Removab 50 microgrammi concentrato per soluzione per infusione
catumaxomab
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Che cos’è Removab e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Removab
- Come usare Removab
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Removab
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è R emovab e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare Removab
- 3. Come usare Removab
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Removab
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è R emovab e a che cosa serve
Removab contiene il principio attivo catumaxomab, un anticorpo monoclonale. Questo anticorpo riconosce una proteina sulla superficie delle cellule del cancro e induce le cellule immunitarie a distruggerle.
Removab è utilizzato nel trattamento dell’ascite maligna quando un trattamento convenzionale non s ia disponibile o non più attuabile. L’ascite maligna è un accumulo di liquido nello spazio addominale (cavità peritoneale), dovuto a determinati tipi di cancro.
2. Cosa deve sapere prima di usare Removab
Non usi Removab
- se è allergico al catumaxomab o a d uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se è allergico alla proteine murine (di ratto e/o di topo).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Removab. È importante che info rmi il medico se è affetto da una delle condizioni seguenti:
- accumulo di liquido nello spazio addominale che non è ancora stato drenato
- mani e piedi freddi, capogiri, difficoltà a urinare, aumento della frequenza cardiaca e debolezza (sintomi di un volume del sangue ridotto)
- aumento di peso, debolezza, affanno e ritenzione di liquidi (sintomi di bassi livelli di proteine nel sangue)
- sensazione di giramento di testa e svenimenti (sintomi di pressione sanguigna bassa)
- problemi al cuore e alla circ olazione
- problemi ai reni o al fegato
- un’infezione.
Prima di iniziare il trattamento con Removab, il medico effettuerà i seguenti esami:
- Indice di massa corporea (BMI), che dipende dall’altezza e dal peso
- Indice di Karnofsky, una misura delle cond izioni di salute generali
Per poter utilizzare questo medicinale, deve avere un BMI superiore a 17 (dopo il drenaggio del liquido ascitico) e un indice di Karnofsky superiore a 60.
Gli effetti indesiderati correlati all’infusione e il dolore addominale s ono molto comuni (vedere paragrafo 4). Le verranno somministrati altri medicinali per ridurre la febbre, il dolore o l’infiammazione provocati da Removab (vedere sezione 3).
Bambini e adolescenti
Removab non deve essere usato nei bambini e negli adolescen ti sotto i 18 anni.
Altri medicinali e Removab
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non usi Removab durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati quali capogiri o brividi durante o dopo la somministrazione, non deve guidare o utilizzare macchinari fino alla loro scomparsa.
3. Come usare Removab
Removab le verrà somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei tumori maligni. Dopo l’infusione di Removab, sarà tenuto sotto controllo secondo quanto stabilito dal medico.
Prima di iniziare e durante il trattamento, potranno esserle somministrati altri medicinali per ridurre la comparsa di febbre, dolore o infiammazioni dovuta a Removab.
Removab le verrà somministrato tramite 4 infusioni intraperitoneali a dosi crescenti (10, 20, 50 e 150 microgrammi), a distanza di almeno 2 giorni di calendario senza infusione l’una dall’altra (per esempio, riceverà un’infusione al giorno 0, 3, 7, 10). L’infusione deve essere somministrata a velocità costante, in un periodo di almeno 3 ore. La durata del trattamento complessivo non deve superare 20 giorni.
Un catetere v errà posizionato nello spazio addominale (intraperitoneale) per l’intera durata del trattamento, fino al giorno dell’ultima infusione.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Removab, si rivolga al medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medi cinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati gravi più comuni di Removab sono effetti indesiderati correlati all’infusione ed effetti indesiderati a carico dell‘apparato gastrointestinale (stomaco e intestino).
Effetti indesiderati correlati all’infusione
Durante e dopo l’infusione di Removab, più di 1 paziente su 10 (molto comune) manifesterà probabilmente effetti indesiderati correlati all’infusione. Gli effetti indesiderati più comuni correlati all’infusione, generalmente da lievi a moderati, sono febbre, brividi, nausea e vomito.
Se si manifestano sintomi di questo tipo, informi il medico al più presto. Il medico valuterà la possibilità di ridurre la velocità di infusione di Removab o di somministrarle altri medicinali per ridurre questi sintomi.
Un complesso di sintomi comprendente battito cardiaco molto rapido, febbre e respiro affannoso può colpire fino a 4 pazienti su 100. Questi sintomi si presentano soprattutto nelle prime 24 ore successive all’infusione di Removab e possono mettere in pericolo la vita del paziente, ma rispondono bene a una terapia aggiuntiva.
Se si manifestano sintomi di questo tipo, si rivolga immediatamente a un medico, perché questi sintomi r ichiedono un intervento medico e un trattamento immediati.
