Ropivacaina B. Braun 5 mg/ml soluzione iniettabile

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Ropivacaina B. Braun 5 mg/ml soluzione iniettabile

Ropivacaina cloridrato

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Ropivacaina B. Braun e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Ropivacaina B. Braun
  3. Come usare Ropivacaina B. Braun
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Ropivacaina B. Braun
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. Che cos’è Ropivacaina B. Braun e a che cosa serve
  2. 2. Cosa deve sapere prima di usare Ropivacaina B. Braun
    1. Non usi Ropivacaina B. Braun
    2. Avvertenze e precauzioni
    3. Altri medicinali e Ropivacaina B. Braun
    4. Gravidanza e allattamento
    5. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
  3. 3. Come usare Ropivacaina B. Braun
    1. Dosaggio
    2. Se usa più Ropivacaina B. Braun di quando deve
  4. 4. Possibili effetti indesiderati
    1. Molto comune (si manifesta in più di 1 persona su 10)
    2. Comune (si manifesta fino a 1 persona su 10)
    3. Bambini
    4. Segnalazione degli effetti indesiderati
  5. 5. Come conservare Ropivacaina B. Braun
  6. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
    1. Descrizione dell’aspetto di Ropivacaina B. Braun e contenuto della confezione

1. Che cos’è Ropivacaina B. Braun e a che cosa serve

Il principio attivo è la ropivacaina cloridrato.

Ropivacaina B. Braun appartiene a un gruppo di farmaci chiamati anestetici locali (farmaci per l’intorpidimento).

Ropivacaina B. Braun viene somministrata come iniezione nell’area attorno al midollo spinale (iniezione intratecale). È utilizzata per intorpidire (anestetizzare) la parte del corpo in cui verrà eseguito l’intervento chirurgico. Viene iniettata nella parte inferiore della colonna vertebrale. Questa operazione blocca subito la sensazione di dolore dalla vita in giù, per un breve periodo di tempo (di solito da 1 a 2 ore). Questa condizione è nota come “blocco spinale” (o “anestesia spinale”).

2. Cosa deve sapere prima di usare Ropivacaina B. Braun

Non usi Ropivacaina B. Braun

  • Se è allergico alla ropivacaina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Una reazione allergica può manifestarsi con eruzione cutanea, prurito, difficoltà a respirare, gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua.
  • Se è allergico a un altro anestetico locale della stessa classe (es. lidocaina o bupivacaina).
  • Se ha una diminuzione del volume del sangue (ipovolemia).
  • Per l’iniezione in un vaso sanguigno per intorpidire un’area specifica del corpo o nel collo dell’utero per controllare il dolore durante il parto.

Se non è sicuro che una di queste condizioni si applica al suo caso, deve consultare il medico prima che le venga somministrata Ropivacaina B. Braun.

Avvertenze e precauzioni

Prima che le venga somministrata Ropivacaina B. Braun, consulti il medico:

  • Se ha problemi al cuore, fegato o reni. Il medico potrebbe aver bisogno di adattare la dose di Ropivacaina B. Braun.
  • Se le è stato comunicato che ha una malattia rara dei pigmenti del sangue chiamata “porfiria” o se qualcuno nella sua famiglia ne è affetto. Il medico potrebbe dover somministrarle un diverso anestetico.
  • Se è in condizioni di salute precarie per l’età avanzata o per altre ragioni.
  • Per malattie o condizioni mediche che può avere o potrebbe aver avuto in passato.

Le iniezioni di Ropivacaina B. Braun nella parte inferiore della spina dorsale non sono state sperimentate negli infanti, nei divezzi e nei bambini.

Si raccomanda cautela nella somministrazione di Ropivacaina B. Braun ai bambini di età inferiore ad 1 anno, poiché l’uso della ropivacaina nelle iniezioni per intorpidire alcune parti del corpo non è ancora stato determinato nei bambini di più giovane età.

Altri medicinali e Ropivacaina B. Braun

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo è particolarmente importante con i seguenti medicinali, che possono aumentare l’effetto di

Ropivacaina B. Braun:

  • altri anestetici locali (es. lidocaina);
  • forti antidolorifici (es. oppiacei);
  • medicinali utilizzati per trattare il battito cardiaco irregolare (es. amiodarone, mexiletina).

Si deve evitare l’uso prolungato di ropivacaina se sta assumendo:

  • medicinali usati per trattare la depressione (es. fluvoxamina);
  • antibiotici usati per il trattamento di infezioni causate da batteri (es. enoxacina).

Anche in questi casi potrebbe comunque ricevere Ropivacaina B. Braun. Il medico deve essere informato su questi medicinali per essere in grado di decidere cosa sia adatto a lei.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.. Non è noto se la ropivacaina sia escreta nel latte materno o se possa causare danni ai bambini in allattamento.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ropivacaina B. Braun può provocare sonnolenza e incidere sulla velocità di reazione. Se le è stata somministrata Ropivacaina B. Braun, non guidi, non utilizzi macchinari e non lavori in situazioni pericolose fino al giorno successivo. Non vada a casa da solo e non beva alcool fino a quando non recupera completamente.

Ropivacaina B. Braun contiene sodio.

