REMICADE

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Remicade 10 0 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Infliximab

Legga attent amente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Il medico le darà anche una s cheda di a llerta per il paziente, che contiene informazi oni importanti sulla sicurezza di cui deve essere messo al corrente prima e durante il trattamento con Remicade.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i si ntomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos ‘è Remicade e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere p rima di usare Remicade
3. Come usare Remicade
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Remicade
6. Contenuto della confezione e a ltre informazioni

Elenco capitoli

1. 1. Che cos’è Remicade e a che cosa serve
2. 2. Cosa deve sapere prima di usare Remicade
   1. Avvertenze e precauzioni
   2. Bambini e adolescenti
   3. A ltri medicinali e Remicade
   4. Gravidanza, allattamento, e fertilità
   5. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
3. 3. Come usare Remicade
   1. Quanto Remicade viene somministrato
   2. Uso nei bambini e negli adolescenti
   3. Se le viene somministrato più Remicade di quanto necessario
4. 4. P ossibili effetti indesiderati
   1. Comunichi subito al medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:
   2. Effetti indesiderati molto comuni (interessano più di 1 paziente su 10)
   3. Effetti indesiderati comuni (interessano da 1 a 10 pazienti su 100)
   4. Effe tti indesiderati non comuni (interessano da 1 a 1 0 pazienti su 1.000)
   5. Effetti indesiderati rari (interessano da 1 a 1 0 pazienti su 10.000)
   6. Altri effetti indesiderati (la frequenza non è nota)
   7. E ffetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
   8. Segnalazione degli effetti indesiderati
5. 5. C ome conservare Remicade
6. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
   1. Cosa contiene Remicade
   2. Descrizione dell’aspetto di Remicade e contenuto della confezione
   3. Istruzioni per l’ uso e la manipolazione – condizioni di conservazione

1. Che cos’è Remicade e a che cosa serve

R emicade contiene un principio attivo chiamato infliximab. Infliximab è una proteina di origine umana e animale (dal topo).

Remicade appartiene a un gruppo di medicinali chiamati ” bloccanti del TNF “. È utilizzato negli adulti per il trattamento delle segue nti malattie infiammatorie:

• Artrite reumatoide
• Artrite psoriasica
• Spondilite anchilosante (malattia di Bechterew)
• Psoriasi.

Remicade è utilizzato anche negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per:

• Malattia di Crohn
• Colite ulcerosa.

R emicade agisce bloccando l’azione di una proteina chiamata ” fattore di necrosi tumorale alfa ” (TNF α). Questa proteina è coinvolta nei processi infiammatori dell’organismo e bloccandola, è possibile ridurre l’infiammazione nel l’ organismo.

Artrite reumatoid e

L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria delle articolazioni. Se soffre di artrite reumatoide, sarà inizialmente trattato con altri medicinali. Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi medicinali, sarà trattato con Remicade in associazio ne a un altro medicinale chiamato metotrexato per:

• R idurre i segni e i sintomi della malattia,
• R allentare la progressione del danno a livello delle articolazioni,
• M igliorare la funzion e fisica.

Artrite psoriasica

L’artrite psoriasica è una malattia infiam matoria delle articolazioni, solitamente accompagnata da psoriasi. Se soffre di artrite psoriasica, sarà trattato prima con altri medicinali. Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi medicinali, sarà trattato con Remicade per:

• R idurre i segni e i s intomi della malattia,
• R allentare la progressione del danno a livello delle articolazioni,
• M igliorare la funzion e fisica.

Spondilite anchilosante (malattia di Bechterew)

La spondilite anchilosante è una malattia infiammatoria della colonna vertebrale. Se soffre di spondilite anchilosante, sarà trattato prima con altri medicinali. Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi medicinali, sarà trattato con Remicade per:

• R idurre i segni e i sintomi della malattia,
• M igliorare la funzion e fisica.

Psoriasi

L a psoriasi è una malattia infiammatoria della pelle. Se soffre di psoriasi a placche di grado da moderato a grave, sarà trattato prima con altri medicinali o altri trattamenti, quali la fototerapia. Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi medicina li o trattamenti, sarà trattato con Remicade per ridurre i segni e i sintomi della malattia.

