RABEPRAZOLO PENSA PHARMA

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

RABEPRAZOLO PENSA PHARMA 10 mg compresse gastroresistenti
RABEPRAZOLO PENSA PHARMA 20 mg compresse gastroresistenti

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è RABEPRAZOLO PENSA PHARMA e a che cosa serve
Prima di prendere RABEPRAZOLO PENSA PHARMA
Come prendere RABEPRAZOLO PENSA PHARMA
Possibili effetti indesiderati
Come conservare RABEPRAZOLO PENSA PHARMA
Altre informazioni

1. CHE COS E’ RABEPRAZOLO PENSA PHARMA E A CHE COSA SERVE

Le compresse di RABEPRAZOLO PENSA PHARMA contengono rabeprazolo sodico come principio attivo. Questo principio attivo appartiene ad una classe di medicinali chiamati “Inibitori di Pompa Protonica” (IPP). Agiscono diminuendo la quantità di acido che il suo stomaco produce.

Le compresse di RABEPRAZOLO PENSA PHARMA sono usate per il trattamento delle seguenti condizioni:

“Malattia da reflusso gastroesofageo” (MRGE), che può includere pirosi. La MRGE si manifesta quando l’acido ed il cibo risalgono dallo stomaco al suo tubo digerente (esofago).
Ulcere dello stomaco o della parte alta del suo intestino. Se queste ulcere sono infettate da un batterio chiamato “ Helicobacter Pylori ” (H. Pylori) le verranno prescritti anche degli antibiotici. L’utilizzo delle compresse di RABEPRAZOLO PENSA

PHARMA insieme agli antibiotici permette l’eliminazione dell’infezione e la guarigione dell’ulcera. Inoltre, la terapia previene la ricomparsa dell’infezione e dell’ulcera.

Sindrome di Zollinger-Ellison, una condizione per cui lo stomaco produce troppo acido.

Elenco capitoli

2. PRIMA DI PRENDERE RABEPRAZOLO PENSA PHARMA
3. COME PRENDERE RABEPRAZOLO PENSA PHARMA
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5. COME CONSERVARE RABEPRAZOLO PENSA PHARMA
6. ALTRE INFORMAZIONI
1. Cosa contiene RABEPRAZOLO PENSA PHARMA
2. Descrizione dell’aspetto di RABEPRAZOLO PENSA PHARMA e contenuto della confezione

2. PRIMA DI PRENDERE RABEPRAZOLO PENSA PHARMA

Non prenda RABEPRAZOLO PENSA PHARMA se:

È allergico (ipersensibile) al rabeprazolo sodico o ad uno qualsiasi degli eccipienti di

RABEPRAZOLO PENSA PHARMA (elencati nel successivo paragrafo 6).

É in gravidanza o pensa di essere in gravidanza.
Sta allattando.

Non usi RABEPRAZOLO PENSA PHARMA se una delle condizioni sopra menzionate la riguarda. Se non è sicuro, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere

RABEPRAZOLO PENSA PHARMA.

Vedere anche il paragrafo Gravidanza ed Allattamento.

Bambini

RABEPRAZOLO PENSA PHARMA non deve essere usato nei bambini.

Faccia particolare attenzione con RABEPRAZOLO PENSA PHARMA

Verifichi con il medico o il farmacista prima di prendere RABEPRAZOLO PENSA PHARMA se:

è allergico ad altri inibitori di pompa protonica o ” benzimidazoli sostituti “.
ha un tumore allo stomaco.
ha mai avuto problemi al fegato.
sta prendendo atazanavir, per l’infezione da HIV.

Sono stati osservati problemi al sangue o al fegato in alcuni pazienti, ma spesso sono migliorati dopo l’interruzione del trattamento con RABEPRAZOLO PENSA PHARMA.

Se non è sicuro che una qualsiasi delle condizioni sopra elencate la riguardi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere RABEPRAZOLO PENSA PHARMA.

Se manifesta diarrea grave (acquosa o con sangue) con sintomi come febbre, dolore o dolorabilità addominale, interrompa l’assunzione di RABEPRAZOLO PENSA PHARMA

e si rechi immediatamente dal medico.

Assunzione di RABEPRAZOLO PENSA PHARMA con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti erboristici.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

Ketoconazolo o itraconazolo-usati per il trattamento delle infezioni fungine.

