Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Ropivacaina Sandoz 2 mg/ml soluzione per infusione
Medicinale equivalente
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Ropivacaina Sandoz e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ropivacaina Sandoz
3. Come usare Ropivacaina Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ropivacaina Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Ropivacaina Sandoz e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare Ropivacaina Sandoz
- 3. Come usare Ropivacaina Sandoz
- 4. Possibilieffettiindesiderati
- 5. Come conservare Ropivacaina Sandoz
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Ropivacaina Sandoz e a che cosa serve
Questo prodotto medicinale si chiama “Ropivacaina Sandoz 2 mg/ml soluzione” per infusione.
Contiene un farmaco chiamato ropivacaina cloridrato e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anestetici locali.
Ropivacaina Sandoz 2 mg/ml soluzione per infusione viene usata negli adulti e nei bambini di tutte le età per il trattamento del dolore acuto. Essa addormenta (anestetizza) le parti del corpo per es. dopo un intervento.
Ropivacaina Sandoz 2 mg/ml soluzione per infusione viene usato per alleviare il dolore durante il parto, oppure dopo un intervento chirurgico o un trauma e per il trattamento del dolore acuto nei bambini durante e dopo le operazioni chirurgiche.
2. Cosa deve sapere prima di usare Ropivacaina Sandoz
NonusiRopivacaina Sandoz
- se è allergico alla ropivacainao a uno qualsiasi degli eccipienti di Ropivacaina Sandoz (elencati al paragrafo 6) o ad un altro anestetico locale di tipo amidico.
- se vi sono controindicazioni generali correlate all’anestesia in prossimità dei nervi della regione sacrale (anestesia epidurale), a prescindere dal tipo di anestetico locale utilizzato
- in caso di anestesia endovenosa regionale
- in caso di anestesia ostetrica (anestesia paracervicale)
- in casodi ipovolemia (diminuzione del volume sanguigno).
Avvertenze e precauzioni
- Informi il medico prima che le venga somministrato Ropivacaina Sandoz se soffre di disturbi cardiaci, epatici e renali. In tal caso informi il medico, perchépuòessere necessario aggiustare le dosi di Ropivacaina Sandoz
- se a lei o a un membro qualsiasi della sua famiglia è mai stato diagnosticato un raro disturbo della pigmentazione sanguigna (porfiria). In tal caso informi il medico, perchépuòessere necessario somministrarle un altro anestetico
- prima del trattamento con Ropivacaina Sandoz informi il medico circa qualsiasi malattia o condizione medica di cui eventualmente soffre.
Bambini
Parli con il medico prima che Ropivacaina Sandoz sia somministrato.
Faccia particolare attenzione con Ropivacaina Sandoz:
- Nei bambini appena nati in quanto sono più sensibili a RopivacainaSandoz
- Nei bambini <12 anni poiché non è stato stabilito chealcune iniezioni di RopivacainaSandozpossano addormentarepartidel corpo nei bambini più piccoli.
Se non è sicuro in merito a uno qualsiasi dei casi sopra indicati si rivolga al medico prima di assumere
Ropivacaina Sandoz.
Altri medicinali e Ropivacaina Sandoz
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assuntoo potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
- Se ha problemi cardiaci, epatici o renali. Informi il medico se manifesta uno qualsiasi di questi problemi perché il medico potrebbe dover aggiustare la dose di RopivacainaSandoz.
- Se le è mai stato detto di avere una rara malattia del pigmento delsangue chiamato “porfiria” o se qualcuno nella sua famiglia ha questa malattia. Informi il medico se lei o un membro della famiglia ha la porfiria, perché il medico potrebbesomministrale un medicinale anesteticodiverso.
- Informi il medico prima del trattamento se soffredi eventuali malattie o condizioni mediche.
Questo perché Ropivacaina Sandoz può influenzare il modo in cui alcuni medicinali agiscono e hanno effetto su Ropivacaina Sandoz.
In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
- altri anestetici locali
- potenti antidolorifici, come morfina o codeina
- medicinali che vengono utilizzati per il trattamento del ritmo cardiaco irregolare (aritmia), come lidocaina e mexiletina
Il medico ha bisogno di sapere se sta assumendo questi medicinali per essere in grado di elaborare la giusta dose di RopivacainaSandozper lei.
Inoltre informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
- farmaci antidepressivi (come fluvoxamina)
- antibiotici per il trattamento delle infezioni batteriche (come enoxacina).