Colite ulcerosa

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria dell’intestino. Se soffre di colite ulcerosa, sarà trattato prima con altri medicinali. Se non dov esse rispondere adeguatamente a questi medicinali, le sarà somministrato Remicade per trattare la malattia.

Malattia di Crohn

La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell’intestino. Se soffre di malattia di Crohn, sarà trattato prima con altri m edicinali. Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi medicinali, sarà trattato con Remicade per:

• T rattare la Malattia di Crohn in fase attiva
• R idurre il numero di aperture anomale (fistole) tra l’intestino e la pelle, per le quali altri medicinali o la chirurgia si sono rivelati inadeguati.

2. Cosa deve sapere prima di usare Remicade

Non deve esserle somministrato Remicade se:

• è allergico ad infliximab (principio attivo di Remicade) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (e lencati nel paragrafo 6)
• è allergico (ipersensibile) alle proteine del topo
• ha la tubercolosi (TB) o un’altra infezione grave come polmonite o sepsi
• ha un’insufficienza cardiaca che sia moderata o grave.

Non assuma Remicade se una delle condizioni citate in precedenza possono riguardarla. Se non è sicuro, ne parli con il medico, prima che le venga somministrato Remicade.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico p rima che le sia somministrato Remicade se ha:

Già ricevuto in precedenza Remicade

• Inform i il medico se è già stato sottoposto in passato a trattamento con Remicade e se sta ricominciando il trattamento con Remicade.

Se ha interrotto il trattamento con Remicade per più di 1 6 settimane, esiste un maggior rischio di reazioni allergiche, quando r icomincia il trattamento con Remicade.

Infezioni

• Informi il medico se ha un’infezione, anche se di entità assai lieve prima che le venga somministrato Remicade
• Informi il medico, prima che le venga somministrato Remicade, se ha vissuto o viaggiato in un’a rea dove infezioni chiamate istoplasmosi, coccidioidomicosi, o blastomicosi sono comuni. Queste infezioni sono causate da specifici tipi di funghi che possono colpire i polmoni o altre parti del corpo
• P uò essere più facilmente soggetto ad infezioni, quando trattato con Remicade. Se ha 65 anni o più, ha un rischio maggiore
• Queste infezioni possono essere gravi e comprendono tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi o batteri, o altre infezioni opportunistiche e sepsi che possono, in rari casi, essere p ericolose per la vita.

Informi subito il medico se presenta sintomi di infezione durante il trattamento con Remicade. I

sintomi comprendono, febbre, tosse, sintomi simili all’influenza, senso di malessere, arrossamento della pelle o pelle molto calda, feri te o problemi ai denti. Il medico può raccomandare una sospensione temporanea di Remicade.

Tubercolosi (TB)

• È molto importante che informi il medico se ha mai avuto la tubercolosi o se è stato a stretto contatto con persone che hanno avuto o che hanno la tubercolosi
• Il medico eseguirà degli esami per valutare se ha la tubercolosi. Sono stati segnalati alcuni casi di tubercolosi in pazienti trattati con Remicade, in rare occasioni anche in pazienti che erano stati trattati con medicinali per la TB. Il medic o registrerà questi esami sulla Scheda di Allerta per il paziente
• Se il medico ritiene che sia a rischio di tubercolosi, è possibile che venga trattato con medicinali per la tubercolosi prima che le sia somministrato Remicade.

Informi subito il medico se n ota segni di tubercolosi durante il trattamento con Remicade. I

segni comprendono tosse persistente, perdita di peso, sensazione di stanchezza, febbre, sudorazione notturna.

Virus dell’epatite B (HBV)

• Informi il medico se è un portatore o ha o ha avuto l’ epatite B, prima che le sia somministrato Remicade
• Informi il medico se crede di poter essere a rischio di contrarre l’epatite B
• Il medico deve valutare se ha l’epatite B
• Il trattamento con i bloccanti del TNF come Remicade può causare la riattivazione del virus dell’epatite B nei pazienti portatori di questo virus, che in alcuni casi può causare la morte.

Problemi al cuore

• Informi il medico se ha eventuali problemi al cuore, come insufficienza cardiaca lieve
• Il medico terrà strettamente monitorata la funz ione cardiaca.

Informi immediatamente il medico se nota nuovi segni di insufficienza cardiaca o un loro peggioramento durante il trattamento con Remicade. I segni comprendono respiro corto o gonfiore dei piedi.

