RANIDIL

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

RANIDIL 75 mg compresse rivestite con film

Il principio attivo di Ranidil 75 mg è ranitidina cloridrato, corrispondente a 75 mg di ranitidina.

• Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
• Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista o infermiere le ha detto di fare.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  Contenuto di questo foglio:
  1. Che cos’è Ranidil 75 mg e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Ranidil 75 mg
  3. Come prendere Ranidil 75 mg
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Ranidil 75 mg
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. 1. CHE COS’È RANIDIL 75 MG E A CHE COSA SERVE
   1. Non prenda Ranidil 75 mg
   2. Faccia particolare attenzione con RANIDIL 75 MG se lei
   3. Assunzione di RANIDIL 75 MG con altri medicinali
   4. Assunzione di Ranidil 75 mg con cibi e bevande
   5. Gravidanza e allattamento
   6. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
2. 3. COME PRENDERE RANIDIL 75 MG
   1. Bambini di età inferiore a 16 anni
   2. Se prende più Ranidil 75 mg di quanto deve
3. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
   1. Effetti indesiderati non comuni (da 1 su 100 a 1 su 1000 pazienti):
   2. Effetti indesiderati rari (da 1 su 1.000 a 1 su 10.000 pazienti):
   3. Effetti indesiderati molto rari (meno di 1 su 10.000 pazienti):
   4. Segnalazione degli effetti indesiderati
4. 5. COME CONSERVARE RANIDIL 75 MG
5. 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
   1. Cosa contiene Ranidil 75 mg
   2. Descrizione dell’aspetto di Ranidil 75 mg e contenuto della confezione

1. CHE COS’È RANIDIL 75 MG E A CHE COSA SERVE

Ranidil 75 mg compresse appartiene al gruppo dei medicinali noti come antagonisti dei recettori H 2 dell’istamina. Gli antagonisti dei recettori H 2

riducono temporaneamente la produzione di acido nello stomaco, per rimuovere la causa del bruciore di stomaco e della cattiva digestione da iperacidità. Rimane comunque, nello stomaco, una quantità di acido sufficiente a favorire la digestione.

Lei può prendere Ranidil 75 mg compresse quando soffre di disturbi causati da acidità di stomaco, quali bruciore di stomaco e cattiva digestione da iperacidità.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE RANIDIL 75 MG

Non prenda Ranidil 75 mg

• se è allergico (ipersensibile) alla ranitidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Ranidil 75 mg (vedere Paragrafo 6: Altre informazioni).

Faccia particolare attenzione con RANIDIL 75 MG se lei

• ha gravi problemi ai reni o al fegato.
• deve sottoporsi periodicamente a controllo medico.
• è di mezza età o più anziano e ha per la prima volta disturbi di stomaco, o se i disturbi peggiorano.
• prende medicinali con o senza prescrizione medica.
• ha disturbi di stomaco e sta perdendo peso non intenzionalmente.
• prende antinfiammatori non steroidei come antidolorifici (FANS: es. aspirina o ibuprofene), specialmente se ha sofferto di ulcera allo stomaco in passato.
• è mai andato incontro ad un episodio di porfiria acuta (malattia congenita che causa alterazione nella produzione del pigmento eme per la produzione del sangue).
• è anziano.
• ha problemi respiratori
• ha un sistema immunitario indebolito
• è diabetico

Consulti il medico se una qualsiasi delle condizioni suddette la riguarda, o si è verificata in passato.

Assunzione di RANIDIL 75 MG con altri medicinali

Ranidil può alterare l’efficacia di alcuni medicinali che lei sta prendendo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli di autoprescrizione, e in particolare se ha assunto uno dei seguenti medicinali:

• per prevenire la coagulazione del sangue (es. warfarin)
• per trattare le infezioni (es. ketoconazolo, atazanavir o delaviridina)
• per controllare lo zucchero nel sangue (es. glipizide)
• per trattare l’ansia e i disturbi del sonno (es. triazolam, midazolam)
• per trattare alcuni tipi di tumore (es. gefitnib)
• per trattare il battito cardiaco irregolare (es. procainamide e N-acetilprocainamide)
• per trattare l’infiammazione dello stomaco, del duodeno o dell’esofago (es. sucralfato)

Assunzione di Ranidil 75 mg con cibi e bevande

Lei può prendere Ranidil 75 mg in qualsiasi momento, con o senza cibo o bevande.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

La ranitidina attraversa la placenta ed è escreta nel latte materno. Per questo motivo, non deve usare Ranidil 75 mg compresse durante la gravidanza o durante l’allattamento al seno senza prima aver consultato il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

I dati disponibili relativamente agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’utilizzo di macchinari sono insufficienti.

3. COME PRENDERE RANIDIL 75 MG

Prenda sempre Ranidil 75 mg seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista. La dose abituale è riportata di seguito.

Non appena ha bruciore di stomaco o cattiva digestione da iperacidità, in qualsiasi momento del giorno o della notte, può prendere una compressa.

Ranidil 75 mg produce un effetto a lungo termine che inizia circa 30 minuti dopo l’assunzione della compressa. L’effetto raggiunge il suo picco dopo due ore e può durare fino a dodici ore. Questo è il motivo per cui la maggior parte dei pazienti ha bisogno di non più di una o due compresse ogni 24 ore. Tuttavia, se necessario, può assumere fino ad un massimo di quattro compresse in un periodo di 24 ore.

