FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L ’UTILIZZATORE
Repaglinide Zentiva 0,5 mg compresse
Repaglinide Zentiva 1 mg compresse
Repaglinide Zentiva 2 mg compresse
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Repaglinide Zentiva e a che cosa serve
- Prima di prendere Repaglinide Zentiva
- Come prendere Repaglinide Zentiva
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Repaglinide Zentiva
- Altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È REPAGLINIDE ZENTIVA E A CHE COSA SERVE
- 2. PRIMA DI PRENDERE REPAGLINIDE ZENTIVA
- 3. COME PRENDERE REPAGLINIDE ZENTIVA
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE REPAGLINIDE ZENTIVA
- 6. ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’È REPAGLINIDE ZENTIVA E A CHE COSA SERVE
Repaglinide Zentiva è un antidiabetico orale che contiene repaglinide, che aiuta il pancreas a produrre più insulina e quindi ad abbassare lo zucchero nel sangue (glucosio).
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce una quantità sufficiente di insulina per controllare lo zucchero nel sangue o dove il suo organismo non risponde normalmente all’insulina che produce (formalmente conosciuto come diabete mellito non insulino-dipendente o diabete della maturità)
Repaglinide Zentiva è usato per il controllo del diabete di tipo 2 in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico: si inizia il trattamento se la dieta e l’esercizio fisico da soli non sono stati in grado di controllare (o abbassare) lo zucchero nel sangue.
Repaglinide Zentiva può essere dato con metformina, un altro medicinale per il diabete.
2. PRIMA DI PRENDERE REPAGLINIDE ZENTIVA
Non prenda Repaglinide Zentiva
- Se è ipersensibile (allergico) a repaglinide o a uno qualsiasi degli
- Se ha il diabete di tipo 1 (diabete insulino-dipendente).
- Se il livello di acido nel suo organsimo è elevato (chetoacidosi
- Se ha una grave malattia al fegato.
- Se prende gemfibrozil (un medicinale usato per ridurre i livelli alti
altri componenti del medicinale. diabetica). di grassi nel sangue).
Se una di queste condizioni la riguarda, parli con il medico e non prenda Repaglinide
Zentiva.
Faccia particolare attenzione con Repaglinide Zentiva
- Se ha problemi al fegato. Repaglinide Zentiva non è raccomandato nei pazienti con malattie epatiche moderate. Repaglinide Zentiva non deve essere preso se ha una grave malattia al fegato (vedere “Non prenda Repaglinide Zentiva”)
- Se ha problemi ai reni. Repaglinide Zentiva deve essere assunto con cautela.
- Se dovrà subire un intervento di chirurgia maggiore o se è stato di recente gravemente ammalato o ha avuto un’ infezione. In queste condizioni si può perdere il controllo del diabete.
- Se ha meno di 18 anni o più di 75 anni. Repaglinide Zentiva non è raccomandato.
Non è stato studiato in questi gruppi di età di pazienti.
Parli con il medico se una delle condizioni sopra riportate la riguarda. Repaglinide Zentiva non è adatto a lei. Il medico la avviserà di questo.
Se ha un’ipoglicemia
Può avere una crisi ipoglicemica (un breve periodo nel quale si verifica una reazione ipoglicemica e ha i sintomi correlati a un livello basso di zucchero nel sangue) se lo zucchero nel sangue è molto basso. Questo può verificarsi:
- Se prende troppo Repaglinide Zentiva;
- Se fa esercizio fisico più di quello che fa di solito;
- Se prende altri medicinali o se ha problemi al fegato o ai reni (vedere altri paragrafi di “2. Prima di prendere Repablinide Zentiva”).
I segni premonitori di una crisi ipoglicemica possono comparire improvvisamente e possono comprendere: sudori freddi; pelle fredda e pallida; mal di testa; battiti cardiaci rapidi; sensazione di malessere; sensazione di molta fame; alterazione temporanea della visione; sonnolenza; stanchezza e debolezza insolita; nervosismo o tremore; sensazione di ansia; sensazione di confusione; difficoltà nella concentrazione.
Se lo zucchero nel sangue è basso o sente che sta per arrivare una crisi ipoglicemica: mangi zollette di zucchero o uno snack che abbia una grande quantità di zucchero o beva e poi riposi.
Quando i sintomi dell’ipoglicemia sono scomparsi o quando i livelli di zucchero nel sangue sono stabilizzati continui il trattamento con Repaglinide Zentiva.
Parli con le persone che sono al corrente che lei ha il diabete che, nel caso in cui si verifichi uno svenimento (con perdita di coscienza), devono girarla su un fianco e chiedere immediatamente aiuto ad un medico. Loro non devono darle nè cibo nè bevande. Potrebbe soffocare.
• Se una grave ipoglicemia non è trattata, può danneggiare il cervello (temporaneamente o permanentemente) o anche condurre a morte.