Tumore e linfoma

• Informi il medico se ha o h a avuto un linfoma (un tipo di tumore del sangue) o altri tipi di tumore, prima ch e le sia somministrato Remicade
• I pazienti con artrite reumatoide grave, che hanno sofferto di questa malattia per molto tempo, possono presentare un rischio di sviluppo di l infoma maggiore della media
• Bambini e adulti che assumono Remicade possono avere un aumentato rischio di sviluppare un li nfoma o un altro tipo di tumore.
• Alcuni pazienti che sono stati trattati con bloccanti il TNF, compreso Remicade hanno sviluppato un ra ro tipo di tumore chiamato Linfoma Epatosplenico a cellule T. La maggior parte di questi pazienti erano adolescenti o giovani adulti di sesso maschi le e la maggior parte erano affetti da malattia di Crohn o colite ulcerosa. Questo tipo di tumore è in gener e letale. Quasi t utti i pazienti sono stati trattati anche con medicinali chiamati azatioprina o 6-mercaptopurina in aggiunta a bloccanti del TNF.
• Alcuni pazienti trattati con infliximab hanno sviluppato alcuni tipi di cancro della pelle.
  Se si manifesta q ualsiasi tipo di variazione di aspetto della pelle o escrescenze sulla pelle durante o dopo la terapia, informi il medico.

Malattia polmonare o assidui fumatori

• Informi il medico se ha una malattia dei polmoni chiamata malattia polmonare cronico-ostruttiv a (COPD) o se è un assiduo fumatore, prima che le venga somministrato Remicade
• I pazienti con COPD e che sono assidui fumatori possono presentare maggior rischio di tumore se in trattamento con Remicade.

Malattia del sistema nervoso

• Informi il medico se h a o ha avuto un problema a livello del sistema nervoso, prima che le sia somministrato Remicade. Questo comprende sclerosi multipla, sindrome di Guillain-Barré, attacchi o diagnosi di “ neurite ottica”.

Informi subito il medico se nota sintomi di una malat tia nervosa durante il trattamento con

Remicade. I segni comprendono alterazioni della visione, debolezza a braccia e gambe, torpore o formicolio in qualsiasi parte del corpo.

Aperture anomale della pelle

• Informi il medico se presenta eventuali aperture a nomale della pelle (fistole), prima che le venga somministrato Remicade.

Vaccinazioni

• Informi il medico se è stato recentemente vaccinato o se ha i n programma di essere vaccinato
• Non deve ricevere alcuni vaccini mentre è in trattamento con Remicade
• Alcune vaccinazioni possono causare infezioni. Se ha ricev uto Remicade mentre era in gravidanza, il bambino può avere un maggior rischio di contrarre tale infezione per approssimativamente sei mesi dopo l’ultima dose ricevuta durante la gravidanza. È importante dire al pediatra ed a gli altri operatori sanitari dell’uso di Remicade affinchè possano decidere quando il suo bambino debba ricevere qualsiasi vaccino.

Agenti terapeutici infettivi

• Si rivolga al medico se ha recentemente assunto o ha in programma di assu mere un trattamento con un agente terapeutico infettivo (come l’ instillazion e di BCG usata per il trattamento del cancro).

Operazioni o procedure odontoiatriche

• Informi il medico se dovrà essere sottoposto a eventuali interventi o cure odontoiatriche
• Info rmi il chirurgo o il dentista che esegue la procedura, che è in trattamento con Remicade, mostrando la s cheda di a llerta per il paziente.

Bambini e adolescenti

Le informazioni sopra riportate si applicano anche a bambini e adolescenti. Inoltre:

• Alcuni paz ienti bambini e adolescenti che hanno assunto medicinali bloccanti il TNF, come Remicade, hanno sviluppato tumori, compresi quelli di tipo inusuale, che talvolta hanno avuto esito fatale.
• Rispetto agli adulti, p iù bambini che prendevano Remicade hanno svil uppato infezioni
• I bambini devono ricevere le vaccinazioni raccomandate prima di iniziare il trattamento con Remicade.

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, contatti il medico prima che le somministrino Remicade.

