RAPISCAN

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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

F ogl io illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Rapiscan 400 microgrammi soluzione iniettabile

Regadenoson

Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Rapiscan e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere p rima di ricevere Rapiscan
  3. Come si somministra Rapiscan
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Rapiscan
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. C he cos’è R ap iscan e a cosa serve
    1. Non prenda Rapiscan:
    2. Bambini e adolescenti
    3. Altri medicinali e Rapiscan
    4. Rapiscan con cibi e bevande
    5. Gravidanza e allattamento
    6. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
  2. 4. P ossibili effetti indesiderati
    1. Effetti indesiderati molto comuni
    2. Effetti indesiderati comuni
    3. Effetti indesiderati non comuni
    4. Seg nalazione degli effetti indesiderati
  3. 5. C ome conservare R apiscan
  4. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
    1. Cosa contiene Rapiscan
    2. Descrizione dell’aspetto di Rapiscan e contenuto della confezione

1. C he cos’è R ap iscan e a cosa serve

Rapiscan contiene il principio attivo regadenoson, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati

vasodilatatori coronarici. Regadenoson dilata le arterie del cuore e aumenta la frequenza del battito cardiaco. In questo modo, una quantità maggiore di sangue affluisce al muscolo cardiaco.

Questo medicinale è solo per uso diagnostico.

Rapiscan è utilizzato negli adulti per un tipo di scansione del cuore, chiamata imaging di perfusione miocardica’.

Nella scansione si usa una sostanza radioattiva, chiamata radiofarmaco’, per ottenere delle immagini.

In queste immagini si vede come il sangue scorre verso il muscolo cardiaco. Generalmente, prima della scansione, il paziente cammina su un tappeto rotante per mettere il cuore sotto sf orzo. Durante l’esercizio fisico viene iniettata nel corpo una piccola quantità di radiofarmaco, solitamente in una vena della mano. Successivamente vengono create le immagini del cuore. Il medico è quindi in grado di vedere se il muscolo cardiaco riceve a bbastanza sangue quando è sotto sforzo.

Rapiscan v iene utilizzato in pazienti che non sono in grado di fare abbastanza esercizio fisico per la scansione.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere R apiscan

Non prenda Rapiscan:

  • se ha un battito cardiaco lento (b locco cardiaco di grado elevato o malattia del nodo del seno) e non ha un pacemaker.
  • se ha un dolore toracico che compare inaspettatamente (angina instabile) e che non è migliorato dopo il trattamento.
  • se ha la pressione arteriosa bassa (ipotensione).
  • se ha un’ insufficienza cardiaca.
  • se è allergico a regadenoson o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Rapiscan elencati al paragrafo 6 di questo foglio illustrativo.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rapiscan

Prima di somministrarle Rapiscan, il medico deve sapere:

  • se recentemente ha avuto un problema grave al cuore (ad esempio un attacco cardiaco o un ritmo cardiaco anomalo).
  • se ha un ritmo cardiaco caratterizzato da battito molto rapido o irregolare (fibrillazione atriale o flutter atriale).
  • se soffre di pressione alta non controllata, in particolare se accompagnata da episodi recenti di sanguinamento dal naso, mal di testa, visione offuscata o doppia.
  • se ha avuto episodi di mini ictus (noti come attacchi ischemici transitori).
  • se ha un disturbo del ritmo cardiaco chiamato sindrome del QT lungo.
  • se ha episodi di blocco cardiaco (che può rallentare il battito del cuore) o un battito cardiaco molto lento.
  • se ha una qualsiasi condizione del cuore o dei vasi sanguigni, in particolare se q uesta peggiora quando la pressione arteriosa diminuisce. Tali condizioni comprendono un volume basso di sangue (causato, ad esempio, da grave diarrea o disidratazione o dall’assunzione di diuretici), infiammazione intorno al cuore (pericardite) e alcune fo rme di malattie delle valvole cardiache o delle arterie (ad esempio, stenosi aortica o mitrale).
  • se soffre di un disturbo che le provoca attacchi (convulsioni) come l’epilessia o se ne ha sofferto.
  • se soffre di asma o di una malattia polmonare.