• Se ha avuto una crisi ipoglicemica che l’ha fatta svenire o ripetute crisi ipoglicemiche, consulti il medico. Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio di Repaglinide Zentiva, della quantità di cibo o dell’esercizio fisico.
Se lo zucchero nel sangue è troppo alto
Lo zucchero nel sangue può essere troppo alto (iperglicemia). Questo può verificarsi:
- Se assume troppo poca Repaglinide Zentiva;
- Se ha un’infezione o febbre;
- Se mangia più del normale;
- Se fa meno esercizio fisico del solito.
I segni di pericolo si manifestano gradualmente. Comprendono: aumentata diuresi, sensazione di sete, bocca e pelle secca. Parli con il medico. Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio di Repaglinide Zentiva, della quantità di cibo o dell’esercizio fisico.
Assunzione di Repaglinide Zentiva con altri medicinali
Può prendere Repaglinide Zentiva con metformina, un altro medicinale per il diabete, se il medico lo ha prescritto.
Se prende gemfibrozil (usato per abbassare livelli alti di grassi nel sangue) non deve prendere
Repaglinide Zentiva.
La risposta del suo corpo a Repaglinide Zentiva può cambiare se assume altri medicinali soprattutto questi:
- Inibitori delle monoamino ossidasi (MAOI) (usati per trattare la depressione);
- Beta bloccanti (usati per trattare la pressione del sangue alta o patologie cardiache);
- ACE-inibitori (usati per trattare patologie cardiache);
- Salicilati (ad esempio aspirina);
- Octreotide (usato per il trattare il cancro);
- Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) (un tipo di antidolorifici);
- Steroidi (steroidi anabolizzanti e corticosteroidi usati per l’anemia o per trattare le infiammazioni);
- Contraccettivi orali (pillole anticoncezionali);
- Tiazidi (diuretici);
- Danazolo (usato per trattare le cisti al seno e l’endometriosi);
- Medicinali tiroidei (usati per trattare livelli bassi di ormoni tiroidei);
- Simpaticomimetici (usati per trattare l’asma);
- Claritromicina, trimetoprim, rifampicina (medicinali antibiotici);
- Itraconazolo, ketoconazolo (medicinali antifunginei);
- Gemfibrozil (usato per trattare livelli alti di grassi nel sangue);
- Ciclosporina (usato per inibire l’azione del sistema immunitario);
- Fenitoina, carbamazepina, fenobarbital (usati per trattare l’epilessia);
- Erba di S. Giovanni (medicinale a base di erbe).
Consulti il medico se ha recentemente preso o se ha in programma di prendere uno di questi medicinali, o qualsiasi medicinale senza prescrizione medica.
Assunzione di Repaglinide Zentiva con cibi e bevande
Prenda Repaglinide Zentiva prima dei pasti principali. L’alcol può modificare la capacità di
Repaglinide Zentiva di ridurre lo zucchero nel sangue.
Faccia attenzione ai segni legati alle crisi ipoglicemiche.
Gravidanza e allattamento
Non deve prendere Repaglinide Zentiva se è incinta o se sta pianificando una gravidanza.
Vada dal medico il prima possibile se è incinta o se sta programmando una gravidanza durante il trattamento.
Non deve prendere Repaglinide Zentiva se sta allattando.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La sua capacità di guidare o operare su macchinari può essere modificata se ha livelli di zucchero nel sangue alti o bassi. Tenga in mente che potrebbe essere pericoloso per sé stesso e per gli altri. Chieda al medico se può guidare nel caso in cui:
- Abbia frequenti crisi ipoglicemiche
- Abbia nessun o pochi segni premonitori di crisi ipoglicemiche
3. COME PRENDERE REPAGLINIDE ZENTIVA
Il medico stabilirà la dose.
- La dose abituale iniziale è di 0,5 mg (corrispondente a 1 compressa di Repaglinide Zentiva 0,5 mg) prima di ciascun pasto principale. Deglutisca le compresse con un bicchiere d’acqua immediatamente prima o fino a 30 minuti prima di ciascun pasto principale.
Repaglinide Zentiva è disponibile in diversi dosaggi. Aggiustamenti individuali, se necessari, e dosaggi di mantenimento più alti si possono fare con compresse contenenti 1 mg o 2 mg di repaglinide. - La dose può essere aggiustata dal medico fino a raggiungere 4 mg (corrispondente a 4 compresse di Repaglinide Zentiva 1 mg o 2 compresse di Repaglinide Zentiva da 2 mg) prese immediatamente prima o fino a 30 minuti prima di ciascun pasto principale.
- La massima dose giornaliera raccomandata è di 16 mg, corrispondente a 8 compresse di Repaglinide Zentiva 2 mg.
