RABEPRAZOLO EUROGENERICI

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Rabeprazolo Eurogenerici 10 mg compresse gastroresistenti
Rabeprazolo Eurogenerici 20 mg compresse gastroresistenti

Medicinale equivalente

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Rabeprazolo Eurogenerici e a che cosa serve
2. Prima di prendere Rabeprazolo Eurogenerici
3. Come prendere Rabeprazolo Eurogenerici
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rabeprazolo Eurogenerici
6. Altre informazioni

Le compresse di Rabeprazolo Eurogenerici contengono il principio attivo rabeprazolo sodico. Questo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della pompa protonica, che agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Le compresse di Rabeprazolo Eurogenerici vengono utilizzate per il trattamento delle seguenti condizioni:

• malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE), che può includere bruciore di stomaco. La MRGE si verifica quando l’acido e il cibo risalgono dallo stomaco al tubo che porta il cibo nello stomaco stesso (esofago)
• ulcere nello stomaco o nella parte superiore dell’intestino. Se queste ulcere vengono infettate da batteri chiamati ‘Helicobacter pylori’ (H. Pylori), le verranno somministrati anche degli antibiotici. L’uso di Rabeprazolo Eurogenerici e antibiotici insieme elimina l’infezione e fa guarire l’ulcera. Inoltre impedisce all’infezione e all’ulcera di tornare.
• sindrome di Zollinger-Ellison, una malattia nella quale lo stomaco produce troppo acido.

Non prenda Rabeprazolo Eurogenerici:

• se è allergico (ipersensibile) al rabeprazolo sodico o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Rabeprazolo Eurogenerici (elencati al sottostante paragrafo 6)
• se è in gravidanza o se pensa di essere in gravidanza
• se sta allattando.

Non usi Rabeprazolo Eurogenerici se uno di questi casi la riguarda. Se non è sicuro, parli con il medico o il farmacista prima di usare Rabeprazolo Eurogenerici.

Legga inoltre il paragrafo Gravidanza e allattamento.

Elenco capitoli

1. Bambini
   1. Faccia particolare attenzione con Rabeprazolo Eurogenerici
   2. Assunzione di Rabeprazolo Eurogenerici con altri medicinali
   3. Gravidanza e allattamento
2. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
   1. Adulti e anziani
   2. Trattamento dei sintomi da moderati a gravi (MRGE sintomatica)
   3. Trattamento di sintomi più gravi (MRGE erosiva o ulcerativa)
   4. Bambini: il prodotto non deve essere usato nei bambini.
3. Se prende più Rabeprazolo Eurogenerici di quanto deve
   1. Se dimentica di prendere Rabeprazolo Eurogenerici
   2. Se interrompe il trattamento con Rabeprazolo Eurogenerici
   3. Effetti indesiderati gravi (si manifestano in 1-10 utilizzatori su 10.000).
   4. Effetti indesiderati molto rari (si manifestano in meno di 1 utilizzatore su 10.000)
   5. Comune (si manifesta in meno di 1 persona su 10):
   6. Non comune (si manifesta in meno di 1 persona su 100)
   7. Raro (si manifesta in meno di 1 persona su 1.000)
   8. Cosa contiene Rabeprazolo Eurogenerici
   9. Descrizione dell’aspetto di Rabeprazolo Eurogenerici e contenuto della confezione

Bambini

Rabeprazolo Eurogenerici non deve essere usato nei bambini.

Faccia particolare attenzione con Rabeprazolo Eurogenerici

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Rabeprazolo Eurogenerici:

• se è allergico ad altri inibitori della pompa protonica o “benzimidazoli sostituiti”
• se ha un tumore allo stomaco
• se ha mai avuto problemi al fegato
• se sta assumendo atazanavir – per l’infezione da HIV

In alcuni pazienti sono stati osservati problemi al sangue e al fegato, che però spesso migliorano dopo l’interruzione del trattamento con Rabeprazolo Eurogenerici.

Se non è sicuro che qualcuno di questi casi la riguardi, parli con il medico o con il farmacista prima di usare

Rabeprazolo Eurogenerici.

