FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’ UTILIZZATORE
Brimonidina Bausch & Lomb 2 mg/ml collirio, soluzione
Principio attivo: brimonidina tartrato
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Brimonidina Bausch & Lomb e a che cosa serve
- Prima di usare Brimonidina Bausch & Lomb
- Come usare Brimonidina Bausch & Lomb
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Brimonidina Bausch & Lomb
- Altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’E’ BRIMONIDINA BAUSCH & LOMB E A CHE COSA SERVE
- 2. PRIMA DI USARE BRIMONIDINA BAUSCH & LOMB
- 3. COME USARE BRIMONIDINA BAUSCH & LOMB
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE BRIMONIDINA BAUSCH & LOMB
- 6. ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’E’ BRIMONIDINA BAUSCH & LOMB E A CHE COSA SERVE
Brimonidina Bausch & Lomb è un medicinale utilizzato per ridurre la pressione intraoculare (pressione all’interno dell’occhio) in pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare (alta pressione di fluido all’interno dell’occhio).
Brimonidina Bausch & Lomb può essere usato da solo o in associazione con altri medicinali che riducono la pressione intraoculare.
2. PRIMA DI USARE BRIMONIDINA BAUSCH & LOMB
Non usi Brimonidina Bausch & Lomb:
- Se è allergico (ipersensibile) alla brimonidina tartrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Brimonidina Bausch & Lomb,
- Se è in trattamento con medicinali classificati come inibitori delle monoamino ossidasi (inibitori MAO),
- Se è in trattamento con alcuni medicinali antidepressivi (come antidepressivi triciclici o mianserina).
Informi il suo medico se sta assumendo qualsiasi medicinale antidepressivo. - In neonati e bambini (dalla nascita sino a 2 anni di età).
Faccia particolare attenzione con Brimonidina Bausch & Lomb:
- Se soffre di patologie cardiache gravi o instabili e non trattate,
- Se soffre di depressione,
- Se soffre di un disturbo di ridotto afflusso di sangue al cervello (insufficienza cerebrale) o al cuore (insufficienza cardiaca),
- Se soffre di bassa pressione sanguigna che causa vertigini e capogiri quando si mette a sedere o si alza dopo essere rimasto disteso (ipotensione ortostatica),
- Se soffre di costrizione dei vasi sanguigni, principalmente di mani e braccia (malattia di Raynaud), o di un disturbo vascolare infiammatorio cronico con ostruzione dei vasi sanguigni causata da un coagulo (tromboangioite obliterante),
- Se ha problemi ai reni o al fegato.
Consulti il suo medico se dovesse manifestarsi una delle situazioni qui descritte.
L’uso di Brimonidina è sconsigliato nei bambini (2 – 12 anni).
Assunzione di Brimonidina Bausch & Lomb con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Sostanze che influenzano il sistema nervoso centrale (SNC): l’effetto di sostanze che influenzano il sistema nervoso centrale (SNC) (alcool, barbiturici, oppiacei, sedativi o anestetici) può essere aumentato da Brimonidina Bausch & Lomb.
Medicinali che trattano disturbi del sistema nervoso (clorpromazina, metilfenidato), medicinali antiipertensivi (reserpina): si raccomanda cautela in caso di pazienti trattati con medicinali che possono influenzare l’assorbimento ed il metabolismo di adrenalina, noradrenalina ed altre amine biogene nel sangue.
Agenti antiipertensivi, farmaci cardiaci: in alcuni pazienti si è verificato un leggero abbassamento della pressione sanguigna dopo somministrazione di Brimonidina Bausch & Lomb. Si deve esercitare cautela se Brimonidina Bausch & Lomb è usato contemporaneamente a farmaci antiipertensivi e/o farmaci cardiaci appartenenti al gruppo dei glicosidi digitali.
Agonisti o antagonisti dei recettori adrenergici: Si deve esercitare cautela all’ inizio del trattamento concomitante con un medicinale sistemico o di cambiamento di dosaggio (riguardante il modo di somministrazione), che può causare interazioni con agonisti α-adrenergici o può interferire con la loro attività come, ad esempio, gli agonisti o gli antagonisti dei recettori adrenergici (isoprenalina o prazosina).
Gravidanza e allattamento
Non sono stati condotti studi per stabilire la sicurezza dell’uso di Brimonidina Bausch & Lomb durante la gravidanza. Brimonidina Bausch & Lomb deve quindi essere usato con cautela durante la gravidanza e solamente se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.