Non prenda più Repaglinide Zentiva di quanto le abbia raccomandato il medico. Prenda sempre Repaglinide Zentiva esattamente come le ha indicato il medico. Verifichi con il medico se non è sicuro.
Se prende più Repaglinide Zentiva di quanto deve
Se prende molte più compresse, il livello di zucchero nel sangue potrebbe risultare troppo basso e portarla ad una crisi ipoglicemica. Vedere “Se ha una crisi ipoglicemica” per sapere cos’è e come trattarla.
Se dimentica di prendere Repaglinide Zentiva
Se dimentica di prendere una dose di Repaglinide Zentiva prenda la dose successiva come di solito, non prenda una dose doppia.
Se interrompe il trattamento con Repaglinide Zentiva
Se interrompe il trattamento di Repaglinide Zentiva deve essere consapevole che non si avranno gli effetti desiderati. Il suo diabete potrebbe peggiorare. Se è necessario un qualsiasi cambiamento nella terapia consulti prima il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Repaglinide Zentiva, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Repaglinide Zentiva può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Possibili effetti indesiderati
Comune (può intereressare fino a 1 su 10 pazienti)
- Ipoglicemia (vedere “Se ha una crisi ipoglicemica”). Il rischio di avere una crisi ipoglicemica può aumentare se assume altri medicinali;
- Dolore allo stomaco;
- Diarrea.
Raro (può intereressare fino a 1 su 1.000 pazienti)
- Sindrome coronarica acuta (ma può non nessere causato dal medicinale).
Molto raro (può intereressare fino ad 1 su 10.000 pazienti)
- Allergia (come gonfiore, difficoltà a respirare, battito cardiaco accellerato, capogiri, sudorazione che possono essere i segni di una reazione anafilattica). Contatti immediatamente un medico;
- Vomito;
- Stipsi;
- Disturbi visivi;
- Problemi gravi al fegato, funzionalità epatica anormale, aumento degli enzimi epatici nel sangue.
Frequenza non nota
- Coma ipoglicemico o perdita di coscienza (reazioni ipoglicemiche molto gravi – vedere “Se ha una crisi ipoglicemica”). Contatti immediatamente un medico;
- Reazioni di ipersensibilità (come eritema, prurito alla pelle, pelle arrossata, gonfiore della pelle);
- Sensazione di malessere (nausea).
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.
5. COME CONSERVARE REPAGLINIDE ZENTIVA
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Repaglinide Zentiva 0,5 mg compresse:
Blister (alluminio/alluminio)
Conservare nella confezione originale
Blister (PVC/PVDC-alluminio):
Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C
Tenere il blister PVC/PVDC-alluminio nella scatola di cartone.
Flacone (HDPE):
Tenere il flacone nella scatola di cartone.
Repaglinide Zentiva 1 mg e 2 mg compresse:
Conservare nella confezione originale
Non usi Repaglinide Zentiva dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola di cartone, sul blister e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Repaglinide Zentiva.
Il principio attivo è repaglinide.
Ciascuna compressa contiene 0,5 mg di repaglinide.
Ciascuna compressa contiene 1 mg di repaglinide.
Ciascuna compressa contiene 2 mg di repaglinide.
Gli altri eccipienti sono:
Cellulosa microcristallina, Calcio idrogeno fosfato anidro, Amido di mais, Poliacrilin potassio, Povidone, Glicerolo 85%, Magnesio stearato, Meglumina, Poloxamer 407, Titanio diossido
(E171), Ferro ossido giallo (E172) per le compresse da 1 mg e Ferro ossido rosso (E172)
per le compresse da 2 mg.
Descrizione dell’aspetto di Repaglinide Zentiva e contenuto della confezione
Le compresse di Repaglinide Zentiva 0,5 mg sono bianche o bianco avorio, rotonde, piatte, con i bordi smussati e piane su entrambi i lati.
Le compresse di Repaglinide Zentiva 1 mg sono gialle, rotonde, piatte, con i bordi smussati e piane su entrambi i lati.
Le compresse di Repaglinide Zentiva 2 mg sono rosa, rotonde, piatte, con i bordi smussati e piane su entrambi i lati.
Repaglinide Zentiva è disponibile in confezioni da:
Blister (alluminio/alluminio o PVC/PVDC/-alluminio): 30, 90, 120, 270 o 360 compresse.
Flacone (HDPE): 1000 compresse
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milano
Produttori:
Aegis Ltd
17, Athinon Str. Ergates, Industrial Area 2643 Nicosia (Lefkosia)
Cipro
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstrasse, 1, 84529 Tittmoning
Germania
Questo medicinale è stato autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico
Europeo con le seguenti denominazioni:
Italia: Repaglinide Zentiva
Francia: REPAGLINIDE ZENTIVA 0,5/1/2 mg, comprimé
Questo foglio è stato approvato l’ultima volta: Giugno 2012
