FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
REMIFENTANIL AUROBINDO 1 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per
infusione
REMIFENTANIL AUROBINDO 2 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per
infusione
REMIFENTANIL AUROBINDO 5 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per
infusione
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è REMIFENTANIL AUROBINDO e a che cosa serve
- Prima di usare REMIFENTANIL AUROBINDO
- Come usare REMIFENTANIL AUROBINDO
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare REMIFENTANIL AUROBINDO
- Altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È REMIFENTANIL AUROBINDO E A CHE COSA SERVE
- 2. PRIMA DI USARE REMIFENTANIL AUROBINDO REMIFENTANIL AUROBINDO non deve essere utilizzato
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE REMIFENTANIL AUROBINDO
- 6. ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’È REMIFENTANIL AUROBINDO E A CHE COSA SERVE
REMIFENTANIL AUROBINDO appartiene a un gruppo di medicinali chiamati oppioidi. Si distingue dagli altri medicinali di questo gruppo per la sua azione molto rapida e molto breve.
REMIFENTANIL AUROBINDO può essere utilizzato per non farle più sentire dolore prima o durante un’operazione.
REMIFENTANIL AUROBINDO può essere utilizzato per alleviarle il dolore mentre si trova in una condizione di respirazione meccanica controllata in un’unità di terapia intensiva (per i pazienti sopra i 18 anni di età).
2. PRIMA DI USARE REMIFENTANIL AUROBINDO REMIFENTANIL AUROBINDO non deve essere utilizzato
- Se è allergico (ipersensibile) al remifentanil o a uno qualsiasi degli eccipienti di REMIFENTANIL AUROBINDO (vedere l’elenco degli eccipienti nel paragrafo 6) o ai derivati del fentanil (quali alfentanil, fentanil, sulfentanil). Le reazioni allergiche possono includere eruzione cutanea, prurito, difficoltà di respirazione o rigonfiamento del viso, delle labbra, della gola o della lingua. Può aver già manifestato reazioni di questo tipo in passato.
- Come iniezione nel canale spinale
- Come unico medicinale per avviare l’anestesia
Faccia attenzione con REMIFENTANIL AUROBINDO
Prima di ricevere REMIFENTANIL AUROBINDO, informi il medico se:
- Ha già manifestato reazioni avverse durante un’operazione
- Ha già manifestato una qualche reazione allergica o le è stato detto che è allergico a:
- Qualsiasi medicinale utilizzato durante un’operazione
- Medicinali oppioidi (p.es. morfina, fentanil, petidina, codeina), vedere anche paragrafo precedente “ REMIFENTANIL AUROBINDO non deve essere utilizzato”
- I suoi polmoni o il fegato hanno una funzionalità ridotta (può essere maggiormente predisposto a sviluppare difficoltà respiratorie)
I pazienti anziani o deboli (a causa di un ridotto volume ematico e/o ipotensione arteriosa) sono più predisposti a soffrire di disturbi cardiaci o circolatori.
- Come altri oppioidi, remifentanil può causare dipendenza.
- Dopo aver ricevuto l’anestesia con REMIFENTANIL AUROBINDO potrà tornare a casa solo se accompagnato e non dovrà assumere alcolici.
- Remifentanil deve essere somministrato esclusivamente in una struttura perfettamente attrezzata per l’assistenza e il monitoraggio della funzionalità respiratoria e cardiovascolare, da personale specificamente qualificato nell’impiego di farmaci anestetici e nell’individuazione e nel trattamento degli eventi avversi attesi da oppioidi potenti, inclusa la rianimazione respiratoria e cardiaca.
- In pazienti ventilati in terapia intensiva l’uso di REMIFENTANIL AUROBINDO per più di 3 giorni non è raccomandato.
- A causa della cessazione rapida dell’azione di remifentanil, i pazienti possono riprendersi rapidamente dall’anestesia ed entro 5-10 minuti dall’interruzione della somministrazione non sarà più presente attività oppioide residua. Pertanto, per i pazienti sottoposti a procedure chirurgiche note per dar luogo generalmente a dolore postoperatorio, è necessario somministrare analgesici alternativi prima di interrompere la somministrazione di REMIFENTANIL AUROBINDO.
- Alle dosi raccomandate può verificarsi rigidità muscolare. Come con altri oppioidi l’incidenza di rigidità muscolare è correlata al dosaggio e alla velocità di somministrazione. Pertanto, le iniezioni in bolo devono essere somministrate in un arco di tempo non inferiore a 30 secondi.
