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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

OsvaRen 435 mg/235 mg compresse rivestite

Compresse rivestite

Acetato di calcio/carbonato di magnesio pesante

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è OsvaRen e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere OsvaRen
  3. Come prendere OsvaRen
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare OsvaRen
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. Che cos’è OsvaRen e a che cosa serve
  2. 2. Cosa deve sapere prima di prendere OsvaRen
    1. Non prenda OsvaRen
    2. Altri medicinali e OsvaRen
    3. OsvaRen con cibi e bevande
    4. Gravidanza e allattamento
    5. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
    6. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di OsvaRen
  3. 3. Come prendere OsvaRen
    1. Uso nei bambini e negli adolescenti
    2. Adulti
    3. Dose raccomandata: da 3 a 10 compresse rivestite
    4. Se prende più OsvaRen di quanto deve
    5. Se dimentica di prendere OsvaRen
    6. Se interrompe il trattamento con OsvaRen
  4. 4. Possibili effetti indesiderati
  5. 5. Come conservare OsvaRen
    1. 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni
    2. Cosa contiene OsvaRen
    3. Descrizione dell’aspetto di OsvaRen e contenuto della confezione

1. Che cos’è OsvaRen e a che cosa serve

OsvaRen viene utilizzato per il trattamento di valori elevati dei fosfati nel sangue in pazienti con insufficienza renale cronica sottoposti a dialisi (emodialisi, dialisi peritoneale).

OsvaRen appartiene ad un gruppo di medicinali noti come leganti del fosfato. Il fosfato è un minerale che influisce sulla salute delle ossa. Quando la funzionalità renale è compromessa si possono avere alti livelli di fosfato nel sangue. Questo può causare problemi ossei. OsvaRen lega il fosfato e quindi bilancia i livelli di fosfato.

2. Cosa deve sapere prima di prendere OsvaRen

Non prenda OsvaRen

  • se è ipersensibile (allergico) all’ acetato di calcio, al carbonato di magnesio o a uno qualsiasi degli altri eccipienti di OsvaRen
  • Se i livelli di fosfato nel sangue sono troppo bassi
  • se ha elevati valori di calcio nel sangue elevati valori possono riscontrarsi in caso di sovradosaggio di vitamina D, di tumore del polmone, del seno, dei reni o del sangue, in presenza di metastasi ossee, di alcuni disordini polmonari (sarcoidosi) oppure per perdita della densità ossea come conseguenza della mancanza di esercizio, per perdita della densità ossea.
  • se ha elevati valori di calcio nelle urine e calcoli renali contenenti calcio.
  • se ha elevati valori di magnesio nel sangue e/o sintomi corrispondenti.
  • se ha disturbi del ritmo cardiaco (blocco AV di terzo grado).
  • se soffre di affaticamento muscolare, compreso quello dei muscoli oculari e debolezza dei muscoli utilizzati nella deglutizione, masticazione e respirazione (miastenia grave).

Faccia attenzione con OsvaRen soprattutto

Prima di assumere OsvaRen il suo medico le illustrerà le modifiche nella dieta poichè l’effetto che questa ha sui livelli di fosfato nel corpo dipende dal tipo di dialisi che lei riceve.

