PETIDINA CLORIDRATO S.A.L.F.

Home / PETIDINA CLORIDRATO S.A.L.F.

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Petidina cloridrato S.A.L.F. 100 mg/2 ml soluzione iniettabile

Categoria farmacoterapeutica. Analgesico narcotico.

Indicazioni terapeutiche. Dolori di intensità da moderata a grave di varia natura, in particolare il dolore postoperatorio, il dolore neoplastico e il dolore da travaglio di parto, anche in pazienti con pre-eclampsia e eclampsia.

Preanestesia, solo nei soggetti adulti, per mantenere uno stato basale di narcosi.

Elenco capitoli

  1. Controindicazioni.
    1. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: nessuna.
    2. Dose, modo e tempo di somministrazione
    3. Bambini: La petidina è somministrata per via intramuscolare alla dose di 0,5-2 mg/kg.
    4. Sovradosaggio.
  2. SCADENZA E CONSERVAZIONE
    1. Composizione.
    2. Forma farmaceutica e contenuto. Soluzione iniettabile. Astuccio da 5 fiale da 100 mg/2 ml.

Controindicazioni.

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Gravidanza (eccetto in corso di travaglio di parto) e allattamento.
  • Depressione respiratoria.
  • Aumento della pressione endocranica.
  • Asma bronchiale acuta.
  • Tachicardia sopraventricolare.
  • Feocromocitoma.
  • Stati convulsivi.
  • Uso concomitante di IMAO (la terapia con IMAO deve essere interrotta almeno 15 giorni prima di iniziare un trattamento con petidina).
  • Alcolismo acuto o delirium tremens.
  • Acidosi diabetica con rischio di coma.
  • Grave disfunzione epatica.
  • Insufficienza renale grave.
  • Stati di depressione del sistema nervoso centrale, in particolare quelli indotti da altri farmaci come ipnotici, sedativi, tranquillanti, ecc.
  • Ipotiroidismo.
  • Morbo di Addison.
  • Addome acuto e ileo paralitico.

Precauzioni per l’uso. Neonati e bambini sono più suscettibili a depressione respiratoria, poiché, a causa della capacità metabolica ridotta, si può realizzare un accumulo dei metaboliti di petidina.
Somministrare con cautela nei pazienti affetti da:

  • affezioni organiche cerebrali;
  • affezioni polmonari croniche (particolarmente se accompagnate da ipersecrezione bronchiale) e comunque in tutte le condizioni ostruttive delle vie respiratorie e nei pazienti con ridotta riserva ventilatoria (come in caso di cifoscoliosi ed obesità);
  • mixedema;
  • stati ipotensivi gravi e shock;
  • coliche biliari e in seguito a chirurgia dei dotti biliari o urinari;
  • rallentamento del transito intestinale e affezioni intestinali di tipo infiammatorio o ostruttivo;
  • epatopatie acute e croniche;
  • nefropatie croniche;
  • affezioni cardiovascolari e aritmie.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping: può determinare effetti dopanti e causare anche per dosi terapeutiche positività ai test anti-doping.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Interazioni. Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

La contemporanea somministrazione di altri agenti che deprimono il S.N.C. (alcool, anestetici generali, ipnotici, sedativi, ansiolitici, neurolettici, antidepressivi triciclici, antistaminici) può potenziare gli effetti della petidina, particolarmente quello di inibizione sulla funzione respiratoria. I

barbiturici e la cimetidina riducono la clearance e il volume di distribuzione della petidina mentre le fenotiazine, la fenitoina e il tabacco influenzano il metabolismo epatico della petidina.

Avvertenze speciali. La somministrazione di petidina, specie se prolungata, determina la comparsa di tolleranza e dipendenza.

La tolleranza all’effetto analgesico si presenta come riduzione progressiva dell’efficacia e della durata dell’analgesia e comporta, come conseguenza, un aumento del dosaggio. La tolleranza all’inibizione dei centri del respiro si sviluppa parallelamente, per cui l’aggiustamento del dosaggio non comporta il rischio di una depressione respiratoria. Contemporaneamente alla tolleranza, con lo stesso meccanismo d’azione, si sviluppa la dipendenza: l’interruzione della somministrazione determina sintomi speculari rispetto agli effetti del farmaco: iperalgesia e dolorabilità diffusa, diarrea, midriasi, ipertensione, brividi di freddo, ecc.

Questi sintomi nel loro insieme costituiscono la “sindrome di astinenza”, la cui comparsa dimostra l’avvenuto sviluppo della dipendenza.