Se ha uno q ualsiasi di questi disturbi, informi il medico prima che le sia somministrata l’iniezione.

Bambini e adolescenti

Rapiscan non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Rapiscan

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Prestare particolare attenzione con i seguenti medicinali:

• la teofillina, un medicinale utilizzato per trattare l’asma e altre malattie polmonari, non deve essere u tilizzata per almeno 12 ore prima di ricevere Rapiscan, perché può bloccare l’effetto di Rapiscan.

• il dipiridamolo, un medicinale utilizzato per prevenire i coaguli di sangue, non deve essere utilizzato per almeno due giorni prima di ricevere Rapiscan, perché può modificare l’effetto di Rapiscan.

Rapiscan con cibi e bevande

Non assuma cibi o bevande contenenti caffeina (ad esempio tè, caffè, cioccolata, coca cola o cioccolato) per almeno 12 ore prima di ricevere Rapiscan. La caffeina può interferire con l’ effetto di

Rapiscan.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico prima di ricevere Rapiscan:

  • se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza. Non vi sono informazioni adeguate relative all’uso di Rapiscan in donne in gravidanza. Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti dannosi, ma non è noto se vi sia un rischio per gli esseri umani. Il medico le somministrerà Rapiscan solo se necessario.
  • se sta allattando. Non è noto se Rapiscan passi nel latte materno e il medici nale le verrà somministrato solo se il medico lo ritiene necessario. Eviti di allattare per almeno 10 ore dopo aver ricevuto Rapiscan.

Chieda consiglio al medico prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Rapiscan può causare capogiro. Può anche causare altri sintomi (mal di testa o affanno) che possono alterare la capacità di guidare o usare macchinari. Generalmente, questi effetti non durano più di 30 minuti. Non guidi e non usi macchinari fino al miglioramento dei si ntomi.

Rapiscan contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose. Dopo aver assunto Rapiscan, le sarà iniettata una soluzione di cloruro di sodio 9 mg /ml (0,9%) contenente 45 mg di sodio. Da tenere in considerazione se presenta una ridotta funzionalità renale o segue una dieta a basso contenuto di sodio.

3. C ome si somministra R apiscan

Rapiscan viene iniettato da un operatore sanitario (un medico, un infermiere o un tecnico sanitario) in una struttura medica nella quale possono essere monitorati il cuore e la pressione arteriosa. Il medicinale viene iniettato direttamente in una vena, in una dose singola di 400 microgrammi in una soluzione di 5 ml. L’iniezione durerà circa 10 secondi. La dose iniettata non è dipendente da l peso corporeo.

Le sarà iniettata anche una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) (5 ml) e una piccola quantità di una sostanza radioattiva (radiofarmaco).

Quando riceve Rapiscan, la frequenza del suo battito cardiaco aumenterà rapidamente. La f requenza cardiaca e la pressione arteriosa saranno monitorate.

Dopo l’iniezione di Rapiscan dovrà sedersi o sdraiarsi fino a quando la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa torneranno ai suoi valori normali. Il medico, l’infermiere o il tecnico sani tario le diranno quando potrà alzarsi.

Sarà effettuata una scansione del cuore dopo che sia trascorso un arco di tempo sufficiente per consentire al radiofarmaco di raggiungere il muscolo cardiaco.

Se riceve più Rapiscan di quanto deve

Alcune persone hanno manifestato rossore, capogiro e aumento della frequenza del battito cardiaco dopo aver ricevuto una quantità eccessiva di Rapiscan. Se il medico ritiene che compaiono effetti indesiderati gravi o che l’effetto di Rapiscan dura troppo a lungo, potrà somm inistrarle un’iniezione di un medicinale chiamato aminofillina, che riduce questi effetti.

4. P ossibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effett i indesiderati sono in genere lievi. Compaiono normalmente poco dopo l’iniezione di

Rapiscan e scompaiono solitamente entro 30 minuti. Generalmente non devono essere trattati.

