Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Rasilez 300 mg compresse rivestite con film
Aliskiren
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Contenuto di questo foglio
- Che cos’è Rasilez e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Rasilez
- Come prendere Rasilez
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Rasilez
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Rasilez e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Rasilez
- 3. Come prendere Rasilez
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Rasilez
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Rasilez e a che cosa serve
Le compresse di Rasilez contengono un principio attivo chiamato aliskiren. Aliskiren appartiene ad una classe di medicinali chiamati inibitori della renina. Rasilez aiuta a ridurre la pressione del sangue elevata nei pazienti adulti. Gli inibitori della renina riducono la quantità di angiotensina II prodotta dall’organismo. L’angiotensina II provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione. La riduzione della quantità di angiotensina II consente ai vasi sanguigni di rilasciarsi, con riduzione della pressione arteriosa.
Una pressione arteriosa elevata aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se questa condizione continua per molto tempo, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può causare ictus, insufficienza cardiaca, attacco cardiaco o insufficienza renale. La riduzione della pressione arteriosa a livelli normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rasilez
Non prenda Rasilez
- se è allergico ad aliskiren o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico.
- se ha manifestato le seguenti forme di angioedema (difficoltà a respirare o a deglutire o gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua):
- angioedema quando prendeva aliskiren.
- angioedema ereditario.
- angioedema senza alcuna causa nota.
- durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza o se sta allattando, vedere il paragrafo Gravidanza e allattamento.
- se sta prendendo ciclosporina (un medicinale utilizzato nel trapianto per prevenire il rigetto d’organo o per altre condizioni come l’artrite reumatoide o la dermatite atopica), itraconazolo (un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine) o chinidina (un medicinale utilizzato per correggere il ritmo cardiaco).
- se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con le seguenti classi di medicinali usate per trattare la pressione alta del sangue: o
- un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina come enalapril, lisinopril, ramipril
- un bloccante del recettore dell’angiotensina II come valsartan, telmisartan, irbesartan.
- se il paziente ha meno di 2 anni di età.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Rasilez:
- se sta prendendo un diuretico (un tipo di medicinale che aumenta la quantità di urina prodotta).
- se sta assumendo le seguenti classi di medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue: o
- un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina come enalapril, lisinopril, ramipril
- un bloccante del recettore dell’angiotensina II come valsartan, telmisartan, irbesartan.
- se la funzione dei suoi reni è alterata, il medico valuterà attentamente se Rasilez è adatto a lei e potrebbe volerla monitorare attentamente.
- se ha già manifestato angioedema (difficoltà a respirare o a deglutire o gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua). Se ciò accade, interrompa l’assunzione di Rasilez e si rivolga al medico.
- se soffre di stenosi delle arterie renali (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni).
- se soffre di insufficienza cardiaca congestizia grave (un tipo di malattia cardiaca nella quale il cuore non riesce a pompare sufficiente sangue nel corpo).
Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Rasilez”.
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Rasilez non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).
Bambini e adolescenti
Rasilez è da utilizzarsi negli adulti.
Rasilez non deve essere utilizzato in bambini dalla nascita a meno di 2 anni di età. Non deve essere utilizzato in bambini da 2 a meno di 6 anni di età e non è raccomandato l’uso in bambini e adolescenti da 6 a meno di 18 anni di età.
Anziani
Nella maggior parte dei pazienti di 65 anni di età e oltre, la dose da 300 mg di Rasilez non presenta alcun beneficio addizionale nel ridurre la pressione del sangue rispetto alla dose da 150 mg.
Altri medicinali e Rasilez
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali può essere necessario che il medico modifichi la dose e/o prenda altre precauzioni:
- medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Questi comprendono i diuretici risparmiatori di potassio e gli integratori di potassio.
- furosemide o torasemide, medicinali che appartengono alla classe dei diuretici, usati per aumentare la quantità di urina prodotta.