RABEPRAZOLO PENSA PHARMA potrebbe diminuire la quantità di questi medicinali nel sangue. Il medico potrebbe ritenere opportuno modificare il dosaggio.

Atazanavir-usato per il trattamento dell’infezione da HIV. RABEPRAZOLO PENSA

PHARMA potrebbe diminuire la quantità di questo medicinale nel sangue e non devono essere usati insieme.

Se non è sicuro che una qualsiasi delle condizioni sopra elencate la riguardi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere RABEPRAZOLO PENSA PHARMA.

Assunzione di RABEPRAZOLO PENSA PHARMA con cibi e bevande

Assumere RABEPRAZOLO PENSA PHARMA dopo cibi o bevande non ha alcun effetto sull’azione delle compresse.

Gravidanza e allattamento

Non usi RABEPRAZOLO PENSA PHARMA se è in gravidanza o pensa di essere in gravidanza.
Non usi RABEPRAZOLO PENSA PHARMA se sta allattando o sta per iniziare ad allattare.

Chieda consiglio al suo medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante l’assunzione di RABEPRAZOLO PENSA PHARMA potrebbe sentirsi assonnato. Se ciò dovesse accadere, non guidi e non usi alcuno strumento o macchinario.

3. COME PRENDERE RABEPRAZOLO PENSA PHARMA

Prenda sempre RABEPRAZOLO PENSA PHARMA seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Assunzione di questo medicinale

Rimuova la compressa dal blister solo al momento dell’assunzione.
Ingerisca la compressa intera con un bicchiere d’acqua. Non mastichi o frantumi le compresse.
Il medico le darà informazioni su quante compresse prendere e per quanto tempo.
Questo dipenderà dalle sue condizioni.
Se assume il medicinale per un periodo di tempo prolungato, il medico vorrà tenerla sotto controllo.

Adulti e Anziani

Per la”Malattia da reflusso gastroesofageo” (MRGE)

Trattamento dei sintomi da moderati a gravi (MRGE sintomatica)

La dose abituale è di 1 compressa di RABEPRAZOLO PENSA PHARMA 10 mg una volta al giorno per quattro settimane.
Prenda la compressa al mattino prima di colazione.
Se i sintomi non si risolvono entro quattro settimane, consulti il medico.
Se la condizione si ripresenta dopo 4 settimane di trattamento, il medico può dirle di prendere 1 compressa di RABEPRAZOLO PENSA PHARMA 10 mg come e quando ritiene necessario.

Trattamento dei sintomi più gravi (MRGE erosiva o ulcerativa)

La dose abituale è di 1 compressa di RABEPRAZOLO PENSA PHARMA 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.
Prenda la compressa al mattino prima di colazione.

Trattamento a lungo termine dei sintomi (terapia di mantenimento della MRGE)

La dose abituale è di 1 compressa di RABEPRAZOLO PENSA PHARMA 10 mg o 20 mg una volta al giorno per il tempo indicato dal medico.
Prenda la compressa al mattino prima di colazione.
Il suo medico la vorrà rivedere ad intervalli regolari per valutare i sintomi ed il dosaggio.

Per ulcere dello stomaco (ulcere peptiche)

La dose abituale è di 1 compressa di RABEPRAZOLO PENSA PHARMA 20 mg una volta al giorno per sei settimane.
Prenda la compressa al mattino prima di colazione.
Il medico potrà dirle di prendere RABEPRAZOLO PENSA PHARMA per altre sei settimane se le sue condizioni non dovessero migliorare.

Per ulcere dell’intestino (ulcere duodenali)

La dose abituale è di 1 compressa di RABEPRAZOLO PENSA PHARMA 20 mg una volta al giorno per quattro settimane.
Prenda la compressa al mattino prima di colazione.
Il suo medico potrà dirle di prendere RABEPRAZOLO PENSA PHARMA per altre quattro settimane se le sue condizioni non dovessero migliorare.

Per ulcere causate da infezioni da H. Pylori e prevenirne la ricomparsa

La dose abituale è di 1 compressa di RABEPRAZOLO PENSA PHARMA 20 mg due volte al giorno per sette giorni.
Il medico le dirà di assumere anche degli antibiotici chiamati amoxicillina e claritromicina.

