P I C I L L I N
1g/2ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 2g/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 4g polvere per soluzione iniettabile
Piperacillina
Elenco capitoli
- COMPOSIZIONE
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI D ‘ IMPIEGO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- EFFETTI INDESIDERATI
COMPOSIZIONE
Picillin g 1: 1 flaconcino contiene: Principio attivo: Piperacillina sodica pari a piperacillina g 1.
Una fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato 0,5%; acqua per preparazioni iniettabili ml 2.
Picillin g 2: 1 flaconcino contiene: Principio attivo: Piperacillina sodica pari a piperacillina g 2.
Una fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato 0,5%; acqua per preparazioni iniettabili ml 4.
Picillin g 4. 1 flacone contiene: Principio attivo: Piperacillina sodica pari a piperacillina g 4.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO:Picillin g 1 e g 2: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Picillin g 4: polvere per soluzione iniettabile
CATEGORIA FARMACO–TERAPEUTICA: Antibatterici beta-lattamici, penicilline.
TITOLARE DELL ’ AUTORIZZAZIONE ALL ‘ IMMISSIONE IN COMMERCIO:
- LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l.-Strada Solaro, 75/77-Sanremo (IM).
OFFICINA DI PRODUZIONE:
- LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l.-Via Dante Alighieri, 71-Sanremo (IM).
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Batteri gram-negativi
Il PICILLIN è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi patogeni sensibili alla piperacillina e particolarmente Pseudomonas, Proteus indolo-positivo ed indolo-negativo, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, E. coli, H. influenzae, N. meningitidis, Neisseria gonorrhoeae:
- Infezioni complicate e semplici, del rene e delle vie genito urinarie.
Il PICILLIN si dimostra particolarmente efficace in conseguenza delle elevate concentrazioni di farmaco attivo raggiunte nelle urine, sia per somministrazione intramuscolare che per somministrazione endovenosa. - Infezioni acute e croniche delle vie respiratorie.
- Infezioni sistemiche gravi e setticemie.
- Infezioni della cute e dei tessuti molli.
Il PICILLIN evidenzia un’azione sinergica se impiegato in associazione con antibiotici aminoglucosidici. Tale caratteristica può essere favorevolmente sfruttata, nella pratica clinica, nelle infezioni sostenute da microorganismi patogeni gram-negativi.
Batteri anaerobi
Il PICILLIN è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi anaerobi e particolarmente Bacteroides (incluso B. fragilis), Clostridium, Peptococcus e Peptostreptococcus:
- Infezioni pleuro-polmonari quali empiema, polmonite ed ascesso polmonare.
- Infezioni della cavità addominale quali peritonite ed ascesso (tipicamente derivanti da microorganismi anaerobi, normali ospiti dell’apparato gastro-enterico).
- Infezioni ginecologiche quali endometrite, infiammazione pelvica, ascesso pelvico e salpingite.
- Infezioni della pelle e dei tessuti molli.
- Setticemie.
- Profilassi peri-operatoria.
Batteri gram-positivi e misti
Il PICILLIN è indicato nel trattamento delle infezioni come quelle prima elencate, sostenute da batteri gram-positivi inclusi streptococchi, pneumococchi, stafilococchi non produttori di penicillinasi ed enterococchi.
Il PICILLIN ha una sua validità nel trattamento di infezioni miste: gram-positivi, gram negativi, aerobi/anaerobi.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità già nota alle penicilline ed alle cefalosporine.
Ipersensibilità alla lidocaina (solvente intramuscolare).
PRECAUZIONI D ‘ IMPIEGO
La piperacillina sodica non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G nè è attiva sugli stafilococchi penicillinasi-produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina.
Reazioni di ipersensibilità e di fenomeni anafilattici gravi sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicillina.
L’insorgenza di tali reazioni è, comunque, più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno ed orticaria.
L’uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può fa vorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili, inclusi funghi, che richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche.
Durante i trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccoman dabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.
Non impiegare per uso oftalmico topico le soluzioni di piperacillina sodica iniettabile.
Uso in gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
INTERAZIONI
Il PICILLIN evidenzia un’azione sinergica se impiegato in associazione con antibiotici aminoglucosidici. Tale caratteristica può essere favorevolmente sfruttata, nella pratica clinica, nelle infezioni sostenute da microorganismi patogeni gram-negativi.
E’ possibile allergia crociata con penicillina G, penicilline semisintetiche e cefalosporine.
L’associazione con oxacillina o flucloxacillina ha un effetto sinergico o additivo.
