Detrusitol Retard 2 mg e 4 mg capsule rigide a rilascio prolungato

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Detrusitol Retard 2 mg e 4 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Tolterodina

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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri: infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Detrusitol Retard e a che cosa serve
Prima di prendere Detrusitol Retard
Come prendere Detrusitol Retard

104. Possibili effetti indesiderati 115. Come conservare Detrusitol Retard 126. Altre informazioni

Elenco capitoli

1. CHE COS’E’ DETRUSITOL RETARD E A CHE COSA SERVE
2. PRIMA DI PRENDERE DETRUSITOL RETARD
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5. COME CONSERVARE DETRUSITOL RETARD
6. ALTRE INFORMAZIONI
1. Descrizione dell’aspetto di Detrusitol Retard e contenuto della confezione

1. CHE COS’E’ DETRUSITOL RETARD E A CHE COSA SERVE

Il principio attivo di Detrusitol Retard è la tolterodina. La tolterodina appartiene alla classe dei medicinali denominati antimuscarinici.

Detrusitol Retard viene utilizzato nel trattamento sintomatico della Sindrome da Vescica

Iperattiva. Se soffre di sindrome da vescica iperattiva, noterà una incapacità di controllare la minzione, la necessità di precipitarsi alla toilette frequentemente senza avere alcun segnale premonitore.

2. PRIMA DI PRENDERE DETRUSITOL RETARD

Non prenda Detrusitol Retard

Se è allergico (ipersensibile) alla tolterodina o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale
Se ha difficoltà nel far passare l’urina dalla vescica (ritenzione urinaria)
Se ha un glaucoma ad angolo stretto non controllato (pressione oculare elevata con perdita della vista, non trattata in modo adeguato)
Se soffre di miastenia grave (eccessiva debolezza dei muscoli)
Se soffre di colite ulcerativa grave (ulcera e infiammazione del colon)
Se soffre di megacolon tossico (dilatazione acuta del colon)

Faccia particolare attenzione con Detrusitol Retard

Se ha difficoltà nel far passare l’urina e/o un flusso di urina scarso
Se ha disturbi gastro-intestinali che hanno effetto sul passaggio e/o la digestione dei cibi.
Se ha problemi ai reni (insufficienza renale)
Se ha problemi al fegato
Se soffre di malattie nervose, che hanno effetto sulla pressione sanguigna, l’intestino o la funzione sessuale (qualsiasi neuropatia del sistema nervoso autonomo)
Se ha un’ernia iatale (erniazione di un organo addominale)
Se soffre di una riduzione della motilità intestinale o soffre di grave stipsi (riduzione della motilità gastro-intestinale)
Se ha problemi al cuore quali:
- Tracciato alterato del cuore (ECG)
- Battito del cuore rallentato (bradicardia)
- Importanti malattie cardiache pre-esistenti, quali:
  - cardiomiopatia (indebolimento del muscolo cardiaco)
  - ischemia miocardica (ridotto flusso sanguigno al cuore),
  - aritmia (battito cardiaco irregolare)
  - e insufficienza cardiaca
Se ha livelli particolarmente bassi di potassio (ipopotassiemia), calcio (ipocalcemia) o magnesio (ipomagnesiemia) nel sangue

Se rientra in uno qualsiasi di questi casi, informi il suo medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento.

Assunzione di altri medicinali

La tolterodina, principio attivo di Detrusitol Retard, può interagire con altri medicinali.

Non è raccomandato l’impiego della tolterodina con:

alcuni antibiotici (contenenti per es. eritromicina, claritromicina);
medicinali per il trattamento delle infezioni fungine (per es. chetoconazolo, itraconazolo);
medicinali usati per il trattamento dell’HIV.