I sintomi dell’astinenza includono, con intensità variabile, irrequietezza, sbadigli, midriasi, lacrimazione, rinorrea, sudorazione e orripilazione, comparsa di fascicolazioni e spasmi muscolari, dolori addominali e alle gambe, lombalgia, cefalea, starnuti, debolezza, ansia, irritabilità, alterazioni del sonno o insonnia, agitazione, anoressia, nausea, vomito, diarrea, disidratazione, perdita di peso, tachicardia, tachipnea, ipertensione, febbre e disturbi vasomotori.

Tolleranza e dipendenza si sviluppano molto lentamente in clinica, se il farmaco viene somministrato per prevenire insorgenza del dolore e non al bisogno. I meccanismi della tossicodipendenza con il “craving” (tossicomania) da oppiacei presuppongono una fase di autosomministrazione, cioè schemi posologici e motivazioni diversi da quelli previsti per il controllo del dolore cronico in clinica. Per cui sono rari i casi di tolleranza di grado elevato e di comportamenti compulsivi di appetizione del farmaco che, se presenti, presuppongono un intervento specialistico. Anche l’eventuale fase di interruzione della terapia con oppiacei, da attuarsi con gradualità, non si accompagna in clinica a complicanze comportamentali; sempre che la causa algogena sia stata rimossa.

Peraltro il rischio di dipendenza esiste, per cui la petidina non deve essere utilizzata negli stati dolorosi sensibili ad analgesici meno potenti o nei pazienti che non siano sotto stretta sorveglianza medica.

Gravidanza ed allattamento. Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. L’uso di petidina durante la gravidanza è controindicato poiché è noto che oltrepassa la placenta e può raggiungere concentrazioni fetali superiori a quelle materne.
L’uso di petidina durante l’allattamento è controindicato a causa dei possibili effetti depressivi sulla respirazione del neonato.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. A causa della possibile insorgenza di effetti indesiderati a carico del sistema nervoso come sedazione e vertigini, la petidina può compromettere la capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Tali effetti possono essere più marcati se il prodotto è assunto in combinazione con alcool.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: nessuna.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Dose, modo e tempo di somministrazione

Analgesia

Adulti: La petidina è somministrata per via intramuscolare o sottocutanea alla dose di 25-100 mg o per infusione endovenosa lenta alla dose di 25-50 mg.

Bambini: La petidina è somministrata per via intramuscolare alla dose di 0,5-2 mg/kg.

Uso in ostetricia. La petidina è somministrata per via intramuscolare o sottocutanea alla dose di 50-100 mg appena le contrazioni iniziano ad avere un intervallo regolare. La somministrazione può essere ripetuta dopo 1-3 ore, se necessario.

Preanestesia. La petidina è somministrata negli adulti alla dose di 50-100 mg di farmaco un’ora prima dell’operazione.

Il dosaggio deve essere opportunamente ridotto in caso di:

• soggetti che ricevono anche altri farmaci depressori del SNC ed in particolare altri oppiacei naturali, sintetici o semisintetici;

• anziani e soggetti debilitati;

• insufficienza renale, ipertrofia prostatica o restringimento uretrale, ipovolemia.

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Soluzioni eventualmente colorate non devono essere utilizzate.

La fiala serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

La petidina è instabile in soluzioni alcaIine, tiopentale sodico e altri barbiturici, aminofillina, eparina sodica, sodio ioduro, sulfadiazina sodica, nitrofurantoina sodica, fenitoina sodica, sulfafurazolo dietanolamina. Quando la petidina cloridrato in soluzione glucosata 5% viene addizionata con minociclina cloridrato o tetraciclina cloridrato, si ha un viraggio di colore della soluzione da giallo pallido a verde chiaro. La stessa soluzione dà un precipitato per aggiunta di cefoperazone sodico o di mezlocillina sodica, mentre dà un’opalescenza temporanea, che scompare dopo agitazione, con nafcillina sodica. E’ stata riscontrata un’incompatibilità anche tra petidina cloridrato e aciclovir sodico, imiprem, furosemide e idarubicina.

Sovradosaggio.

Sintomi. Il sovradosaggio determina depressione del sistema nervoso centrale che inizia con uno stato di parziale incoscienza fino a giungere a coma profondo, depressione respiratoria che può sfociare in respiro di Cheyne-Stokes e cianosi, ipotermia con cute fredda e umida, paralisi muscolare flaccida, bradicardia e ipotensione. Nel sovradosaggio grave, che si verifica dopo somministrazione intravenosa rapida di un narcotico, possono insorgere: apnea, collasso circolatorio, arresto cardiaco, arresto respiratorio e morte. Anche complicazioni dei tipo polmonite, shock ed edema polmonare possono risultare fatali. Il sovradosaggio di petidina produce midriasi.
Gli effetti tossici del farmaco possono essere di tipo eccitatorio, specialmente nei pazienti che hanno sviluppato tolleranza verso gli effetti deprimenti della petidina. In questi pazienti possono insorgere: xerostomia, incremento dell’attività muscolare, tremori muscolari, mioclonia, tachicardia, delirio e disorientamento, allucinazioni e, occasionalmente, convulsioni tipo grande male.

