Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Pioglitazone Actavis 45 mg compresse
Pioglitazone
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4..
Contenuto di questo foglio:
- Che cosa è Pioglitazone Actavis e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Pioglitazone Actavis
- Come prendere Pioglitazone Actavis
- Possibili effetti indesideratti
- Come conservare Pioglitazone Actavis
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cosa è Pioglitazone Actavis e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Pioglitazione Actavis
- 3. Come prendere Pioglitazone Actavis
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Pi oglitazone Actavis
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cosa è Pioglitazone Actavis e a che cosa serve
Pioglitazone Actavis contiene pioglitazone. E’ un me dicinale anti-diabetico usato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (non-insulino dipendente), quando la metformina non è adatta o non ha funzionato adeguatamente.. Questo tipo di diabete insorge di solito negli adulti.
Pioglitazone Actavis aiuta a controllare il livello di zucchero nel sangue quando è affetto da diabete di tipo 2 aiutando l’organismo a fare un uso migliore dell’insulina prodotta. Il medico verificherà se
Pioglitazone Actavis funziona 3-6 mesi dopo l’inizio del trattamento.
Pioglitazone Actavis essere usato da solo in pazien ti che non sono in grado di assumere metformina, e dove la terapia a base di dieta ed esercizio fisico non ha portato al controllo della glicemia, oppure può essere aggiunto ad altre terapie (come l’insulina), che non hanno fornito un controllo sufficiente della glicemia.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pioglitazione Actavis
Non prenda Pioglitazone Actavis
- se è ipersensibile (allergico) a pioglitazone o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Pioglitazone Actavis (vedere paragrafo 6 pe r l’elenco degli eccipienti).
- se soffre di insufficienza cardiaca o ha sofferto di insufficienza cardiaca in passato.
- se soffre di disturbi al fegato.
- se ha sofferto di chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete che causa una rapida perdita di peso, nausea o vomito).
- se ha o ha mai avuto carcinoma della vescica.
- se ha sangue nell’urina per cui il medico non ha ancora effettuato accertamenti.
Avvertimenti e precauzioni
Si rivolga al medico prima di iniziare a prendere questo medicinale:
- se trattiene acqua (ritenzione di fluidi) o ha problemi di insufficienza cardiaca, specialmente se ha più di 75 anni. Deve inoltre informare il me dico se assume medicinali anti-infiammatori, i quali possono anche causare ritenz ione di fluidi e gonfiore,
- se ha un particolare tipo di malattia oculare diab etica, chiamata edema maculare (gonfiore della parte posteriore dell’occhio).
- se ha cisti alle ovaie (sindrome dell’ovaio po licistico). La probabilità che si instauri una gravidanza può aumentare, perché l’ovulazione potrebbe riprendere quando assume Pioglitazone Actavis. Se questo è il suo caso, ricorra ad un mezzo contraccettivo adeguato per evitare il rischio di una gravidanza non programmata.
- se ha problemi al fegato o al cuore. Prima di in iziare ad assumere Pioglitazone Actavis le verrà effettuato un esame del sangue per verificare la fu nzionalità del fegato. E’ possibile che questo esame venga ripetuto periodicamente. Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o precedente ictus che sono stati trattati con Pioglitazone e insulina hanno manifestato insufficienza cardiaca. Informi il medico appena possibile se manifesta segni di insufficienza cardiaca come un respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).
Se assume Pioglitazone Actavis co n altri medicinali per il diabete, è più probabile che il livello di zucchero nel sangue possa ridursi al di sotto del livello normale (ipoglicemia).
Può anche presentare una riduzione dell a conta dei globuli del sangue (anemia).
Fratture ossee
E’ stato riscontrato un numero più alto di fratture ossee nei pazienti, in particolare nelle donne che assumono pioglitazone. Il medico ne terr à conto quando tratta il suo diabete.
Bambini e adolescenti
L’uso nei bambini al di sotto dei 18 anni non è consigliato.
Altri medicinali e Pioglitazone Actavis
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
Di norma, può continuare a prendere altri medicina li mentre è in trattamento con Pioglitazone Actavis.
Tuttavia, è probabile che alcuni medicinali in par ticolare influenzino la qu antità di zucchero nel sangue:
- gemfibrozil (usato per ridurre i livelli di colesterolo)
- rifampicina (usato per trattare la tubercolosi ed altre infezioni)
Informi il medico o farmacista se sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali. Il livello di zucchero nel sangue verrà controllato ed è possibile che la dose di Pioglitazone Actavis debba essere modificata.
Pioglitazone Actavis con cibi e bevande
Può prendere le compresse con o senza cibo. Deve assumere le compresse con un bicchiere d’acqua.
Gravidanza e allattamento
–
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pian ificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Il medico le consiglierà di interrompere il trattamento con questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Pioglitazone non ha effetti sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari, ma faccia attenzione se presenta disturbi alla vista.
Pioglitazone Actavis contiene lattosio monoidrato
Se le è stato detto dal medico che ha una intollera nza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere Pioglitazone Actavis.
3. Come prendere Pioglitazone Actavis
Deve essere presa una compressa da 45 mg di pioglitazone una volta al giorno.
Se necessario, il medico potrà dirle di prendere una dose diversa. Se ha l’impr essione che l’effetto di Pioglitazone Actavis sia troppo debole, ne parli al medico.
Pioglitazone Actavis può essere assunto con o senza cido.
Quando Pioglitazone Actavis è assunto in combin azione con altri medicinali usati per il trattamento del diabete (quali insulina, clorpropam ide, glibenclamide, gliclazide, to lbutamide) il medico le dirà se è necessario prendere una dose minore degli altri medicinali.