A ltri medicinali e Remicade

I pazienti con malattie infiammatorie assumono già medicinali per il trattamento della malattia. Questi medicinali possono causare effetti indesiderati. Il medico le consiglierà quali altri medicinali deve continuare ad assume re mentre è in terapia con Remicade.

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compres o qualsiasi altro medicinale per trattare la malattia di Crohn, la colite ulcerosa, l’artrite reumatoide, la spondilite an chilosante, l’artrite psoriasica o la psoriasi o medicinali che si ottengono senza prescrizione medica, come vitamine e medicinali d’erboristeria.

In particolare, informi il medico se sta usando uno qualsiasi di questi medicinali:

• Medicinali che agiscono sul sistema immunitario
• Kineret (anakinra). Remicade e Kineret non devo no essere somministrati insieme
• Orencia (abatacept). Remicade e Orencia non devono essere somministrati insieme.

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa rig uardarla, contatti il medico prima che le somministrino Remicade.

Gravidanza, allattamento, e fertilità

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte mateno chieda consiglio al medico prima di pr endere questo medicinale. Remicade non è raccomandato durante la gravidanz a
• Deve evitare la gravidanza quando è in trattamento con Remicade e almeno nei 6 mesi successivi all’interruzione del trattamento. Si assicuri di utilizzare un adeguato c ontraccettiv o in questo periodo
• Non allatti al seno quando è in trattamento con Remicade o per i 6 mesi successivi al l’ ultimo trattamento con Remicade
• Se ha ricev uto Remicade durante la gravidanza, il bambino può avere un maggior rischio di contrarre un’infezione. È importante dire al pediatra ed a gli altri operatori sanitari dell’uso di Remicade prima che il bambino riceva qual siasi vaccino (per maggiori informazioni vedere il paragrafo sulle vaccinazioni).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Remicade abbia effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari. Se si sente stanco o non si sente bene dopo il trattamento con Remicade, non deve guidare o utilizzare strumenti o macchinari.

3. Come usare Remicade

Come viene somministrato Remicade

• Remicade le sarà somministrato dal medico o da un infer miere
• Il medico o l’infermiere preparerà la soluzione per iniezione di Remicade
• La soluzione di Remicade sarà iniettata lentamente (in un periodo di 2 ore) in una vena, solitamente d el braccio. Questa procedura viene chiamata “infusione endovenosa” o fleboclisi.
  Dopo il terzo trattamento, il medico può decidere di somministarle Remicade nell’arco di tempo di 1 ora
• Sarà monitorato durante la somministrazione di Remicade e per le 1-2 ore successive.

Quanto Remicade viene somministrato

• Il medico stabilirà la dose (in mg) e l’intervallo tra le dosi di Remicade. Questo dipenderà dalla malattia, dal peso e dalla risposta al trattamento
• La tabella che segue mostra la frequenza di somministrazione di questo me dicinale.

La dose abituale è di 3 mg p er ogni kg di peso corporeo.

Artrite psoriasica, spondilite anchilosante (Malattia di Bechterew), psoriasi, colite ulcerosa e malattia di Crohn

La dose abituale è di 5 mg per ogni kg di peso corporeo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Remicade deve ess ere usato nei bambini solo per la malattia di Crohn o per la colite ulcerosa. Questi bambini devono avere un’età pari o superiore a 6 anni.

Se le viene somministrato più Remicade di quanto necessario

Poiché questo medicinale le viene somministrato dal med ico o da un infermiere, è improbabile che ne riceva troppo. Non sono noti gli effetti indesiderati in seguito a un dosaggio eccessivo di Remicade.

Se dimentica o salta un’infusione di Remicade

Se dimentica o manca ad un appuntamento per la somministrazion e di Remicade, prenda un altro appuntamento il prima possibile.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. P ossibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, s ebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte di questi effetti sono di entità da lieve a moderata. Tuttavia alcuni pazienti possono manifestare gravi effetti indesiderati e richiedere il trattamento medico. Gli effetti indesiderati possono manifestarsi anche dopo che il trattamento con Remicade è terminato.

