FOGLIO ILLUSTRATIVO
PANACEF 250 mg, capsule rigide
PANACEF 375 mg/5 ml, granulato per sospensione orale
PANACEF 187,5 mg/5 ml, granulato per sospensione orale
PANACEF 125 mg/5 ml, granulato per sospensione orale
PANACEF 50 mg/ml gocce orali, sospensione
PANACEF 375 mg, granulato per sospensione orale
Cefaclor
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibiotico per uso orale (cefalosporine).
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento delle seguenti infezioni causate da germi sensibili:
- Infezioni dell’apparato respiratorio, quali le polmoniti, le bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti croniche, le faringiti e le tonsilliti.
- Otiti medie (processi infiammatori di origine batterica a carico dell’orecchio medio).
- Infezioni della cute e dei tessuti molli.
- Infezioni del tratto urinario, incluse le pielonefriti e le cistiti.
- Sinusiti.
- Uretrite gonococcica.
CONTROINDICAZIONI
Il Panacef è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo, ad altre cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
).
ECAUZIONI PER L’USO
Prima di iniziare la terapia con il Panacef, si raccomanda di indagare su precedenti reazioni di ipersensibilità alle cefalosporine ed alle penicilline.
Vi sono stati pazienti che hanno avuto gravi reazioni (compresa l’anafilassi) in seguito alla somministrazione di penicilline o cefalosporine incluso Cefaclor, reazioni IgE mediate che si manifestano solitamente a livello cutaneo, gastroenterico, respiratorio e cardiocircolatorio.
I sintomi possono essere: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea.
In caso di reazioni allergiche la somministrazione del farmaco deve essere interrotta ed il paziente opportunamente trattato
Poichè durante il trattamento con antibiotici ad ampio spettro (inclusi i macrolidi, le penicilline semisintetiche e le cefalosporine) è possibile la comparsa di colite pseudomembranosa, la sua insorgenza deve essere tenuta presente nel corso del trattamento con questi farmaci
Il Panacef va somministrato con cautela ai pazienti con funzionalità renale fortemente ridotta. In questi casi, il dosaggio dovrebbe essere inferiore a quello generalmente consigliato.
Gli antibiotici ad ampio spettro devono essere somministrati con cautela a soggetti che hanno avuto in precedenza disturbi intestinali, per la possibilità che possano svilupparsi coliti associate a terapia antibiotica.
L’uso prolungato del Panacef può dare luogo ad una proliferazione di germi non sensibili; se durante la terapia con Panacef interviene una superinfezione batterica, essa deve essere opportunamente trattata.
Uso nei neonati
L’efficacia e la tollerabilità del Panacef nei neonati con meno di un mese di vita non sono note.
INTERAZIONI
Vi sono prove di una parziale allergenicità crociata tra le penicilline e le cefalosporine.
Dopo somministrazione di Panacef si possono avere delle reazioni falsamente positive al glucosio urinario sia con le soluzioni di Benedict e Fehling che con il Clinitest ma non con il Tes-Tape (cartina per le analisi del glucosio nelle urine, Lilly).
Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei tests di Coombs (talora false).
L’eliminazione renale del cefaclor è inibita dal probenecid (farmaco antigottoso in grado di favorire l’eliminazione dell’acido urico).
AVVERTENZE SPECIALI
Pazienti allergici all’amido (non affetti da morbo celiaco) non dovrebbero assumere il medicinale.
Il granulato per sospensione orale e le gocce orali, sospensione contengono saccarosio, in caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.
Il Panacef non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.
Gravidanza e allattamento
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Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
La tollerabilità del cefacloro durante la gravidanza non è stata sufficientemente provata.
Nelle donne in stato di gravidanza il farmaco va usato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.
Piccole quantità di cefacloro sono state ritrovate nel latte materno dopo la somministazione di dosi singole di 500 mg. Durante l’allattamento si raccomanda cautela nell’uso del farmaco.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Il Panacef si somministra per via orale e può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Adulti: 250 mg ogni 8 ore; nelle infezioni più gravi possono essere necessari dosaggi più elevati. La dose massima raccomandata è di 2 g al giorno.
Per il trattamento dell’uretrite gonococcica acuta in ambo i sessi, è consigliata un’unica somministrazione di 3 g di cefaclor eventualmente in associazione ad 1 g di probenecid.
Bambini: 20 mg/kg al giorno in dosi frazionate ogni 8 ore; nelle infezioni più gravi (come nell’otite media), si raccomanda un dosaggio di 40 mg/Kg al giorno fino ad una dose massima giornaliera di 1 g.
Nel trattamento delle infezioni causate da streptococco beta-emolitico, il dosaggio terapeutico con cefaclor deve essere mantenuto per almeno 10 giorni.
