RITMODAN RETARD "250 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 20 C0MPRESSE

Foglio illustrativo

RITMODAN RETARD 250 mg compresse a rilascio prolungato

disopiramide

Elenco capitoli

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
1. Avvertenze speciali)
2. Interazioni)
PRECAUZIONI PER L’USO
INTERAZIONI
1. Associazioni controindicate
2. Associazioni non raccomandate
AVVERTENZE SPECIALI
SOVRADOSAGGIO
EFFETTI INDESIDERATI
1. Altri effetti indesiderati
SCADENZA E CONSERVAZIONE
COMPOSIZIONE
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiaritmico classe IA

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento preventivo: regolarizzazione del ritmo;

delle ricadute di aritmia completa con fibrillazione atriale e del flutter, dopo
delle ricadute di tachicardia parossistica e ventricolare;
delle alterazioni del ritmo nell’infarto miocardico.

Trattamento curativo:

delle extrasistoli atriali o ventricolari.

CONTROINDICAZIONI

Ritmodan è controindicato nei seguenti casi:

ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non regolato
blocco di branca associato a blocco atrioventricolare di primo grado
doppio blocco (semiblocco sinistro posteriore o anteriore e blocco di branca destro)
pre-esistente allungamento del tratto QT
grave disfunzione del nodo seno-atriale
grave scompenso cardiaco non secondario ad aritmie cardiache (vedere paragrafo

Avvertenze speciali)

somministrazione concomitante di altri farmaci antiaritmici o farmaci che possono provocare aritmie ventricolari e particolarmente torsione di punta (vedere paragrafo

Interazioni)

le compresse a rilascio prolungato sono controindicate nei bambini e nei pazienti con insufficienza renale o epatica.

PRECAUZIONI PER L’USO

Monitoraggio clinico ed elettrocardiografico

I pazienti con patologia cardiaca conclamata possono essere particolarmente sensibili all’effetto depressivo (proprietà inotrope negative) di disopiramide. Il trattamento deve perciò essere effettuato sotto attento controllo medico, monitorando la funzionalità cardiaca.
Il peggioramento di un’aritmia esistente o la comparsa di un nuovo tipo di aritmia, richiedono un’immediata rivalutazione della terapia con disopiramide.
Analogamente, in caso di comparsa di un blocco atrioventricolare o blocco bifascicolare, la terapia con disopiramide deve essere rivalutata
Si devono monitorare l’intervallo QT (JT) e la durata del tratto QRS, sospendendo disopiramide in caso di allargamento superiore al 25%.

Squilibrio nel bilancio del potassio

Alterazioni del potassio possono da sole indurre aritmia e pertanto deve essere monitorata la kaliemia. É necessario correggere qualsiasi diskaliemia, particolarmente in concomitanza con la somministrazione di diuretici.

I farmaci antiaritmici possono rivelarsi pericolosi nei pazienti con ipokaliemia.

Durante il trattamento con disopiramide è necessario controllare il bilancio del potassio che, se necessario, deve essere corretto. In caso di trattamento concomitante con diuretici o lassativi stimolanti i pazienti sono particolarmente a rischio di comparsa di ipokaliemia.

Effetti atropino-simili

Esiste il rischio di comparsa di: atropino-simili vedere paragrafo “Effetti indesiderati”)

ipertensione oculare nei pazienti con glaucoma ad angolo stretto
ritenzione urinaria acuta in pazienti con ipertrofia prostatica
peggioramento della miastenia grave
disturbi cognitivi nei pazienti anziani che richiedono attenzione medica. (Per altri effetti

Ipoglicemia

Considerato il rischio di ipoglicemia, a volte severa, in particolare nei soggetti anziani o malnutriti, nei diabetici sotto terapia e nei pazienti con insufficienza renale si deve monitorare la glicemia.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Associazioni controindicate

Associazione con farmaci antiaritmici: le associazioni con farmaci antiaritmici non sono state studiate ed il loro effetto può essere imprevedibile. Pertanto l’associazione con antiaritmici deve essere evitata tranne in particolari circostanze, ad es. beta-bloccanti per l’angina pectoris; digossina con beta-bloccanti e verapamil per il controllo della fibrillazione se ciò viene considerato efficace per il soggetto attraverso procedure specializzate.