Ipotensione e bradicardia possono essere gestite riducendo la velocità di infusione di REMIFENTANIL AUROBINDO o la dose degli anestetici somministrati in concomitanza oppure utilizzando soluzioni endovenose, agenti vasopressori o anticolinergici.
Sovradosaggio
Come con altri oppioidi il remifentanil potrebbe produrre dipendenza
Bambini
L’uso di REMIFENTANIL AUROBINDO non è raccomandato nei neonati e nei lattanti (bambini sotto l’anno di età).
L’esperienza sull’uso di REMIFENTANIL AUROBINDO nel trattamento di bambini in terapia intensiva è molto limitata.
Anziani
Se utilizzato per un’operazione in anestesia generale, la dose iniziale di REMIFENTANIL AUROBINDO deve essere adeguatamente ridotta nei pazienti anziani.
Uso di REMIFENTANIL AUROBINDO con altri medicinali
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli non soggetti a prescrizione medica.
Ciò è particolarmente importante per i seguenti medicinali, poiché possono interagire con
REMIFENTANIL AUROBINDO:
- Medicinali per il trattamento della pressione arteriosa o di problemi cardiaci (noti come beta-bloccanti o bloccanti dei canali del calcio). Questi medicinali possono aumentare l’effetto di REMIFENTANIL AUROBINDO sul cuore (abbassando la pressione arteriosa e il battito cardiaco).
- Altri sedativi, come le benzodiazepine. Il medico o il farmacista modificheranno la dose di questi medicinali durante il trattamento con REMIFENTANIL AUROBINDO.
Il trattamento con REMIFENTANIL AUROBINDO può comunque essere adatto a lei e il medico sarà in grado di decidere qual è la soluzione più idonea al suo caso.
Remifentanil non è metabolizzato dalla plasmacolinesterasi e pertanto non si prevedono interazioni con i farmaci metabolizzati da questo enzima.
Uso di REMIFENTANIL AUROBINDO con cibi e bevande
Dopo aver ricevuto REMIFENTANIL AUROBINDO non dovrà assumere alcolici fino a pieno recupero.
Gravidanza e allattamento
REMIFENTANIL AUROBINDO non deve essere usato in gravidanza in assenza di adeguata giustificazione medica. REMIFENTANIL AUROBINDO non è raccomandato durante il travaglio o il parto cesareo.
È raccomandabile interrompere l’allattamento al seno per 24 ore dopo aver ricevuto REMIFENTANIL AUROBINDO.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Il medico le illustrerà i possibili rischi e benefici dell’assunzione del REMIFENTANIL AUROBINDO in gravidanza o allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale viene somministrato soltanto a pazienti ricoverati in ospedale.
In caso di dimissioni rapide dall’ospedale dopo aver ricevuto REMIFENTANIL AUROBINDO, non dovrà guidare,utilizzare macchinari, né lavorare in situazioni pericolose. Non dovrà ritornare a casa da solo.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di REMIFENTANIL AUROBINDO
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, quindi è sostanzialmente “privo di sodio”.
3. COME USARE REMIFENTANIL AUROBINDO REMIFENTANIL AUROBINDO deve essere somministrato esclusivamente in una struttura perfettamente attrezzata per l’assistenza e il monitoraggio della funzionalità respiratoria e cardiovascolare, da personale specificamente qualificato nell’impiego di farmaci anestetici e nell’individuazione e nel trattamento degli eventi avversi attesi da oppioidi potenti, inclusa la rianimazione respiratoria e cardiaca.
Il dosaggio raccomandato è sempre stabilito dal medico in base alle condizioni individuali del paziente e alla sua risposta al medicinale.
REMIFENTANIL AUROBINDO è destinato al solo uso endovenoso e non deve essere somministrato mediante iniezione epidurale o intratecale.
La diluizione deve essere adattata all’apparecchiatura tecnica del sistema di infusione e alle necessità previste del paziente.