- un bloccante del recettore dell’angiotensina II o un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Rasilez” e “Avvertenze e precauzioni”).
- ketoconazolo, un medicinale usato per trattare infezioni da funghi.
- verapamil, un medicinale utilizzato per ridurre la pressione del sangue, per correggere il ritmo cardiaco o per trattare l’angina pectoris.
- alcuni tipi di antidolorifici noti come farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
Rasilez con cibi e bevande
Deve prendere questo medicinale con un pasto leggero una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora. Deve evitare di prendere questo medicinale insieme con succo di frutta e/o con bevande contenenti estratti vegetali (inclusi gli infusi di erbe).
Gravidanza
Non prenda questo medicinale se è in stato di gravidanza (vedere paragrafo Non prenda Rasilez). Se scopre di essere in stato di gravidanza mentre assume questo medicinale, smetta immediatamente di prenderlo e consulti il suo medico. Se sospetta di essere in stato di gravidanza o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Rasilez prima di dare inizio alla gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Rasilez. Rasilez non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto quando si è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se usato dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. Rasilez non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causarle una sensazione di capogiro e ciò può influenzare la sua capacità di concentrazione. Prima di guidare un veicolo, utilizzare macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, è bene che lei conosca la sua reazione agli effetti di questo medicinale.
3. Come prendere Rasilez
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Coloro che soffrono di pressione alta spesso non notano alcun segno di questo problema. Molti si sentono in condizioni abbastanza normali. Per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati è molto importante che lei assuma questo medicinale esattamente come indicato dal suo medico. Mantenga i suoi appuntamenti con il medico anche se si sente bene.
Normalmente il dosaggio iniziale è una compressa da 150 mg una volta al giorno. L’effetto di riduzione della pressione arteriosa si presenta entro due settimane dall’inizio della terapia.
In base alla sua risposta al trattamento il medico potrà prescriverle una dose superiore, pari a una compressa da 300 mg una volta al giorno. Il medico può prescrivere Rasilez insieme ad altri medicinali usati per trattare la pressione del sangue elevata.
Modo di somministrazione
Assuma la compressa intera con un po’ d’acqua. Deve prendere questo medicinale con un pasto leggero una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora. Deve evitare di prendere questo medicinale insieme con succo di frutta e/o con bevande contenenti estratti vegetali (inclusi gli infusi di erbe). Durante il trattamento, il suo medico potrebbe aggiustare il dosaggio in base alla risposta della sua pressione arteriosa.
Se prende più Rasilez di quanto deve
Se ha inavvertitamente preso troppe compresse di Rasilez, contatti immediatamente il medico.
Potrebbe aver bisogno di cure mediche.
Se dimentica di prendere Rasilez
Se dimentica di prendere una dose di Rasilez, la prenda appena se ne ricorda e quindi prenda la dose successiva al solito orario. Tuttavia, se è quasi l’ora della sua dose successiva, può semplicemente assumere la compressa successiva al solito orario. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi (frequenza non nota):
alcuni pazienti hanno riportato effetti indesiderati gravi (può riguardare fino a 1 persona su 1.000).
Avverta immediatamente il medico se lamenta uno dei seguenti effetti:
- reazione allergica grave con sintomi come eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o della lingua, difficoltà respiratoria, capogiri.
- nausea, perdita di appetito, colorazione scura delle urine o ingiallimento della pelle e degli occhi (segni di disordini epatici).
Possibili effetti indesiderati:
Comuni (possono riguardare fino ad 1 persona su 10): diarrea, dolore alle articolazioni (artralgia), alti livelli di potassio nel sangue, capogiri.
