Foglio Illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
PRIMOVIST 0,25 mmol/ml soluzione iniettabile, siringa preriempita
gadoxetato disodico
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico che le somministra Primovist (il radiologo) o al personale sanitario dell’ospedale/del centro di risonanza magnetica.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al radiologo (Vedere paragrafo 4.).
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Primovist e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima della somministrazione di Primovist
- Come usare Primovist
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Primovist
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Primovist e a cosa serve
- 3. Come usare Primovist
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Primovist
1. Che cos’è Primovist e a cosa serve
Primovist è un mezzo di contrasto indicato nella diagnostica per immagini del fegato con risonanza magnetica (RM). E’ utilizzato per facilitare il rilevamento e la diagnosi di alterazioni che possono riscontrarsi nel fegato. Consente una migliore valutazione di anomalie all’interno del fegato (numero, dimensioni e distribuzione). Primovist può anche aiutare il medico a determinare la natura delle anomalie, aumentando così la sicurezza della diagnosi.
Primovist è una soluzione iniettabile per uso endovenoso ed è un medicinale solo per uso diagnostico.
La RM è una tecnica diagnostica che fornisce immagini tramite la rilevazione di molecole d’acqua nei tessuti normali e anomali, grazie a un complesso sistema di magneti e onde radio.
2. Cosa deve sapere prima della somministrazione di Primovist
Non usi Primovist
- se è allergico al gadoxetato disodico o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima della somministrazione di Primovist se lei
- ha o ha avuto allergie (ad es. febbre da fieno, orticaria) o asma
- ha avuto reazioni a precedenti iniezioni di mezzi di contrasto
- ha una funzione renale molto ridotta. L’uso di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio in pazienti affetti da questa condizione è stato associato a una malattia denominata Fibrosi Sistemica Nefrogenica (NSF).
L’NSF è una malattia che causa ispessimento e indurimento della pelle e dei tessuti connettivi.
L’NSF può provocare l’immobilità, debolezza nei muscoli o danneggiare la funzione degli organi interni che può potenzialmente essere un pericolo per la vita. - ha una malattia grave del cuore o dei vasi sanguigni
- ha bassi livelli di potassio
- o qualcuno della sua famiglia, ha mai avuto problemi con il ritmo elettrico del cuore (sindrome del QT lungo)
- ha avuto alterazioni del ritmo o della frequenza del battito cardiaco in seguito all’uso di medicinali
Prima del trattamento con Primovist, informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda. Il medico deciderà se sia possibile o meno eseguire l’indagine diagnostica prevista.
- Dopo l’uso di Primovist possono verificarsi reazioni di tipo allergico. E’ possibile che compaiano reazioni gravi. Possono verificarsi reazioni ritardate (dopo ore o giorni) (vedi paragrafo 4.”Possibili effetti indesiderati”).
- Informi il medico se porta un pacemaker cardiaco o un qualsiasi impianto o clip metallici
Informi il medico se:
- i suoi reni non funzionano correttamente
- ha recentemente avuto o prevede di avere a breve un trapianto di fegato
Il medico può decidere di sottoporla ad un esame del sangue per valutare se i suoi reni stanno funzionando correttamente, prima di decidere di usare Primovist, soprattutto se ha 65 anni o più.
Bambini e adolescenti
La sicurezza di Primovist nelle persone sotto i 18 anni di età non è ancora stata valutata. Pertanto, l’uso di Primovist in questo gruppo di pazienti non può essere raccomandato.
Altri medicinali e Primovist
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Compresi in particolare:
- beta-bloccanti, medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione o altre cardiopatie
- medicinali che modificano il ritmo o la frequenza del battito cardiaco (es. amiodarone, sotalolo)
- rifampicina (medicinale utilizzato nel trattamento della tubercolosi)
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Informi il medico se pensa di essere in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza. Primovist non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
Allattamento
Informi il medico se allatta o se intende iniziare ad allattare. Il medico valuterà se può continuare ad allattare o se deve interrompere l’allattamento per un periodo di 24 ore dopo la somministrazione di
Primovist.
Primovist contiene sodio Primovist contiene 82 mg di sodio per dose (considerando il quantitativo medio per una persona di 70 kg). Deve tenerne conto se segue una dieta a basso contenuto di sodio.
3. Come usare Primovist
Il medico inietta Primovist in una vena con un ago sottile. Primovist le verrà somministrato immediatamente prima dell’esame di risonanza magnetica.
Dopo l’iniezione, sarà tenuto sotto osservazione per almeno 30 minuti.