REMIFENTANIL AUROBINDO non deve essere miscelato con altri medicinali prima della somministrazione e per l’uso endovenoso deve essere miscelato soltanto con una delle seguenti soluzioni:
Glucosio, 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile
Glucosio, 50 mg/ml (5%) e cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) soluzione iniettabile
Cloruro di sodio, 9 mg/ml (0,9 %) soluzione iniettabile
Cloruro di sodio, 4,5 mg/ml (0,45%) soluzione iniettabile
Neonati e lattanti
Non vi sono dati sulla somministrazione a neonati e lattanti sotto l’anno di età.
Dosaggio in popolazioni di pazienti speciali
In pazienti obesi o con malattie gravi la dose iniziale sarà adeguatamente ridotta e aumentata in funzione della risposta.
Nei pazienti con ridotta funzionalità renale o epatica e in pazienti sottoposti a neurochirurgia non è necessaria una riduzione della dose.
Se riceve più REMIFENTANIL AUROBINDO di quanto deve o se salta una dose di
REMIFENTANIL AUROBINDO
Dal momento che REMIFENTANIL AUROBINDO le verrà somministrato da un medico o un infermiere in condizioni attentamente controllate, è improbabile che gliene venga data una quantità eccessiva o che ne salti una dose.
Se ha ricevuto, o si sospetta che abbia ricevuto, una quantità eccessiva di REMIFENTANIL AUROBINDO, il gruppo di specialisti che la segue intraprenderà prontamente le opportune azioni.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, REMIFENTANIL AUROBINDO può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (interessano più di 1 utilizzatore su 10)
- Rigidità muscolare
- Malessere (nausea)
- Vomito
- Pressione bassa del sangue (ipotensione)
Comuni (interessano 1-10 utilizzatori su 100)
- Battito cardiaco lento (bradicardia)
- Respirazione lenta (depressione respiratoria)
- Interruzioni della respirazione (apnea)
- Prurito
- Brividi dopo l’operazione
- Pressione elevata del sangue (ipertensione) dopo l’operazione
Non comuni (interessano 1-10 utilizzatori su 1.000)
- Stipsi
- Dolore dopo l’operazione
- Carenza di ossigeno (ipossia)
Rari (interessano 1-10 utilizzatori su 10.000)
- Battito cardiaco lento, seguito da blocco cardiaco in pazienti trattati contemporaneamente con remifentanil e uno o più medicinali anestetici
- Sonnolenza (durante il risveglio dall’operazione)
- Gravi reazioni allergiche, tra cui shock, insufficienza vascolare e attacco cardiaco in pazienti trattati contemporaneamente con remifentanil e uno o più medicinali anestetici
Come con altri medicinali appartenenti a questa classe (oppioidi), l’uso prolungato di REMIFENTANIL AUROBINDO può generare dipendenza. Ne parli con il medico.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
5. COME CONSERVARE REMIFENTANIL AUROBINDO
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi REMIFENTANIL AUROBINDO dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio/flaconcino, dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. 1 mg
Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Non conservare in frigorifero nè congelare.
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. 2mg e 5mg
Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Non conservare in frigorifero nè congelare.
In seguito a ricostituzione e diluizione la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a
25°C. Dal punto di vista microbiologico
l prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Nel caso in cui l’utilizzo non fosse immediato, l’utente è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione: generalmente non più di 24 ore a una temperatura da 2 a 8°C, a meno che la ricostituzione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e convalidate.
La soluzione diluita deve essere ispezionata visivamente per verificare che sia limpida, trasparente e priva di particelle solide e che i flaconcini non siano danneggiati. Qualora si rilevasse qualche problema, la soluzione dovrà essere scartata.
La soluzione diluita è esclusivamente monouso.
L’eventuale soluzione non utilizzata deve essere gettata.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene REMIFENTANIL AUROBINDO
Il principio attivo è:
remifentanil (in forma di cloridrato)
Un flaconcino contiene 1 mg di remifentanil (in forma di remifentanil cloridrato).
Un flaconcino contiene 2 mg di remifentanil (in forma di remifentanil cloridrato).
Un flaconcino contiene 5 mg di remifentanil (in forma di remifentanil cloridrato).
La soluzione debitamente ricostituita contiene 1 mg/ml di remifentanil (in forma di cloridrato).
Gli eccipienti sono:
glicina; acido idrocloridrico al 37% (per la correzione del pH); idrossido di sodio al 17% (per la correzione del pH)
Descrizione dell’aspetto di REMIFENTANIL AUROBINDO e contenuto della confezione
REMIFENTANIL AUROBINDO 1/2/5 mg è una polvere di colore da bianco a giallino per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione
Ciascun astuccio di REMIFENTANIL AUROBINDO da 1 mg contiene 5 flaconcini da 3,5 ml.
