PARACETAMOLO ALTER

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PARACETAMOLO ALTER ADULTI 1000 MG

Granulato effervescente

paracetamolo

Elenco capitoli

  1. Categoria farmacoterapeutica
    1. Indicazioni terapeutiche
    2. Controindicazioni
    3. Precauzioni per l’uso
    4. Interazioni
    5. Avvertenze Speciali
    6. Gravidanza:
    7. Allattamento:
    8. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
    9. Dose, modo e tempo di somministrazione
    10. Sovradosaggio
    11. Effetti indesiderati
  2. SCADENZA E CONSERVAZIONE
    1. Composizione
    2. Forma farmaceutica e contenuto

Categoria farmacoterapeutica

Analgesici – antipiretici anilidi.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti.
Trattamento sintomatico del dolore artrosico negli adulti.

Controindicazioni

  • Soggetti di età inferiore ai 15 anni.
  • Ipersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precauzioni per l’uso

Impiego riservato a soggetti di età superiore ai 15 anni, in ragione del dosaggio di paracetamolo in ciascuna bustina.

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min) o insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave, epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica.

In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione.

Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia.

Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Inoltre, prima di associare qualsiasi altro farmaco contattare il medico. Vedere anche il paragrafo “Interazioni”.

Interazioni

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Il paracetamolo può aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

Nel corso di terapie con anticoagulanti si consiglia di ridurre le dosi.

I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (p.e gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardando l’assorbimento del paracetamolo e quindi l’insorgenza dell’effetto analgesico.
La somministrazione concomitante con cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicità.

I pazienti in trattamento con rifampicina, cimetidina o con altri farmaci antiepilettici quali glutamide, fenobarbital, carbamazepina devono usare il paracetamolo con estrema cautela e solo sotto stretto controllo medico. Lo stesso vale nei casi di etilismo.

I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l’assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo.

Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid.

Avvertenze Speciali

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue.

Il paracetamolo assunto a dosi elevate di gran lunga superiori a quelle comunemente consigliate, può provocare citolisi epatica che può evolvere verso necrosi completa ed irreversibile (vedere anche sovradosaggio). Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica.

L’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza e l’allattamento è limitata.

Gravidanza:

Il paracetamolo deve essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Nei pazienti in gravidanza, la posologia raccomandata e la durata del trattamento devono essere strettamente osservati.

Allattamento:

Il paracetamolo è escreto in piccole quantità nel latte materno. E’ stato riportato rash nei bambini allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l’allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Paracetamolo ALTER non altera la capacità di guida o l’uso di macchinari

Dose, modo e tempo di somministrazione

Adulti (oltre 15 anni): la posologia abituale è di 1 bustina 1-2 volte al giorno, in un bicchiere d’acqua. Nei casi più gravi il dosaggio giornaliero può essere aumentato a 3 bustine.

L’intervallo tra le diverse somministrazioni non deve essere inferiore alle 4 ore.

Sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere d’acqua.

Sovradosaggio

Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale.

I sintomi generalmente appaiono entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore, malessere e diaforesi. Il sovradosaggio con ingestione acuta di 7,5 g o più di paracetamolo negli adulti e 140 mg/kg di peso corporeo nei bambini causa citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa e irreversibile, con conseguenti insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma e alla morte.

Contemporaneamente, si osservano aumentati livelli di transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattico deidrogenasi e della bilirubina insieme ad una diminuzione del valore della protrombina, che può mostrarsi da 12 a 48 ore dopo la sommistrazione. Sintomi clinici di danno epatico si manifestano di solito già dopo uno o due giorni, e raggiungono il massimo dopo 3-4 giorni.

Misure di emergenza:

Ospedalizzazione immediata.

Prima di iniziare il trattamento prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di paracetamolo, il prima possibile, ma non prima di 4 ore dopo il sovradosaggio.

Eliminazione rapida del paracetamolo tramite lavanda gastrica.

Il trattamento in seguito ad un sovradosaggio include la somministrazione dell’antidoto, l’N-acetilcisteina (NAC), per via endovenosa od orale, se possibile, entro 8 ore dall’ingestione. L’NAC

può, tuttavia, dare un certo grado di protezione anche dopo 16 ore.

Trattamento sintomatico.

Devono essere effettuati dei test epatici all’inizio del trattamento, che saranno ripetuti ogni 24 ore.
Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con una piena ripresa della funzionalità epatica. Nei casi molto gravi, tuttavia, può essere necessario il trapianto epatico.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale, contattare il medico o recarsi all’ospedale più vicino, portando con sé l’astuccio o il blister.

SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI PARACETAMOLO ALTER, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Paracetamolo Alter può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.

Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio rash cutanei con eritema od orticaria, angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

La tabella sottostante elenca le reazioni avverse, alcune delle quali già precedentemente menzionate, associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota.

La comparsa di reazioni allergiche comporta la sospensione del trattamento. In caso di iperdosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

Conservare al riparo da calore e umidità

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

Composizione

1 bustina contiene:

Principio attivo: paracetamolo 1000 mg.

Eccipienti: Acido citrico, sodio bicarbonato, sorbitolo, docusato sodico, povidone, sodio saccarinato, sodio citrato, mannitolo, sodio carbonato.

Forma farmaceutica e contenuto

1000 mg granulato effervescente per soluzione orale: confezione da 16 bustine 1000 mg granulato effervescente per soluzione orale: confezione da 20 bustine

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Laboratori Alter S.r.l., via Egadi, 7 – 20144 Milano

Produttore

Laboratorios Alter S.A., C/ Mateo Inurria, 30 – 28036 MADRID, Spagna

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

Gennaio 2013