Comunichi subito al medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Segni di una reazione allergica, come gonfiore del viso, labbra, bocca o gola che può causare difficoltà nel deg lutire o respirare, eruzione cutanea, pomfi, gonfiore alle mani, piedi o caviglie.
  La reazione allergica può manifestarsi entro 2 ore dall’iniezione o successivamente. Gli altri segni di reazione allergica che possono manifestarsi fino a 1 2 giorni dopo l’i niezione comprendono dolori muscolari, febbre, dolore alle articolazioni o alla mandibola, mal di gola o mal di testa
• Segni di un problema al cuore, come mancanza di respiro, gonfiore dei piedi o variazioni dei battiti cardiaci
• Segni di un’infezione (compr esa tubercolosi), come febbre, sensazione di stanchezza, tosse (persistente), respiro corto, sintomi simili all’influenza, perdita di peso, sudorazione notturna, diarrea, ferite, problemi dentari o bruciore mentre urina
• Segni di un problema polmonare, come tosse, difficoltà nella respirazione o senso di oppressione al petto
• Segni di problemi neurologici (inclusi problemi agli occhi), come convulsioni, formicolio o intorpidimento in una qualsiasi parte del corpo, senso di debolezza a braccia o gambe, alteraz ioni della vista, come visione doppia o altri problemi agli occhi
• Segni di un problema al fegato, come pelle od occhi che diventano gialli, urine di color marrone scuro o dolore nella parte superiore destra dello stomaco, febbre
• Segni di un disturbo del si stema immunitario, chiamato lupus, come dolore alle articolazioni o eruzione cutanea su guance o braccia, zone sensibili al sole
• Segni di una riduzione del numero delle cellule del sangue, come febbre persistente, sanguinamento o formazione più frequente d i lividi o aspetto pallido.

Se nota la comparsa di uno dei sintomi descritti in precedenza, informi subito il medico.

Effetti indesiderati molto comuni (interessano più di 1 paziente su 10)

• Dolore allo stomaco, malessere
• Infezioni virali come herpes o in fluenza
• Infezioni delle alte vie respiratorie come sinusite
• Mal di testa
• Effetto indesiderato dovuto all’infusione
• Dolore.

Effetti indesiderati comuni (interessano da 1 a 10 pazienti su 100)

• Variazioni della funzionalità del fegato, a umento degli enzimi d el fegato (riscontrato dagli esami del sangue)
• Infezioni di polmoni o torace, come bronchite o polmonite
• Difficoltà respiratorie o dolore durante la respirazione, dolore al torace
• Emorragia nello stomaco o intestino, diarrea, indigestione, bruciori, stipsi
• Eruzione cutanea tipo orticaria, eruzione cutanea pruriginosa o pelle secca
• Problemi di equilibrio o sensazione di capogiro
• Febbre, aumento della sudorazione
• Problemi di circolazione, come pressione sanguigna bassa o alta
• Livid i, vampate di calore o sangu inamento dal naso, c aldo, pelle arrossata (arrossamento)
• Sensazione di stanchezza o di debolezza
• Infezioni batteric he come infezione generalizzata, ascesso o infezione degli strati profondi della pelle (cellulite)
• Problemi del sangue come anemia o bassa co nta dei globuli bianchi
• Linfonodi ingrossati
• Depressione, disturbi del sonno
• Problemi agli occhi, incluso occhi rossi e infezioni
• B attito cardiaco accelerato (tachicardia) o palpitazioni
• Dolore a d articolazioni, muscoli o schiena
• Infezione delle vie urinar ie
• Psoriasi, problemi della pelle come eczema e perdita di capelli
• Rea zioni al sito di iniezione come dolore, gonfiore, arrossamento o prurito
• Brividi, accumulo di liquidi sotto la pelle che causa no gonfiore
• Intorbidimento o sensazione di formicolio.

Effe tti indesiderati non comuni (interessano da 1 a 1 0 pazienti su 1.000)

• S carso apporto di sangue, gonfiore di una vena
• Problemi della pelle come formazione di vesciche, verruche, colorazione anomala o pigmentazione della pelle o labbra gonfie
• Gravi reazioni allergiche (ad es., anafilassi), disturbo del sistema immunitario chiamato lupus, reazioni allergiche alle proteine estranee
• Ferite che tardano a cicatrizzarsi
• Gonfiore del fegato (epatite) o della colecisti (cistifellea), danno al fegato
• D istrazione, irri tabilità, confusione, nervosismo
• Problemi agli occhi compresi vista offuscata o ridotta, occhi gonfi od orzaiolo
• Nuova o peggiora ta insufficienza cardiaca, rallentamento del la frequenza cardiac a
• Svenimento
• Convulsioni, disturbi nervosi
• Perforazione dell’in testino o blocco intestinale, d olore o crampi allo stomaco
• Rigonfiamento del pancreas (pancreatite)
• Infezioni fungine come infezione da lieviti
• Problemi polmonari (come edema)
• Presenza di liquido eccessivo attorno ai polmoni (versamento pleuri co)
• Infezioni dei reni
• Bassa conta delle piastrine, numero eccessivo di globuli bianchi
• Infezioni a livello della vagina.

