RABEPRAZOLO MYLAN GENERICS

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Rabeprazolo Mylan Generics 10 mg compresse gastroresistenti
Rabeprazolo Mylan Generics 20 mg compresse gastroresistenti

Rabeprazolo sodico

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Rabeprazolo e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Rabeprazolo
Come prendere Rabeprazolo
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Rabeprazolo
Contenuto della confezione ed altre informazioni

Il nome del suo medicinale è Rabeprazolo Mylan Generics 10 o 20 mg compresse gastroresistenti (in questo foglio illustrativo verrà chiamato Rabeprazolo).

Rabeprazolo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della pompa protonica (IPP), che agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Le compresse di Rabeprazolo possono essere utilizzate per il trattamento delle seguenti condizioni:

malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE), che può includere bruciore di stomaco. La MRGE si verifica quando l’acido e il cibo risalgono dallo stomaco al tubo che porta il cibo nello stomaco stesso (esofago)
ulcere nello stomaco o nella parte superiore dell’intestino.
sindrome di Zollinger-Ellison, una malattia nella quale lo stomaco produce troppo acido.

Elenco capitoli

Non prenda Rabeprazolo:
1. Bambini
Avvertenze e precauzioni:
1. Altri medicinali e Rabeprazolo
2. Gravidanza e allattamento
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non prenda Rabeprazolo:

se è allergico al rabeprazolo sodico, agli inibitori di pompa, o ai benzimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
se è in gravidanza o se pensa di essere in gravidanza
se sta allattando.

Se non è sicuro, parli con il medico o il farmacista prima di usare Rabeprazolo.

Legga inoltre il paragrafo Gravidanza e allattamento.

Bambini

Rabeprazolo non deve essere usato nei bambini perché non c’è esperienza sul suo uso in questo gruppo.

Avvertenze e precauzioni:

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rabeprazolo:

se è allergico ad altri inibitori della pompa protonica o “benzimidazoli sostituiti”
se ha un tumore allo stomaco o all’esofago
se ha mai avuto problemi al fegato
se sta assumendo atazanavir – per l’infezione da HIV

Se non è sicuro che qualcuno di questi casi la riguardi, parli con il medico o con il farmacista prima di usare Rabeprazolo.

In alcuni pazienti sono stati osservati problemi al sangue e al fegato, che però spesso migliorano dopo l’interruzione del trattamento con Rabeprazolo.

In caso di diarrea grave (acquosa o mista a sangue) con sintomi come febbre, dolore o dolorabilità addominale, interrompa l’assunzione di Rabeprazolo e consulti immediatamente un medico.

Se assume un inibitore di pompa protonica come Rabeprazolo, specialmente per un periodo superiore ad un anno, si può verificare un lieve aumento del rischio di fratture all’anca, del polso o della colonna vertebrale.
Se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi) consulti il medico.

Altri medicinali e Rabeprazolo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo include quelli senza prescrizione medica, inclusi i preparati a base di erbe.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

ketoconazolo o itraconazolo – utilizzati per trattare le infezioni da funghi. Rabeprazolo può ridurre la quantità di questo tipo di medicinali nel suo sangue. Il medico potrà aver bisogno di aggiustare la dose.
atazanavir-utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV. Rabeprazolo può ridurre la quantità di questo tipo di medicinale nel suo sangue. Questi medicinali non devono essere usati insieme.

Se non è sicuro che uno di questi casi la riguardi, parli con il medico o il farmacista prima di usare Rabeprazolo.

Gravidanza e allattamento

Non usi Rabeprazolo se è in gravidanza o pensa di poter essere in gravidanza
Non usi Rabeprazolo se sta allattando o intende allattare

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante l’assunzione di Rabeprazolo può avvertire sonnolenza. In tal caso, non guidi e non utilizzi attrezzi o macchinari.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Assunzione del medicinale

Rimuova la compressa dalla strip del blister o dal flacone solo quando è il momento di prenderla.
Ingerisca le compresse intere con un sorso d’acqua. Non mastichi o frantumi le compresse.
Il medico le dirà quante compresse prendere e per quanto tempo. Ciò dipenderà dalla sua condizione.
Se sta prendendo questo medicinale da molto tempo, il medico vorrà tenerla sotto controllo.

Adulti e anziani

Per la malattia da reflusso gastro-esofageo (MRGE)

Trattamento dei sintomi da moderati a gravi (MRGE sintomatica)

La dose raccomandata è di una compressa da 10 mg di Rabeprazolo una volta al giorno fino a 4 settimane.
Prenda la compressa al mattino prima di mangiare.
Se la condizione si ripresenta dopo 4 settimane di trattamento, il medico può dirle di prendere una compressa di Rabeprazolo da 10 mg come e quando necessario.

