FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PAROXETINA EG 20 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.
Contenuto di questo foglio
- Che cos’è Paroxetina EG 20 mg compresse rivestite con film e a che cosa serve
- Prima di prendere Paroxetina EG 20 mg compresse rivestite con film
- Come prendere Paroxetina EG 20 mg compresse rivestite con film
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Paroxetina EG 20 mg compresse rivestite con film
- Altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È PAROXETINA EG 20 mg compresse rivestite con film E A CHE COSA SERVE
- 2. PRIMA DI PRENDERE PAROXETINA EG 20 mg compresse rivestite con film
- Faccia particolare attenzione con Paroxetina EG 20 mg compresse rivestite con film
- Bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di età
- Assunzione di Paroxetina EG 20 mg con altri medicinali
- Assunzione di Paroxetina EG con cibi e bevande
- Gravidanza, allattamento, fertilità e Paroxetina EG
- Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
- Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Paroxetina EG 20 mg compresse rivestite con film
- 3. COME PRENDERE Paroxetina EG 20 mg compresse rivestite con film
- Se prende più Paroxetina EG 20 mg compresse rivestite con film di quanto deve
- Se dimentica di prendere Paroxetina EG 20 mg compresse rivestite con film
- Se interrompe il trattamento con Paroxetina EG 20 mg compresse rivestite con film
- Effetti indesiderati comuni, riscontrabili in 1 su 10 persone:
- Effetti indesiderati non comuni riscontrabili in 1 su 100 persone:
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- Effetti indesiderati non comuni riscontrabili in 1 persona su 100:
- Effetti indesiderati rari riscontrabili in 1 persona su 1.000:
- Effetti indesiderati molto rari riscontrabili in 1 persona su 10.000:
- Effetti indesiderati molto comuni riscontrabili in più di 1 persona su 10:
- Effetti indesiderati comuni riscontrabili in 1 persona su 10:
- Effetti indesiderati non comuni riscontrabili in 1 persona su 100:
- Effetti indesiderati rari riscontrabili in 1 persona su 1000:
- Effetti indesiderati molto rari riscontrabili in 1 persona su 10.000:
- 5. COME CONSERVARE Paroxetina EG 20 mg compresse rivestite con film
- 6. ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’È PAROXETINA EG 20 mg compresse rivestite con film E A CHE COSA SERVE
Paroxetina EG 20 mg viene impiegato per il trattamento di adulti con depressione e/o disturbi di ansia. I disturbi di ansia che vengono trattati con Paroxetina EG sono: disturbo ossessivo-compulsivo (pensieri ripetitivi, ossessivi con comportamento incontrollabile), disturbo da panico (attacchi di panico, inclusi quelli causati da agorafobia, cioè la paura degli spazi aperti), disturbo d’ansia sociale (paura o tendenza ad evitare situazioni sociali), disturbo da stress post traumatico (ansia causata da un evento traumatico) e disturbo d’ansia generalizzato (sentirsi in genere molto ansioso o nervoso).
Paroxetina EG appartiene ad un gruppo di farmaci denominati SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina). Il cervello di tutti noi contiene una sostanza denominata serotonina. Nelle persone depresse o ansiose i livelli di serotonina sono più bassi rispetto alle altre persone. Non è completamente chiaro come
Paroxetina EG e gli altri SSRI lavorano ma potrebbero aiutare aumentando i livelli di serotonina nel cervello.
E’ importante trattare la depressione o l’ansia nel modo più adatto per aiutarla a sentirsi meglio.
2. PRIMA DI PRENDERE PAROXETINA EG 20 mg compresse rivestite con film
Non prenda Paroxetina EG 20 mg compresse rivestite con film
- Se sta prendendo altri farmaci denominati inibitori delle monoaminossidasi (MAO-Inibitori, inclusi moclobemide e linezolid, metiltioninio cloruro (blu di metilene) oppure li ha presi in un qualsiasi momento nelle due settimane precedenti. Il medico le consiglierà come iniziare a prendere Paroxetina EG una volta che ha smesso di prendere il MAO-inibitore.
- Se sta prendendo un antipsicotico denominato tioridazina oppure un antipsicotico chiamato pimozide.
- Se è allergico (ipersensibile) alla paroxetina, alle nocciole o alla soia, oppure ad uno qualsiasi degli eccipienti di Paroxetina EG 20 mg (elencati sotto).
Se qualcuna delle situazioni sopra indicate La riguarda, lo comunichi al medico senza prendere
Paroxetina EG 20 mg.
Faccia particolare attenzione con Paroxetina EG 20 mg compresse rivestite con film
Verifichi con il suo medico…
- Sta prendendo altri farmaci (vedere Assunzione di altri farmaci e Paroxetina EG all’interno del foglio illustrativo)?
- Ha problemi renali, epatici o cardiaci?
- Soffre di epilessia o ha precedenti di attacchi epilettici o convulsioni?
- Ha mai sperimentato episodi di mania (comportamento o pensieri troppo attivi)?
- Si sta sottoponendo ad una terapia elettroconvulsiva (TEC)?
- Ha precedenti di sanguinamento oppure sta assumendo farmaci che possono aumentare il rischio di sanguinamento (tra questi si contano farmaci che servono a fluidificare il sangue, come warfarin, antipsicotici come perfenazina o clozapina, antidepressivi triciclici, farmaci usati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni denominati farmaci antinfiammatori non steroidei oppure FANS, come l’acido acetilsalicilico, ibuprofene, colecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam)?
- Soffre di diabete?
- Sta seguendo una dieta iposodica?
- Soffre di glaucoma (pressione intraoculare)?
- È incinta o sta pianificando una gravidanza (vedere Gravidanza, allattamento e Paroxetina EG, all’interno del foglio illustrativo)?
- Ha meno di 18 anni di età (vedere Bambini e adolescenti con meno di 18 anni, all’interno del foglio illustrativo)?
Se la risposta è SI ad una qualsiasi di queste domande, e non ne ha ancora discusso con il suo medico,
ritorni da lui e gli chieda cosa deve fare riguardo Paroxetina EG.
Pensieri suicidari e peggioramento dei sintomi della Sua depressione e ansia
Se è depresso e/o ansioso, potrebbe avere prima o poi pensieri autolesionistici o suicidari. Questi effetti possono peggiorare quando si assumono antidepressivi per la prima volta, perché tutti i farmaci di questo tipo hanno bisogno di tempo per agire, solitamente circa due settimane ma talvolta più a lungo.
Può esserLe più facile pensare così:
- Se ha precedentemente avuto pensieri suicidari o di autolesionismo.
- Se è un giovane adulto. Le informazioni provenienti da studi clinici hanno mostrato un aumentato rischio di comportamento suicidario in adulti di età inferiore ai 25 anni con condizioni psichiatriche che erano trattate con antidepressivi.
Se ha pensieri di autolesionismo o suicidari in qualsiasi momento, contatti il suo medico o si rechi in ospedale il prima possibile.
Potrebbe tornare utile comunicare ad un parente o ad un amico fidato che si sente depresso o soffre di disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe chiedere loro se pensano che la sua depressione o ansia stia peggiorando o se hanno riscontrato alcune modifiche nel suo comportamento.
Bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di età
Paroxetina EG non deve essere usato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. I pazienti al di sotto di 18 anni di età presentano un rischio aumentato di effetti indesiderati quali tentativi di suicidio, ideazione suicidaria e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) quando assumono Paroxetina EG. Se il medico ha prescritto Paroxetina EG a lei (o al suo bambino) e Lei desidera avere maggiori informazioni, lo consulti nuovamente. Deve informare il medico se uno dei sintomi di cui sopra compare o peggiora mentre lei (o il suo bambino) sta assumendo Paroxetina
EG. Inoltre, gli effetti sulla sicurezza a lungo termine di Paroxetina EG relativi alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale in questo gruppo di pazienti non sono ancora stati dimostrati.
Nell’ambito di studi con Paroxetina EG su pazienti con meno di 18 anni sono stati riscontrati i seguenti frequenti effetti collaterali in meno di 1 su 10 bambini/adolescenti: un aumento dei pensieri suicidari e dei tentativi di suicidio, autolesionismo deliberato, ostilità, aggressività o inimicizia, mancanza di appetito, scuotimento, sudorazione anormale, iperattività (troppa energia), agitazione, emozioni variabili (con pianto e modifiche dell’umore). Questi studi dimostrano inoltre che gli stessi sintomi si sono manifestati nei bambini e negli adolescenti trattati con pillole di zucchero (placebo) invece che con Paroxetina EG, anche se questi sono stati osservati meno spesso.
Alcuni pazienti coinvolti in questi studi su pazienti con meno di 18 anni hanno manifestato effetti da sospensione quando hanno smesso di prendere Paroxetina EG. Questi effetti erano per lo più simili a quelli osservati negli adulti dopo interruzione del trattamento con Paroxetina EG (vedere Paragrafo 3, Come assumere Paroxetina EG, all’interno del foglio illustrativo). Inoltre i pazienti con meno di 18 anni hanno frequentemente (in meno di 1 su 10 casi) manifestato mal di stomaco, nervosismo ed emozioni variabili (con pianto, modifiche dell’umore, tentativi di autolesionismo, pensieri suicidari e tentativi di suicidio).
Importanti effetti indesiderati osservati con Paroxetina EG
Alcuni pazienti in trattamento con Paroxetina EG sviluppano una malattia denominata acatisia, a causa della quale essi si sentono irrequieti e non riescono a stare seduti o a stare tranquilli. Altri pazienti sviluppano una malattia denominata sindrome da serotonina, a causa della quale manifestano alcuni o tutti i seguenti sintomi: senso di confusione, irrequietezza, sudorazione, instabilità, brividi, allucinazioni (visioni o suoni strani), improvvise contrazioni muscolari o battito cardiaco accelerato. Se nota uno di questi sintomi, si rivolga al medico. Per ulteriori informazioni circa questi o altri effetti indesiderati di Paroxetina EG, vedere il paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati, all’interno del foglio illustrativo.
Assunzione di Paroxetina EG 20 mg con altri medicinali
Alcuni medicinali possono influire sul meccanismo d’azione di Paroxetina EG o rendere più probabile l’insorgenza di effetti indesiderati. Paroxetina EG può anche influenzare l’attività di altri medicinali. Tra questi si contano:
- Farmaci denominati inibitori delle monoaminossidasi (MAO-inibitori, incluso moclobemide e metiltioninio cloruro (blu di metilene)) – vedere Non usi Paroxetina EG, all’interno di questo foglio illustrativo.
- Tioridazina o pimozide, che sono antipsicotici-vedere Non usi Paroxetina EG, all’interno di questo foglio illustrativo.
- Linezolid, un antibiotico – vedere Non usi Paroxetina EG, all’interno di questo foglio illustrativo.
- Acido acetilsalicilico, ibuprofene ed altri farmaci denominati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) come celecoxib, etodolac, diclofenac e meloxicam, usati per il trattamento di dolori ed infiammazioni.
- Tramadolo, petidina (antidolorifici).
- Fentanil (usato in anestesia generale o nel trattamento del dolore cronico)
- Farmaci denominati triptani, come il sumatriptan, usati per il trattamento dell’ emicrania.
- Altri antidepressivi tra cui altri SSRI e antidepressivi triciclici come clomipramina, nortriptilina e desipramina.
- Un integratore dietetico denominato triptofano.
- Farmaci come litio, risperidone, perfenazina, clozapina (detti anche antipsicotici) usati per trattare alcune condizioni psichiatriche.
- Una combinazione di fosamprenavir e ritonavir, usati per trattare l’infezione da HIV (virus dell’Immunodeficienza umana).
- Erba di San Giovanni, preparato erboristico per la depressione.
- Fenobarbitale, fenitoina, sodio valproato o carbamazepina, usati per trattare convulsioni o epilessia.
- Atomoxetina, usata per trattare la sindrome da disturbo dell’attenzione e iperattività (ADHD).
- Prociclidina, usata per alleviare i tremori, soprattutto nell’ambito del Morbo di Parkinson.
- Warfarin o altri farmaci (detti anticoagulanti) usati per fluidificare il sangue.
- Propafenone, flecainide e farmaci usati per trattare un battito cardiaco irregolare.
- Metoprololo, un beta bloccante usato per trattare la pressione alta e problemi cardiaci.
- Rifampicina, usata per trattare la tubercolosi (TB) e la lebbra.
- Tamoxifene (usato per trattare il cancro al seno)
Se sta prendendo o ha preso di recente una qualunque delle medicine incluse nella lista, e non ne ha ancora discusso con il suo medico, ritorni da lui e gli chieda cosa deve fare. Il dosaggio potrebbe dover essere cambiato oppure Le potrebbe dover essere somministrato un altro farmaco.
È pregato di comunicare al medico o al farmacista se sta prendendo o ha preso di recente altri medicinali, compresi quelli da banco.
Assunzione di Paroxetina EG con cibi e bevande
Non beva alcool durante il trattamento con Paroxetina EG. L’alcool può peggiore i suoi sintomi oppure gli effetti indesiderati. Se prende Paroxetina EG al mattino con del cibo la sensazione di malessere (nausea) sarà ridotta.
Gravidanza, allattamento, fertilità e Paroxetina EG
Se sta già prendendo Paroxetina EG e ha appena scoperto di essere incinta, deve rivolgersi immediatamente al medico. Lo consulti anche se sta pianificando una gravidanza. Questo perché alcuni studi hanno indicato un aumento del rischio di difetti cardiaci nei neonati le cui madri hanno ricevuto Paroxetina EG nei primi mesi della gravidanza. Nell’ambito di questi studi è stato riscontrato che meno di 2 su 100 neonati (2%) le cui madri hanno ricevuto paroxetina nelle prime fasi della gravidanza hanno accusato problemi cardiaci rispetto alla percentuale normale di 1 neonato su 100 (1%) vista nella popolazione generale. Se si considerano tutte le malformazioni congenite, non sussiste differenza tra il numero di bambini nati con malformazioni congenite in seguito all’utilizzo da parte della madre di Paroxetina EG
durante la gravidanza rispetto al numero complessivo di malformazioni congenite verificatesi nella popolazione generale. Lei ed il suo medico potrete decidere se passare ad un altro trattamento oppure sospendere gradualmente l’assunzione di Paroxetina EG durante la gravidanza. Comunque, a seconda delle circostanze, il medico potrà suggerirle di continuare a prendere Paroxetina EG.
Si assicuri che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che Lei è in cura con Paroxetina EG. Se assunti in gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi di gravidanza, farmaci come Paroxetina EG possono aumentare il rischio di un grave disturbo dei bambini, chiamato ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN),
che lo fa respirare più velocemente e gli dà un colorito bluastro. Questi sintomi iniziano solitamente entro le prime 24 ore dalla nascita del bambino. Se ciò accade al suo bimbo, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il dottore.
Se sta prendendo Paroxetina EG durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, lo comunichi all’ostetrica poiché il suo bambino potrebbe manifestare alcuni sintomi alla nascita. Questi sintomi si manifestano solitamente durante le prime 24 ore dalla nascita del bambino. Essi consistono in non essere in grado di dormire o alimentarsi in modo appropriato, avere problemi respiratori, una pelle bluastra oppure avere una temperatura troppo alta o troppo bassa, sentirsi male, piangere molto, avere muscoli rigidi o flosci, essere letargici, tremare, essere estremamente agitati oppure avere convulsioni. Se il suo bambino mostra uno di questi sintomi alla nascita ed il problema la riguarda, si rivolga immediatamente al medico o all’ostetrica che la sapranno consigliare.
Paroxetina EG può passare nel latte materno in quantità molto piccole. Se sta prendendo Paroxetina EG ricontatti il medico prima di iniziare ad allattare il suo bambino.
In studi su animali la paroxetina ha dimostrato una riduzione della qualità dello sperma. In teoria, ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma non è stato ancora osservato un impatto sulla fertilità umana.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
I possibili effetti indesiderati di Paroxetina EG includono vertigini, confusione, sonnolenza o visione offuscata.
Se nota questi effetti indesiderati non si metta alla guida di autoveicoli oppure non operi su macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Paroxetina EG 20 mg compresse rivestite con film
Paroxetina EG contiene lecitina di soia. Se è allergico alle nocciole o alla soia non usi questo medicinale.
3. COME PRENDERE Paroxetina EG 20 mg compresse rivestite con film
I dosaggi abituali per differenti condizioni sono indicate nella tabella sottostante.
Il medico Le consiglierà quale dose prendere la prima volta che assume Paroxetina EG. La maggior parte delle persone comincia a sentirsi meglio dopo un paio di settimane. Se non nota alcun miglioramento dopo questo lasso di tempo si rivolga al medico che La consiglierà. Potrà decidere di aumentare gradualmente il dosaggio, 10 mg alla volta fino al raggiungimento di una massima dose giornaliera.
Prenda le sue compresse al mattino con del cibo.
Le ingerisca con un bicchiere d’acqua.
Non le mastichi.
Il medico Le comunicherà per quanto tempo dovrà continuare a prendere le compresse. Potrebbe trattarsi di mesi o persino di un periodo più lungo.
Persone anziane
La massima dose per persone anziane con più di 65 anni è pari a 40 mg al giorno.
Pazienti con malattia epatica o renale
Se ha gravi problemi renali o epatici, il medico può decidere di prescriverle una dose di Paroxetina EG più bassa del solito.
Se prende più Paroxetina EG 20 mg compresse rivestite con film di quanto deve
Non prenda mai più compresse di quelle prescritte dal medico. Se prende troppe compresse di Paroxetina EG (o qualcun altro lo fa) si rivolga al medico oppure si rechi immediatamente in ospedale. Mostri loro la confezione delle compresse.
Chi ha preso una dose eccessiva di Paroxetina EG potrebbe manifestare uno dei sintomi elencati nel paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati, oppure uno dei sintomi seguenti: malessere, dilatazione delle pupille, febbre, cefalea, irrigidimento incontrollabile dei muscoli.
Se dimentica di prendere Paroxetina EG 20 mg compresse rivestite con film
Prenda la sua medicina tutti i giorni alla stessa ora.
Se dimentica una dose e se ne ricorda prima di coricarsi, la prenda immediatamente. Il giorno dopo prosegua il trattamento come al solito.
Se se ne ricorda solo durante la notte oppure il giorno successivo, salti la dose dimenticata. Potrebbe sperimentare degli effetti da sospensione, che però dovrebbero scomparire all’assunzione della dose successiva alla solita ora.
Cosa fare se non nota alcun miglioramento
Paroxetina EG 20 mg non porterà un sollievo immediato ai suoi sintomi – Tutti gli antidepressivi hanno bisogno di tempo per agire. Alcune persone cominceranno a sentirsi meglio entro un paio di settimane, ma per altri potrebbe volerci più tempo. Alcune persone in trattamento con antidepressivi peggiorano il loro stato prima di sentirsi meglio. Se non nota alcun miglioramento dopo un paio di settimane si rivolga al medico che La consiglierà. Il medico Le deve chiedere di tornare da lui un paio di settimane dopo che ha iniziato il trattamento per la prima volta. Faccia sapere al medico se non nota alcun miglioramento.
Se interrompe il trattamento con Paroxetina EG 20 mg compresse rivestite con film
Non smetta di prendere Paroxetina EG senza l’approvazione del suo medico.
Alla sospensione di Paroxetina EG il medico la aiuterà a ridurre il dosaggio lentamente nel corso di settimane o mesi – in questo modo la possibilità che insorgano effetti da sospensione viene ridotta. Un metodo di diminuzione graduale del dosaggio di Paroxetina EG è ridurlo di 10 mg a settimana. La maggior parte dei pazienti ritiene che i sintomi alla sospensione di Paroxetina EG siano lievi e scompaiano spontaneamente entro due settimane. Per altre persone questi sintomi possono essere più gravi o durare più a lungo.
Se si manifestano effetti da sospensione durante la fase di riduzione del dosaggio delle compresse il medico potrebbe decidere per una riduzione più graduale. Se alla sospensione di Paroxetina EG dovessero manifestarsi gravi effetti da sospensione contatti il medico. Potrebbe chiederle di riprendere l’assunzione delle compresse e di sospenderle più lentamente.
Se si manifestano effetti da sospensione ha sempre la possibilità di sospendere Paroxetina EG.
Possibili effetti da sospensione dopo l’interruzione del trattamento
Gli studi mostrano che 3 pazienti su 10 manifestano uno o più sintomi alla sospensione di Paroxetina EG.
Alcuni effetti da sospensione si manifestano più frequentemente di altri.
Effetti indesiderati comuni, riscontrabili in 1 su 10 persone:
- Sensazione di vertigini, instabilità e mancanza di equilibrio
- Sensazioni tipo spilli ed aghi, sensazioni di bruciore e (meno comunemente) sensazioni di shock elettrico, anche in testa, e ronzio, sibili, fischi, tintinnii o altri rumori persistenti nelle orecchie (tinnito)
- Disturbi del sonno (sogni vividi, incubi, insonnia)
- Senso di ansia
- Cefalea.
Effetti indesiderati non comuni riscontrabili in 1 su 100 persone:
- Malessere (nausea)
- Sudorazione (inclusi sudori notturni)
- Senso di irrequietezza o agitazione
- Tremore (instabilità)
- Senso di confusione o disorientamento
- Diarrea (feci molli)
- Turbe emotive o irritazione
- Alterazioni della visione
- Battito cardiaco veloce o martellante (palpitazioni)
Consulti il medico se ha delle preoccupazioni relativamente agli effetti da sospensione all’interruzione del trattamento con Paroxetina EG.
Se ha qualsiasi dubbio circa l’utilizzo di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i farmaci Paroxetina EG può causare effetti indesiderati, anche se non tutti li manifestano. È più probabile che gli effetti indesiderati si manifestino nelle prime settimane di assunzione di Paroxetina EG.
Si rivolga al medico se uno dei seguenti effetti indesiderati si manifesta durante il trattamento.
Potrebbe dover contattare il medico o andare immediatamente in ospedale.
Effetti indesiderati non comuni riscontrabili in 1 persona su 100:
- Se si manifestano lividi o sanguinamenti insoliti, tra cui sangue nel vomito o nelle feci, si rivolga immediatamente al medico oppure si rechi in ospedale.
- Se ritiene di non essere in grado di urinare, si rivolga immediatamente al medico o si rechi in ospedale.
Effetti indesiderati rari riscontrabili in 1 persona su 1.000:
- Se si manifestano attacchi epilettici (convulsioni), si rivolga immediatamente al medico o si rechi in ospedale.
- Se si sente irrequieto e le sembra di non riuscire a restare seduto o tranquillo, è affetto da una malattia chiamata acatisia. Queste sensazioni possono peggiorare aumentando il dosaggio di Paroxetina EG. Se si sente così, si rivolga al medico.
- Se si sente stanco, debole o confuso ed i suoi muscoli sono doloranti, rigidi o non coordinati nel suo sangue potrebbe esserci carenza di sodio. Se questi sintomi la riguardano, si rivolga al medico.
Effetti indesiderati molto rari riscontrabili in 1 persona su 10.000:
- Reazioni allergiche a Paroxetina EG.
Se si sviluppa un rash cutaneo caratterizzato da macchie rosse e protuberanze, si rigonfiano palpebre, viso, labbra, bocca o lingua, sente prurito oppure ha difficoltà a respirare o deglutire, si rivolga immediatamente al medico oppure si rechi in ospedale. - Se manifesta alcuni o tutti i seguenti sintomi potrebbe soffrire di una malattia denominata sindrome da serotonina. I sintomi consistono in: senso di confusione, irrequietezza, sudorazione, instabilità, brividi, allucinazioni (strani suoni o strane visioni), improvvise contrazioni dei muscoli o battito accelerato. Se si sente così, si rivolga al medico.