Non è noto se la brimonidina sia escreta nel latte materno. Brimonidina Bausch & Lomb non deve quindi essere usato nelle donne che allattano.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Brimonidina Bausch & Lomb può causare sonnolenza e/o stanchezza. Questo può influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari in modo sicuro.
Brimonidina Bausch & Lomb può causare visione offuscata e/o visione alterata. Questo può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari in maniera sicura, specialmente di notte ed in condizioni di scarsa illuminazione.
Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, non guidi o usi macchinari finchè la visione non sia tornata chiara.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Brimonidina Bausch & Lomb
Brimonidina Bausch & Lomb contiene il conservante benzalconio cloruro che può causare irritazione dell’occhio. Evitare il contatto con le lenti a contatto morbide. Il benzalconio cloruro può cambiare il colore delle lenti a contatto morbide. Rimuova le lenti a contatto prima di usare Brimonidina Bausch
& Lomb. Dopo l’uso del medicinale attenda almeno 15 minuti prima di applicare nuovamente le lenti a contatto.
3. COME USARE BRIMONIDINA BAUSCH & LOMB
Usi sempre Brimonidina Bausch & Lomb seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
E’ importante usare Brimonidina Bausch & Lomb per il periodo di tempo indicato dal suo medico.
Se ha l’impressione che l’effetto di Brimonidina Bausch & Lomb sia troppo forte o troppo debole, informi il suo medico.
La dose abituale è di una goccia nell’occhio/negli occhi malato/i due volte al giorno, a distanza di circa 12 ore, a meno che il suo medico non le abbia dato indicazioni differenti.
Istruzioni per l’uso
Brimonidina va utilizzato esclusivamente come collirio. Non ingerire.
Lavi sempre le mani prima di applicare il collirio.
Applicare il collirio nel seguente modo:
- Porti la testa all’indietro e guardi in alto.
- Abbassi lentamente la palpebra inferiore così da formare una piccola tasca.
- Eserciti una leggera pressione sul flacone contagocce capovolto per instillare una goccia di collirio nell’occhio.
Subito dopo aver applicato ciascuna goccia, deve chiudere l’occhio e premere per 1 minuto il dito sull’angolo interno (vicino al naso) dell’occhio chiuso. Ciò aiuterà a diminuire l’assorbimento di Brimonidina nel suo corpo.
Se sta usando più di un medicinale per gli occhi, i prodotti devono essere applicati ad un intervallo di almeno 5-15 minuti l’uno dall’altro.
Neonati e bambini: Brimonidina collirio non deve essere usato nei neonati e nei bambini (dalla nascita sino ai 2 anni di età).
Se usa più Brimonidina Bausch & Lomb di quanto deve
Adulti
Negli adulti che hanno instillato più gocce rispetto a quanto prescritto, gli effetti indesiderati sono stati quelli noti di Brimonidina Bausch & Lomb (vedere paragrafo 4).
Gli adulti che accidentalmente hanno ingerito Brimonidina Bausch & Lomb hanno manifestato diminuzione della pressione sanguigna, che in alcuni pazienti è stata seguita da un successivo aumento della pressione.
Contattare immediatamente il medico in caso di ingestione accidentale di Brimonidina Bausch &
Lomb, in quanto potrebbero manifestarsi: diminuzione della pressione sanguigna, debolezza, sensazione di malessere, mancanza di energia, intorpidimento, abbassamento dei battiti cardiaci, battiti cardiaci irregolari, contrazione della pupilla, difficoltà respiratorie inclusa interruzione respiratoria, debolezza muscolare, abbassamento della temperatura corporea e convulsioni.
Bambini
Sono stati riportati effetti collaterali gravi in bambini che hanno incidentalmente ingerito Brimonidina Bausch & Lomb quali coma, basso livello di coscienza, mancanza di energia, insonnia, debolezza muscolare, abbassamento dei battiti cardiaci, abbassamento della temperatura corporea, pallore, e difficoltà respiratorie inclusa interruzione respiratoria. Nel caso dovesse accadere, contattare il medico immediatamente.
Adulti e bambini
Se sospetta un sovradosaggio, contatti il medico immediatamente. Porti con sé la scatola del medicinale in modo tale che il medico sia a conoscenza del principio attivo che è stato assunto.
Se dimentica di usare Brimonidina Bausch & Lomb
Se dimentica di applicare Brimonidina Bausch & Lomb, instilli la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
Se però se ne ricorda quando è quasi ora della prossima dose, tralasci la dose dimenticata e continui con la dose successiva, come al solito.