Effetti indesiderati rari (interessano da 1 a 1 0 pazienti su 10.000)

• Un tipo di tumore del sangue (linfoma)
• Scarso apporto di ossigeno agli organi attraverso il sangue, problemi di circolazione come il restringimento di un vaso sanguigno
• Infiammazione della membrana che riveste il cervello (meningite)
• Infezioni dovute a un indebolimento del sistema immunitario
• Infezione da epatite B, se ha avuto in passato epatite B
• Rigonfiamento o crescita di tessuti anomali
• Rigonfiamento dei piccoli vasi sanguigni (vasculite)
• Disturbi immunologici che possono interessare i polmoni, la pelle e i linfonodi (come la sarcoidosi)
• Mancanza di interesse o di emozioni
• Grav i problemi della pelle come necrolisi epidermica tossica, S indrome di Steven-Johnson o eritema multiforme, problemi della pelle come foruncoli
• Gravi disturbi del sistema nervoso, come mielite trasversa, malattia simil-sclerosi multipla, neurite ottica e si ndrome di Guillain-Barré
• Liquido nella membrana che riveste il cuore (versamento pericardi co)
• Gravi problemi ai polmoni (come polmonite interstiziale)
• Melanoma (un tipo di cancro della pelle).

Altri effetti indesiderati (la frequenza non è nota)

• Tumore nei bambini e negli adulti
• Un raro tumore del sangue che colpisce principalmente i giovani (linfoma epatosplenico a cellule T)
• Insufficienza epatica
• Carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle)
• Peggioramento di una condizione chiama ta dermatomiosite (si presenta come un’eruzione cutanea che si accompagna a debolezza muscolare).

E ffetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Bambini che hanno preso Remicade per la malattia di Crohn hanno mostrato alcune differenze ne gli effetti indesiderati rispetto agli adulti che hanno preso Remicade per la malattia di Crohn.

Gli effetti indesiderati che si sono verificati con maggiore frequenza nei bambini sono stati: basso numero di globuli rossi (anemia), sangue nelle feci, basso numero di globuli bianchi (leucopenia), rossore o arrossamento (vampate di calore), infezioni viral i, basso numero di neutrofili (neutropenia) che sono globuli bianchi che combatton o l’infezione, f ra t tur a ossea, infezione batterica e reazioni allergiche d el tratto respiratorio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti inde siderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contrib uire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. C ome conservare Remicade

Remicade sarà generalmente conservato dal personale sanitario. Se lei dovesse averne bisogno, i dettagli relativi alla conservazione sono i seguenti:

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sull a scatola dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Conserva re in frigorifero (2 ° C-8°C).
• Questo medicinale può anche essere conservato nella scatola or i gina ria fuori dal frigorifero fino a un massimo di 25°C per un singolo periodo fino a sei mesi. In questa situazione, non deve essere conservato nuovamente in fri gorifero. Scrivere la nuova data di scadenza sulla scatola comprendendo giorno /m ese / anno. Eliminare questo medicinale se non usato entro la nuova data di scadenza o entro la data di scadenza stampata sulla scatola, qual unque delle due venga prima.
• Quando R emicade è preparato per l’infusione, si raccomanda di usarlo il prima possibile (entro 3 ore). Tuttavia, se la soluzione è preparata in condizioni di completa assenza di germi, può essere conservato in frigorifero per 2 4 ore a una temperatura compresa fra 2° C e 8 ° C.
• Non usi questo medicinale se è scolorito o se presenta particelle.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Remicade

• Il principio attivo è infliximab. Ogni flaconcino contiene 10 0 mg di infliximab. Dopo la preparazione ogni ml contiene 1 0 mg di infliximab.
• Gli altr i componenti sono saccarosio, polisorbato 8 0, sodio fosfato monobasico e sodio fosfato dibasico.