Dose raccomandata
La dose effettiva di Primovist adatta per lei dipende dal suo peso corporeo: 0,1 ml di Primovist per kg di peso corporeo.
Dosaggio in popolazioni speciali di pazienti
L’uso di Primovist non è raccomandato in pazienti con gravi problemi ai reni e nei pazienti che hanno recentemente avuto o sono in procinto di avere un trapianto di fegato. Comunque se l’uso è richiesto deve ricevere solo una dose di Primovist durante l’esame e non deve ricevere una seconda somministrazione per almeno 7 giorni.
Anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose se ha 65 anni di età o più ma può essere sottoposto ad un esame del sangue per valutare se i suoi reni stanno funzionando correttamente.
Ulteriori informazioni sulla somministrazione e la manipolazione di Primovist vengono fornite alla fine di questo foglio illustrativo.
Se le viene somministrato più Primovist del necessario
Un sovradosaggio è improbabile. Se, tuttavia, dovesse verificarsi, il medico tratterà tutti i sintomi che dovessero derivarne.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Molti degli effetti indesiderati sono da lievi a moderati.
Gli effetti indesiderati più comunemente osservati nei pazienti che ricevono Primovist (può riguardare 5 o più utilizzatori su 1000) sono nausea (sensazione di malessere), mal di testa, sensazione di calore, aumento della pressione sanguigna, dolore alla schiena e capogiro.
L’effetto indesiderato più grave nei pazienti che ricevono Primovist è lo shock anafilattoide (una grave reazione simil-allergica).
Come avviene con altri mezzi di contrasto, in rari casi possono verificarsi reazioni simil-allergiche, in casi molto rari anche gravi (shock), che possono richiedere un trattamento medico immediato.
I primi segni di una reazione grave possono essere rappresentati da un lieve gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, tosse, prurito, naso che cola, starnuti e orticaria (irritazione tipo da ortica).
Informi immediatamente il personale del dipartimento di RM se avverte uno qualsiasi di questi segni o se ha difficoltà a respirare.
Possono verificarsi reazioni ritardate dopo ore o giorni dalla somministrazione di Primovist. Se ciò dovesse verificarsi, informi il medico o il radiologo.
Qui di seguito sono riportati gli effetti indesiderati riferiti/comparsi, in ordine di frequenza:
* Prurito grave (prurito generalizzato, prurito agli occhi)
** Reazioni nella sede d’iniezione (di vario tipo) comprende i seguenti termini: involontaria fuoriuscita del mezzo di contrasto ed emorragia nel tessuto adiacente alla sede d’iniezione, bruciore nella sede d’iniezione, senso di freddo nella sede d’iniezione, irritazione nella sede d’iniezione, dolore nella sede d’iniezione.
I seguenti effetti indesiderati sono in alcuni casi pericolosi per la vita o fatali: shock e difficoltà respiratorie
I valori di laboratorio possono essere modificati poco dopo la somministrazione di Primovist. Pertanto, prima di sottoporsi ad analisi del sangue o delle urine, informi il personale sanitario se ha recentemente eseguito un esame con Primovist.
Sono stati segnalati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (che causa indurimento della pelle e può colpire anche i tessuti molli e gli organi interni) associati all’uso di altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Primovist
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla poratata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla siringa e sul cartone dopo SCAD.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Questo medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura.
Questo medicinale è una soluzione chiara, da incolore a giallo pallido. Deve essere ispezionato visivamente prima dell’uso. Questo medicinale non deve essere utilizzato in caso di marcato scolorimento, presenza di particelle o contenitore difettoso.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni
Cosa contiene Primovist
- Il principio attivo è gadoxetato disodico. Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 0,25 mmol di
- Gli altri componenti sono sono caloxetato trisodico, trometamolo, sodio idrossido per la correzione
gadoxetato disodico (equivalente a 181,43 mg di gadoxetato disodico). del pH, acido cloridrico per la correzione del pH, acqua per preparazioni iniettabili. 1 siringa pre-riempita con 5,0 ml di soluzione contiene 907 mg di gadoxetato disodico 1 siringa pre-riempita con 7,5 ml di soluzione contiene 1361 mg di gadoxetato disodico 1 siringa pre-riempita con 10,0 ml di soluzione contiene 1814 mg di gadoxetato disodico
Descrizione dell’aspetto di Primovist e contenuto della confezione
Primovist è un liquido trasparente da incolore a giallo pallido privo di particelle visibili. Contenuto delle confezioni: 1, 5 o 10 siringhe preriempite contenenti 5,0 ml di soluzione iniettabile (in siringa preriempita da 10 ml) 1, 5 o 10 siringhe preriempite contenenti 7,5 ml di soluzione iniettabile (in siringa preriempita da 10 ml) 1, 5 o 10 siringhe preriempite contenenti 10,0 ml di soluzione iniettabile (in siringa preriempita da 10 ml)
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Bayer S.p.A.