MISURINO E SIRINGA PER PANACEF 375 mg/5 ml granulato per sospensione orale
A titolo esemplicativo, per una dose giornaliera di 40 mg/Kg (Panacef 375 mg/5 ml granulato per sospensione orale)
Schema di somministrazione alternativa: nell’otite media e nella faringite, la dose totale giornaliera può essere somministrata in dosi frazionate ogni 12 ore; la quantità di prodotto ricostituito dovrà essere assunta secondo il seguente schema:
A titolo esemplicativo, per una dose giornaliera di 40 mg/Kg (Panacef 375 mg/5 ml granulato per sospensione orale)
Nota: le tabelle si riferiscono al dosaggio massimo giornaliero di 40 mg/Kg; le dosi da 20 mg/Kg corrispondono alla metà dei valori sopra riportati.
Istruzioni per preparare la sospensione
Agitare bene il flacone prima della preparazione; quindi aggiungere acqua fino al livello indicato dalla freccia sull’etichetta, tappare ed agitare bene la sospensione. Aggiungere acqua nuovamente, fino al livello indicato dalla freccia, ed agitare bene fino ad ottenere una sospensione uniforme.
Se preparata secondo queste istruzioni, 5 ml di sospensione conterranno rispettivamente:
Panacef 375 mg/5 ml granulato per sospensione orale
cefaclor monoidrato equivalente a 375 mg di cefaclor.
Panacef 187,5 mg/5 ml granulato per sospensione orale
cefaclor monoidrato equivalente a 187,5 mg di cefaclor.
Panacef 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale
cefaclor monoidrato equivalente a 125 mg di cefaclor.
Agitare bene prima di ogni somministrazione.
Panacef 50 mg/ml gocce orali, sospensione (2,5 mg di cefaclor ogni goccia)
Si consiglia un dosaggio giornaliero di 8 gocce (20 mg) per kg di peso corporeo, in dosi frazionate ogni otto ore.
Nelle infezioni più gravi (come l’otite media), si raccomanda un dosaggio giornaliero di 16 gocce (40 mg) per kg di peso corporeo, fino ad una dose massima giornaliera di 1 g.
Istruzioni per preparare le gocce orali
Al momento della preparazione aggiungere acqua al granulato secco contenuto nel flacone fino al punto indicato dalla freccia. Riavvitare il tappino originale ed agitare bene fino a che tutto il granulato non sia in sospensione.
Applicare poi la capsula con il contagocce.
Contagocce
Un ml (20 gocce) dell’accluso contagocce equivale a 50 mg di cefaclor.
Panacef 375 mg granulato per sospensione orale (bustine)
Versare il contenuto di una bustina in un po’ d’acqua ed agitare.
SOVRADOSAGGIO
Segni e sintomi: possono includere nausea, vomito, disturbi epigastrici e diarrea, la cui gravità è in relazione alla dose assunta. Se sono presenti altri sintomi, è probabile che essi siano secondari ad una malattia preesistente, ad una reazione allergica o ad un altro stato tossico.
Trattamento: tenere sempre presente la possibilità che il sovradosaggio sia causato da più farmaci, da interazione fra farmaci o dalla particolare farmacocinetica nel paziente.
Il lavaggio gastrico non è necessario quando il paziente non ha ingerito una dose di Panacef 5 volte superiore alla dose consigliata.
Il paziente va seguito attentamente, controllando in particolar modo lo stato delle vie aeree assicurando la ventilazione e la perfusione, i segni vitali (frequenza cardiaca e pressione arteriosa), la emogasanalisi, gli elettroliti sierici etc.
L’assorbimento intestinale può essere ridotto somministrando carbone attivo che, in molti casi, è più efficace del vomito indotto o del lavaggio gastrico; si consideri quindi il carbone come trattamento alternativo o in aggiunta allo svuotamento gastrico. La somministrazione ripetuta del carbone attivo può facilitare l’eliminazione di altri farmaci che potrebbero essere stati assunti. Controllare attentamente le vie aeree del paziente durante lo svuotamento gastrico e nell’uso del carbone.
Non è noto se la diuresi forzata, la dialisi peritoneale, l’emodialisi o l’emoperfusione con carbone siano di beneficio al paziente.
EFFETTI INDESIDERATI
Reazioni avverse considerate correlabili al trattamento con Panacef sono le seguenti:
Manifestazioni allergiche: sono state osservate reazioni di ipersensibilità (1,5%) comprese le eruzioni morbilliformi (1%); prurito, orticaria e test di Coombs positivo si osservano in meno di 1 paziente su 200 trattati.
Sono state inoltre riferite reazioni generalizzate chiamate “malattie da siero-simili”, caratterizzate dalla presenza di eritema multiforme, eruzione cutanea ed altre manifestazioni a carico della cute accompagnate da artriti e/o artralgie (disturbi a carico delle articolazioni di natura infiammatoria o dolorosa), con o senza febbre. Le reazioni “malattie da siero-simili” avvengono più spesso durante e dopo un ciclo di trattamento con il cefaclor e, con maggior frequenza, nei bambini che negli adulti.
I segni ed i sintomi si manifestano pochi giorni dopo l’inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la sua conclusione. Gli antistaminici ed i cortisonici favoriscono la guarigione. Non sono state osservate gravi complicazioni.
