Sandoz
Ropivacaina Sandoz le verrà somministrato da un medico. La dose dipende dal tipo di analgesia richiesta, dalla massa corporea, dall’età e dalle condizioni fisiche.
Riceverà Ropivacaina Sandoz sotto forma di un’iniezione nella parte inferiore della spina dorsale. Non proverà dolore né la sensazione di caldo o di freddo nella zona anestetizzata, ma sarà ancora in grado di sentire la pressione e il tocco.
Modo di somministrazione
Ropivacaina Sandoz è una soluzione per iniezione.
Se usa più Ropivacaina Sandoz di quanto deve
Gli effetti indesiderati gravi dovuti alla somministrazione di una quantità eccessiva di Ropivacaina Sandoz richiedono un trattamento speciale: il medico che la sta curando è addestrato a gestire tali situazioni.
I primi segni di un sovradosaggio di Ropivacaina Sandoz sono:
- capogiri o stordimento
- intorpidimento delle labbra e della zona circostante la bocca
- intorpidimento della lingua
- disturbi uditivi
- disturbi visivi
Se sperimenta uno qualsiasi di questi sintomi o se ritiene di aver ricevuto una quantità eccessiva di Ropivacaina Sandoz, informi immediatamente il medico: questi interromperà la somministrazione di
Ropivacaina Sandoz, al fine di ridurre il rischio di gravi effetti indesiderati.
Ulteriori effetti indesiderati gravi causati da dosi troppo elevate di Ropivacaina Sandoz sono problemi del linguaggio, formicolio, tremore, contrazioni muscolari, crisi epilettiche (convulsioni) e perdita di coscienza.
Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
4. Possibilieffettiindesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Importanti effetti indesiderati ai quali prestare attenzione:
Le reazioni allergiche improvvise pericolose per la vita(come l’anafilassi) sono rare,interessano da 1 a 10 pazientisu 10.000. I possibili sintomi includono improvvisa comparsa di eruzione cutanea, prurito o eruzione cutanea irregolare (orticaria); gonfiore di viso, labbra, lingua o altre parti del corpo;mancanza di respiro(dispnea), sibilo o difficoltà respiratorie. Se ritiene che Ropivacaina Sandoz stia provocando una reazione allergica, informi immediatamente il medico.
Altri possibili effetti indesiderati
Molto comune (possonointeressare più di 1 persona su 10)
- bassa pressione sanguigna (ipotensione). Questo può provocarle capogiri o sensazione di testa
- sensazione di malessere (nausea)
- difficoltà nel passare le urine.
leggera
Comune (possonointeressare fino a di 1 persona su 100)
- formicolio
- sensazione di capogiri
- cefalea
- rallentamento o accelerazione del battito cardiaco (bradicardia, tachicardia)
- alta pressione sanguigna (ipertensione)
- sensazione di malessere(vomito)
- difficoltà a urinare
- temperatura elevata (febbre) o rigidità
- mal di schiena.
Non comune (possono interessarefinoa 1 persona su 1.000)
- ansia
- diminuzione della sensibilità cutanea
- svenimenti
- diminuzione della temperatura corporea (ipotermia)
- rigidità muscolare
Raro (possono interessarefino a 1 persona su 10000)
- attacco di cuore (arresto cardiaco)
- battito cardiaco irregolare (aritmie).
Altri possibili effetti indesiderati includono:
- Intorpidimento, dovuto all’irritazione del nervo causata dall’ago o dall’iniezione. In genere questo effetto è di breve durata.
Possibili effetti indesiderati osservati con altri anestetici locali che potrebbero essere causati anche da Ropivacaina Sandoz includono:
- Danno ai nervi. Raro (possono interessare fino a di 1 persona su 10000), questo può causare problemi permanenti.
- Se nel liquido spinale viene iniettata una quantità eccessiva di Ropivacaina Sandoz, l’intero corpo potrebbe diventare intorpidito (anestetizzato).
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Ropivacaina Sandoz
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sulla confezione.
Non congelare
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Validità in uso
La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 30 giorni a 20-30°C.
Da un punto di vista microbiologico questo prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario la durata e le condizioni di conservazione sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente, a una temperatura di 2-8°C, non superano le 24 ore.
In genere Ropivacaina Sandoz viene conservato nelle farmacie e negli ospedali. Se questo medicinale non viene utilizzato immediatamente, la responsabilità della sua conservazione è a carico dei medici.
Questi ultimi sono inoltre responsabili del suo corretto smaltimento. I residui di questo medicinale e tutte le attrezzature utilizzate per la sua ricostituzione, diluizione e somministrazione devono essere distrutte in conformità alle procedure standard dell’ospedale, con la dovuta osservanza delle norme di legge per lo smaltimento dei rifiuti pericolosi.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Ropivacaina Sandoz
Il principio attivo è ropivacaina cloridrato. 1 ml di Ropivacaina Sandoz 5 mg/ml soluzione iniettabile
ontiene 5,29 mg di ropivacaina in forma di ropivacaina cloridrato monoidrato (equivalenti a 5 mg di ropivacaina cloridrato).
Gli eccipienti sono cloruro di sodio, idrossido di sodio (per la regolazione del pH), acido cloridrico (3,6%) (per la regolazione del pH) e acqua per iniezioni.
Descrizione dell’aspetto di Ropivacaina Sandoz e contenuto della confezione
Ropivacaina Sandoz è una soluzione iniettabile chiara e incolore.
Sono disponibili le seguenti confezioni 5 fiale, ciascuna contenente 10 o 20 ml di soluzione iniettabile, confezionate in modo sterile in confezioni trasparenti. 50 fiale, ciascuna contenente 10 o 20 ml di soluzione iniettabile, confezionate in modo sterile in confezioni trasparenti (confezione ospedaliera).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.p.A Largo U. Boccioni 1, 21040 Origgio Varese
Produttore responsabile del rilascio lotti
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben
Salutas Pharma GmbH, Dieselstr. 5, D-70839 Gerlingen
Lek S.A., Ul. Domaniewska 50 C, PL-02-672 WARSZAWA
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, SLO-1526 LJUBLJANA
Sandoz S.R.L., Livezeni Street no 7A, RO-540472 TARGU-MURES
Questo prodotto medicinale è stato autorizzato negli stati membri dell’EEA con le seguenti denominazioni
Belgio: ROPIVACAIN SANDOZ 5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
Germania: ROPIVACAIN HEXAL 5 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Italia: ROPIVACAINA SANDOZ 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
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