Non usi un numero maggiore di gocce per compensare la dose dimenticata.
Se ha dei dubbi, chieda al suo medico o farmacista.
Non cambi di sua iniziativa la dose prescritta.
Se interrompe il trattamento con Brimonidina Bausch & Lomb
Non sospenda o interrompa il trattamento con Brimonidina Bausch & Lomb senza aver consultato il suo medico.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Brimonidina Bausch & Lomb può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati più comunemente riportati (dal 22 al 25% dei pazienti) sono secchezza orale, occhi arrossati, bruciore e prurito agli occhi. Questi effetti indesiderati sono di solito transitori e raramente di gravità tale da richiedere l’interruzione del trattamento con Brimonidina Bausch &
Lomb.
Negli studi clinici, sono stati riscontrati sintomi di reazioni allergiche oculari nel 12,7% dei pazienti.
Queste manifestazioni sono state riscontrate nella maggior parte dei casi tra il terzo ed il nono mese di trattamento. In presenza di reazioni allergiche, interrompa il trattamento con Brimonidina Bausch & Lomb.
L’analisi degli effetti indesiderati si basa sul seguente grado di incidenza:
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con Brimonidina Bausch
& Lomb:
Effetti indesiderati in sede locale:
Molto comuni:
- Irritazione oculare, incluse reazioni allergiche (rossore, dolore e bruciore, prurito, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, follicoli o puntini bianchi nella parte trasparente della superficie dell’occhio, follicoli congiuntivali), visione offuscata.
Comuni:
- Irritazione locale (palpebre arrossate e gonfie, palpebre infiammate, edema e secrezione congiuntivale, dolore oculare e lacrimazione), ipersensibilità alla luce, modifiche della superficie dell’occhio o colorazione della cornea, occhi secchi, gonfiore
congiuntivale, visione alterata, congiuntivite.
Molto rari:
- Irite, contrazione delle pupille.
Non nota:
- prurito palpebrale
- infiammazione oculare.
Effetti indesiderati sistemici:
Molto comuni:
- Mal di testa, bocca secca, stanchezza/sonnolenza
Comuni:
- Sintomi delle vie respiratorie superiori, vertigini, dolore gastrointestinale, debolezza, gusto alterato.
Non comuni:
- Palpitazioni o battito cardiaco irregolare (incluso un battito cardiaco lento o veloce), reazioni allergiche generali, depressione, secchezza del naso.
Rari:
- Dispnea.
Molto rari:
- Svenimento, ipertensione, ipotensione, insonnia.
Non nota:
reazioni cutanee quali rossore, gonfiore del viso, prurito, rash e dilatazione dei capillari sanguigni.
5. COME CONSERVARE BRIMONIDINA BAUSCH & LOMB
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare Brimonidina Bausch & Lomb dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Brimonidina Bausch & Lomb può essere conservato per un massimo di 28 giorni dopo l’apertura.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Brimonidina Bausch & Lomb
- Il principio attivo è: brimonidina tartrato. 1 ml di soluzione contiene 2 mg di brimonidina tartrato, equivalente a 1, 3 mg di brimonidina.
- Gli altri eccipienti sono: benzalconio cloruro, alcool polivinilico, sodio cloruro, sodio citrato, acido citrico monoidrato, acqua depurata, sodio idrossido ed acido cloridrico per regolare il pH.
Descrizione dell’aspetto di Brimonidina Bausch & Lomb e contenuto della confezione
Brimonidina Bausch & Lomb è una soluzione chiara, leggermente verde-gialla.
Il collirio soluzione è disponibile in flaconi da 5 ml con contagocce, in confezioni da 1, 3 o 6 flaconi, e in flaconi da 10 ml con contagocce, in confezioni da 1 o 3 flaconi.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Bausch & Lomb-IOM S.p.A.
Via Pasubio, 34 20846 Macherio (MB)
Italia
Produttore
- Pharma Stulln GmbH
Werksstraße 3 92551 Stulln
Germania
- Dr. Robert Winzer Pharma GmbH
Brunsbütteler Damm 165 – 173 13581 Berlino
Germania
- Dr. Gerhard Mann, Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlino
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
UK: Brimonidine tartrate 2 mg/ml, Eye drops solution
FR: Brimonidine Chauvin 2 mg/ml, collyre en solution
ES: Alfadina 2 mg/ml colirio en solución
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il …