In caso di diarrea grave (acquosa o mista a sangue) con sintomi come febbre, dolore o dolorabilità addominale, interrompa l’assunzione di Rabeprazolo Eurogenerici e consulti immediatamente un medico.

Assunzione di Rabeprazolo Eurogenerici con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, inclusi i preparati a base di erbe.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• ketoconazolo o itraconazolo – utilizzati per trattare le infezioni da funghi. Rabeprazolo Eurogenerici può ridurre la quantità di questo tipo di medicinali nel suo sangue. Il medico potrà aver bisogno di aggiustare la dose.
• atazanavir-utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV. Rabeprazolo Eurogenerici può ridurre la quantità di questo tipo di medicinale nel suo sangue. Questi medicinali non devono essere usati insieme.
• Se non è sicuro che uno di questi casi la riguardi, parli con il medico o il farmacista prima di usare Rabeprazolo Eurogenerici.

Assunzione di Rabeprazolo Eurogenerici con cibo e bevande

L’assunzione di Rabeprazolo Eurogenerici con o dopo cibo e bevande non ha alcun effetto sull’azione delle compresse.

Gravidanza e allattamento

• Non usi Rabeprazolo Eurogenerici se è in gravidanza o pensa di poter essere in gravidanza
• Non usi Rabeprazolo Eurogenerici se sta allattando o intende allattare

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o mentre sta allattando.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante l’assunzione di Rabeprazolo Eurogenerici può avvertire sonnolenza. In tal caso, non guidi e non utilizzi attrezzi o macchinari.

Prenda sempre Rabeprazolo Eurogenerici seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Assunzione del medicinale

• Rimuova la compressa dalla strip del blister solo quando è il momento di prenderla.
• Ingerisca le compresse intere con un sorso d’acqua. Non mastichi o frantumi le compresse.
• Il medico le dirà quante compresse prendere e per quanto tempo. Ciò dipenderà dalla sua condizione.
• Se sta prendendo questo medicinale da molto tempo, il medico vorrà tenerla sotto controllo.

Adulti e anziani

Per la malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE sintomatica)

Trattamento dei sintomi da moderati a gravi (MRGE sintomatica)

• La dose abituale è di una compressa da 10 mg di Rabeprazolo Eurogenerici una volta al giorno fino a 4 settimane.
• Prenda la compressa al mattino prima di mangiare.
• Se i sintomi non si risolvono entro 4 settimane, consulti il medico.
• Se la condizione si ripresenta dopo 4 settimane di trattamento, il medico le dirà di prendere una compressa di Rabeprazolo Eurogenerici da 10 mg come e quando necessario.

Trattamento di sintomi più gravi (MRGE erosiva o ulcerativa)

• La dose abituale è di una compressa da 20 mg di Rabeprazolo Eurogenerici una volta al giorno per 4-8 settimane.
• Prenda la compressa al mattino prima di mangiare.

Trattamento a lungo termine dei sintomi (mantenimento della MRGE)

• La dose abituale è di una compressa da 10 mg o 20 mg di Rabeprazolo Eurogenerici una volta al giorno per il periodo di tempo indicato dal medico.
• Prenda la compressa al mattino prima di mangiare.
• Il medico vorrà visitarla ad intervalli regolari per verificare i suoi sintomi e il dosaggio.

Per le ulcere dello stomaco (ulcere peptiche)

• La dose abituale è di una compressa da 20 mg di Rabeprazolo Eurogenerici una volta al giorno per 6 settimane.
• Prenda la compressa al mattino prima di mangiare.
• Il medico potrà dirle di prendere Rabeprazolo Eurogenerici per altre 6 settimane se la sua condizione non migliora.

Per le ulcere dell’intestino (ulcere duodenali)

• La dose abituale è di una compressa da 20 mg di Rabeprazolo Eurogenerici una volta al giorno per 4 settimane.
• Prenda la compressa al mattino prima di mangiare.
• Il medico potrà dirle di prendere Rabeprazolo Eurogenerici per altre 4 settimane se la sua condizione non migliora.

