RANITIDINA DOC Generici 75 mg compresse rivestite con film

RANITIDINA DOC Generici 75 mg compresse rivestite con film

Medicinale Equivalente

Elenco capitoli

1. CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA
2. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
3. CONTROINDICAZIONI
4. PRECAUZIONI PER L’USO
5. INTERAZIONI
6. AVVERTENZE SPECIALI
   1. Fertilità, gravidanza e allattamento
   2. Fertilità
   3. Gravidanza
   4. Allattamento
   5. Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
   6. DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
7. SOVRADOSAGGIO
8. EFFETTI INDESIDERATI
   1. Patologie del sistema emolinfopoietico:
   2. Disturbi del sistema immunitario:
   3. Disturbi psichiatrici:
   4. Patologie del sistema nervoso:
   5. Patologie dell’occhio:
   6. Patologie cardiache:
   7. Patologie vascolari:
   8. Patologie gastrointestinali:
   9. Patologie epatobiliari:
   10. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
   11. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
   12. Patologie renali e urinarie:
   13. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:
   14. Popolazione pediatrica
   15. Segnalazione degli effetti indesiderati
9. SCADENZA E CONSERVAZIONE
10. COMPOSIZIONE
11. FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI

CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA

Antiulcera peptica-Antagonisti dei recettori H 2.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento sintomatico dell’indigestione da iperacidità e pirosi gastrica.

CONTROINDICAZIONI

I prodotti contenenti ranitidina sono controindicati nei pazienti con nota ipersensibilità a qualsiasi componente della preparazione.

PRECAUZIONI PER L’USO

Prima di iniziare la terapia in pazienti con ulcera gastrica, deve essere esclusa la sua possibile natura maligna poiché il trattamento con ranitidina può mascherare i sintomi del carcinoma gastrico.

La ranitidina viene eliminata per via renale e pertanto i livelli plasmatici del farmaco risultano aumentati nei pazienti con compromissione renale.

Il dosaggio deve essere modificato come indicato al paragrafo“DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE.

Secondo rare segnalazioni la ranitidina potrebbe favorire il verificarsi di attacchi acuti di porfiria.

Pertanto dovrebbe essere evitata la somministrazione in pazienti con anamnesi di attacchi acuti di porfiria acuta.

In pazienti quali anziani, soggetti con patologie polmonari croniche, diabetici, o immunocompromessi, può esserci un aumento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità. Un ampio studio epidemiologico ha mostrato un incremento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità nei pazienti in corso di trattamento con ranitidina rispetto a quelli che avevano interrotto il trattamento, con un aumento del rischio relativo aggiustato osservato pari a 1,82% (IC 95%; 1,26 – 2,64).

Deve essere esercitato un controllo medico regolare nei pazienti che stanno assumendo FANS

in concomitanza con ranitidina, specialmente pazienti anziani ed in quelli con anamnesi di ulcera peptica

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

La ranitidina ha la capacità di influenzare l’assorbimento, il metabolismo o l’escrezione renale di altri farmaci. Le modifiche dei parametri farmacocinetici possono rendere necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco interessato o l’interruzione del trattamento.

Le interazioni si verificano attraverso vari meccanismi, che includono:

1. Inibizione del sistema di ossigenasi a funzione mista legato al citocromo P450: la ranitidina alle dosi terapeutiche usuali non potenzia l’azione dei farmaci che vengono inattivati da tale sistema enzimatico, quali diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo e teofillina.
   Sono stati riferiti casi di alterazione del tempo di protrombina con anticoagulanti cumarinici (ad esempio warfarin). A causa del ristretto indice terapeutico, si raccomanda un attento monitoraggio degli aumenti e delle riduzioni del tempo di protrombina durante il trattamento concomitante con ranitidina.
2. Competizione per la secrezione tubulare renale: la ranitidina, essendo parzialmente eliminata tramite il sistema cationico, può influenzare la clearance di altri farmaci eliminati per questa via. Alte dosi di ranitidina (ad esempio quelle usate nel trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison) possono ridurre l’escrezione di procainamide e N-acetilprocainamide; ciò comporta un aumento dei livelli plasmatici di questi farmaci.
3. Alterazione del pH gastrico: la biodisponibilità di alcuni farmaci può essere influenzata. Ciò può dar luogo sia ad un aumento dell’assorbimento (ad esempio triazolam, midazolam, glipizide), che ad una riduzione dell’assorbimento (ad esempio ketoconazolo, atazanavir, delaviridina, gefitinib).

Non c’è evidenza di interazione tra ranitidina e amoxicillina e metronidazolo.

L’assorbimento della ranitidina può risultare diminuito se vengono somministrate contemporaneamente alte dosi (2 g) di sucralfato.

Questo effetto non si verifica se il sucralfato viene assunto dopo un intervallo di due ore.

AVVERTENZE SPECIALI

Fertilità, gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Fertilità

Non ci sono dati sugli effetti della ranitidina sulla fertilità negli esseri umani. Non ci sono effetti sulla fertilità in maschi e femmine in studi animali

Gravidanza

La ranitidina attraversa la placenta. Come altri farmaci, la ranitidina deve essere somministrata durante la gravidanza solo se considerata di assoluta necessità.