Questo perché il suo corpo richiede più tempo per eliminare Ropivacaina Sandoz se sta assumendo questi medicinali. Se sta assumendo entrambi questi medicinali, l’uso prolungato di Ropivacaina Sandoz deve essere evitato.
Gravidanza,allattamento e fertilità
Informi il proprio medico in caso di gravidanza presunta o certa oppure se è in corso l’allattamento al seno. Non è noto se ropivacaina influisca sulla gravidanza o passi nel latte materno umano.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questomedicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ropivacaina Sandoz può provocare sonnolenza e influenzare la velocità delle reazioni.Dopo aver ricevuto Ropivacaina Sandoz non deve guidare né usare strumenti o macchinari fino al giorno successivo.
Ropivacaina Sandoz contiene sodio.
1 ml di Ropivacaina Sandoz 2 mg/ml soluzione per infusione contiene 3,6 mg di sodio.
Tenga in considerazione questa quantità in caso di regime di dieta iposodica.
3. Come usare Ropivacaina Sandoz
Ropivacaina Sandoz le verrà somministrato da un medico. La dose che lei riceverà dipende dalla massa corporea, dall’età, dalle condizioni fisiche e dal tipo di analgesia richiesta.
Riceverà Ropivacaina Sandoz 2 mg/ml soluzione per infusione sotto forma di infusione in uno dei seguenti siti:
- nella parte del corpo che deve essere anestetizzata
- in prossimità della parte del corpo che deve essere anestetizzata o
- in una zona lontana dalla parte del corpo che deve essere anestetizzata, per esempio se le viene praticata un’infusione epidurale (nella zona intorno al midollo spinale).
Dopo la somministrazione di Ropivacaina Sandoz non proverà dolore né la sensazione di caldo o di freddo, ma sarà in grado di sentire la pressione e il tocco.
Via(e) e modo di somministrazione
Ropivacaina Sandoz è una soluzione per infusione
Seusa piùRopivacaina Sandoz di quanto deve
Gli effetti indesiderati gravi dovuti alla somministrazione di una quantità eccessiva di Ropivacaina Sandoz richiedono un trattamento speciale: il medico che la sta curando è addestrato a gestire tali situazioni.
I primi segni di un sovradosaggio di Ropivacaina Sandoz sono:
- capogiri o stordimento
- disturbi visivi o uditivi
- intorpidimento delle labbra e della zona circostante la bocca
- intorpidimento della lingua.
Se sperimenta uno qualsiasi di questi sintomi o se ritiene di aver ricevuto una quantità eccessiva di Ropivacaina Sandoz, informi immediatamente il medico: questi interromperà la somministrazione di
Ropivacaina Sandoz, al fine di ridurre il rischio di gravi effetti indesiderati.
Ulteriori effetti indesiderati gravi causati da dosi troppo elevate di Ropivacaina Sandoz sono problemi del linguaggio, formicolio, tremore, contrazioni muscolari, crisi epilettiche (convulsioni) e perdita di coscienza.
Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
4. Possibilieffettiindesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Importanti effetti indesiderati ai quali prestare attenzione:
Le reazioni allergiche improvvise pericolose per la vita(come l’anafilassi) sono rare,interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000. I possibili sintomi includonoimprovvisa comparsa di eruzione cutanea, prurito o eruzione cutanea irregolare (orticaria); gonfiore di viso, labbra, lingua o altre parti del corpo; mancanza di respiro (dispnea), sibiloo difficoltà respiratorie. Se ritiene che Ropivacaina Sandoz stia provocando una reazione allergica, informi immediatamente il medico.
Altri possibili effetti indesiderati
Molto comune (possono interessarepiùdi 1 persona su 10)
- bassa pressione (ipotensione). Questo può provocarle capogiri o sensazione di testa leggera
- sensazione di malessere (nausea).
Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- formicolio
- sensazione di capogiri
- cefalea
- rallentamento o accelerazione del battito cardiaco (bradicardia, tachicardia)
- alta pressione (ipertensione)
- stare male (vomito)
- difficoltà a urinare
- temperatura elevata (febbre) o rigidità (brividi)
- mal di schiena.
Non comune (possonointeressarefinoa 1 persona su 100)
- ansia
- diminuzione della sensibilità cutanea
- svenimenti
- difficoltà di respirazione
- abbassamento della temperatura corporea (ipotermia).