Per ulteriori informazioni sugli altri medicinali usati nel trattamento dell’infezione da H.

pylori, consulti i relativi fogli illustrativi.

Il sollievo dai sintomi normalmente si verifica prima che l’ulcera sia completamente guarita. E’ importante non smettere di prendere le compresse fino a che non le venga comunicato dal medico.

Sindrome di Zollinger-Ellison, condizione nella quale lo stomaco produce una quantità eccessiva di acido

La dose di partenza abituale è di 3 compresse di RABEPRAZOLO PENSA PHARMA
La dose può essere successivamente adattata dal medico in base alla sua risposta al trattamento.

20 mg una volta al giorno.

Se è in trattamento a lungo termine, avrà bisogno di vedere il suo medico ad intervalli regolari per controllare i sintomi e rivedere la dose.

Bambini. Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini.

Pazienti con problemi epatici. Deve consultare il medico che adotterà particolare attenzione all’inizio del suo trattamento con RABEPRAZOLO PENSA PHARMA e durante tutta la terapia con RABEPRAZOLO PENSA PHARMA.

Se prende più RABEPRAZOLO PENSA PHARMA di quanto deve

Non prenda più compresse al giorno di quante le sono state prescritte. Se dovesse accidentalmente prendere più compresse di quelle che le sono state prescritte, consulti il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Porti sempre con sé le compresse e la confezione, così che il medico sappia cosa ha assunto.

Se dimentica di prendere RABEPRAZOLO PENSA PHARMA

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
Comunque, se é già ora di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata e continui come al solito.
Se dimentica di assumere il medicinale per più di 5 giorni, parli con il medico prima di assumere nuovamente il medicinale.
Non prenda una dose doppia (due dosi nello stesso momento) per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con RABEPRAZOLO PENSA PHARMA

Non interrompa il trattamento in anticipo perché i suoi sintomi sono migliorati. La sua condizione potrebbe non essere completamente guarita e potrebbe ripresentarsi se non termina il suo corso di trattamento. Non cambi il dosaggio o interrompa l’assunzione del medicinale senza prima averne parlato con il medico.

Se ha qualsiasi altro dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, RABEPRAZOLO PENSA PHARMA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono generalmente di lieve entità e migliorano senza sospendere l’assunzione del medicinale.

Interrompa il trattamento con RABEPRAZOLO PENSA PHARMA e consulti immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati indicati qui di seguito-potrebbe aver bisogno di un trattamento urgente:

Effetti indesiderati rari (si verificano da 1 a 10 pazienti su 10.000).

Reazioni allergiche-i segni potrebbero comprendere: improvviso gonfiore del viso, difficoltà respiratoria o pressione bassa, che potrebbero causare svenimento o collasso.
Infezioni frequenti come infiammazione della gola o temperatura alta (febbre), o ulcere nella sua bocca o gola.
Lividi o sanguinamenti che si verificano con facilità.

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000).

Gravi reazioni vescicolari della pelle o dolore o ulcere in bocca e in gola.

Altri possibili effetti indesiderati:

Comuni (si verificano in meno di 1 su 10 persone)

Infezioni.
Difficoltà a dormire (insonnia).
Cefalea o capogiri.
Tosse, naso che cola (rinite) o mal di gola (faringite).
Effetti sullo stomaco o sull’intestino come dolore di stomaco, diarrea, aria (flatulenza), sensazione di malessere (nausea), stato di malessere (vomito) o stitichezza.
Dolore senza una causa conosciuta, mal di schiena.
Debolezza (astenia), sintomi simil-influenzali.

Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 persone)

Nervosismo o sonnolenza.
Infezioni alle vie aeree (bronchiti).
Seni nasali chiusi e dolenti (sinusiti).
Secchezza della bocca.
Indigestione o eruttazione.
Eruzione cutanea o rossore della pelle.
Dolore ai muscoli o alle articolazioni, crampi alle gambe.
Infezioni alla vescica (infezioni alle vie urinarie).
Dolore al petto.
Brividi o febbre.
Cambiamenti nella funzionalità del fegato (evidenziati dalle analisi del sangue).
Se assume un inibitore della pompa protonica come RABEPRAZOLO PENSA

PHARMA, specialmente per un periodo superiore a un anno, si potrebbe verificare un lieve aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi) consulti il medico.