Allattamento

La ranitidina è escreta nel latte materno. Come altri farmaci, la ranitidina deve essere somministrata durante l’allattamento solo se considerata di assoluta necessità.

Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari

Nessuno riportato

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Adulti: Assumere una compressa di ranitidina quando si avvertono i sintomi, sia di giorno che di notte. Nella maggior parte dei pazienti è sufficiente il trattamento con 1 o 2 compresse al giorno.

Possono essere assunte fino a 4 compresse nelle 24 ore. Non è necessario assumere le compresse con il cibo. I pazienti devono essere informati di consultare il proprio medico o il farmacista se i sintomi continuano, peggiorano o persistono dopo 14 giorni.

Bambini: non è raccomandato l’impiego di ranitidina compresse nei bambini di età inferiore ai 16 anni.

Pazienti con compromissione renale

Nei pazienti con grave riduzione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min), si verifica un accumulo di ranitidina con conseguente aumento delle concentrazioni plasmatiche.

Si raccomanda, in tali pazienti, di non assumere più di due compresse di Ranitidina DOC

Generici 75 mg nelle 24 ore

SOVRADOSAGGIO

In caso di ingestione/assunzione accidentale di un dose eccessiva di RANITIDINA DOC

Generici avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di RANITIDINA DOC Generici, rivolgersi al medico o al farmacista.

La ranitidina possiede un’attività farmacologica molto specifica e non sono attesi problemi particolari a seguito di sovradosaggio del farmaco. Nel trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison sono state somministrate dosi fino a 6 g al giorno, senza effetti indesiderati.
Se del caso, deve essere praticata un’appropriata terapia sintomatica e di supporto. Se necessario, si può ricorrere all’emodialisi per eliminare la ranitidina dal plasma.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, RANITIDINA DOC Generici può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati è stata adottata la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000,

<1/100), rara (≥1/10000, <1/1000), molto rara (<1/10000), non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).Le frequenze degli eventi avversi sono state stimate in base ai dati di segnalazione spontanea successivamente all’immissione in commercio.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Molto rara: modifiche, in genere reversibili, nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Agranulocitosi o pancitopenia, talvolta accompagnate da ipoplasia o aplasia midollare.

Disturbi del sistema immunitario:

Rara: reazioni di ipersensibilità (orticaria,, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, ipotensione e dolore toracico).

Molto rara: shock anafilattico.

Non nota: dispnea

I suddetti eventi sono stati riportati successivamente alla somministrazione di una singola dose.

Disturbi psichiatrici:

Molto rara: confusione mentale reversibile, depressione e allucinazioni

I suddetti eventi sono stati riportati soprattutto in pazienti con affezioni gravi, in pazienti anziani e nei nefropatici.

Patologie del sistema nervoso:

Molto rara: cefalea (a volte grave), capogiri, e movimenti involontari reversibili.

Patologie dell’occhio:

Molto rara: offuscamento reversibile della vista.

Sono stati riportati alcuni casi di offuscamento della vista attribuibile ad alterazione dell’accomodazione.

Patologie cardiache:

Molto rara: come con gli altri H 2-antagonisti vi sono stati rari casi di bradicardia, blocco atrio-ventricolare e tachicardia.

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Patologie vascolari:

Molto rara: vasculite

Patologie gastrointestinali:

Molto rara: pancreatite acuta, diarrea.

Non comune: dolori addominali, costipazione, nausea, (questi sintomi in genere migliorano nel trattamento continuato).

Patologie epatobiliari:

Rara: modifiche transitorie e reversibili dei test di funzionalità epatica.

Molto rara: epatite (epatocellulare, colestatica o mista), in genere reversibile, con o senza ittero.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Rara: rash cutaneo.

Molto rara: eritema multiforme, alopecia.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Molto rara: sintomi muscoloscheletrici quali artralgia e mialgia.

Patologie renali e urinarie:

Molto rara: nefrite interstiziale acuta.

Rara: aumento della creatinina plasmatica (in genere di lieve entità, che si normalizza nel trattamento continuato).

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:

Molto rara: impotenza reversibile, sintomi e alterazioni a carico della mammella (come ginecomastia e galattorrea).

Popolazione pediatrica

La sicurezza di ranitidina è stata valutata in bambini di età compresa tra 0 e 16 anni con patologie acido-correlate ed è stata generalmente ben tollerata, con un profilo di eventi avversi simile a quello degli adulti. Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza a lungo termine, in particolare relativamente alla crescita ed allo sviluppo.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: NON UTILIZZARE IL MEDICINALE DOPO LA DATA DI SCADENZA RIPORTATA SULLA CONFEZIONE.

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C, nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità. i medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

TENERE QUESTO MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

COMPOSIZIONE

Una compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: ranitidina cloridrato 83.7 mg pari a ranitidina 75 mg. Eccipienti: nucleo compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, silice colloidale anidra; rivestimento:

polietilenglicole 3350, ipromellosa, polidestrosio, titanio diossido (E 171), vanillina, cera carnauba, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172).

FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI

Compresse rivestite con film, in astuccio da 10 compresse.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

DOC Generici S.r.l.-via Turati 40-20121 Milano

PRODUTTORE

SIIT Srl Via L. Ariosto 50/60, Trezzano sul Naviglio (MI).

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO