PERSANTIN

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Persantin 10 mg/2 ml soluzione per infusione

Dipiridamolo

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Persantin e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di ricevere Persantin
Come viene somministrato Persantin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Persantin
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è Persantin e a cosa serve
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Persantin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Persantin e a cosa serve

Persantin agisce aprendo i vasi sanguigni del cuore e permettendo al sangue di fluire più liberamente.

Persantin è utilizzato negli adulti prima di effettuare un esame chiamato “imaging di perfusione miocardica” per osservare il cuore, durante il quale viene somministrato anche un medicinale chiamato “radiofarmaco” (tallio).
Persantin è utilizzato anche prima di effettuare un esame ecografico per valutare se le sue arterie coronarie (i vasi sanguigni che portano il sangue al cuore) funzionano correttamente.

Persantin è utilizzato durante tali procedure nel caso lei non sia in grado di eseguire un esercizio fisico o nel caso in cui un test da sforzo non fosse possibile.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere Persantin

Il suo medico non le somministrerà Persantin:

se è allergico al dipiridamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
se è ipersensibile (allergico) alla teofillina o altre metilxantine (medicinali usati per curare l’asma);
se ha un’aritmia (quando il cuore batte in modo irregolare) importante (ad es. tachicardia ventricolare) o malattie del sistema elettrico del cuore [(blocco atrioventricolari 2° e 3° grado o malattia del nodo del seno) (a meno che lei non abbia un pacemaker funzionante, ovvero ha subito un’operazione chirurgica in cui le hanno applicato al cuore un apparecchio capace di stimolare elettricamente la contrazione del suo cuore)];
se soffre di bradicardia [(riduzione della frequenza cardiaca, cioè il numero di battiti del cuore al minuto) con una frequenza inferiore a 40 battiti/minuto];
se soffre di ipotensione basale (bassa pressione del sangue in condizioni normali) (ovvero pressione del sangue massima inferiore a 90 mmHg);
se ha recentemente (entro un mese) avuto una perdita di coscienza improvvisa e transitoria di natura non diagnosticata;
se ha recentemente avuto attacchi ischemici transitori (quando il sangue non arriva in una zona del cervello);
se soffre di gravi malattie del cuore [ad es. infarto miocardico acuto o recente (entro 1 mese), angina instabile o infarto imminente, insufficienza cardiaca scompensata (con marcata o grave limitazione all’attività fisica);
se soffre di un restringimento dell’aorta, la più grande arteria del corpo umano, o di gravi malattie delle valvole cardiache (malattie del cuore che impediscono una corretta circolazione del sangue);
se soffre di grave ipertensione arteriosa polmonare (pressione del sangue elevata nel polmone);
se soffre di asma bronchiale (malattia caratterizzata da un’ostruzione delle vie aeree che rende difficoltoso il passaggio dell’aria) o tendenza al broncospasmo (quando i suoi bronchi si chiudono impedendo il passaggio dell’aria);
se soffre di grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (malattia dei polmoni);
se soffre di miastenia gravis (malattia dei muscoli che causa debolezza e può portare alla paralisi) (vedere “Altri medicinali e Persantin”);
se è in gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Il suo medico prenderà opportune precauzioni con Persantin:

se ha sofferto di grave patologia a carico delle arterie coronarie poiché potrebbe essere soggetto a rischi maggiori, come anche se le è stata diagnosticata l’asma bronchiale (malattia dei polmoni);
se assume dipiridamolo per bocca e deve essere anche sottoposto ad un esame con dipiridamolo per via endovenosa (attraverso una vena). Dovrà sospendere la terapia per bocca 24 ore prima di sottoporsi all’esame stesso. La mancata osservanza di questa avvertenza può compromettere il risultato dell’esame;
se le è stato diagnosticato un blocco atrioventricolare di 1° grado noto (grave malattia del cuore);
se soffre di miastenia grave, poiché si deve considerare la possibilità dell’interazione tra il dipiridamolo e gli inibitori della colinesterasi (farmaci usati per trattare la miastenia grave) (vedere “Altri medicinali e Persantin”).

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l’efficacia nei bambini non è stata definita. Non si raccomanda l’uso in tali casi.

Altri medicinali e Persantin

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

I derivati xantinici, ad es. teofillina o altre metilxantine (medicinali usati per curare l’asma), possono ridurre l’effetto vasodilatatorio del dipiridamolo e devono essere quindi evitati nelle 24 ore precedenti l’esame con

Persantin soluzione per infusione.

Dipiridamolo aumenta l’azione di medicinali contenenti adenosina (medicinale utilizzato quando il cuore batte in modo irregolare).

Dipiridamolo può aumentare l’effetto ipotensivo (abbassamento della pressione del sangue) dei medicinali antiipertensivi.