Per le ulcere causate dall’infezione da H. Pylori e per bloccarne la ricomparsa

• La dose abituale è di una compressa da 20 mg di Rabeprazolo Eurogenerici due volte al giorno per 7 giorni.
• Il medico le dirà di prendere anche degli antibiotici chiamati amoxicillina e claritromicina.

Per ulteriori informazioni sugli altri medicinali utilizzati per il trattamento dell’H. Pylori, vedere i fogli illustrativi dei singoli prodotti.

Il sollievo dei sintomi avverrà di norma prima che l’ulcera sia completamente guarita. È importante che non smetta di prendere le compresse fino a che il medico non le dice di farlo.

Sindrome di Zollinger-Ellison nella quale viene prodotto acido in eccesso nello stomaco

• La dose abituale è di tre compresse da 20 mg di Rabeprazolo Eurogenerici una volta al giorno per iniziare.
• La dose può essere successivamente aggiustata dal medico in base alla sua risposta al trattamento.

Se è in trattamento a lungo termine avrà bisogno di vedere il medico ad intervalli regolari per controllare le compresse e i sintomi.

Bambini: il prodotto non deve essere usato nei bambini.

Pazienti con problemi epatici: deve consultare il medico, che farà particolare attenzione prima di iniziare il trattamento con Rabeprazolo Eurogenerici e mentre continua il trattamento con Rabeprazolo Eurogenerici.

Se prende più Rabeprazolo Eurogenerici di quanto deve

Non prenda più compresse al giorno di quanto prescritto. Se accidentalmente assume più compresse di quanto prescritto, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Porti sempre con sé in ospedale le compresse e la scatola del medicinale, in modo che il medico sappia che cosa ha preso.

Se dimentica di prendere Rabeprazolo Eurogenerici

• Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata e continui come al solito.
• Se dimentica di prendere il medicinale per oltre 5 giorni, consulti il medico prima di prenderlo di nuovo.
• Non prenda una dose doppia (due dosi nello stesso momento) per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Rabeprazolo Eurogenerici

Non interrompa il trattamento prima del tempo perché i suoi sintomi sono migliorati. La sua condizione può non essere del tutto guarita e può ripresentarsi se non termina il suo ciclo di trattamento. Non modifichi il dosaggio e non interrompa l’assunzione del medicinale senza aver consultato il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Rabeprazolo Eurogenerici può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati sono di solito lievi e migliorano senza dover interrompere il medicinale.

Interrompa l’assunzione di Rabeprazolo Eurogenerici e consulti immediatamente un medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati – può aver bisogno di urgente trattamento medico:

Effetti indesiderati gravi (si manifestano in 1-10 utilizzatori su 10.000).

• Reazioni allergiche – i segni includono: gonfiore improvviso del volto, difficoltà a respirare o bassa pressione del sangue che può causare svenimento o collasso
• Infezioni frequenti, come dolore alla gola o temperatura elevata (febbre), oppure ulcera nella bocca o nella gola.
• Contusioni o sanguinamento che si verificano con facilità.

Effetti indesiderati molto rari (si manifestano in meno di 1 utilizzatore su 10.000)

Grave eruzione vescicolare della pelle, o dolore o ulcere in bocca e in gola.

Altri possibili effetti indesiderati:

Comune (si manifesta in meno di 1 persona su 10):

• Infezione
• Difficoltà a dormire (insonnia)
• Cefalea o capogiro
• Tosse, naso che cola (rinite), dolore alla gola (faringite).
• Effetti sullo stomaco o sull’intestino come mal di stomaco, diarrea, aria (flatulenza), sensazione di malessere (nausea), vomito o stitichezza
• Dolore senza causa nota, dolore dorsale
• Debolezza (astenia) o sintomi simil-influenzali.