Il medico le chiederà di effettuare esami del sangue periodicamente durante il trattamento con
Pioglitazone Actavis. Questo è per controlla re il normale funzionamento del fegato.
Se sta seguendo una dieta per diabetici, deve con tinuarla mentre sta prendendo Pioglitazone Actavis.
Il peso deve essere controllato ad intervalli regolari; se il peso aumenta, informi il medico.
Se prende più compresse di Pioglitazone Actavis di quanto deve
Se prende accidentalmente troppe compresse, o se un’altra persona o un bambino prende le sue compresse, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista. Il livello di zucchero nel sangue potrebbe diminuire al di sotto dei livelli normali e può essere aumentato tr amite l’assunzione di zucchero. E’ consigliabile portare con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succhi di frutta zuccherati.
Se dimentica di prendere le compresse di Pioglitazone Actavis
Cerchi di prendere Pioglitazone Actavis tutti i gior ni come prescritto. Tuttavia, se dimentica di prendere una dose, continui normalmente con la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una compressa.
Per le confezioni da 14, 28, 56, 84 e 98 compresse, lei può controllare il giorno in cui lei ha preso l’ultima compressa di Pioglitazone Actavis facendo riferimento al calendario stampato sul blister.
Se interrompe il trattament o con Pioglitazone Actavis
Pioglitazone Actavis deve essere usato tutti i giorni per funzionare correttamente. Se smette di usare
Pioglitazone Actavis, è possibile che il livello di zucchero nel sangue aumenti. Parli con il medico prima di sospendere il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
In particolare, in alcuni pazienti si sono ma nifestati i seguenti effe tti indesiderati gravi:
Si sono manifestati casi comuni (fino a 1 persona su 10) di insufficienza cardiaca in pazienti che assumevano pioglitazone in combinazione con insulina. I sintomi sono un respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (e dema). Se manifesta qualcuno di questi sintomi, soprattutto se ha più di 65 anni, richieda immediatamente un consulto medico.
Si sono manifestati casi non comuni di carcinoma della vescica (fino a 1 persona su 100) nei pazienti in trattamento con pioglitazone. I segni ed i sintomi comprendono sangue nell’urina, dolore durante la minzione o l’improvvisa necessità di urinare. Se manifesta qualcuno di questi sintomi, ne parli con il medico il prima possibile.
Si sono manifestati casi molto comuni di gonfiore localizzato (edema) in pazienti che assumevano pioglitazone in combinazione con insulina. Se ma nifesta questo effetto indesiderato, informi quanto prima il medico.
Sono stati riferiti casi comuni (fino a 1 persona su 10) di fratture ossee nelle donne che assumevano pioglitazone. Se manifesta questo effetto collaterale, informi quanto prima il medico.
È stata anche riportata visione offu scata dovuta al rigonfiamento (o a presenza di liquido) della parte posteriore dell’occhio (frequenza non nota) in pazienti che assumevano pioglitazone. Informi il medico il prima possibile se nota la comparsa di questi si ntomi per la prima volta. Informi il medico il prima possibile anche se presenta già visione offuscata e il sintomo peggiora.
Sono state segnalate reazioni allerg iche (frequenza non nota) in pazienti che assumevano Pioglitazone
Actavis. Se ha una reazione allergica grave, che comprende l’orticaria e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può determinare di fficoltà a respirare o a deglutire, interrompa l’assunzione di questo medicinale e ne parli con il medico il più presto possibile
Gli altri effetti indesiderati che si sono manifestati in alcuni pazienti che prendevano pioglitazone sono: comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base ai dati disponibili)
- infezioni respiratorie
- visione anormale
- aumento di peso
- intorpidimento
- infiammazione dei seni paranasali (sinusite)
- difficoltà a dormire (insonnia)
- aumento degli enzimi del fegato.
- reazioni allergiche
Gli altri effetti indesiderati che si sono manifestati in alcuni pazien ti quando hanno assunto pioglitazone assieme ad altri medicinali antidiabetici sono: molto comuni (possono interessare più di un 1 paziente ogni 10) comuni (possono interessare fino a 1 persona su10) non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- diminuzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia)
- mal di testa
- capogiro
- dolore alle articolazioni
- impotenza
- mal di schiena
- respiro corto
- una piccola riduzione della conta dei globuli rossi nel sangue
- flatulenza
- zucchero nelle urine, proteine nelle urine
- aumento degli enzimi
- sensazione di giramento di testa (vertigini)
- sudorazione
- stanchezza
- aumento dell’appetito
Segnalazione degli ef fetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compre si quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segn alare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggior a o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
5. Come conservare Pi oglitazone Actavis
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Pioglitazone Actavis dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio di cartone e sul blister dopo la parola “Scad.”. La data di s cadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Questo prodotto medicinale non richiede alcuna speciale precauzione per la conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Pioglitazone Actavis
Il principio attivo è pioglitazone.
Ogni compressa contiene 45 mg di pioglitazone (come cloridrato).
Gli eccipienti sono lattosio monoidrato, idrossipr opilcellulosa, carmellosa calcica e magnesio stearato.
Descrizione dell’aspetto di Pioglitazon e Actavis e contenuto della confezione
Le compresse da 45 mg di Pioglitazone Actavis sono bianche, tonde, piatte, smussate, di 8 mm di diametro e con impresso ‘TZ45’ su un lato.
Le compresse sono fornite in blister, in confezioni da 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 e 100 compresse.
Le confezioni da 14, 28, 56, 84 e 98 compresse contengono blister con le abbreviazioni dei giorni della settimana stampate sul blister (LUN, MAR, MER, GIO, VEN, SAB, DOM).
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður
Islanda
Produttore
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Per ulteriori informazioni su questo medicina le, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
- Potamitis Medicare Ltd
Actavis AB
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta il
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