Detrusitol Retard,deve essere utilizzato con cautela quando assunto in combinazione con:

medicinali che influenzano il passaggio del cibo (contenenti per es. metoclopramide e cisapride)
medicinali per il trattamento del battito cardiaco irregolare (contenenti per es. amiodarone, sotalolo, quinidina, procainamide)
altri medicinali con meccanismo di azione simile al Detrusitol Retard (proprietà antimuscariniche) oppure medicinali con meccanismo di azione opposto al Detrusitol Retard (proprietà colinergiche). Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.

Informi il medico se sta assumendo o se ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli per cui non è necessaria la ricetta del medico.

Assunzione di Detrusitol Retard con cibi e bevande

Detrusitol Retard può essere assunto prima, dopo o durante i pasti.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Detrusitol Retard non deve essere assunto durante la gravidanza. Contatti immediatamente il medico se è incinta, se pensa di poter essere incinta o se sta pianificando una gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili dati relativi all’eliminazione della tolterodina nel latte materno.

L’allattamento non è consigliato durante la somministrazione di Detrusitol Retard.

Si rivolga al medico o al farmacista per un consiglio prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Detrusitol Retard può causare capogiri, stanchezza o influire sulla vista. La capacità di guidare o azionare macchinari può essere alterata.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Detrusitol Retard

Questo medicinale contiene saccarosio (un tipo di zucchero). Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, ad es. galattosemia, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

3. COME PRENDERE DETRUSITOL RETARD

Dosaggio

Prenda sempre Detrusitol Retard seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi ne parli con il medico o il farmacista.

La dose usuale è una capsula a rilascio prolungato da 4 mg al giorno, ad eccezione dei pazienti che hanno problemi ai reni e al fegato o riportano effetti indesiderati, per i quali il medico potrà ridurre la dose a una capsula a rilascio prolungato da 2 mg al giorno.

Detrusitol Retard non è raccomandato nei bambini.

Le capsule a rilascio prolungato sono per uso orale e devono essere inghiottite intere. Non masticare le capsule.

Durata del trattamento

Il medico le dirà per quanto tempo utilizzare Detrusitol Retard. Non interrompa il trattamento prima del previsto perché non riscontra un effetto immediato. La vescica avrà bisogno di tempo per adattarsi. Porti a termine il ciclo di trattamento delle capsule a rilascio prolungato prescritto dal suo medico. Se per quella data non avrà notato alcun effetto ne parli con il medico.

I benefici del trattamento dovrebbero essere rivalutati dopo 2 o 3 mesi.

Consulti sempre il medico se pensa di interrompere il trattamento.

Se ha preso più Detrusitol Retard di quanto deve:

Se lei o un’altra persona ha preso troppe capsule a rilascio prolungato, contatti subito il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Detrusitol Retard

Se dimentica di prendere una dose al solito orario, può prenderla appena se lo ricorda, a meno che non sia troppo vicino l’orario della dose successiva. In quel caso, trascuri la dose dimenticata e prosegua con il normale schema posologico.

Non prenda una dose doppia per compensare l’eventuale dimenticanza di una dose.

Se ha un qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Detrusitol Retard può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rechi immediatamente dal suo medico o al pronto soccorso, in caso di comparsa di sintomi di angioedema, quali:

gonfiore al viso, lingua o faringe
difficoltà nella deglutizione
orticaria e difficoltà nella respirazione

E’ necessario contattare il medico anche nel caso di reazioni di ipersensibilità (per esempio prurito, eruzione cutanea, orticaria, difficoltà nella respirazione). Ciò si presenta non comunemente (si verifica in meno di 1 paziente su 100).

Consulti immediatamente il suo medico o si rechi al pronto soccorso se nota qualcuno dei sintomi seguenti:

dolore al torace, difficoltà nella respirazione o tendenza a stancarsi facilmente (anche a riposo), difficoltà nella respirazione notturna, gonfiore alle gambe.

Questi possono essere sintomi di insufficienza cardiaca. Ciò si presenta non comunemente (si verifica in meno di 1 paziente su 100).