Gli effetti indesiderati più gravi comprendono:

  • arresto improvviso del cuore o danno cardiaco, blocco cardiaco (un disturbo dei segnali elettrici del cuore, ove i segnali non passano dai compartimenti superiori ai compartimenti inferiori), battito cardiaco rapido
  • pressione arteriosa bassa, che può causare svenimento o mini ictus (com prendente debolezza al volto o incapacità a parlare). In rari casi Rapiscan può provocare un ictus (noto anche come accidente cerebrovascolare)
  • una reazione allergica accompagnata da eruzione cutanea, bolle, tumefazione sotto pelle vicino agli occhi o alla gola, tensione alla gola e difficoltà di respirazione possono manifestarsi immediatamente dopo l’iniezione di Rapiscan o dopo qualche tempo.

Informi immediatamente il medico se crede di avere effetti indesiderati gravi. Il medico potrà somministrarle un’iniezione di un medicinale chiamato aminofillina, che riduce questi effetti.

Effetti indesiderati molto comuni

(colpiscono più di 1 persona su 10)

  • mal di testa, capogiro
  • affanno
  • dolore toracico
  • alterazioni all’esame dell’attività del cuore (elettrocardiog ramma)
  • rossore della pelle
  • disturbi di stomaco

Effetti indesiderati comuni

(colpiscono da 1 a 10 persone su 100)

  • dolore cardiaco (angina), ritmo cardiaco anomalo, battito cardiaco rapido, sensazione che manchi un battito cardiaco, sensazione di frullio o battito troppo intenso o rapido (palpitazioni)
  • pressione arteriosa bassa
  • costrizione alla gola, irritazione della gola, tosse
  • vomito, nausea
  • malessere o debolezza
  • sudorazione eccessiva
  • dolore al dorso, alle braccia, alle gambe, alla nuca o alla mandibola
  • s ensazione di fastidio nelle ossa e nei muscoli
  • formicolio, sensibilità ridotta, alterazioni del gusto
  • sensazione di fastidio in bocca

Effetti indesiderati non comuni

(colpiscono da 1 a 10 persone su 1.000)

  • arresto improvviso del cuore o danno cardiaco, bl occo cardiaco (un disturbo dei segnali elettrici del cuore, ove i segnali non passano dai compartimenti superiori ai compartimenti inferiori), battito cardiaco lento
  • convulsioni, svenimento, mini ictus (comprendente debolezza al volto o incapacità a parlare), ridotta capacità di reazione (che può comprendere uno stato comatoso), tremore, sonnolenza
  • una reazione allergica accompagnata da eruzione cutanea, bolle, tumefazione sotto pelle vicino agli occhi o alla gola, tensione alla gola, difficoltà di respiraz ione
  • respiro sibilante
  • respiro rapido
  • pressione arteriosa alta, pallore, estremità fredde
  • offuscamento della vista, dolore oculare
  • ansia, difficoltà a dormire
  • ronzio nell’orecchio
  • meteorismo, diarrea, perdita involontaria di feci
  • eritema
  • dolore alle artico lazioni
  • dolore o fastidio intorno alla sede di iniezione, dolore corporeo

Effetti indesiderati di frequenza n on nota

(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

  • difficoltà di respirazione (broncospasmo)
  • arresto respiratorio

Seg nalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema na zionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. C ome conservare R apiscan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino dopo EXP e sul la scatola dopo Scad. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota a lterazioni del colore o la presenza di particelle.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. Gli operatori sanitari sono responsabili della conservazione e dello smaltimento di questo medicinale.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rapiscan

Il principio attivo contenuto in Rapiscan è regadenoson. Ogni flaconcino di Rapiscan da 5 ml contiene 400 microgrammi di regadenoson.

Gli altri componenti sono: disodio edetato, disodio fosfato diidrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, glicole propilenico, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Rapiscan e contenuto della confezione

Rapiscan soluzione iniettabile è una soluzione limpida e in colore priva di particelle visibili. Rapiscan è disponibile in un cartone contenente un flaconcino monouso da 5 ml con tappo in gomma e capsula di chiusura in alluminio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd.

