PROTAMINA MEDA

50 mg/5 ml soluzione iniettabile protamina cloridrato

Elenco capitoli

Categoria farmacoterapeutica
ATTENZIONE:

Categoria farmacoterapeutica

Antidoti

Indicazioni

Per neutralizzare l’azione dell’eparina.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precauzioni per l’uso

L’iniezione endovenosa del farmaco deve essere praticata lentamente (2-5 minuti). Dopo 15 minuti dalla prima, si potrà iniettare una seconda fiala. Ulteriori somministrazioni di Protamina Meda devono essere precedute da esami di laboratorio sulla coagulazione ematica.

Un eccesso di Protamina Meda determina allungamento del tempo di coagulazione e un sovradosaggio può portare ad aumento del sanguinamento.

Per questo motivo una volta che l’eparina è stata neutralizzata, non bisogna somministrare un eccesso di protamina. La neutralizzazione dell’eparina può essere monitorata con la misurazione del tempo di trombina.
Qualora si ritenga possibile il verificarsi di una reazione allergica alla protamina, è opportuno somministrare una terapia farmacologica antiallergica di base in dose sufficiente e somministrare una dose di prova, prima dell’uso della Protamina.

La protamina non deve essere somministrata in concomitanza alla cefazolina attraverso la stessa via, in quanto sono state osservate reazioni di precipitazione.

Interazioni

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Protamina Meda neutralizza l’eparina formando un complesso. Protamina Meda non deve essere mescolata con altri farmaci, in particolar modo con antibiotici o mezzi di contrasto, poichè può dar luogo alla formazione di precipitati.

Avvertenze speciali

La somministrazione di Protamina comporta il rischio di reazioni anafilattiche, che includono anche broncospasmo, collasso cardiocircolatorio, arresto cardiaco, inclusi gli effetti che ne conseguono. Per questo motivo devono essere prese tutte le misure sia di ordine generale che di tipo farmacologico necessarie per essere in grado di trattare tali reazioni. Inoltre, durante la somministrazione di protamina, è obbligatorio un adeguato monitoraggio del sistema cardiovascolare.

Pazienti che vengono pre-trattati con protamina 1000 UI / ml o protamina contenente insulina e coloro che soffrono di allergia alle proteine del pesce o che hanno subito una vasectomia sono a più alto rischio di reazioni anafilattiche. Per evitare tali reazioni nei pazienti predisposti Protamina Meda deve essere somministrata lentamente, preferibilmente per infusione goccia a goccia diluita in soluzione salina fisiologica

Gravidanza e allattamento

Non è noto se la protamina possa creare danni al feto quando venga somministrata a donne gravide o se possa influire sulle capacità riproduttive. Pertanto Protamina Meda deve essere somministrata a donne gravide solo in caso di effettiva necessità e quando i possibili benefici superano i potenziali rischi per il feto.
Non è noto se la protamina sia escreta nel latte materno; qualora sia indicata la sua somministrazione in una donna che allatta, è consigliabile interrompere l’allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari

Non noti.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Protamina Meda contiene E218 metilidrossibenzoato, E217 propilidrossibenzoato.Può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Protamina Meda viene somministrata per via endovenosa; è invece inattiva per via intramuscolare o sottocutanea. La somministrazione endovenosa deve essere effettuata molto lentamente o mediante infusione lenta dopo diluizione. Per evitare reazioni anafilattiche nei pazienti predisposti, una fiala di Protamina Meda deve preferibilmente essere somministrata come infusione goccia a goccia, in 100-200 ml di soluzione fisiologica. La soluzione per l’infusione deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. La quantità di Protamina Meda effettivamente necessaria dipende dalla quantità di eparina circolante nel sangue.
Inattivazione di eparina dopo la circolazione extracorporea

Per l’inattivazione dell’eparina dopo l’uso della circolazione extracorporea si può ricorrere a Protamina Meda nelle quantità necessarie, modificando il dosaggio in base a determinazioni ripetute della coagulazione (tempo di trombina, tempo di tromboplastina parziale attivata).

Un ml di protamina 1000 UI / ml (pari a 10 mg / ml) neutralizza circa 1000 UI di eparina.

L’attività di anticoagulanti cumarinici non viene neutralizzata dalla Protamina Meda.

Neutralizzazione di eparina non frazionata

In caso di grave sanguinamento dopo somministrazione di eparina, il trattamento con eparina deve essere sospeso immediatamente e l’antagonista protamina cloridrato deve essere somministrato come segue:

Per via endovenosa iniettare una fiala di Protamina Meda. A seconda della gravità può essere necessario ripetere la somministrazione di una fiala di Protamina Meda una volta o più volte a intervalli di 15 minuti.
La dose di protamina cloridrato da somministrare dipende dal tipo e la quantità di eparina che devono essere neutralizzati nel sangue circolante.