Non eccedere le dosi raccomandate.

Lei può deglutire la compressa di Ranidil 75 mg con del liquido.

Bambini di età inferiore a 16 anni

L’uso di Ranidil 75 mg non è indicato per i bambini di età inferiore a 16 anni.

Funzionalità renale ridotta

Se lei ha problemi ai reni, ne deve parlare al medico prima dell’uso, in quanto può essere necessario modificare il dosaggio.

Se prende più Ranidil 75 mg di quanto deve

Se lei prende più Ranidil 75 mg di quanto deve, deve contattare immediatamente il medico o il farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Ranidil 75 mg può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati è stata adottata la seguente convenzione: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Effetti indesiderati non comuni (da 1 su 100 a 1 su 1000 pazienti):

• dolori addominali
• stitichezza
• nausea.

Questi sintomi quasi sempre migliorano nel corso del trattamento.

Effetti indesiderati rari (da 1 su 1.000 a 1 su 10.000 pazienti):

• reazioni allergiche (eruzione cutanea con intenso prurito ed orticaria), improvviso accumulo di liquidi nella pelle e nelle mucose (come nella gola o nella lingua), difficoltà nel respirare e/o prurito ed eruzione cutanea, spesso come reazione allergica (edema angioneurotico), febbre, costrizione al torace dovuta a contrazione dei muscoli delle vie aeree (broncospasmo), pressione del sangue bassa (ipotensione) e dolore al torace*.
• eruzione cutanea.
• aumento della creatina nel plasma,, generalmente lieve si normalizza nel corso del trattamento.

Effetti indesiderati molto rari (meno di 1 su 10.000 pazienti):

• alcune alterazioni del sangue, quali leucopenia (una carenza di globuli bianchi del sangue, accompagnata da un aumento del rischio di infezione), trombocitopenia (una carenza di piastrine nel sangue, accompagnata da lividi e tendenza al sanguinamento). Pancitopenia (una carenza generale delle cellule del sangue) o agranulocitosi, (una riduzione dei globuli bianchi molto grave che è accompagnata da febbre improvvisa ed elevata, una grave infiammazione della gola e ulcere nella bocca), qualche volta con ipoplasia del midollo (una condizione in cui il midollo osseo non si è correttamente formato) o aplasia del midollo (disordine in cui il midollo non produce a sufficienza cellule nuove).
• shock anafilattico (forte abbassamento della pressione del sangue, pallore, ansia, polso debole e accelerato, pelle umida, riduzione dello stato di coscienza) causato da un improvviso e considerevole allargamento dei vasi sanguigni dovuto ad una grave ipersensibilità a specifiche sostanze.*
• depressione, allucinazioni e confusione mentale reversibile. Questi effetti collaterali sono stati segnalati soprattutto nei pazienti gravemente ammalati, negli anziani e nei pazienti nefropatici.
• cefalea (talvolta grave), capogiri e alterazioni del movimento reversibili e involontarie.
• offuscamento reversibile della vista.
• rallentamento del battito cardiaco (bradicardia).
• alcuni disturbi del sistema di conduzione del cuore(blocco atrio-ventricolare), che portano a disturbi del ritmo cardiaco (tachicardia).
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite).
• infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta).
• diarrea
• infiammazione del fegato (epatite), generalmente reversibile, che può essere associata a ittero (colorazione giallastra della pelle o degli occhi).
• prurito.
• eruzione cutanea con macchie (umide) rosse e irregolari (eritema multiforme).
• perdita dei capelli (alopecia).
• dolore ai muscoli o alle articolazioni (artralgia e mialgia).
• infiammazione dei reni, accompagnata da sangue nelle urine, febbre e dolore al fianco (nefrite interstiziale acuta).
• impotenza reversibile.
• sviluppo anomalo della ghiandola mammaria nei maschi (ginecomastia) e perdita spontanea di allattamento (galattorrea).

latte dal seno non associate a nascita nè ad

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• dispnea*.

*questi effetti indesiderati sono segnalati dopo una singola dose.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE RANIDIL 75 MG

Conservare Ranidil 75 mg nella confezione originale, a temperatura non superiore a 30°C.

Tenere fuori dalla dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Ranidil 75 mg dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo

“SCAD.“. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Ranidil 75 mg

• Il principio attivo è ranitidina (nella forma ranitidina cloridrato).
• Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E171), triacetina, ferro ossido rosso sintetico (E172).

Descrizione dell’aspetto di Ranidil 75 mg e contenuto della confezione

Le compresse rivestite di Ranidil 75 mg sono rosa e hanno forma pentagonale.
Da un lato della compressa vi è impresso “75”.

Le compresse sono disponibili in confezioni contenenti blister.

Una confezione di Ranidil 75 mg contiene 5, o 10 compresse.

Titolare dell’immissione in commercio e produttore

A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Via Sette Santi, 3 – Firenze.

Su licenza GlaxoSmithKline S.p.A.

Produttori:

Glaxo Wellcome S.A.

Avda. Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero

Burgos – Spagna

Abiogen Pharma S.p.A.

Via Meucci, 36

Ospedaletto-Pisa

A.Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l.

Campo di Pile-L’Aquila

Italy

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