Foglio illustrativo
RIFOCIN 90 mg/18 ml concentrato e solvente per soluzione
per uso intralesionale e uso cutaneo
rifamicina
Elenco capitoli
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
COMPOSIZIONE
Una fiala contiene:
Principio attivo: rifamicina sale sodico 92,84 mg equivalente a rifamicina 90 mg.
Eccipienti: acido ascorbico, edetato bisodico, sodio metabisolfito, glicole propilenico, sodio bicarbonato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Un flaconcino di solvente contiene:
Acqua per preparazioni iniettabili.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Concentrato e solvente per soluzione per uso intralesionale e uso cutaneo.
Astuccio contenente 1 fiala di Rifamicina e 1 flaconcino di solvente da 16,20 ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicobatterico; antibiotico.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37/B – Milano
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
sanofi-aventis S.p.A.
Località Valcanello-03012 Anagni (FR).
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento locale delle infezioni da piogeni sensibili: piodermiti e dermatiti, piaghe, ulcere cutanee, ascessi, ferite infette, traumi esposti, tragitti fistolosi.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo, alle rifamicine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
PRECAUZIONI PER L’USO
L’uso, specie se prolungato, del prodotto per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o a sviluppo di microrganismi non sensibili, specie stafilococchi. In tali casi, interrompere il trattamento ed adottare le opportune misure terapeutiche.
La somministrazione del prodotto deve essere contenuta in periodi limitati di tempo e, tutte le volte che risulti possibile, deve essere effettuata a bassi dosaggi e con somministrazione alterna di altri preparati terapeutici.
Evitare l’applicazione su superficie estesa; in prossimità dell’orecchio interno; a contatto con il tessuto nervoso.
RIFOCIN per uso intralesionale e uso cutaneo contiene sodio metabisolfito che può provocare in soggetti sensibili, e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
INTERAZIONI
Con l’uso sistemico, sono stati riportati casi di interazioni medicamentose con anticoagulanti, ciclosporina e con i contraccettivi orali; l’interazione con ciclosporina è stata osservata anche con l’applicazione topica di rifamicina.
Le pazienti che utilizzano contraccettivi orali o altri contraccettivi ormonali sistemici durante la terapia con Rifocin, devono essere informate circa la necesssità di utilizzare metodi contraccettivi non ormonali.
AVVERTENZE SPECIALI
Uso in caso di gravidanza, durante l’allattamento e nella primissima infanzia
Durante la gravidanza Rifocin deve essere utilizzato soltanto se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto e sotto il diretto controllo del medico.
Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Non sono noti dati che controindichino il farmaco durante l’allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono note interferenze sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
RIFOCIN uso intralesionale e uso cutaneo è una speciale preparazione di Rifamicina per il trattamento di processi infettivi da piogeni suscettibili di terapia locale. Diluendo la soluzione di Rifamicina contenuta nella fiala con il solvente del flaconcino si ottiene una soluzione allo 0,5% di antibiotico.
Preparazione della soluzione allo 0,5%
- Aspirare con una siringa sterile la soluzione di Rifamicina SV contenuta nella fiala.
- Perforare con l’ago della siringa la capsula di gomma del flaconcino di solvente ed iniettarvi la soluzione di Rifamicina prelevata dalla fiala.
- Agitare brevemente.
Somministrazione
La soluzione allo 0,5% di RIFOCIN uso intralesionale e uso cutaneo-preparata secondo le indicazioni sopra riportate-può essere utilizzata come segue:
- per iniezioni in cavità o per lavaggi di queste, dopo aspirazione del contenuto purulento ed eventuale lavaggio con soluzione fisiologica. La soluzione deve essere prelevata dal flaconcino mediante ago e siringa sterili, previa perforazione del tappo di gomma del flaconcino;
- per uso esterno (applicazione su ferite, piaghe, foruncoli; preparazioni di zaffi, impacchi). Si asporta completamente il sigillo metallico del flaconcino strappando la relativa linguetta, si sostituisce il tappo di gomma del flaconcino con cappuccio contagocce e si lascia cadere la soluzione regolandone il deflusso con opportuna pressione delle dita sul cappuccio contagocce.
La medicazione deve essere rinnovata una o più volte al giorno o a giorni alterni.
RIFOCIN uso intralesionale e uso cutaneo può essere associato alla somministrazione dell’antibiotico per via generale.
SOVRADOSAGGIO
Non sono noti sintomi di sovradosaggio.
EFFETTI INDESIDERATI
Rifocin può provocare una colorazione principalmente rossastra-arancio dei tessuti corporei e/o dei liquidi (compresi cute, denti, lingua, urine, feci, saliva, espettorato, lacrime, sudore e liquido cerebrospinale). Le lenti corneali, i denti o le protesi dentarie possono rimanere macchiate in modo permanente.
Sono state raramente riportate reazioni dolorose o allergiche a livello della zona di applicazione.
Eccezionalmente è stata riportata la possibilità di gravi reazioni sistemiche di ipersensibilità, come shock o reazioni anafilattiche, in seguito ad applicazione topica su lesioni cutanee estese o ad altre zone corporee.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
É importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
SCADENZA: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
CONSERVAZIONE: conservare tra 2-8°C.
La soluzione ricostituita di RIFOCIN 90 mg/18 ml concentrato e solvente per soluzione per uso intralesionale e uso cutaneo ha una stabilità di 7 giorni se conservata in frigorifero (0-4° C).
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Gennaio 2012