- Se l’iniezione è stata praticata per errore in un vaso sanguigno, oppure se le è stata somministrata una dose eccessiva di Ropivacaina Sandoz (vedere anche “Se le è stata somministrata una quantità eccessiva di Ropivacaina Sandoz”), possono verificarsi alcuni sintomi. Questi comprendono crisi epilettiche (convulsioni), sensazione di capogiri o di stordimento, intorpidimento delle labbra e della zona circostante la bocca, intorpidimento della lingua, disturbi visivi e uditivi, disturbi del linguaggio, rigidità muscolare e tremore.
Raro (possonointeressarefino a 1 persona su 1000)
- attacco di cuore (arresto cardiaco)
- battito cardiaco irregolare (aritmie).
Altri possibili effetti indesiderati includono:
- Intorpidimento, dovuto all’irritazione del nervo causata dall’ago o dall’iniezione. In genere questo effetto è di breve durata.
Possibili effetti indesiderati di altri anestetici locali che potrebbero essere causati anche da
Ropivacaina Sandoz
- Raro (possono interessare fino a 1 paziente su 1000): danno ai nervi. Questo può causare problemi permanenti.
- Se nel liquido spinale viene iniettata una quantità eccessiva di Ropivacaina Sandoz, l’intero corpo potrebbe diventare intorpidito (anestetizzato).
Bambini
Nei bambini gli effetti indesiderati sono gli stessi che negli adulti, a eccezione della pressione bassa, che si verifica meno spesso (interessa meno di 1 bambino su 10), e del vomito, che si verifica più spesso nei bambini (interessa oltre 1 bambino su 10).
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltresegnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Ropivacaina Sandoz
Conserviquesto medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare Ropivacaina Sandoz dopo la data di scadenza, che è riportata sulla confezione.
Non congelare
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Validità in uso
La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 30
giorni a 20-30°C.
Da un punto di vista microbiologico questo prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario la durata e le condizioni di conservazione sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente, a una temperatura di 2-8°C, non superano le 24 ore.
In genere Ropivacaina Sandoz viene conservato nelle farmacie e negli ospedali. Se questo medicinale non viene utilizzato immediatamente, la responsabilità della sua conservazione è a carico dei medici.
Questi ultimi sono inoltre responsabili del suo corretto smaltimento. I residui di questo medicinale e tutte le attrezzature utilizzate per la sua ricostituzione, diluizione e somministrazione devono essere distrutte in conformità alle procedure standard dell’ospedale, con la dovuta osservanza delle norme di legge per lo smaltimento dei rifiuti pericolosi.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Ropivacaina Sandoz
Il principio attivo è ropivacaina cloridrato. 1 ml di Ropivacaina Sandoz 2 mg/ml soluzione per infusione contiene 2,12 mg di ropivacaina in forma di ropivacaina cloridrato monoidrato (equivalenti a 2 mg di ropivacaina cloridrato).
Gli eccipienti sono cloruro di sodio, idrossido di sodio (per la regolazione del pH), acido cloridrico (3,6%) (per la regolazione del pH) e acqua per iniezioni.
Descrizione dell’aspetto di Ropivacaina Sandoz e contenuto della confezione
Ropivacaina Sandoz è una soluzione per infusione chiara e incolore.
Sono disponibili le seguenti confezioni 5 sacche, ciascuna contenente 100 o 200 ml di soluzione per infusione, confezionate in modo sterile in confezioni trasparenti. 20 sacche, ciascuna contenente 100 o 200 ml di soluzione per infusione, confezionate in modo sterile in confezioni trasparenti (confezione ospedaliera).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (Varese)
Produttore responsabile del rilascio lotti
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben
Salutas Pharma GmbH, Dieselstr. 5, D-70839 Gerlingen
Lek S.A., Ul. Domaniewska 50 C, PL-02-672 WARSZAWA
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, SLO-1526 LJUBLJANA
Sandoz S.R.L., Livezeni Street no 7A, RO-540472 TARGU-MURES
Questo prodotto medicinale è stato autorizzato negli stati membri dell’EEA con le seguenti denominazioni
Belgio: ROPIVACAIN SANDOZ 2 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
Germania: ROPIVACAIN HEXAL 2 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
Francia: ROPIVACAÏNE SANDOZ 2 MG/ML, SOLUTION POUR PERFUSION
Italia: ROPIVACAINA SANDOZ 2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
