FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Pioglitazone Aurobindo 15 mg compresse
Pioglitazone Aurobindo 30 mg compresse
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cosa è Pioglitazone Aurobindo e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Pioglitazone Aurobindo
- Come prendere Pioglitazone Aurobindo
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Pioglitazone Aurobindo
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COSA È PIOGLITAZONE AUROBINDO E A CHE COSA SERVE
- 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE PIOGLITAZONE AUROBINDO
- 3. COME PRENDERE PIOGLITAZONE AUROBINDO
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE PIOGLITAZONE AUROBINDO
- 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COSA È PIOGLITAZONE AUROBINDO E A CHE COSA SERVE
Pioglitazone Aurobindo contiene pioglitazone. E’ un farmaco anti-diabetico usato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (non-insulino dipendente), quando la metformina non è adatta o non è riuscita ad agire adeguatamente. Questo tipo di diabete insorge di solito negli adulti.
Pioglitazone Aurobindo aiuta a controllare il livello di zucchero nel suo sangue quando lei è affetto da diabete di tipo 2 aiutando il suo organismo a fare un uso migliore dell’insulina prodotta.
Il suo medico controllerà se Pioglitazone Aurobindo sta agendo da 3 a 6 mesi dopo aver iniziato a prenderlo.
Pioglitazone Aurobindo può essere usato da solo in pazienti che non sono in grado di prendere metformina e dove il trattamento con la dieta e l’esercizio fisico non è riuscito a controllare la glicemia o può essere aggiunto ad altre terapie (come la metformina, sulfonilurea o insulina) che non hanno portato a un sufficiente controllo degli zuccheri nel sangue.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE PIOGLITAZONE AUROBINDO
Non prenda Pioglitazone Aurobindo:
- se è allergico a pioglitazone o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo farmaco (elencati al paragrafo 6).
- se soffre di insufficienza cardiaca o ha sofferto di insufficienza cardiaca in passato.
- se soffre di disturbi al fegato.
- se ha sofferto di chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete che causa una rapida perdita di peso, nausea o vomito).
- se ha o ha mai avuto il cancro alla vescica.
- se ha il sangue nelle urine che il suo medico non ha controllato.
Avvertenze e precauzioni:
Informi il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale
- se trattiene acqua (ritenzione di fluidi) o ha problemi di insufficienza cardiaca, specialmente se ha più di 75 anni.
- se ha un particolare tipo di malattia oculare diabetica, chiamata edema maculare (gonfiore della parte posteriore dell’occhio).
- se ha cisti alle ovaie (sindrome dell’ovaio policistico). La probabilità di rimanere incinta può aumentare, perché l’ovulazione può riprendere quando assume Pioglitazone Aurobindo. Se questo è il suo caso, ricorra ad un mezzo contraccettivo adeguato per evitare il rischio di una gravidanza non programmata.
- se ha problemi con il fegato o il cuore. Prima di iniziare ad assumere Pioglitazone Aurobindo le verrà effettuato un esame del sangue per verificare la funzionalità del suo fegato. E’ possibile che questo esame venga ripetuto periodicamente. Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o precedente ictus che sono stati trattati con Pioglitazone Aurobindo e insulina hanno manifestato insufficienza cardiaca. Informi il medico appena possibile se manifesta segni di insufficienza cardiaca come un respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).
Se assume Pioglitazone Aurobindo con altri medicinali per il diabete, è più probabile che il suo livello di zucchero nel sangue possa ridursi al di sotto del livello normale (ipoglicemia).
Può anche presentare una riduzione della conta dei globuli del sangue (anemia).
Fratture ossee
E’ stato riscontrato un numero più alto di fratture ossee nelle donne (ma non negli uomini) che assumono pioglitazone. Il suo medico ne terrà conto quando tratta il suo diabete.
Bambini
L’uso nei bambini al di sotto dei 18 anni non è consigliato.
Assunzione di Pioglitazone Aurobindo con altri medicinali:
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Di norma, può continuare a prendere altri medicinali mentre è in trattamento con Pioglitazone Aurobindo.