Rari (si verificano in meno di 1 su 1.000 persone)

Perdita di appetito (anoressia).
Depressione.
Ipersensibilità (incluse reazioni allergiche).
Disturbi della visione.
Dolore alla bocca (stomatite) o disturbi del gusto.
Disturbi dello stomaco o dolore allo stomaco (gastrite).
Problemi al fegato come infiammazione del fegato (epatite), danni cerebrali dovuti a patologie del fegato (encefalopatia epatica) e ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi (ittero).
Eruzione cutanea o reazioni vescicolari della pelle.
Sudorazione.
Problemi renali.
Aumento di peso.
Modificazioni dei globuli bianchi nel sangue (evidenziati dalle analisi del sangue) che possono portare a frequenti infezioni.
Riduzione delle piastrine nel sangue che può portare a sanguinamento o alla comparsa di lividi con più facilità del normale.

Altri possibili effetti indesiderati (frequenza non nota)

Gonfiore delle mammelle negli uomini.
Ritenzione di liquidi.
Bassi livelli di sodio nel sangue che possono portare a stanchezza e confusione, spasmi muscolari, convulsioni e coma (Iponatremia).
Confusione.
Se assume RABEPRAZOLO PENSA PHARMA per più di 3 mesi, è possibile che i livelli ematici di magnesio diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se ha qualcuno di questi sintomi, consulti immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono anche comportare una riduzione dei livelli ematici di potassio o calcio. Il medico dovrebbe decidere se controllare periodicamente i livelli di magnesio nel sangue.

Non si faccia spaventare da questo elenco di effetti indesiderati. Potrebbe non manifestarne nessuno. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE RABEPRAZOLO PENSA PHARMA

Tenere RABEPRAZOLO PENSA PHARMA fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non usi RABEPRAZOLO PENSA PHARMA dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene RABEPRAZOLO PENSA PHARMA

Il principio attivo è rabeprazolo sodico.

Ogni compressa contiene 10 mg di rabeprazolo sodico, equivalenti a 9.42 mg di rabeprazolo.

Ogni compressa contiene 20 mg di rabeprazolo sodico, equivalenti a 18.85 mg di rabeprazolo.

Gli eccipienti sono:

Nucleo della compressa:

Mannitolo (E421)

Magnesio ossido, leggero (E530)

Idrossipropilcellulosa (E463)

Povidone (E1201)

Magnesio stearato (E572)

Rivestimento della compressa:

Etilcellulosa (E462)

Magnesio ossido, leggero (E530)

Ipromellosa ftalato

Monogliceridi diacetilati (E472A)

Talco (E553b)

Titanio diossido (E171)

Ossido di ferro giallo (E172) (per il 20 mg)

Ossido di ferro rosso (E172) (per il 10 mg)

Cera carnauba

Descrizione dell’aspetto di RABEPRAZOLO PENSA PHARMA e contenuto della confezione

RABEPRAZOLO PENSA PHARMA 10 mg compresse gastroresistenti sono compresse gastroresistenti rosa, rotonde, biconvesse con un diametro di 6 mm approssimativamente.

RABEPRAZOLO PENSA PHARMA 20 mg compresse gastroresistenti sono compresse gastroresistenti gialle, rotonde, biconvesse con un diametro di 7.5 mm approssimativamente.

RABEPRAZOLO PENSA PHARMA 10 mg e 20 mg compresse gastroresistenti sono confezionate in blister OPA/Alluminio/PVC-Alluminio da 14 e 28 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Pensa Pharma S.p.a.

Via Ippolito Rosellini, 12 20124 Milano

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str.

Ag. Varvara, 12351 Atene

Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Olanda: Rabifar 10 mg maagsapresistente tabletten

Rabifar 20 mg maagsapresistente tabletten

Spagna: Rabeprazol Pensa 10 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Rabeprazol Pensa 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Italia: Rabeprazolo Pensa Pharma 10 mg compresse gastroresistenti

Rabeprazolo Pensa Pharma 20 mg compresse gastroresistenti

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il: dicembre 2012

RABEPRAZOLO PENSA PHARMA