Dipiridamolo può contrastare l’effetto dei medicinali inibitori della colinesterasi, utilizzati principalmente per trattare la miastenia grave (malattia dei muscoli che causa debolezza e può portare alla paralisi), e quindi potenzialmente può peggiorare tale malattia.

Persantin con cibi e bevande

Durante le 24 ore precedenti l’inizio dell’esame si deve evitare di consumare cibi e/o bevande contenenti derivati xantinici, quali caffè, the, cacao o coca-cola.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.

Gravidanza

Non è stata dimostrata la sicurezza di impiego di Persantin nella donna durante la gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato alcun rischio. Tuttavia Persantin non deve essere usato durante la gravidanza, particolarmente nei primi tre mesi di gestazione, a meno che i benefici attesi siano superiori ai possibili rischi per il feto. Per tale motivo, l’impiego diagnostico di Persantin soluzione per infusione non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

Poiché il dipiridamolo si ritrova nel latte materno, Persantin va impiegato nelle donne che allattano solo se considerato indispensabile dal medico.

Fertilità

Non sono stati condotti studi con Persantin soluzione per infusione sull’effetto sulla fertilità umana. Gli studi sugli animali con il dipiridamolo non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in relazione all’indice di fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Tuttavia potrebbero manifestarsi vertigini durante il trattamento (vedere “Possibili effetti indesiderati”) e pertanto usi cautela durante la guida o l’utilizzo di macchinari. Se avverte vertigini deve evitare attività potenzialmente rischiose quali la guida e l’uso di macchinari.

3. Come viene somministrato Persantin

La dose verrà stabilita dal medico sulla base del suo peso e del suo stato di salute.

Persantin le verrà somministrato in vena da un medico specializzato nell’uso di questo tipo di medicinale.

Se le viene somministrato più Persantin di quanto deve

Sintomi

È molto improbabile che le somministrino più soluzione per infusione di quella dovuta poichè il suo medico la monitorerà durante il trattamento.

Potrebbero verificarsi gli effetti indesiderati descritti nel paragrafo “4. Possibili effetti indesiderati” che potrebbero essere persino più gravi in singoli casi.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono di seguito elencati per frequenza:

Molto comune (possono interessare più di 1 paziente su 10)

cefalea (mal di testa)
vertigini
dolore al petto/angina pectoris

Comune (possono interessare più di 1 paziente su 100)

parestesia (condizione che si manifesta per lo più con formicolii a gambe e braccia)
aritmia (alterazione del ritmo del cuore)
tachicardia (aumento della frequenza dei battiti del cuore)
ipotensione (abbassamento della pressione del sangue)
vampate di calore
ipertensione arteriosa (innalzamento della pressione del sangue)
alterazioni del tratto ST o dell’onda T dell’ECG (modifiche del sistema di conduzione elettrica del cuore che possono essere viste attraverso un esame per valutare la funzionalità del cuore)
nausea

Non comune (possono interessare più di 1 paziente su 1000)

infarto del miocardio (quando il sangue non arriva al cuore)
bradicardia (quando il cuore batte lentamente)
broncospasmo (quando i bronchi si chiudono e non permettono il passaggio dell’aria)
dolore addominale
dispepsia (difficoltà a digerire)
astenia (debolezza)

Raro (possono interessare più di 1 paziente su 10000)

ipersensibilità (allergia)
attacchi ischemici transitori (quando il sangue non arriva in una zona del cervello per un tempo limitato)
eventi cerebrovascolari (problemi alla circolazione del sangue del cervello)
morte

Molto raro (possono interessare meno di 1 paziente su 10000)

reazione anafilattica (reazione allergica)
accidente cerebrovascolare (quando il sangue non arriva al cervello)
arresto cardiaco (quando il cuore smette di battere)
fibrillazione ventricolare (contrazione disordinata e ad altissima frequenza dei ventricoli del cuore)
convulsioni

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

sincope (svenimento)
arresto sinusale (quando il cuore smette di battere per dei periodi brevi)
blocco atrioventricolare (alterazione grave del sistema di conduzione elettrica del cuore)
angioedema (condizione simile all’orticaria che si manifesta con rigonfiamento della pelle o delle mucose)
alterazioni dell’ECG (modifiche del sistema di conduzione elettrica del cuore che possono essere viste attraverso un esame per valutare la funzionalità del cuore)
laringospasmo (quando la laringe, l’organo dove si crea la voce, si chiude e non permette il passaggio dell’aria)
diarrea
vomito
orticaria (arrossamenti della pelle accompagnati da prurito)
eruzioni cutanee (quando sulla pelle appaiono macchie o lesioni di vario tipo)
mialgia (dolori ai muscoli)
edema (gonfiore)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Persantin

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Le soluzioni pronte per l’uso non possono essere conservate per più di 8 ore. Proteggere dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo SCAD.