Non comune (si manifesta in meno di 1 persona su 100)

• Nervosismo o sonnolenza
• Infezione delle vie respiratorie (bronchite)
• Dolore e blocco dei seni nasali (sinusite)
• Bocca secca
• Indigestione o eruttazione
• Eruzione cutanea o arrossamento della pelle
• Dolore muscolare o articolare, crampi alle gambe
• Infezione della vescica (infezione delle vie urinarie)
• Dolore toracico
• Brividi o febbre
• Alterazioni nella funzionalità del fegato (mostrata dalle analisi del sangue).
• Se assume un inibitore della pompa protonica come Rabeprazolo Eurogenerici, specialmente per un periodo superiore a un anno, si potrebbe verificare un lieve aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi) consulti il medico.

Raro (si manifesta in meno di 1 persona su 1.000)

• Perdita dell’appetito (anoressia)
• Depressione
• Ipersensibilità (include reazioni allergiche)
• Disturbi della vista
• Dolore alla bocca (stomatite) o disturbi del gusto
• Disturbi di stomaco o mal di stomaco (gastrite)
• Problemi al fegato come infiammazione del fegato (epatite), danno al cervello dovuto a una malattia del fegato (encefalopatia epatica) e ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero)
• Eruzione pruriginosa o vescicole cutanee
• Sudorazione
• Problemi ai reni
• Aumento di peso
• Alterazioni dei globuli bianchi (mostrata dalle analisi del sangue) che può causare infezioni frequenti.
• Diminuzione del numero di piastrine con conseguente maggiore facilità ai sanguinamenti o alla formazione di contusioni.

Altri possibili effetti indesiderati (frequenza non nota)

• Gonfiore della mammella nell’uomo
• Ritenzione di liquidi
• Bassi livelli di sodio nel sangue che possono causare stanchezza, spasmi muscolari, convulsioni e coma (iponatriemia)
• Confusione
• Se assume Rabeprazolo Eurogenerici per più di 3 mesi, è possibile che i livelli ematici di magnesio diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se ha qualcuno di questi sintomi, consulti immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono anche comportare una riduzione dei livelli ematici di potassio o calcio. Il medico dovrebbe decidere se controllare periodicamente i livelli di magnesio nel sangue.

Non si faccia spaventare da questa lista di effetti indesiderati. Può non manifestarne nemmeno uno. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non usi Rabeprazolo Eurogenerici dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Rabeprazolo Eurogenerici

Il principio attivo è il rabeprazolo sodico.

Ogni compressa contiene 10 mg di rabeprazolo sodico, equivalenti a 9,42 mg di rabeprazolo.

Ogni compressa contiene 20 mg di rabeprazolo sodico, equivalenti a 18,85 mg di rabeprazolo.

Gli eccipienti sono:

Nucleo della compressa:

Mannitolo (E421)

Magnesio ossido, leggero (E530)

Idrossipropilcellulosa

Povidone (E1201)

Magnesio stearato

Rivestimento:

Etilcellulosa (E432)

Magnesio ossido, leggero (E530)

Ipromellosa ftalato

Monogliceridi diacetilati

Talco (E553b)

Titanio diossido (E171)

Ossido di ferro giallo (E172) (per 20 mg)

Ossido di ferro rosso (E172) (per 10 mg)

Cera di carnauba

Descrizione dell’aspetto di Rabeprazolo Eurogenerici e contenuto della confezione

Le compresse gastroresistenti di Rabeprazolo Eurogenerici 10 mg sono compresse gastroresistenti rosa, rotonde, biconvesse con un diametro di circa 6 mm.

Le compresse gastroresistenti di Rabeprazolo Eurogenerici 20 mg sono compresse gastroresistenti gialle, rotonde, biconvesse con un diametro di circa 7,5 mm.

Le compresse gastroresistenti di Rabeprazolo Eurogenerici 10 mg e 20 mg sono confezionate in blister OPA/Alu/PVC-Alu da 14 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 – 20124 Milano

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Specifar S.A. 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara, 123 51 Atene (Grecia)

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel (Germania)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Paesi Bassi: Rabeprazolnatrium CF 10 mg, maagsapresistente tabletten

Rabeprazolnatrium CF 20 mg, maagsapresistente tabletten

Italia:

Rabeprazolo Eurogenerici 10 mg compresse gastroresistenti

Rabeprazolo Eurogenerici 20 mg compresse gastroresistenti

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il 22 Novembre 2012