Tuttavia, è probabile che alcuni medicinali in particolare influenzino la quantità di zucchero nel sangue:
- gemfibrozil (usato per ridurre i livelli di colesterolo)
- rifampicina (usato per trattare la tubercolosi ed altre infezioni)
Informi il medico o farmacista se sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali. Il suo livello di zucchero nel sangue verrà controllato ed è possibile che la dose di Pioglitazone Aurobindo debba essere modificata.
Assunzione di Pioglitazone Aurobindo con cibi e bevande:
Può prendere le compresse con o senza cibo. Deve assumere le compresse con un bicchiere d’acqua.
Gravidanza e allattamento
Informi il medico se
- è in stato di gravidanza, se pensa di poterlo essere o se sta pianificando una gravidanza.
- sta allattando o se sta pianificando di allattare il suo bambino.
Il medico le consiglierà di interrompere il trattamento con questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Pioglitazone non influenzerà la sua capacità di guidare o utilizzare macchinari ma faccia attenzione se presenta disturbi alla vista.
Pioglitazone Aurobindo contiene lattosio monoidrato. Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere Pioglitazone Aurobindo.
3. COME PRENDERE PIOGLITAZONE AUROBINDO
Prenda sempre questo medicinale esattamente come il medico o il farmacista ha detto. Verifichi con il proprio medico o il farmacista se non è sicuro.
Deve essere presa una compressa da 15 mg di pioglitazone una volta al giorno. Se necessario, il medico potrà dirle di prendere una dose diversa. Se ha l’impressione che l’effetto di Pioglitazone Aurobindo sia troppo debole, ne parli al medico.
Quando Pioglitazone Aurobindo viene assunto in combinazione con altri medicinali usati per il trattamento del diabete (quali insulina, clorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) il medico le dirà se è necessario prendere una dose minore degli altri medicinali.
Il medico le chiederà di effettuare esami del sangue periodicamente durante il trattamento con Pioglitazone Aurobindo. Questo è per controllare il normale funzionamento del suo fegato.
Se sta seguendo una dieta per diabetici, deve continuarla mentre sta prendendo Pioglitazone Aurobindo.
Il suo peso deve essere controllato ad intervalli regolari; se il suo peso aumenta, informi il medico.
Se prende più compresse di Pioglitazone Aurobindo di quanto deve:
Se prende accidentalmente troppe compresse, o se un’altra persona o un bambino prende le sue compresse, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista. Il livello di zucchero nel sangue può diminuire al di sotto dei livelli normali e può essere aumentato tramite l’assunzione di zucchero. E’ consigliabile portare con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succhi di frutta zuccherati.
Se dimentica di prendere le compresse di Pioglitazone Aurobindo:
Prenda Pioglitazone Aurobindo tutti i giorni come prescritto. Tuttavia, se si dimentica di prendere una dose, continui normalmente con la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una compressa.
Se interrompe il trattamento con Pioglitazone Aurobindo
Pioglitazone Aurobindo deve essere usato tutti i giorni per funzionare correttamente. Se smette di usare Pioglitazone Aurobindo, è possibile che il livello di zucchero nel sangue aumenti. Parli con il medico prima di sospendere il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
In particolare, alcuni pazienti hanno avuto esperienza con i seguenti effetti indesiderati:
Insufficienza cardiaca è stata sperimentata comunemente (da 1 a 10 utilizzatori su 100) nei pazienti trattati con pioglitazone in combinazione con insulina. I sintomi sono respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema). Se si verifica uno di questi, soprattutto se è di età superiore ai 65 anni, consulti un medico immediatamente.
Carcinoma della vescica è stato sperimentato raramente (da 1 a 10 utilizzatori su 1000) nei pazienti trattati con pioglitazone. Segni e sintomi includono sangue nelle urine, dolore durante la minzione o un improvviso bisogno di urinare. Se si verifica uno di questi, si rivolga al medico il più presto possibile.