La data di scadenza si riferisce all’ult
mo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Persantin

Il principio attivo è dipiridamolo
Gli altri componenti sono acido tartarico, polietilenglicole 600, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di Persantin e contenuto della confezione

Persantin si presenta come una soluzione per infusione.

È disponibile in confezione da 10 fiale di vetro trasparente da 10 mg/2 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Via Lorenzini, 8 20139 Milano

Produttore

Boehringer Ingelheim Espana S.A.

San Cugat del Vallés – Barcellona (Spagna)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Avvertenze e precauzioni

Le potenziali informazioni cliniche ottenibili con la somministrazione di Persantin soluzione per infusione usato come medicinale aggiuntivo nella diagnostica per immagini miocardica devono essere valutate considerando il rischio per il paziente.

Possono verificarsi reazioni simili a quelle indotte dallo stress dello sforzo fisico, e quindi è indicato un appropriato monitoraggio elettrocardiografico.

Quando la diagnostica per immagini miocardica viene effettuata con Persantin soluzione per infusione, dovrebbe essere prontamente disponibile aminofillina per uso parenterale in modo da alleviare gli effetti indesiderati come il broncospasmo o il dolore al torace.

I segni vitali devono essere monitorati durante l’infusione endovenosa di Persantin e nei 10-15 minuti che seguono e si deve ottenere un tracciato elettrocardiografico utilizzando almeno una derivazione toracica.
Nel caso di ipotensione grave, prima di somministrare aminofillina per via parenterale, il paziente deve essere messo in posizione supina e con la testa in posizione declive, se necessario.

Se 240 mg di aminofillina non alleviano i sintomi del dolore al torace entro pochi minuti, si può somministrare nitroglicerina per via sublinguale. Se il dolore al torace persiste nonostante l’uso di aminofillina e nitroglicerina, si deve considerare la possibilità di un infarto miocardico.

Se la condizione clinica del paziente con un effetto indesiderato permette un ritardo di un minuto nella somministrazione di aminofillina per via parenterale, tallio-201 può essere iniettato e messo in circolazione per un minuto, prima di somministrare aminofillina. Questo permetterà di effettuare un’iniziale imaging in perfusione con tallio prima che siano annullati gli effetti farmacologici di Persantin sulla circolazione coronarica.

Come somministrare Persantin

La dose di Persantin soluzione per infusione endovenosa in aggiunta all’imaging in perfusione miocardica con tallio deve essere aggiustata in funzione del peso corporeo del paziente. La dose raccomandata è 0,142 mg/kg/minuto (0,567 mg/kg totali) infusi in 4 minuti. La dose massima è 0,84 mg/kg infusi in 6-10 minuti. Si raccomanda di non superare la dose massima.

Prima della somministrazione, Persantin soluzione per infusione, deve essere diluito in un rapporto di almeno 1:2 con sodio cloruro 0,45% o 0,9% o con glucosio 5% ad un volume totale di ca. 20-50 ml. Per particolarità fisico-chimiche, le fiale possono essere diluite solo con soluzioni glucosate o clorurosodiche.

L’infusione non diluita di Persantin può dare irritazione locale. Il tallio-201 deve essere iniettato entro 5 minuti dopo l’infusione di 4 minuti di Persantin soluzione per infusione endovenosa.

Persantin soluzione per infusione endovenosa non deve essere miscelato nella stessa siringa o sacca infusionale con altri medicinali.

Durante le 24 ore precedenti l’inizio dell’esame i pazienti dovranno astenersi dal consumare cibi e/o bevande contenenti derivati xantinici, quali caffè, the, cacao o coca-cola (vedere anche i paragrafi “Altri medicinali e Persantin” e “Persantin con cibi e bevande”).

Istruzioni per l’uso:

FIALE A PREROTTURA, NON OCCORRE LA LIMETTA

Sovradosaggio

Terapia:

Si consiglia una terapia sintomatica.

Se dovesse manifestarsi intenso dolore al torace o broncospasmo, si può somministrare aminofillina in dosi da 50 a 240 mg per via endovenosa lenta (50-100 mg in 30-60 secondi).

A causa della sua elevata distribuzione ai tessuti e della sua eliminazione prevalentemente epatica, è improbabile che il dipiridamolo sia accessibile alle procedure per aumentare l’eliminazione.

Effetti indesiderati

Ad alte dosi di dipiridamolo e.v. come nella imaging cardiaca, sono stati riportati più frequenti e gravi effetti indesiderati rispetto a quanto segnalato durante l’uso e.v. od orale del medicinale alle dosi raccomandate.
Nondimeno, tutti i dati disponibili suggeriscono che il rapporto rischio/beneficio è almeno favorevole quanto il rapporto rischio/beneficio dei convenzionali test da sforzo.