Solitamente, la dose di protamina cloridrato che deve essere somministrata nella chirurgia cardiovascolare è determinata dal tempo di coagulazione attivato (ACT), in quanto dipende sia dalla quantità di eparina somministrata sia da quando è stata fatta l’ultima somministrazione di eparina.

Tuttavia, data la breve emivita dell’eparina, la quantità di protamina necessaria per la sua neutralizzazione si riduce man mano che aumenta il tempo trascorso dall’iniezione.

Neutralizzazione di eparina a basso peso molecolare (LMW)

Quando viene neutralizzata l’eparina a basso molecolare, deve essere considerata la possibilità di una rapida e quasi completa neutralizzazione della loro attività anti-fattore IIa da parte della protamina cloridrato. A

seconda del tipo di eparina a basso peso molecolare, viene mantenuta un’attività anti-fattore Xa residua tra il 40 e l’80%.

La dose di protamina cloridrato necessaria per neutralizzare le diverse eparine a basso peso molecolare è elencata nella tabella seguente:

La somministrazione di Protamina Meda deve essere considerata solo in casi gravi, poichè l’eccesso di protamina cloridrato esercita anch’esso un effetto anticoagulante e può indurre reazioni anafilattiche. Per evitare di dare una quantità eccessiva di protamina cloridrato, Protamina Meda deve essere somministrato solo fino alla normalizzazione del tempo di trombina.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia nei bambini non è stata stabilita.

Sovradosaggio

Durante la neutralizzazione dell’eparina, bisogna fare attenzione ad evitare un eccesso di protamina.

Segni e sintomi

In caso di sovradosaggio da Protamina Meda, possono sopravvenire emorragie a seguito dell’effetto anticoagulante del prodotto.

Trattamento

Tali emorragie possono essere fermate mediante somministrazione controllata di eparina fino a normalizzazione del tempo di trombina.

In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di Protamina Meda avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Protamina Meda rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali Protamina Meda può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono comparire, specialmente in seguito alla somministrazione rapida per via endovenosa, nausea, vomito, sensazione di calore, vampate, bradicardia, dispnea, grave ipotensione e ipertensione. In rari casi si sono osservate reazioni allergiche, anche gravi, con stato di shock.

Le reazioni di ipersensibilizzazione al farmaco, di vario genere e a sede diversa, sembrano svilupparsi in soggetti predisposti, particolarmente in pazienti con anamnesi di allergia al pesce, in pazienti sottoposti a vasectomia, in pazienti diabetici in terapia con insulina-zinco-protamina oppure in caso di precedente esposizione alla protamina per neutralizzare l’eparina.

Contrariamente a quanto succede con altri sali di protamina, con protamina cloridrato non è stato osservato alcun fenomeno di rebound all’eparina (questo significa riduzione della inattivazione dell’eparina prima della eliminazione dei complessi eparina-protamina dopo circolazione extracorporea).

Non è stato stabilito se l’edema polmonare non cardiogeno associato a livelli elevati di albumina, che viene osservato con l’uso della protamina negli interventi con bypass cardiopolmonare, costituisce un particolare quadro clinico delle reazioni anafilattiche.

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti categorie di frequenza:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100, <1/10)

Non comuni (≥ 1/1 000, <1/100)

Raro (≥ 1/10 000, <1/1 000)

Molto rari (<1/10 000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

di Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Composizione

Una fiala da 5 ml contiene:

Principio attivo: protamina cloridrato 50 mg.

Eccipienti: E218 metilidrossibenzoato, E217 propilidrossibenzoato e acqua per preparazioni iniettabili.

Confezioni

1 fiala da 5 ml per uso endovenoso. 10 fiale da 5 ml per uso endovenoso.

Forma farmaceutica e contenuto

Soluzione iniettabile per uso endovenoso in fiale di vetro da 5 ml in confezioni da 1 fiala e da 10 fiale.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio:

Meda Pharma S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano-Italia

Produttore:

Cenexi S.A.S.-officina di Fontenay-sous-Bois (Francia)

Meda Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1, D-61352 Bad Homburg, Germany

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco

ATTENZIONE:

Per l’apertura tenere la fiala verticalmente curando che il punto colorato sia nella posizione indicata nella figura.

Spingere all’indietro la parte superiore della fiala come indicato nella figura.

INI