Trattamento di sintomi più gravi (MRGE erosiva o ulcerativa)

La dose raccomandata è di una compressa da 20 mg di Rabeprazolo una volta al giorno per 4-8 settimane.
Prenda la compressa al mattino prima di mangiare.

Trattamento a lungo termine dei sintomi (mantenimento della MRGE)

La dose raccomandata è di una compressa da 10 mg o 20 mg di Rabeprazolo una volta al giorno per il periodo di tempo indicato dal medico.
Prenda la compressa al mattino prima di mangiare.
Il medico vorrà visitarla ad intervalli regolari per verificare i suoi sintomi e il dosaggio.

Per le ulcere dello stomaco (ulcere peptiche)

La dose raccomandata è di una compressa da 20 mg di Rabeprazolo una volta al giorno per 6 settimane.
Prenda la compressa al mattino prima di mangiare.
Il medico potrà dirle di prendere Rabeprazolo per altre 6 settimane se la sua condizione non migliora.

Per le ulcere dell’intestino (ulcere duodenali)

La dose raccomandata è di una compressa da 20 mg di Rabeprazolo una volta al giorno per 4 settimane.
Prenda la compressa al mattino prima di mangiare.
Il medico potrà dirle di prendere Rabeprazolo per altre 4 settimane se la sua condizione non migliora.

Sindrome di Zollinger-Ellison nella quale viene prodotto acido in eccesso nello stomaco

La dose raccomandata è di tre compresse da 20 mg di Rabeprazolo una volta al giorno per iniziare.
La dose può essere successivamente aggiustata dal medico in base alla sua risposta al trattamento.

Se è in trattamento a lungo termine avrà bisogno di vedere il medico ad intervalli regolari per controllare le compresse e i sintomi.

Uso nei bambini: Il prodotto non deve essere usato nei bambini perché non ci sono esperienze sul suo uso in questo gruppo.

Pazienti con problemi epatici: Deve consultare il medico, che farà particolare attenzione prima di iniziare il trattamento con Rabeprazolo e mentre continua il trattamento con Rabeprazolo

Prenda sempre questo medicinale esattamente come descritto in questo foglio o come il medico, il farmacista o l’infermiere le ha detto. Chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere se non è sicuro.

Se prende più Rabeprazolo di quanto deve

Se prende più Rabeprazolo di quanto deve parli con il medico o si rechi in ospedale immediatamente. Porti la confezione del medicinale con Lei.

Se dimentica di prendere Rabeprazolo

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricordi. Tuttavia, se è quasi ora di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata e continui come al solito.
Se dimentica di prendere il medicinale per oltre 5 giorni, consulti il medico prima di prenderlo di nuovo.
Non prenda una dose doppia (due dosi nello stesso momento) per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Rabeprazolo

Il sollievo dei sintomi avverrà di norma prima che l’ulcera sia completamente guarita. È importante che non smetta di prendere le compresse fino a che il medico non le dice di farlo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati sono di solito lievi o moderati e migliorano senza dover interrompere il medicinale.

Interrompa l’assunzione di Rabeprazolo e consulti immediatamente un medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi – può aver bisogno di urgente trattamento medico:

Effetti indesiderati gravi (possono interessare fino ad 1 utilizzatore su 1000):

Reazioni allergiche – i sintomi possono includere: gonfiore improvviso del volto, difficoltà a respirare o bassa pressione del sangue che può causare svenimento o collasso
Infezioni frequenti, come dolore alla gola o temperatura elevata (febbre), oppure ulcera nella bocca o nella gola.
Contusioni o sanguinamenti che si verificano con facilità.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino ad 1 utilizzatore su 10.000)

Vesciche sulla pelle, e / o delle membrane mucose delle labbra, occhi, bocca, vie nasali o genitali (sindrome di Steven-Johnson) o desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica).

Altri possibili effetti indesiderati:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

Infezione
Difficoltà a dormire
Cefalea o sensazione di capogiro
Tosse, dolore alla gola (faringite), naso che cola
Effetti sullo stomaco o sull’intestino come mal di stomaco, diarrea, aria (flatulenza), sensazione di malessere (nausea), vomito o stitichezza
Dolori o dolore dorsale
Debolezza o sintomi simil-influenzali.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

Nervosismo o sonnolenza
Infezione del torace (bronchite)
Dolore e blocco dei seni nasali (sinusite)
Bocca secca
Indigestione o eruttazione
Eruzione cutanea o arrossamento
Dolore muscolare, alle gambe o articolare, crampi alle gambe
Fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale
Infezione della vescica (infezione delle vie urinarie)
Dolore toracico
Brividi o febbre
Alterazioni nella funzione del fegato (mostrata dalle analisi del sangue).