Antiaritmici (classificazione Vaughan-Williams):

Classe I: la maggior parte dei farmaci, compresa fenitoina
Classe II: farmaci beta-bloccanti
Classe III: amiodarone, bretilio, d-sotalolo. ibutilide
Classe IV: verapamil, diltiazem, lidoflazina, bepridil

Farmaci associati a rischio di torsioni di punta quali:

antidepressivi triciclici e tetraciclici
eritromicina per via endovenosa
vincamina
sultopride

Associazioni non raccomandate

Altri farmaci associati a rischio di torsioni di punta quali:

astemizolo
cisapride
pentamidina
pimozide
sparfloxacina
terfenadina

Inibitori della fosfodiesterasi Tipo 5

Vi sono dati che suggeriscono che gli inibitori della fosfodiesterasi Tipo 5 possono essere potenzialmente associati a rischio di prolungamento dell’intervallo QT. La somministrazione concomitante di disopiramide con tali farmaci può potenzialmente aumentare tale prolungamento del QT e non è raccomandata.

Vi sono alcuni dati che suggeriscono che disopiramide venga metabolizzata dal CYP3A

epatico. Anche in assenza di studi nell’uomo, la somministrazione concomitante di inibitori di tale enzima (ad es. alcuni macrolidi o antibiotici antimicotici azolici, quinupristin/dalfopristin) può aumentare i livelli sierici di disopiramide. Al contrario gli induttori del CYP3A (ad es. rifampicina, alcuni anticonvulsivanti) possono ridurre i livelli sierici di disopiramide ed aumentare quelli di MN-disopiramide. Poichè l’entità di tali effetti potenziali non è prevedibile, queste associazioni di farmaci devono essere evitate.

Lassativi stimolanti (si consiglia di utilizzare altri tipi di lassativi) – vedere paragrafo.
Precauzioni per l’uso.

Farmaci induttori di ipokaliemia

Quando la disopiramide viene somministrata in concomitanza con farmaci induttori di ipokaliemia (vedere paragrafo Precauzioni per l’uso) quali: diuretici, amfotericina B,

tetracosactide (analogo della corticotrofina), gluco/mineralcorticoidi è necessario monitorare la kaliemia.

Farmaci anticolinergici

Gli effetti atropino-simili di disopiramide possono essere potenziati dall’atropina e da altri farmaci anticolinergici, comprese le fenotiazine.

Uno studio in vitro ha dimostrato che roxitromicina può spostare la disopiramide dal legame con le sieroproteine: tale effetto può causare in vivo un aumento dei livelli sierici di disopiramide libera.

Quando si prescrive un farmaco metabolizzato dal CYP3A quali teofillina, inibitori delle proteasi H.I.V. (ad es. ritonavir, indinavir, saquinavir), ciclosporina A, warfarin, è necessario tenere presente che la stessa disopiramide probabilmente è un substrato di questo isozima e pertanto si può verificare inibizione competitiva del metabolismo, con potenziale aumento dei livelli sierici di questi farmaci.

AVVERTENZE SPECIALI

Patologie cardiache

I farmaci antiaritmici della classe Ic (classificazione Vaughan Williams) sono stati inclusi nello studio CAST (Cardiac Arrhythmia Suppression Trial), uno studio a lungo termine, multicentrico, randomizzato e in doppio-cieco, in pazienti con precedente infarto miocardico (da almeno sei giorni e da meno di due anni) e aritmie ventricolari asintomatiche non severe.
Nel gruppo di pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici, appartenenti alla classe Ic, fu osservato, rispetto al gruppo placebo, una maggior incidenza di mortalità e di arresto cardiaco non fatale. L’estensione dei risultati dello studio CAST agli altri farmaci antiaritmici e ad altre popolazioni (es. pazienti senza recente infarto miocardico) è discutibile ma attualmente, per sicurezza, si considera che il rischio osservato nello studio CAST, possa essere previsto anche con altri farmaci antiaritmici e per altri pazienti con malattia cardiaca conclamata.
Non esiste evidenza che la prolungata soppressione delle aritmie ventricolari, ottenuta con terapia antiaritmica, possa prevenire la morte improvvisa. I farmaci antiaritmici non hanno dimostrato capacità di prolungare la sopravvivenza nei pazienti con aritmie ventricolari. Per tali ragioni, i farmaci antiaritmici non devono essere prescritti per il trattamento di pazienti con aritmie ventricolari asintomatiche che non alterano significativamente l’emodinamica cardiaca.
Tutti i farmaci antiaritmici possono causare effetti indesiderati quando utilizzati per trattare aritmie sintomatiche che non mettono il paziente in pericolo di vita; il beneficio atteso deve essere valutato contro i rischi.
Nei pazienti con patologie cardiache conclamate, la proaritmia e lo scompenso cardiaco costituiscono un particolare rischio associato ai farmaci antiaritmici. Pertanto è necessaria un’attenzione particolare nella prescrizione di questi farmaci per il trattamento delle patologie sopra citate.
Disopiramide non deve essere utilizzata nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata, a meno che l’insufficienza non sia secondaria ad un’aritmia. Se la disopiramide deve essere utilizzata in tali casi si richiedono attenzione e monitoraggio particolari.
L’aritmia emodinamicamente rilevante, o che mette il paziente in pericolo di vita, è difficile da trattare ed i pazienti che ne sono affetti sono particolarmente a rischio. Il trattamento di tali aritmie, indipendentemente dalle modalità, deve essere effettuato in ospedale.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale

Disopiramide può indurre contrazioni uterine durante la gravidanza. Disopiramide passa nella circolazione fetale. Il farmaco deve essere prescritto solo nei casi in cui l’atteso beneficio per la madre superi il rischio per il feto.

Allattamento

Poiché disopiramide viene escreta nel latte materno, è necessario interrompere l’allattamento al seno oppure la terapia con disopiramide per evitare rischi al neonato.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Questo medicinale contiene saccarosio e glucosio. Se il medico ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, contattarlo prima di prendere questo medicinale

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Alcuni effetti indesiderati del farmaco possono alterare la capacità di reazione e di concentrazione del paziente e, pertanto, anche la capacità di guidare e di usare macchinari. (vedere paragrafo Effetti indesiderati).

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Abitualmente 1 o 2 compresse al giorno, in due somministrazioni; eventualmente 3 compresse al giorno, sempre in due somministrazioni (una barra di rottura nelle compresse facilita l’adattamento alla esatta posologia giornaliera).

La posologia utile sarà stabilita all’inizio del trattamento con Ritmodan capsule.

L’equivalenza di attività è realizzata con la somministrazione di una compressa al mattino e di una alla sera di Ritmodan Retard, invece di 2 capsule tre volte al giorno di Ritmodan.

Una dose superiore a 3 compresse al giorno potrà essere somministrata solo sotto stretta sorveglianza cardiologica e/o tenendo controllata la concentrazione plasmatica di disopiramide.

Pazienti con insufficienza epatica e renale

Non vi è esperienza circa l’utilizzo delle compresse a rilascio modificato nei pazienti con insufficienza epatica o renale.

Bambini

Non vi è esperienza circa l’utilizzo delle compresse a rilascio modificato nei bambini.

SOVRADOSAGGIO

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Ritmodan Retard avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Ritmodan Retard, rivolgersi al medico o al farmacista.

Segni e sintomi

Concentrazioni plasmatiche tossiche di disopiramide determinano alterazioni elettrocardiografiche quali:

marcato allungamento dell’intervallo QT come segno premonitore di altre aritmie, in particolare torsioni di punta che possono causare sincopi ripetute
allargamento del complesso QRS
vari gradi di blocco atrioventricolare

I segni clinici di un sovradosaggio possono comprendere:

midriasi bilaterale (che suggerisce un sovradosaggio)
sincope, ipotensione o shock
arresto cardiaco dovuto a blocco intraventricolare o asistolia
sintomi respiratori
coma (con midriasi bilaterale) in caso di intossicazione massiccia

Trattamento

Ad eccezione dei derivati della prostigmina che possono essere utilizzati per la terapia degli effetti anticolinergici, non vi è un antidoto specifico alla disopiramide.

Il trattamento di un sovradosaggio acuto dovrebbe essere effettuato in unità di terapia intensiva con monitoraggio cardiaco continuo. Le misure terapeutiche sintomatiche comprendono: naso-gastrico

tempestiva lavanda gastrica
somministrazione di un catartico seguito da carbone attivo per via orale o tramite sondino
somministrazione endovenosa di isoproterenolo, vasopressori, farmaci inotropi positivi
se necessario: infusione di lattato, magnesio, assistenza elettro-sistolica, cardioversione, inserimento di un “balloon” endo-aortico per la contropulsazione e ventilazione assistita
per ridurre la concentrazione sierica del farmaco sono state utilizzate emodialisi, emofiltrazione o emoperfusione con carbone attivo

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Ritmodan Retard può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti Cardiaci (vedere paragrafo “Avvertenze speciali”)

Il potenziale aritmogeno di disopiramide è basso. Tuttavia, come tutti i farmaci antiaritmici, disopiramide può causare o peggiorare aritmie ventricolari (tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsioni di punta). Tale effetto pro-aritmico è più probabile in presenza di ipokaliemia, di utilizzo del farmaco in associazione con altri farmaci antiaritmici, di grave patologia cardiaca conclamata, di allungamento dell’intervallo QT.
Si possono verificare alterazioni della conduzione cardiaca: allungamento del tratto QT, allargamento del complesso QRS, blocco atrioventricolare e di branca.
Sono stati riportati altri tipi di aritmie: bradicardia, blocco sinusale
Sono inoltre stati descritti episodi di grave insufficienza cardiaca, collasso o anche shock cardiogeno, particolarmente nei pazienti con grave patologia cardiaca conclamata. La bassa gittata cardiaca risultante può causare ipotensione, insufficienza renale e/o ischemia epatica acuta che può assomigliare ad epatite epatocellulare acuta.

Altri effetti indesiderati

Atropino-simili (vedere anche paragrafo “ Precauzioni per l’uso”):
- Urinari: disuria, ritenzione urinaria acuta, particolarmente nel prostatismo.
- Oftalmici: disturbi dell’accomodazione, diplopia.
- Gastrointestinali: secchezza delle fauci, stipsi.
- Impotenza.
- Disturbi cognitivi
Disturbi psichiatrici.
Epigastralgie: nausea, vomito, anoressia, diarrea.
Reazioni cutanee: molto raramente rash; casi isolati di reazioni di tipo anafilattico (ad es.
Raramente:
Raramente: ittero colestatico, cefalea, capogiri, neutropenia.

orticaria, angioedema) che possono esitare in shock (in genere associati alla formulazione iniettabile). ipoglicemia, a volte severa (vedere paragrafo “Precauzioni per l’uso”);

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

Una compressa contiene:

Principio attivo: disopiramide fosfato 322,5 mg pari a disopiramide base 250 mg.

Eccipienti: glicerilmonostearato, povidone, saccarosio, magnesio stearato, glucosio anidro, ipromellosa, glicole propilenico.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse a rilascio prolungato.

Scatola di 20 compresse.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sanofi-Aventis France SA

1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 – PARIGI (Francia)

Rappresentante per l’Italia:

sanofi-aventis S.p.A. – Milano

PRODUTTORE

Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy Au Bac 60205 Compiegne-Francia

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

RITMODAN RETARD