Reazioni di ipersensibilità più gravi (quali la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e l’anafilassi) sono state osservate raramente.
Manifestazioni gastro-intestinali: si possono presentare in circa il 2,5% dei pazienti, anche con la comparsa di diarrea.
La colite pseudomembranosa può essere osservata durante e dopo il trattamento antibiotico. Raramente si osservano nausea e vomito. Con alcune penicilline ed altre cefalosporine raramente sono state osservate epatite transitoria e ittero colestatico.
Altre manifestazioni: angioedema (anormale ritenzione di liquidi nei tessuti, di origine allergica), eosinofilia, prurito ai genitali, moniliasi vaginale, vaginite e, raramente, trombocitopenia e nefrite interstiziale reversibile.
Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.
Effetti per i quali non è certa la correlabilità con il trattamento:
Sistema nervoso centrale: raramente iperattività reversibile, irrequietezza, insonnia, confusione mentale, ipertonia (aumento del tono muscolare), allucinazioni, senso di instabilità e barcollamento, sonnolenza.
Sistema digerente: lievi aumenti dei valori delle transaminasi (SGOT e SGPT) o della fosfatasi alcalina.
Sistema emolinfatico: linfocitosi transitoria, leucopenia e, raramente, anemia emolitica, anemia aplastica, agranulocitosi e neutropenia reversibile. Ci sono state rare segnalazioni di aumento del tempo di protrombina, con o senza conseguenze cliniche (ad es. sanguinamento), in pazienti che ricevevano contemporaneamente cefaclor e Warfarin sodico (farmaco antitrombotico).
Apparato genito-urinario: lievi aumenti dell’azotemia, della creatininemia ed alterazioni dell’analisi delle urine.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservare a temperatura non superiore a 30°C.
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Una volta preparate le gocce orali e le sospensioni orali vanno conservate in frigorifero (fra +2 e +8°C) ed usate entro 14 giorni.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
COMPOSIZIONE
PANACEF 250 mg capsule rigide
Ogni capsula contiene:
Principio attivo:
Cefaclor monoidrato equivalente a cefaclor 250 mg
Eccipienti:
Amido pregelatinizzato; magnesio stearato; dimeticone 350 c.s.
PANACEF 375 mg/5ml granulato per sospensione orale
5 ml di sospensione contengono:
Principio attivo:
Cefaclor monoidrato equivalente a cefaclor 375 mg
Eccipienti:
Eritrosina E-127 lacca di alluminio; metilcellulosa 15; sodio laurilsolfato; dimeticone 350 cs; gomma polisaccaride; amido pregelatinizzato; aroma di fragola; saccarosio.
PANACEF 187,5 mg/5ml granulato per sospensione orale
5 ml di sospensione contengono:
Principio attivo:
Cefaclor monoidrato equivalente a cefaclor 187,5 mg
Eccipienti:
Eritrosina E-127 lacca di alluminio; metilcellulosa 15; sodio laurilsolfato; dimeticone 350 cs; gomma polisaccaride; amido pregelatinizzato; aroma fragola; saccarosio.
PANACEF 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale
5 ml di sospensione contengono:
Principio attivo:
Cefaclor monoidrato equivalente a cefaclor 125 mg
Eccipienti:
Eritrosina E-127 lacca di alluminio; metilcellulosa 15; sodio laurilsolfato; dimeticone 350 c.s.; gomma polisaccaride; amido pregelatinizzato; aroma fragola; saccarosio.
PANACEF 50 mg/ml gocce orali, sospensione
Un ml di sospensione contiene:
Principio attivo:
Cefaclor monoidrato equivalente a cefaclor 50 mg
Eccipienti:
Metilcellulosa 15; sodio laurilsolfato; emulsione silicone 30%; gomma polisaccaride; amido pregelatinizzato; aroma fragola; eritrosina E-127 lacca di alluminio; saccarosio.
PANACEF 375 mg granulato per sospensione orale
Ogni bustina contiene:
Principio attivo:
Cefaclor monoidrato equivalente a cefaclor 375 mg
Eccipienti:
Eritrosina E-127 lacca di alluminio, metilcellulosa 15, sodio laurilsolfato, gomma polisaccaride, amido pregelatinizzato, aroma di fragola, saccarosio, emulsione di silicone 30%.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
PANACEF 250 mg capsule rigide – 12 capsule
PANACEF 375 mg/5 ml granulato per sospensione orale-flacone da 70 ml
PANACEF 187,5 mg/5 ml granulato per sospensione orale-flacone da 60 ml
PANACEF 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale-flacone da 100 ml
PANACEF 50 mg/ml gocce orali, sospensione-flacone da 20 ml
PANACEF 375 mg granulato per sospensione orale – 12 bustine
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
VALEAS S.p.A. Industria Chimica e Farmaceutica-Via Vallisneri,10-20133 Milano
PRODUTTORE
ELI LILLY ITALIA S.p.A.-Sesto Fiorentino (Fi)
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’Agenzia Italiana del Farmaco