Non comuni (possono riguardare fino ad 1 persona su 100): eruzioni cutanee (possono anche essere un segno di reazioni a
lergiche o di angioedema – vedere effetti indesiderati riportati di seguito dopo “Raro”), problemi renali incluso insufficienza renale acuta (grave diminuzione della quantità di urina), gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi (edema periferico), gravi reazioni cutanee (necrolisi epidermica tossica e/o reazioni della mucosa orale – arrossamento cutaneo, vesciche alle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre), bassa pressione del sangue, palpitazioni, tosse, prurito, eruzione cutanea pruriginosa (orticaria), aumento degli enzimi epatici (del fegato).
Raro (possono riguardare fino ad 1 persona su 1.000): reazione allergica grave (reazione anafilattica), reazioni allergiche (ipersensibilità) e angioedema (i cui sintomi possono comprendere difficoltà a respirare o a deglutire, rash, prurito, orticaria o gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua, capogiri), aumento dei livelli di creatinina nel sangue, arrossamento della pelle (eritema).
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): capogiro con sensazione di giramento, bassi livelli di sodio nel sangue, respiro corto, nausea, vomito.
Se uno qualsiasi di questi effetti si verifica in maniera grave, consulti il medico o il farmacista.
Può aver bisogno di interrompere Rasilez.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
5. Come conservare Rasilez
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Rasilez
- Il principio attivo è aliskiren (come emifumarato) 300 mg.
- Gli altri componenti sono crospovidone, ipromellosa, magnesio stearato, macrogol, cellulosa microcristallina, povidone, silice colloidale anidra, talco, titanio diossido (E 171), ferro ossido nero (E 172), ferro ossido rosso (E 172).
Descrizione dell’aspetto di Rasilez e contenuto della confezione
Rasilez 300 mg compresse rivestite con film sono compresse rosso chiaro, biconvesse, ovaloidi, con impresse le lettere “IU” su un lato e “NVR” sull’altro.
Rasilez è disponibile in confezioni contenenti 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 o 280 compresse. Le confezioni contenenti 84 (3×28), 90 (3×30), 98 (2×49) o 280 (20×14) compresse sono confezioni multiple. Non tutte le confezioni possono essere disponibili nel suo paese.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Regno Unito
Produttore
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
I-80058 Torre Annunziata/NA
Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI CHE RACCOMANDANO LA VARIAZIONE DELLA/E AUTORIZZAZIONE/I ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
(PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per aliskiren / aliskiren, amlodipina / aliskiren, idroclorotiazide, le conclusioni scientifiche del CHMP sono le seguenti:
Durante il periodo di riferimento un numero di reazioni av verse al farmaco gravi e non gravi di “iponatriemia” derivanti da dati successivi alla commercializzazione ha sollevato una preoccupazione che ha portato alla presentazione di una revisione cumulativa da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (MAH). La revisione cumulativa ha recuperato 187 cas i, di cui 57 sono stati sufficientemente documentati, e in 8 di questi casi non poteva essere esclusa una relazione causale. La causalità non poteva essere esclusa anche in 3 casi addizionali in cui grave iponatriemia era associata a sintomi neurologici come edema cerebrale o grave confusione ed edema cerebrale.
Il MAH ha depositato un’analisi con 1407 cas i di “d ispnea”, per 13 dei quali c’è stato de-challenge positivo e tre casi hanno riportato re-challenge positivo. Il PRAC ha considerato che i casi di de-challenge e di re-challenge siano un’importante informazione di relazione causale che contribuisce a confermare il segnale di sicurezza.
Pertanto alla luce dei dati disponibili su aliskiren/ aliskiren,amlodipina / aliskiren, idroclorotiazide, il
PRAC ritiene che siano giustificate modifiche alle informazioni del prodotto. Il CHMP concorda con le conclusion scientifiche del PRAC.
Motivazioni per la variazione dei termini della/e autorizzazione/i all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su aliskiren / aliskiren, amlodipina / aliskiren, idroclorotiazide il CHMP ritiene che il rapporto rischio/beneficio dei medicinali contenenti aliskiren
/ aliskiren, amlodipina / aliskiren, idroclorotiazide sia favorevole fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio.