Effetti indesiderati a carico dell‘apparato gastrointestinale
Le reazioni gastrointestinali come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea si manifestano in più di 1 paziente su 10 (molto comune), ma sono in genere da lievi a moderati e rispondono bene a un trattamento aggiuntivo.
Se si manifestano sintomi di questo tipo, informi il medico al più presto. Il medico valuterà la possibilità di ridurre la velocità di infusione di Removab o di somministrarle altri medicinali per ridurre questi sintomi.
Altri effetti indesiderati gravi
Effetti indesiderati gravi molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
- Stanchezza
Effetti indesiderati gravi comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- Perdita di appetito
- Disidratazione
- Riduzione dei globuli rossi (anemia)
- Livelli ridotti di calcio e sodio nel sangue
- Battito cardiaco molto rapido
- Pressione sanguigna alta o bassa
- Dolo re addominale con difficoltà di evacuazione o blocco intestinale, stipsi
- Affanno
- Accumulo di liquidi intorno ai polmoni, che causa dolore toracico e affanno
- Infiammazione dei dotti biliari
- Arrossamento cutaneo, eruzione cutanea
- Battito cardiaco molto rapi do, febbre, affanno, sensazione di debolezza o di stordimento
- Complesso di reazioni dovute al rilascio di mediatori dell’infiammazione
- Peggioramento dello stato generale di salute, sensazione generalizzata di malessere e debolezza
- Ritenzione di liquidi
- Ipe rsensibilità
Effetti indesiderati gravi non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- Noduli sotto la pelle sul dorso delle gambe che potrebbero infiammarsi e lasciare cicatrici
- Infiammazione e dolore o bruciore e puntura nell’area intorno al catetere
- Riduzione del numero delle piastrine, problemi di coagulazione del sangue
- Sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, che si manifesta con vomito di sangue o con feci rosse o nere
- Reazione cutanea, grave reazione cutanea allergica (dermatite)
- Convulsioni
- Disturbi polmonari, comprendenti coaguli di sangue nei polmoni
- Bassi livelli di ossigeno nel sangue
- Gravi malattie dei reni
- Stravaso (fuoriuscita accidentale di medicinale somministrato dal catetere intraperitoneale al tessuto circostante)
Se si manifestano sintomi di questo tipo, informi il medico al più presto. Alcuni di questi effetti indesiderati possono rendere necessario un trattamento medico.
Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- Dolore
- Riduzione o aumento del numero dei globuli bianchi
- Riduzione dei livelli di potassio nel sangue
- Riduzione delle proteine nel sangue
- Aumento della bilirubina nel sangue
- Sensazione di rotazione
- Cattiva digestione, problemi di stomaco, bruciore di stomaco, sensazione di gonfiore, flatulenze, bocca secca
- Sintomi simil-influenzali
- Capogiri o mal di testa
- Dolore toracico
- Aumento della sudorazione
- Infezioni
- Aumento delle proteine nelle urine
- Mal di schiena, dolori ai muscoli e alle articolazioni
- Ansietà e difficoltà a dormire
- Eruzione pruriginosa o orticaria
- Arrossamento della pelle nell’area intorno al catetere
- Rossore
- Tosse
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Removab
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
La soluzione per infusione deve essere usata immediatamente dopo la preparazione.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Removab
- Il principio attivo è catu max omab (50 microgrammi in 0,5 ml, corrispondenti a 0,1 mg/ml).
- Gli altri componenti sono sodio citrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Removab e contenuto della co nfezione
Removab è un concentrato per soluzione per infusione limpido e incolore in una siringa preriempita con una cannula. Confezioni da 1 siringa.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Fresenius Biotech GmbH
Am Haag 6-7 82166 Graefelfing
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
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Le informazioni seguenti sono destin ate esclusivamente agli operatori sanitari:
Per le informazioni relative alla diluizione e alla somministrazione di Removab, fare riferimento al paragrafo 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) allegato a ogni confezione di
Removab 10 microgrammi e Removab 50 microgrammi.
ALLEGATO IV
MOTIVAZIONI PER UN ULTERIORE RINNOVO
• Motivazioni per un ulteriore rinnovo
In base ai dati resi disponibili dopo il rilascio della prima a utorizzazione all’immissione in commercio
(AIC), il CHMP ritiene che il rapporto rischio-benefici o di Removab continui ad essere positivo, ma ritiene che il suo profilo di sicurezza debba essere attentamente monitorato per i motivi esposti di seguito:
- Ince rtezza nella conoscenza degli effetti sfavorevoli rari poichè i dati di sicurezza sono ancora molto limitati a causa del basso numero di pazienti trattati con Removab.
Pertanto, sulla base del profilo di sicurezza di Removab, che presuppone la presentazio ne di PSUR
annuali, il CHMP ha concluso che il titolare dell’ a utorizzazione all’immissione in commercio dovrà presentare un’ulteriore domanda di rinnovo tra 5 anni.