AVVERTENZE
Prima di iniziare una terapia con una penicillina è necessaria una anamnesi accurata. In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vaso-pressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di shock anafilattico, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il PICILLIN può essere somministrato sia per via intramuscolare che per via endovenosa, diretta o in fleboclisi.
La fiala di solvente con lidocaina acclusa alla confezione da g 1 e da g 2 va impiegata solo per la somministrazione intramuscolare.
Per la somministrazione endovenosa diretta (iniettare in un periodo di 3-5 mi nuti) utilizzare acqua bidistillata sterile: almeno 4 ml per PICILLIN flacone da 1 grammo, 8 ml per PICILLIN
flacone da 2 grammi e 16 ml per Picillin flacone da 4 grammi.
Dopo aver introdotto il solvente adatto, agitare energicamente il flaconcino per 2-3 minuti fino ad ottenere una completa soluzione del contenuto.
Qualora si adotti la somministrazione per fleboclisi (durata di 30 mi nuti) preparare il prodotto come per la somministrazione endovenosa diretta ed aggiungerlo ad almeno 50 ml della soluzione da infondere.
Per l’infusione possono essere utilizzati i seguenti diluenti: Destrano al 6% in soluzione fisiologica, Destrosio al 30 % in acqua, Ringerlattato, Destrosio al 5 % in soluzione fisiologica, Mannitolo al 20%, soluzione fisiologica con 40 mEq di KCl in aggiunta, Destrosio al 5% con 40 mEq di KCl in aggiunta, Destrosio al 5 % in soluzione fisiologica con 40 mEq di KCl in aggiunta, Ringer, Ringer con 40 mEq di KCl in aggiunta, Ringerlattato con 40 mEq di KCl in ag giunta, Destrosio al 5 % in soluzione fisiologica con 40 mEq di KCl e 30 mEq di NaHCO 3 in aggiunta, Ringerlattato con 40 mEq di KCl e 30 mEq di NaHCO 3 in aggiunta.
Non utilizzare soluzioni contenenti esclusivamente sodio bicarbonato.
Somministrazione intramuscolare
Orientativamente può venire adottato il seguente schema:
Somministrazione endovenosa
Il PICILLIN può essere somministrato per via diretta e per fleboclisi.
Per gli adulti vengono consigliati i seguenti dosaggi a seconda dell’affezione da trattare:
- setticemie, infezioni apparato respiratorio, infezioni addominali e pelviche, infezioni della pelle e dei tessuti molli: 200-300 mg/kg/die (fino a 24 g nelle 24 ore) suddivisi in più somministrazioni; tali dosaggi sono resi possibili dall’elevato indice terapeutico del farmaco.
- infezioni complicate delle vie urinarie: 150-200 mg/kg/die, suddivisi in più somministrazioni.
Per i bambini vengono consigliati i seguenti dosaggi a seconda dell’affezione da trattare:
- Infezioni delle vie urinarie: 100-200 mg/kg/die suddivisi in più somministrazioni.
- Infezioni interessanti l’apparato respiratorio (polmoniti, bronchiti, broncopolmoniti, empiemi), infezioni della pelle e dei tessuti molli, infezioni epato-biliari: 100-300 mg/kg/die suddivisi in più somministrazioni.
- Stati infettivi molto gravi (setticemie, infezioni del S.N.C.): 300 mg/kg/die suddivisi in più somministrazioni.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni secondarie dovute a piperacillina sodica sono rare ed abi tualmente di leggera o moderata entità. I sintomi segnalati con maggior frequenza sono orticaria e rash cutaneo di natura generalmente transitoria. Nausea, diarrea, brividi, cefalea e vertigini sono infrequenti.
E’ possibile la comparsa di reazioni anafilattiche da piperacillina ed altri gravi fenomeni allergici come per le altre penicilline. Eccezionali e di incerto significato le variazioni del tasso delle tran-saminasi; altrettanto infrequenti anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi, di norma reversibili con l’interruzione della terapia e ritenute, anche esse, espres-sione di ipersensibilità.
Il paziente è invitato a comunicare al medico curante o al suo far macista qualsiasi effetto indesiderato non descritto.
SCADENZA
Dopo ricostituzione le soluzioni intramuscolari si mantengono inalterate per 24 ore a temperatura ambiente e per 72 ore se conservate in frigorifero.
Dopo ricostituzione le soluzioni per infusione endovenosa si mantengono inalterate per almeno 24 ore sia a temperatura ambiente (25° C) sia se conservate in frigorifero (4° C).
Il prodotto non deve essere utilizzato oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.
Il periodo di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Speciali precauzioni per la conservazione: nessuna speciale precauzione per la conservazione.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Ultima revisione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: 17/05/2012