- Glaucoma acuto.
Se sente dolore agli occhi e la sua vista è offuscata, si rivolga al medico. - Gravi rash cutanei (eritema multiforme, sindrome di Steven-Johnson, e necrolisi epidermica tossica), che sono potenzialmente pericolosi per la vita e richiedono un immediato controllo medico.
Questi compaiono inizialmente come chiazze circolari spesso con vesciche al centro di solito su braccia e mani o gambe e piedi, eruzioni cutanee più gravi possono includere il rigonfiamento del petto e della schiena. Gravi forme di eruzione cutanea possono progredire fino a spellamento diffuso della pelle e possono essere pericolose per la vita.
Se si sviluppano un rash cutaneo o questi sintomi cutanei, smetta di prendere Paroxetina EG e contatti immediatamente il medico.
Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
- Se ha avuto pensieri suicidari o pensieri autolesionistici (vedere paragrafo 2: Faccia attenzione con
Paroxetina EG 20 mg compresse rivestite con film).
Altri possibili effetti indesiderati durante il trattamento
Effetti indesiderati molto comuni riscontrabili in più di 1 persona su 10:
- Malessere (nausea). È possibile ridurre l’evenienza di questa sensazione assumendo il farmaco al mattino con del cibo.
- Modificazione dell’impulso sessuale o della funzione sessuale. Ad esempio, mancanza di orgasmo e, negli uomini, erezione ed eiaculazione anomale.
- Difficoltà di concentrazione
Effetti indesiderati comuni riscontrabili in 1 persona su 10:
- Perdita dell’appetito.
- Incapacità di dormire bene (insonnia) oppure sonnolenza.
- Sogni anormali (inclusi incubi)
- Senso di vertigini o instabilità (tremori)
- Cefalea
- Senso di agitazione
- Debolezza insolita
- Offuscamento della visione
- Sbadigli, secchezza delle fauci
- Diarrea o stipsi
- Vomito
- Aumento ponderale
- Sudorazione
- Aumento dei livelli di colesterolo
Effetti indesiderati non comuni riscontrabili in 1 persona su 100:
- Lieve aumento o diminuzione della pressione sanguigna, battito cardiaco più veloce del normale
- Mancanza di movimento, rigidità, instabilità o movimenti anomali di bocca e lingua
- Rash cutanei
- Senso di confusione
- Calo della pressione sanguigna al momento di alzarsi in piedi che causa capogiri, sensazione di testa vuota o svenimento
- Allucinazioni (visioni strane o suoni strani)
- Eccessiva dilatazione della pupilla (midriasi)
- Incapacità ad urinare (ritenzione urinaria) o perdita involontaria ed incontrollabile di urina (incontinenza urinaria)
Effetti indesiderati rari riscontrabili in 1 persona su 1000:
- Anormale produzione di latte in uomini e donne
- Battito cardiaco rallentato
- Effetti sul fegato evidenziati da esami del sangue mirati all’analisi della funzionalità epatica
- Attacchi di panico
- Comportamento o pensieri iperattivi (mania)
- Sensazione di distacco da se stessi (depersonalizzazione)
- Senso di ansia
- Dolore alle articolazioni o ai muscoli.
- Bisogno di muovere le gambe (o altre parti del corpo) per fermare una spiacevole sensazione (sindrome delle gambe senza riposo)
Effetti indesiderati molto rari riscontrabili in 1 persona su 10.000:
- Problemi epatici che rendono gialla la pelle o il bianco degli occhi
- Ritenzione di fluidi o acqua che può causare un rigonfiamento di braccia o gambe
- Sensibilità alla luce del sole
- Erezione dolorosa e persistente del pene
- Basso conteggio delle piastrine ematiche.
Altri possibili effetti indesiderati
È stato osservato un aumento di rischio di fratture ossee in pazienti che assumono questo tipo di medicinali.