Trattamento. Occorre mantenere la circolazione per infusione di plasma o di adatta soluzione elettrolitica e procedere alla ventilazione forzata.

Se sopraggiungono incoscienza e depressione respiratoria, conviene procedere alla somministrazione di un antagonista puro quale il naloxone alla dose di 0,4 mg ad intervalli di 2-3 minuti per endovena (nei bambini 0,01 mg/kg, nel neonati 0,02 mg/kg). La durata d’azione del naloxone è inferiore a quella della petidina; per questo motivo occorre tenere sotto controllo i segni di un possibile ritorno di depressione dei sistema nervoso centrale. Infine acidificando le urine, si favorisce l’eliminazione urinaria dell’analgesico.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Petidina cloridrato S.A.L.F.

avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI PETIDINA CLORIDRATO S.A.L.F., RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

Effetti Documento

indesiderati. reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Come tutti i medicinali, Petidina cloridrato S.A.L.F. può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati associati all’impiego di petidina sono pressoché uguali per tipo e frequenza a quelli che si osservano a dosi equivalenti di morfina, ad eccezione della stipsi e della ritenzione urinaria che sono meno intense.

La somministrazione endovenosa rapida di petidina può determinare un aumento dell’incidenza di effetti indesiderati.

  • Patologie del sistema nervoso: disorientamento, disturbi visivi, allucinazioni, disforia, euforia, agitazione, depressione, ottundimento, psicosi, cefalea, incremento dell’attività muscolare, tremori, irrigidimento, convulsioni, sedazione, coma. Aumento del rischio di delirio nei pazienti anziani.
  • Patologie respiratorie: depressione respiratoria, in genere di grado lieve o moderato e senza conseguenze di rilievo nei soggetti con integrità della funzione respiratoria; tuttavia, può indurre gravi conseguenze nei pazienti con affezioni broncopolmonari.
  • Patologie dell’orecchio e del labirinto: vertigini.
  • Patologie endocrine: diminuita produzione di ACTH, glucocorticoidi e TSH fino a ipocorticosurrenalismo ed ipotiroidismo.
  • Patologie cardiache: ipotensione o ipertensione, tachicardia, vasodilatazione, sincope.
  • Patologie vascolari: l’involontaria somministrazione intraarteriosa può causare grave necrosi e gangrena.
  • Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, prurito, orticaria, eritema.
  • Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità.
  • Disturbi del metabolismo e della nutrizione: innalzamento dei livelli plasmatici di amilasi e lipasi dovuto a spasmo dello sfintere di Oddi, incremento dell’attività della butirrato deidrogenasi.
  • Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, xerostomia, stipsi.
  • Patologie epato-biliari: costrizione dello sfintere di Oddi e conseguente aumento della pressione nelle vie biliari, che può accentuare o scatenare il dolore da colica biliare.
  • Patologie renali ed urinarie: ritenzione urinaria.
  • Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: irritazione locale accompagnata da fibrosi del tessuto muscolare e formazione di ascessi.
  • Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali: depressione respiratoria nel neonato, quando somministrata a
    copo analgesico durante il travaglio di parto.

Poiché la petidina può provocare dipendenza (vedere anche avvertenze speciali), in caso di interruzione del trattamento dopo l’uso prolungato di dosi elevate si possono presentare sintomi da astinenza (diarrea, debolezza, nervosismo, movimenti muscolari involontari, ecc.). Questi sintomi si manifestano entro 3 ore dall’ultima dose, raggiunto la massima intensità dopo 8-12 ore e possono durare per 3-5 giorni.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conservazione: Conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce. Non sono richieste particolari condizioni di conservazione in relazione alla temperatura.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Composizione.

Una fiala contiene:

Principio attivo: Petidina cloridrato 100 mg

Eccipienti:

Acqua per preparazioni iniettabili q.b a 2 ml

Forma farmaceutica e contenuto. Soluzione iniettabile. Astuccio da 5 fiale da 100 mg/2 ml.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio:

S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico via Marconi, 2-24069 Cenate Sotto (BG)-Tel. 035-940097

Produttore:

S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico via Marconi, 2-24069 Cenate Sotto (BG)-Tel. 035-940097

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Determinazione AIFA del 23 dicembre 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016