Gonfiore localizzato (edema) è stato sperimentato molto comunemente in pazienti trattati con pioglitazone in combinazione con insulina. Se si verifica questo effetto collaterale, si rivolga al medico il più presto possibile.
Fratture sono state segnalate comunemente (da 1 a 10 utilizzatori su 100) in pazienti donne trattate con pioglitazone. Se si verifica questo effetto collaterale, si rivolga al medico il più presto possibile.
Visione offuscata dovuta al rigonfiamento (o a presenza di liquido) nella parte posteriore dell’occhio (frequenza non nota) è stata anche riportata nei pazienti trattati con pioglitazone. Se si verifica questo sintomo per la prima volta, si rivolga al medico il più presto possibile. Inoltre, se hai già la vista offuscata e il sintomo peggiora, si rivolga al medico il prima possibile.
Sono state riportate reazioni allergiche (frequenza non nota) in pazienti che assumono Pioglitazone Aurobindo. Se lei ha una reazione allergica grave che include orticaria e gonfiore del volto, labbra, lingua o gola che può causare difficoltà nella respirazione o deglutizione, sospenda l’assunzione di questo medicinale e contatti il medico il prima possibile.
Gli altri effetti indesiderati che sono stati sperimentati da alcuni pazienti che assumevano pioglitazone sono:
Comune (interessa 1 – 10 utilizzatori su 100)
- infezioni respiratorie
- visione anormale
- aumento di peso
- intorpidimento
Non comune (interessa 1 – 10 utilizzatori su 1000)
- infiammazione dei seni paranasali (sinusite)
- difficoltà a dormire (insonnia)
Non nota (la frequenza non può essere stimata in base ai dati disponibili)
- aumento degli enzimi epatici
- Reazioni allergiche
Gli altri effetti indesiderati che sono stati manifestati da alcuni pazienti quando pioglitazone è assunto con altri farmaci antidiabetici sono:
Molto comune (interessa 1 utilizzatore su 10)
- diminuzione di zuccheri nel sangue (ipoglicemia)
Comune (interessa 1 – 10 utilizzatori su 100)
- mal di testa
- capogiro
- dolore alle articolazioni
- impotenza
- mal di schiena
- respiro corto
- una piccola riduzione della conta dei globuli rossi nel sangue
- flatulenza
Non comune (interessa 1-10 utilizzatori su 1000)
- zucchero nelle urine, proteine nelle urine
- aumento degli enzimi
- sensazione di giramento di testa (vertigini)
- sudorazione
- stanchezza
- aumento dell’appetito
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE PIOGLITAZONE AUROBINDO
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo prodotto medicinale non richiede alcuna speciale precauzione per la conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio di cartone, sul blister o l’etichetta del flacone dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Pioglitazone Aurobindo
- Il principio attivo è pioglitazone.
Ogni compressa contiene 15 mg di pioglitazone (come cloridrato).
Ogni compressa contiene 30 mg di pioglitazone (come cloridrato). - Gli eccipienti sono lattosio monoidrato, carmellosa calcica, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato.
Descrizione dell’aspetto di Pioglitazone Aurobindo e contenuto della confezione
Compressa
Pioglitazone Aurobindo 15 mg compresse:
Compresse non rivestite, da bianco a biancastro, tonde, biconvesse, con impresso ’31’ su un lato e ‘H’
sull’altro lato.
Pioglitazone Aurobindo 30 mg compresse:
Compresse non rivestite, da bianco a biancastro, tonde, a facce piane, bordo smussato, con impresso ’32’ su un lato e ‘H’ sull’altro lato.
Le compresse di Pioglitazone Aurobindo sono disponibili in blister in Poliamide/Alluminio/PVC/Alluminio o in flaconi in HDPE con chiusura in polipropilene.
Confezioni in blister: 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 e 196 compresse.
Confezioni in flacone HDPE: 15 mg e 30 mg: 30 e 500 compresse.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 20121 Milano
Italia
Produttore
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road,
South Ruislip HA4 6QD.
Regno Unito
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
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