Viale Certosa, 130 20156 Milano
Telefono: +39 02 3978 1
Produttore
Bayer Pharma AG
Muellerstrasse 178
D-13353 Berlino, Germania
Telefono: +49 30 468-1111
Questo medicinale è autorizzato con la denominazione di Primovist nei seguenti Stati Membri dello Spazio Economico Europeo: Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Finlandia, Germania, Ungheria, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Svezia, Regno Unito.
Questo foglio è stato approvato l’ultima volta nel
<————————————————————————————————————————–Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agl
operatori sanitari:
• Compromissione della funzionalità renale
Prima della somministrazione di Primovist, si raccomanda che tutti i pazienti siano sottoposti a screening delle disfunzioni renali, con test di laboratorio.
Sono stati segnalati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all’uso di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio, in pazienti con insufficienza renale severa acuta o cronica (GFR < 30ml/min/1,73m 2). I pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato sono esposti ad un rischio particolare dal momento che l’incidenza di insufficienza renale acuta è elevata in questo gruppo di pazienti.
Poiché potrebbe manifestarsi NSF con Primovist, il suo uso deve essere evitato nei pazienti con insufficienza renale severa e nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato a meno che le informazioni diagnostiche siano essenziali e non ottenibili con RM senza mezzo di contrasto.
Se l’uso di Primovist non può essere evitato la dose non deve essere superiore a 0.025 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere utilizzata più di una dose durante ogni esame. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di Primovist non devono essere ripetute senza che l’intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni.
Dato che negli anziani la clearance renale del gadoxetato può essere compromessa, è particolarmente importante sottoporre a screening della funzionalità renale i pazienti a partire dai 65 anni d’età.
L’emodialisi subito dopo la somministrazione di Primovist può essere utile per rimuovere Primovist dall’organismo. Non ci sono prove a supporto dell’uso dell’emodialisi nella prevenzione o nel trattamento della NSF in pazienti non ancora sottoposti a emodialisi.
• Gravidanza e allattamento
Primovist non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che la condizione clinica nella donna richieda l’uso del gadoxetato.
Il medico e la madre che allatta devono decidere se continuare o sospendere l’allattamento per 24 ore dopo la somministrazione di Primovist.
• Prima dell’iniezione
Primovist è una soluzione trasparente, da incolore a giallo pallido priva di particelle visibili. Il mezzo di contrasto deve essere ispezionato visivamente prima dell’uso. I mezzi di contrasto non devono essere utilizzati in caso di marcata alterazione del colore, in presenza di particelle o se il contenitore risulta difettoso.
- Somministrazione
Primovist deve essere somministrato non diluito mediante iniezione in bolo per via endovenosa alla velocità di 2 ml/sec.
Dopo l’iniezione la cannula /linea endovenosa deve essere sciacquata utilizzando soluzione salina fisiologica (9 mg/ml).
- Il paziente deve essere tenuto in osservazione per almeno 30 minuti dopo l’iniezione.
- Primovist non deve essere miscelato con altri medicinali.
- La somministrazione intramuscolare deve essere assolutamente evitata.
• Uso
Primovist è una soluzione pronta per l’uso.
La siringa preriempita deve essere preparata per l’iniezione immediatamente prima dell’esame.
Il cappuccio dell’ago deve essere rimosso dalla siringa immediatamente prima dell’uso.
La soluzione non utilizzata durante l’esame deve essere smaltita in conformità alla normativa locale vigente.
L’etichetta adesiva di tracciabilità sulle siringhe va staccata e applicata sulla documentazione del paziente, per consentire l’accurata registrazione del mezzo di contrasto contenente gadolinio usato. Anche la dose utilizzata deve essere registrata.
- Aprire la confezione
- Avvitare lo stantuffo alla siringa
- Rompere il cappuccio protettivo
- Togliere il cappuccio protettivo
- Togliere il tappo di gomma
- Togliere l’aria dalla siringa
Ulteriori informazioni sull’uso di Primovist sono fornite nel paragrafo 3 del foglio illustrativo.