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000)

Perdita dell’appetito (anoressia)
Depressione
Ipersensibilità (include reazioni allergiche)
Disturbi della vista
Dolore alla bocca (stomatite) o disturbi del gusto
Disturbi di stomaco o mal di stomaco
Problemi al fegato che includono ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero)
- Pazienti che hanno sofferto in precedenza di problemi al fegato possono manifestare raramente
Eruzione pruriginosa o vescicole cutanee
Sudorazione
Problemi ai reni
Aumento di peso
Alterazioni dei globuli bianchi (mostrata dalle analisi del sangue) che può causare infezioni frequenti.
Diminuzione del numero di piastrine con conseguente maggiore facilità ai sanguinamenti o alla formazione di contusioni.

encefalopatia (un disturbo al cervello)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Confusione
Gonfiore della mammella nell’uomo
Ritenzione di liquidi
Bassi livelli di sodio nel sangue che possono causare stanchezza e confusione, spasmi muscolari, convulsioni e coma

Se assume Rabeprazolo per più di tre mesi, è possibile che i livelli ematici di magnesio diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se ha qualcuno di questi sintomi consulti immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono anche comportare una riduzione dei livelli ematici di potassio o calcio. Il medico può decidere di controllare periodicamente con esami del sangue i livelli ematici di magnesio.

Se si manifesta un qualsiasi effetto idesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza (SCAD) che è riportata sulla scatola, sul blister e sull’etichetta del flacone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Il suo medicinale deve essere usato entro 60 giorni dalla prima apertura del flacone. Pertanto deve gettare il flacone dopo 60 giorni dalla sua prima apertura, anche se sono rimaste delle compresse. Per aiutarla a ricordare scriva la data di apertura del flacone nello spazio sull’etichetta.

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non usi questo medicinale se nota una modifica del colore delle compresse durante il suo uso.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Rabeprazolo

Ogni compressa gastroresistente di Rabeprazolo Mylan Generics da 10 mg contiene 9,42 mg di rabeprazolo.
Ogni compressa gastroresistente di Rabeprazolo Mylan Generics da 20 mg contiene 18,85 mg di rabeprazolo.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: mannitolo, magnesio ossido pesante, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, magnesio stearato, etilcellulosa, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo

(E172), ipromellosa ftalato, mono e digliceridi acetilati, talco, diossido di titanio (E171).

Rivestimento in film-10 mg compresse: HPMC 2910/ipromellosa 6cP, diossido di titanio (E171),

monogliceridi acetilati, ossido di ferro rosso (E172).

Rivestimento in film – 20 mg compresse: HPMC 2910/ipromellosa 6cP, diossido di titanio (E171),

monogliceridi acetilati, ossido di ferro giallo (E172).

Inchiostro di stampa: gomma lacca 45% (20% esterificata) ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico e idrossido di ammonio (28%).

Descrizione di Rabeprazolo Mylan Generics e contenuto della confezione

Rabeprazolo Mylan Generics 10 mg compresse gastroresistenti rosa, rivestite con film, rotonde, biconvesse con impresso con inchiostro nero “R3” su di un lato.

Rabeprazolo Mylan Generics 20 mg compresse gastroresistenti gialle, rivestite, rotonde, biconvesse con impresso con inchiostro nero “R4” su di un lato.

Le compresse sono confezionate in blister o flaconi contenenti: blister: 7, 14, 28, 30, 50, 56, 98, 100 compresse flaconi: 30, 100 compresse blister perforati monodose: 14 x 1, 28 x 1 and 50 x 1 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Mylan SpA

Via Vittor Pisani 20 20124 Milano, Italia

Produttore responsabile del rilascio dei lotti:

Generics [UK] Ltd

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL

Regna Unito

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13

Irlanda

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komarom, Mylan utca 1

Ungheria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Repubblica Ceca: Rabeprazole Mylan 20 mg Enterosolventní tableta

Francia:

Rabeprazole Mylan 10 mg, 20 mg Comprimé gastro-résistant

Grecia: Rabeprazole Generics 10 mg, 20 mg Γαστροανθεκτικό δισκίο

Ungheria: Rabeprazole Mylan 10 mg, 20 mg Gyomornedv-ellenálló tabletta

Irlanda: Rabeprazole Mylan 10 mg, 20 mg Gastro-resistant tablets

Italia Rabeprazolo Mylan Generics 10 mg, 20 mg Compresse gastroresistenti

Portogallo Rabeprazol Mylan 10 mg, 20 mg Comprimido gastrorresistente

Spagna

Rabeprazol Mylan 10 mg, 20 mg Comprimidos gastrorresistentes EFG

Paesi Bassi Rabeprazolnatrium Mylan 10 mg, 20 mg Maagsapresistente tablet

Regno Unito: Rabeprazole sodium 10 mg, 20 mg Gastro-resistant tablets

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta il dicembre 2012

RABEPRAZOLO MYLAN GENERICS