Ciascun astuccio di REMIFENTANIL AUROBINDO da 2 mg contiene 5 flaconcini da 3,5 ml.
Ciascun astuccio di REMIFENTANIL AUROBINDO da 5 mg contiene 5 flaconcini da 8 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) SRL VIA SAN GIUSEPPE 102, 21047 SARONNO (VARESE)
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Elaiapharm, 2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides, Sophia Antipolis – 06560 Valbonne (Francia)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania: Remifentanil-Actavis 1 mg Pulver zur Herstellung einer Infusions-/Injektionslosung Remifentanil-Actavis 2 mg Pulver zur Herstellung einer Infusions-/Injektionslosung
Remifentanil-Actavis 5 mg Pulver zur Herstellung einer Infusions-/Injektionslosung
Austria:
Remifentanil Actavis 1 mg Pulver zur Herstellung einer Infusions-oder
Injektionslosung,
Remifentanil Actavis 2 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionsoder
Injektionslosung,
Remifentanil Actavis 5 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusions-oder Injektionslosung
Repubblica Ceca: Remifentanil Actavis 1 mg,
Remifentanil Actavis 2 mg,
Remifentanil Actavis 5 mg
Danimarca: Remifentanil Actavis
Portogallo: Remifentanil Actavis
Slovacchia: Remifentanil Biokanol 1 mg prašok na koncentrat na infuzny/injekčny roztok,
Remifentanil Biokanol 2 mg prašok na koncentrat na infuzny/injekčny roztok,
Remifentanil Biokanol 5 mg prašok na koncentrat na infuzny/injekčny roztok
Spagna:
Remifentanilo Biokanol 1 mg polvo para concentrado para solucion inyectable o perfusion
Remifentanilo Biokanol 2 mg polvo para concentrado para solucion inyectable o perfusion,
Remifentanilo Biokanol 5 mg polvo para concentrado para solucion inyectable o perfusion
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta nel Giugno 2012
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
ISTRUZIONI PER L’USO/LA MANIPOLAZIONE DI REMIFENTANIL 1, 2 E 5 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE
Remifentanil deve essere preparato per l’uso endovenoso aggiungendo il volume appropriato (secondo quanto riportato nella tabella seguente) di uno dei diluenti sotto elencati per somministrare una soluzione ricostituita con una concentrazione di circa 1 mg/ml.
Il prodotto ricostituito deve essere ispezionato visivamente (per quanto consentito dal flaconcino) per rilevare particelle solide, variazione del colore o danno del flaconcino. Qualora si rilevasse qualche problema, la soluzione dovrà essere scartata. La soluzione pronta è esclusivamente monouso.
Eventuale soluzione non utilizzata deve essere gettata.
Nel caso di infusione a controllo manuale remifentanil deve essere somministrato dopo un’ulteriore diluizione fino a una concentrazione compresa tra 20 e 250 µg/ml (50 µg/ml è la diluizione raccomandata per gli adulti e 20-25 µg/ml per pazienti pediatrici a partire da 1 anno di età).
Nel caso di infusione controllata a obiettivo (TCI), remifentanil deve essere somministrato dopo un’ulteriore diluizione fino a una concentrazione compresa tra 20 e 50 µg/ml.
La diluizione deve essere attuata in funzione dell’apparecchiatura tecnica del sistema di infusione e delle necessità previste del paziente.
Per la diluizione si deve utilizzare uno dei seguenti liquidi infusionali:
Acqua per preparazioni iniettabili
Glucosio, 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile
Glucosio, 50 mg/ml (5%) e cloruro di sodio 9 mg/ml (9%) soluzione iniettabile
Cloruro di sodio, 9 mg/ml (9%) soluzione iniettabile
Cloruro di sodio, 4,5 mg/ml (0,45%) soluzione iniettabile
Remifentanil ha dimostrato di essere compatibile con i seguenti liquidi infusionali somministrati mediante catetere endovenoso:
Soluzione iniettabile di Ringer lattato
Soluzione iniettabile di Ringer lattato e glucosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile
Remifentanil ha dimostrato di essere compatibile con il propofol somministrato mediante catetere endovenoso.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per le informazioni prescrittive complete consultare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto.
