PULMIST JET
R03BA03 Flunisolide
Sospensione pressurizzata per inalazione con erogatore-distanziatore
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Elenco capitoli
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI D’USO
- INTERAZIONI MEDICAMENTOSE
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
COMPOSIZIONE
Un contenitore sotto pressione contiene:
Principio attivo: Flunisolide emiidrato pari a Flunisolide 50,00 mg.
Eccipienti: sorbitan trioleato, tricloromonofluorometano, diclorodifluorometano, aroma di menta, lecitina di soia.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Contenitore sotto pressione di sospensione per inalazione sufficiente per almeno 200 erogazioni con erogatore-distanziatore.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Glucocorticoide antiasmatico per aerosol.
Titolare A.I.C.: So.Se.PHARM S.r.l.-via dei Castelli Romani 22-Pomezia (Roma)
Prodotto e controllato da: CHIESI FARMACEUTICI S.p.A-Officina di Parma Via San Leonardo, 96.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Controllo dell’evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilita’ individuale accertata verso i componenti.
Tubercolosi polmonare attiva o quiescente. Infezioni virali locali.
Non somministrare a bambini sotto i sei anni di età.
PRECAUZIONI D’USO
Se ne sconsiglia l’uso in gravidanza e durante l’allattamento.
L’impiego, specie se prolungato, del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed eccezionalmente agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento.
Non vanno superate le dosi raccomandate. Tale aumento, infatti, oltre a non migliorare l’efficacia terapeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti collaterali sistemici da assorbimento.
La condotta del trattamento nei pazienti già sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalità surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticosteroidea sistemica, e’ lenta. E’ in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente “stabilizzata” con il trattamento sistemico.
Inizialmente PULMIST JET va somministrato continuando il trattamento sistemico, successiva-mente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari e modifi-cando la posologia di PULMIST JET a seconda dei risultati ottenuti.
Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico, i pazienti, sottoposti a tale passaggio, dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici. In questi pazienti, inoltre, andrebbero effettuati periodici controlli della funzionalità cortico-surrenalica, comprese le misurazioni effettuate di primo mattino dei livelli di cortisolo in condizioni di riposo.
È importante che la dose di corticosteroidi inalatori sia portata alla minima dose efficace per il controllo dell’asma e che sia rivista regolarmente. Infatti possibili effetti sistemici, quali soppressione surrenalica, anche acuta, ritardo della crescita nei bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma, possono insorgere in seguito a trattamento
Documento reso disponibile da AIFA il
con corticosteroidi inalatori a dosi elevate per periodi prolungati. Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi più alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg/die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni). I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riserva surre-nalica può anche essere necessario.
Si possono verificare una serie di effetti psicologici e comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini).
È importante assumere la dose come indicato nel foglio illustrativo o come prescritto dal medico.
Non bisogna aumentare o diminuire la dose senza prima consultare il medico.
INTERAZIONI MEDICAMENTOSE
Non segnalate.
AVVERTENZE SPECIALI
E’ importante usare correttamente l’inalatore per permettere al farmaco di penetrare nei bronchi ed esplicare al massimo la propria attività topica.
PULMIST JET non e’ efficace nelle crisi d’asma in atto; costituisce invece un trattamento di fondo della malattia asmatica per cui deve essere assunto regolarmente alle dosi prescritte e finché il medico lo riterrà opportuno.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-dopig.
POSOLOGIA, MODO E FREQUENZA DI SOMMINISTRAZIONE
Uno spruzzo-dose eroga 250 mcg di flunisolide.
Adulti: 2 spruzzi-dose 2-4 volte al giorno.
Bambini (da 6 a 14 anni): 1-2 spruzzi-dose 2 volte al giorno.
Non somministrare a bambini sotto i sei anni di età.
Per ottenere buoni risultati il preparato deve essere usato con regolarità.
Istruzioni per l’uso
Il dispositivo JET e’ stato studiato per migliorare l’efficienza di un normale erogatore spray e per facilitare l’adesione alla terapia dei pazienti (soprattutto anziani e bambini) con scarsa dimestichezza alla tecnica inalatoria, evitando loro il sincronismo obbligato tra la fase di erogazione e quella di inspirazione.
Nell’uso seguire attentamente le seguenti istruzioni:
- JET in posizione chiusa.
- Togliere la chiusura di protezione dal JET e impugnare come mostrato in figura.
- Agitare energicamente senza premere.
- Effettuare un’espirazione completa e quindi collocare il boccaglio fra le labbra ben chiuse.
- Premere con l’indice sul contenitore sotto pressione ed inspirare profondamente anche dopo pochi istanti (e’ possibile effettuare anche più atti respiratori attraverso il JET).
- Terminata l’inspirazione trattenere il respiro più a lungo possibile e richiudere il JET con l’apposita chiusura di protezione.
- Il JET deve essere tenuto pulito: la pulizia va effettuata con acqua tiepida, dopo aver e-stratto il contenitore sotto pressione.
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
SOVRADOSAGGIO
La somministrazione di grandi quantità di flunisolide in un breve periodo di tempo può determinare la soppressione della funzione ipotalamica-ipofisaria-surrenale. In questo caso, la dose di PULMIST JET deve essere ridotta immediatamente alla dose raccomandata.
EFFETTI INDESIDERATI
Occasionalmente possono comparire nel cavo oro-faringeo infezioni localizzate di tipo fungino (candidosi) che regrediscono rapidamente dopo terapia locale con antimicotici senza sospen-dere il trattamento. L’insorgenza di tali infezioni fungine può essere minimizzata sciacquandosi regolarmente la bocca dopo ogni applicazione.
In pazienti particolarmente sensibili dopo l’inalazione dell’aerosol si può avere tosse e irritazio-ne delle vie respiratorie superiori.
Durante le sperimentazioni riportate in letteratura nessuno dei noti effetti indesiderati della corti-coterapia sistemica e’ stato osservato. L’effetto collaterale più comune riscontrato in pazienti cortico-dipendenti e’ stata la comparsa di congestione nasale e polipi nasali, dovuti appunto alla riduzione della corticoterapia sistemica. I pazienti vanno comunque tenuti sotto stretto controllo nel caso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l’eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza cortico-surrenale secondaria, quali ipotensione e perdita di peso), al fine di evitare in quest’ultima evenienza gra-vissimi incidenti da iposurrenalismo acuto.
A dosi elevate utilizzate per lunghi periodi possono insorgere soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma.
Effetti indesiderati che possono insorgere, con frequenza non nota, sono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini).
Comunicare al proprio medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.
NON UTILIZZARE IL MEDICINALE OLTRE LA DATA DI SCADENZA INDICATA SULLA CON-FEZIONE
Il contenitore sotto pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore, non deve essere congelato e non deve essere esposto alla luce solare diretta. Con-servare a temperatura non superiore a 30°C.
Tenere fuori dalla portata dei bambini
Revisione del Foglio Illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco
Gennaio 2013
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