Descrizione dell’aspetto di Remicade e contenuto della confezione

Remicade è fornito in un flaconcino di vetro contenente la polvere per concentrato per soluzione per infusione. La polvere è costituita da granuli bianchi liofilizzati.

Remicade è disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 4 o 5 flaconcini. Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolar e dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101 2333 CB Leiden

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immiss ione in commercio: (+31 23 5153153) [email protected]

5. [email protected]

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Ag enzia e uropea dei m edicinali: http://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.

LE INFORMAZIONI SEGUENTI SONO DESTINATE ESCLUSIVAMENTE AI MEDICI O AGLI OPERATORI SANITARI:

Istruzioni per l’ uso e la manipolazione – condizioni di conservazione

Conservare a 2°C – 8°C.

Remicade può essere conservato a temperature non superiori a i 25°C per un singolo periodo fino a 6 mesi, ma che non oltrepassi la data di scadenza originaria. La nuova data di scadenza deve essere scritta sulla scatola. Dopo la rim ozione dal frigorifero, Remicade non deve essere conservato nuovamente in frigorifero.

Istruzioni per l’ uso e la manipolazione – ricostituzione, diluizione e somministrazione

1. Calcolare la dose ed il numero di flaconcini di Remicade necessari. Ogni fla concino di Remicade contiene 10 0 mg di infliximab. Calcolare il volume totale richiesto della soluzione di Remicade ricostituita.
2. In condizioni asettiche, ricostituire ogni flaconcino di Remicade con 1 0 ml di acqua per preparazioni iniettabili con una siringa con ago di calibro 2 1 gauge (0, 8 mm) o più piccolo.
   Togliere la linguetta in alluminio del flaconcino e pulire il tappo con un batuffolo di cotone imbevuto di alcool al 70%. Inserire l’ago della siringa nel flaconcino attraverso il centro del tappo in gomma e dirigere il flusso di acqua per preparazioni iniettabili verso la parete di vetro del flaconcino. Fare ruotare delicatamente la soluzione per sciogliere completamente la polvere liofilizzata. Non scuotere energicamente o a lungo. NON AGITARE. D urante la ricostituzione si può verificare la formazione di schiuma. Lasciare riposare la soluzione ricostituita per 5 minuti. Controllare che la soluzione sia da incolore a gialla ed opalescente; la soluzione può presentare alcune piccole particelle trasl ucide, dato che infliximab è una proteina. Non usare la soluzione se si notano particelle opache, scolorimento o altri corpi estranei.
3. Diluire a 25 0 ml il volume totale della dose di soluzione ricostituita di Remicade utilizzando una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per infusione. Ciò può essere effettuato prelevando un volume di soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per infusione, dal flacone di vetro o dalla sacca per infusione da 25 0 ml, pari al volume di Remicade ricostituito.
   Aggiunger e lentamente il volume totale di soluzione ricostituita di Remicade al flacone o alla sacca per infusione da 25 0 ml. Mescolare delicatamente.
4. Somministrare la soluzione per infusione per un tempo di infusione non inferiore a quello raccomandato. Utiliz zare solo un set per infusione con un filtro in linea sterile, non pirogeno, con bassa capacità legante le proteine (diametro dei pori 1, 2 micrometri o meno). Poiché non è contenuto nessun conservante, si raccomanda di iniziare la somministrazione della so luzione per infusione endovenosa non appena possibile ed entro 3 ore dalla ricostituzione e diluizione.
   Se la ricostituzione e la diluizione vengono effettuate in condizioni di asepsi, la soluzione per infusione di Remicade può essere utilizzata entro 2 4 ore se conservata a temperatura compresa tra 2 ° C e 8 ° C. La soluzione non utilizzata non deve essere conservata per un successivo utilizzo.
5. Non sono stati condotti studi sulla compatibilità fisica e biochimica per valutare la somministrazione combinata di Remicade con altri agenti. Non somministrare Remicade in concomitanza ad altri farmaci nella stessa linea endovenosa.
6. Prima della somministrazione, controllare visivamente Remicade per accertarsi dell’assenza di particelle o di scolorimento. Se si o sservano particelle opache, scolorimento o particelle estranee, non utilizzarle.
7. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.