Questo medicinale contiene 3,1 mg di sodio per ml. Questo dato deve essere tenuto in considerazione dai pazienti che seguono diete con contenuto di sodio controllato. Informi il medico prima di ricevere

Ropivacaina B. Braun.

3. Come usare Ropivacaina B. Braun

Ropivacaina B. Braun le verrà somministrata da un medico o sotto la supervisione di un medico esperto.

Le sarà somministrata l’iniezione per via intratecale, ossia attraverso un ago in un’area della parte bassa o media della schiena vicino alla colonna vertebrale.

Sarà controllato attentamente da assistenti sanitari mentre le viene somministrata Ropivacaina B. Braun.

Ropivacaina B. Braun blocca i nervi impedendo che possano inviare messaggi di dolore al cervello.
Impedisce che avverta dolore, calore o freddo nel punto in cui viene usato il farmaco, ma continuerà a provare altre sensazioni alla pressione o al tatto.

Dosaggio

Il medico stabilirà la dose di Ropivacaina B. Braun da somministrarle. Il dosaggio dipende dalla corporatura, dall’età e dalla condizione fisica.

Se usa più Ropivacaina B. Braun di quando deve

Poiché la Ropivacaina B. Braun viene generalmente somministrata da un medico in condizioni attentamente controllate, è improbabile che le sia somministrato troppo farmaco o che venga dimenticata una dose.

Se riceve troppa Ropivacaina B. Braun informi il medico immediatamente, se si manifesta uno dei seguenti effetti collaterali:

  • capogiri o intontimento;
  • intorpidimento delle labbra e attorno alla bocca;
  • intorpidimento della lingua;
  • problemi di udito;
  • problemi alla vista.

Il medico interromperà la somministrazione di Ropivacaina B. Braun non appena compaiono questi sintomi per ridurre il rischio di gravi effetti collaterali.

Effetti collaterali più gravi conseguenti a somministrazioni troppo elevate di Ropivacaina B. Braun includono problemi nell’eloquio, spasmi muscolari, tremore, crisi convulsive (convulsioni) e perdita di coscienza.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Tutti i medicinali, compreso Ropivacaina B. Braun, possono raramente causare reazioni allergiche pericolose per la vita. Informi immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti sintomi dopo la somministrazione di questo medicinale:

  • manifestazione improvvisa di eruzioni cutanee, prurito oppure orticaria,
  • gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della lingua, della gola o di qualsiasi altra parte del corpo,
  • difficoltà a respirare, sibilo improvviso, capogiri.

Altri possibili effetti indesiderati:

Molto comune (si manifesta in più di 1 persona su 10)

  • mal di testa;
  • ridotta frequenza cardiaca (bradicardia);
  • pressione sanguigna bassa (ipotensione);
  • sensazione di malessere (nausea);
  • malessere (vomito);
  • difficoltà a urinare.

Comune (si manifesta fino a 1 persona su 10)

  • parestesia;
  • vertigini;
  • sensibilità o sensazione ridotta sulla pelle;
  • svenimento;
  • respiro corto;
  • mal di schiena;
  • temperatura corporea bassa (ipotermia);
  • rigidità muscolare (rigor).
  • Altri effetti collaterali legati alla sede di somministrazione intorpidimento dovuto a irritazione dei nervi causato dall’ago o dall’iniezione. In genere non dura a lungo.

Possibili effetti collaterali di altri anestetici locali che potrebbero essere causati anche da Ropivacaina

B. Braun

  • Danni a carico dei nervi. Di rado causa problemi permanenti.
  • È possibile che l’intero corpo si intorpidisca (anestetizzi), se è stata iniettata una dose troppo elevata di Ropivacaina B. Braun nel liquido spinale.

Bambini

Negli infanti e nei bambini gli effetti indesiderati sono gli stessi che si manifestano negli adulti, eccetto per la pressione bassa, che è meno frequente negli infanti e nei bambini (si manifesta in meno di 1 bambino su 10) e il vomito che è più frequente nei bambini (si manifesta in più di 1 bambino su 10).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati, direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Ropivacaina B. Braun

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non congelare.

Periodo di validità dopo la prima apertura: da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Non usare Ropivacaina B. Braun, se la soluzione non è limpida e priva di particelle o se il contenitore è danneggiato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cosa contiene Ropivacaina B. Braun

Il principio attivo è la ropivacaina cloridrato. 1 ml di Ropivacaina B. Braun contiene 5 mg di ropivacaina cloridrato (come ropivacaina cloridrato monoidrato).

Gli eccipienti sono sodio cloruro, acido cloridrico 0,36% (per aggiustamento del pH) e sodio idrossido 0,4% (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Ropivacaina B. Braun e contenuto della confezione

Ropivac
ina B. Braun è una soluzione iniettabile, limpida e incolore. 18 19 Ropivacaina B. Braun 5 mg/ml soluzione iniettabile è disponibile in:

  • fiale in polietilene da 10 ml in confezioni da 20;
  • fiale in polietilene da 20 ml in confezioni da 20.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Carl-Braun Strasse, 1 34212, Melsungen

Germania

Produttore

  • Braun Melsungen AG

Mistelweg, 2 12357 Berlino

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria, Germania, Lussemburgo: Ropivacain-HCl B. Braun 5 mg/ml Injektionslösung

Belgio:

Ropivacaïn HCl B. Braun x mg/ml, oplossing voor injectie

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