Regent’s Place 338 Euston Road

London NW1 3BT

Regno Unito

Produttore:

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park

Hay-on-Wye, Hereford

HR3 5PG

Regno Unito

Quest o foglio illustrativo è stato aggiornato

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Rapiscan deve essere somministrato come iniezione rapida di 10 secondi in una vena periferica, utilizzando un catetere o un ago da 22 gauge o di diametro maggiore.

Immediatamente dopo l’iniezione di Rapiscan devono essere somministrati 5 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg /ml (0,9%).

Il radiofarmaco per l’agente di imaging di perfusione miocardica con radionuclidi deve essere somministrato 10-20 secondi dopo la soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg /ml (0,9%). Il radiofarmaco può essere iniettato direttamente nello stesso catetere utilizzato per Rapiscan.

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Prima della somministrazione, il medicinale deve essere esaminato visivamente per rilevare l’eventuale presenza di materiale corpuscolato e di alterazioni del colore.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conf ormità alla normativa locale vigente.

Per ulteriori informazioni, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla confezione.

ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMIN I DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Conclusioni scientifiche

Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza

(PRAC) de llo PSUR relativo a regadenoson, le conclusioni scientifiche del Comit ato per i medicinali per uso umano (CHMP) sono le seguenti.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ha effettuato una valutazione di tutti i casi di arresto respiratorio per stabilire se questa reazione avversa sia indipendente da reazi oni di ipersensibilità o da arresto cardiaco (rischi noti di regadenoson). È stata inoltre effettuata una valutazione cumulativa dei casi di broncocostrizione.

Sono stati individuati 7 casi in cui l’arresto respiratorio non ha presentato caratteristiche d i arresto cardiaco o di reazione di ipersensibilità; in 5 di questi casi i pazienti presentavano storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o asma. Si è verificato un caso con esito fatale, che tuttavia non è sufficientemente documentato.

In rag ione di questi dati il PRAC ritiene necessario aggiornare l’avvertenza corrente al paragrafo 4.4 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) per mettere in chiaro che può verificarsi arresto respiratorio, e aggiungere l’evento al paragrafo 4.8 d el RCP con frequenza “non nota” poiché nell’ambito degli studi clinici non sono stati registrati casi di arresto respiratorio.

La valutazione cumulativa della broncocostrizione ha evidenziato 45 casi valutabili successivi alla somministrazione di regadeno son che non presentavano caratteristiche indicative di reazione di ipersensibilità. Sui 35 casi per i quali era disponibile l’anamnesi medica, 25 pazienti avevano una storia di malattia broncocostrittiva (asma, BPCO o broncospasmo) mentre per i restanti 10 non erano disponibili informazioni documentate di malattia broncocostrittiva, inclusi 3 casi in cui l’autore della segnalazione ha indicato esplicitamente l’assenza di asma/broncospasmo/BPCO in anamnesi.

A fronte dei risultati della valutazione cumulativa, il PRAC ha ritenuto che l’avvertenza corrente relativa alla broncocostrizione di cui al paragrafo 4.4 debba essere aggiornata per specificare in modo chiaro che il trattamento con regadenoson può dar luogo a broncocostrizione. Occorre inoltre aggiornare il paragrafo 4.8 del RCP con i termini preferiti relativi alla broncocostrizione, ovvero “broncospasmo” con frequenza “non nota” e “respiro sibilante” con frequenza “non comune”.

L’avvertenza relativa alla broncocostrizione al paragrafo 4.4 del RCP deve a ltresì essere modificata specificando che, prima della somministrazione di regadenoson, devono essere disponibili per tutti i pazienti (e non soltanto quelli con malattia broncocostrittiva in anamnesi) una terapia broncodilatatrice adeguata e misure di ria nimazione.

Pertanto, a fronte dei dati disponibili su regadenoson, il PRAC ritiene giustificate le modifiche alle informazioni sul prodotto.

Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.

Motivazioni per la variazione dei termini dell’Autorizz azione all’immissione in commercio

Sulla base delle conclusioni scientifiche per regadenoson, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio /rischio del medicinale contenente regadenoson sia favorevole purché vengano apportate le modifiche proposte alle informa zioni sul prodotto.

Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’Autorizzazione all’immissione in commercio.