Alcuni pazienti hanno sviluppato ronzii, sibili, fischi, tintinnii o altri rumori persistenti nelle orecchie (tinnito) durante il trattamento con Paroxetina EG.
Se durante l’assunzione di Paroxetina EG Le sorgono dei dubbi ne parli con il medico o il farmacista, i quali potranno consigliarla. Se nota un peggioramento di qualsiasi effetto indesiderato o l’insorgenza di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo, lo comunichi al medico o al farmacista.
5. COME CONSERVARE Paroxetina EG 20 mg compresse rivestite con film
- Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
- Non usi Paroxetina EG 20 mg dopo la data di scadenza indicata sul blister oppure sul flacone e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
- Questo prodotto medicinale non richiede alcuna speciale condizione per la conservazione.
- Se sta prendendo mezza compressa si accerti di tenerla al sicuro nella confezione.
- I farmaci non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico o i rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i farmaci che non utilizza più. In questo modo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Paroxetina EG 20 mg compresse rivestite con film
- Il principio attivo è paroxetina (20 mg).
- Gli eccipienti sono:
- Nucleo: Magnesio stearato, Carbossimetilamido sodico (tipo A), mannitolo, cellulosa microcristallina.
- Rivestimento: Butile metacrilato copolimero basico, polivinile alcool, talco, lecitina di soia, gomma xantana, titanio diossido (E171).
Descrizione dell’aspetto di Paroxetina EG 20 mg compresse rivestite con film e contenuto della confezione
Paroxetina EG 20 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film, biconvesse, rotonde, di colore da bianco a crema con tacca su entrambe le pareti ed entrambi i lati. Con “P” impresso su una parete e “20” sull’altra. Le compresse mostrano una linea di incisione su entrambi i lati.
Ogni confezione di Paroxetina EG 20 mg contiene blister (Al/Al) con 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 e 100 compresse. 5 x 20 e 10 x 20 compresse o contenitori per compresse (in polipropilene con tappi LDPE) con essiccante con 100, 200, 250 e 500 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in commercio
EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 – 20124 Milano
Produzione
ACTAVIS Ltd, Reykjavìkurvegur 78, Po Box 420,IS-222 Hafnarfjordur (Islanda)
Actavis Ltd., BT 16 Bulebel Industrial Estate, Zeitun ztn 08 (Malta)
Zdravlje AD Leskovac, Vlajkova 199, 16000 Leskovac (Serbia)
Hemofarm AD, Beogradski put bb, 26300 Vršac (Serbia)
Confezionamento
Klocke Verpackungs Service GmbH, Max-Becker-Strasse 6, 76356 Weingarten (Germania)
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur (Paesi Bassi)
C.I.T. S.r.l. Via Luigi Galvani 1 Burago Molgora (MI) (solo confezionamento secondario)
Actavis Ltd., BT 16 Bulebel Industrial Estate, Zeitun ztn 08 (Malta)
Zdravlje AD Leskovac, Vlajkova 199, 16000 Leskovac (Serbia)
Hemofarm AD, Beogradski put bb, 26300 Vršac (Serbia)
COSMO S.p.A., Via C. Colombo, 1-20020 Lainate – Milano
Controllo e rilascio dei lotti
ACTAVIS Ltd, Reykjavìkurvegur 78, Po Box 420, IS-222 Hafnarfjordur (Islanda)
COSMO S.p.A., Via C. Colombo, 1-20020 Lainate – Milano
Actavis Ltd., BT 16 Bulebel Industrial Estate, Zeitun ztn 08 (Malta)
Balkanpharma – Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600 (Bulgaria)
Zdravlje AD Leskovac, Vlajkova 199, 16000 Leskovac (Serbia)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Potrebbe esserle utile contattare un gruppo di auto-sostegno oppure organizzazioni di pazienti per sapere di più circa la sua condizione. Il suo medico le potrà dare informazioni dettagliate in merito.
Questo foglio illustrativo è stato approvato per l’ultima volta in Gennaio 2013