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante il trattamento con Detrusitol Retard con le frequenze seguenti.

Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10)

Secchezza della bocca

Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 10):

Sinusite
Capogiri, sonnolenza, mal di testa
Secchezza degli occhi, visione offuscata
Difficoltà nella digestione (dispepsia), stipsi, dolore addominale, eccessiva quantità di aria o gas nello stomaco o nell’intestino
Minzione dolorosa o difficoltosa
Affaticamento
Presenza di liquidi corporei in eccesso che causano gonfiore (es. alle caviglie)
Diarrea

Effetti indesiderati non comuni (si verificano in meno di 1 su paziente su 100):

Reazioni allergiche
Nervosismo
Sensazione di formicolio a mani e piedi
Vertigine
Palpitazioni, insufficienza cardiaca, battito cardiaco irregolare
Incapacità di svuotare la vescica
Dolore toracico
Compromissione della memoria

Altre reazioni riportate includono reazioni allergiche gravi, confusione, allucinazioni, aumento del battito cardiaco, arrossamento della cute, bruciore di stomaco, vomito, angioedema, secchezza della pelle e disorientamento. Sono stati inoltre segnalati casi di peggioramento dei sintomi della demenza nei pazienti sottoposti a trattamento per la demenza.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE DETRUSITOL RETARD

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare Detrusitol Retard dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

Flaconi: conservare nel contenitore originale.

Blister: conservare il blister nella confezione originale

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiente Detrusitol Retard

Il principio attivo contenuto in Detrusitol Retard 2 mg capsule a rilascio prolungato è 2 mg di tolterodina tartrato, equivalente a 1,37 di tolterodina

Il principio attivo contenuto in Detrusitol Retard 4 mg capsule a rilascio prolungato è 4 mg di tolterodina tartrato, equivalente a 2,74 di tolterodina

Gli eccipienti sono:

Contenuto della capsula:

Sfere di zucchero (contenenti saccarosio e amido di mais), ipromellosa, e Surelease E-7-

19010 limpido (contenente etilcellulosa, trigliceridi a catena media e acido oleico)

Contenuto del guscio:

Gelatina e coloranti

Coloranti:

blu-verde nella capsula a rilascio prolungato da 2 mg: indigo carmine (E132), Ferro ossido giallo (E172), Titanio diossido (E171)

blu nella capsula a rilascio prolungato da 4 mg: indigo carmine (E132), Titanio diossido

(E171)

Inchiostro per impressione: Lacca (Shellac), Titanio diossido (E171), Glicole propilenico,

Simeticone

Descrizione dell’aspetto di Detrusitol Retard e contenuto della confezione

Le capsule a rilascio prolungato di Detrusitol Retard sono designate per dosi giornaliere.

La capsula rigida a rilascio prolungato da 2 mg è blu-verde con impressione in bianco (simbolo e 2). La capsula rigida a rilascio prolungato da 4 mg è blu con impressione in bianco (simbolo e 4).

Detrusitol Retard 2 mg e 4 mg capsule a rilascio prolungato sono disponibili nelle seguenti confezioni:

Astucci contenenti: 7 capsule a rilascio prolungato 14 capsule a rilascio prolungato 28 capsule a rilascio prolungato 49 capsule a rilascio prolungato 84 capsule a rilascio prolungato 98 capsule a rilascio prolungato 280 capsule a rilascio prolungato

Flaconi da 30, 100 e 200 capsule.

Confezioni ospedaliere da 80, 160 e 320 capsule.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Via Isonzo, 71 – 04100 Latina

Produttore

Pfizer Italia S.r.l., Località Marino del Tronto 63100 – Ascoli Piceno (AP)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico

Europeo con le seguenti denominazioni:

Detrusitol Retard: Austria, Belgio, Lussemburgo, Danimarca, Germania, Islanda,

Italia e Portogallo

Detrusitol Retard 2 mg e 4 mg capsule rigide a rilascio prolungato