  • OsvaRen deve essere assunto con particolare cautela considerando i valori di calcio, magnesio e fosfato nel sangue nei seguenti casi:
    • valori di fosfato nel sangue molto alti, non trattabili
    • valori di potassio nel sangue alti, difficili da trattare
    • bassa frequenza cardiaca o difetti di conduzione del cuore associati ad un battito cardiaco lento (blocco AV di secondo grado).
  • se i valori di calcio e magnesio nel sangue sono troppo alti, il suo medico ridurrà la dose di OsvaRen in base a tali valori sanguigni o sospenderà il trattamento. Può essere necessario un aggiustamento della quantità di calcio e magnesio nel liquido di dialisi.
  • se assume alte dosi di OsvaRen per un lungo periodo, poichè i valori di magnesio nel sangue potrebbero aumentare. Problemi di stomaco come sensazione di nausea, perdita di appetito e costipazione sono possibili sintomi di alti valori di magnesio. Se i livelli di magnesio sono molto alti potrebbe avere sensazioni di debolezza muscolare, bassa pressione sanguigna o anche svenimento e coma.
  • se soffrite di insufficienza renale cronica, poichè si possono produrre alti livelli di calcio nel sangue. Debolezza muscolare e problemi di stomaco quali mal di pancia, costipazione, nausea e indisposizione sono possibili sintomi di alti valori di calcio. Contatti il suo medico se rileva qualcuno di questi sintomi.
  • Ponga attenzione ai possibili sintomi di elevati livelli di calcio nel sangue come descritti nel paragrafo 4.
  • se assume OsvaRen per un lungo periodo poichè il calcio si può depositare nei tessuti fino a portare all’indurimento dei tessuti.
  • se si sviluppa costipazione
  • se ha necessità di assumere antiacidi (usati per alleviare i bruciori di stomaco) che contengono calcio e magnesio. Parli con il suo medico prima di assumere antiacidi poichè essi potrebbero aumentare la quantità di calcio e magnesio che sta già assumendo con OsvaRen.
  • se ha avuto diarrea. In questo caso contatti il suo medico e assuma una dose più bassa di OsvaRen.

Il suo medico controllerà regolarmente i suoi livelli di fosfato, di magnesio, di calcio e del prodotto calcio-fosfato nel sangue. Se i valori di calcio e magnesio nel sangue sono troppo alti, il suo medico diminuirà la dose di OsvaRen in accordo con i valori sanguigni oppure interromperà il trattamento. Potrebbero essere necessari aggiustamento della dose di calcio e magnesio nel liquido di dialisi.

Altri medicinali e OsvaRen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

  • Il valore del calcio nel sangue deve essere monitorato se vengono contemporaneamente assunte le seguenti sostanze:
    • vitamina D, poichè aumenta l’assorbimento del calcio
    • alcune sostanze diuretiche, quali l’idroclorotiazide, poichè riducono l’escrezione di calcio per via renale poiché i livelli di calcio nel corpo potrebbero aumentare

• estrogeni, poichè gli ormoni sessuali femminili aumentano i livelli di calcio nel corpo

  • OsvaRen può diminuire i livelli e quindi l’effetto dei seguenti medicinali:
    • antibiotici, quali tetraciclina, doxiciclina, ciprofloxacina, norfloxacina, cefpodoxima, cefuroxima
    • bifosfonati, quali alendronato e risedronato, medicinali per il trattamento delle malattie delle ossa,
    • fluoruri per prevenire e trattare carie e altre disfunzioni ossee
    • chetoconazolo, un medicinale per trattare infezioni fungine
    • estramustina, un medicinale per trattare il cancro della prostata
    • anticolinergici, sostanze per trattare il morbo di Parkinson e la vescica irritabile
    • zinco
    • adrenalina, una sostanza per controllare le reazioni allergiche e trattare lo shock

Possibili conseguenze possono portare a disordini di grado severo del ritmo cardiaco.

Se necessita di medicinali quali i glicosidi digitalici (come digossina o digitossina) il suo medico le farà un elettrocardiogramma di monitoraggio.

OsvaRen può ridurre l’effetto dei seguenti medicinali:

  • antagonisti del calcio, come verapamil, una sostanza per abbassare la pressione sanguigna.

Non devono essere assunti altri medicinali per via orale riportati nel presente foglio illustrativo nelle due ore prima e nelle tre ore successive l’assunzione di OsvaRen.

Anche se assume OsvaRen come raccomandato, OsvaRen può influenzare l’effetto di altri medicinali a causa del suo effetto sui livelli di calcio nel sangue.

OsvaRen con cibi e bevande

OsvaRen deve essere assunto durante il pasto.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati disponibili sull’uso di OsvaRen durante la gravidanza e l’allattamento.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al suo medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

Deve assumere OsvaRen solo se il suo medico curante ritiene che i potenziali benefici superino chiaramente i rischi. Dovranno essere regolarmente controllati i livelli di calcio e magnesio.

Allattamento

Si raccomanda di non assumere OsvaRen durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono necessarie precauzioni particolari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di OsvaRen

Questo medicinale contiene saccarosio. Se le è stato detto dal suo medico che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il suo medico prima di assumere questo medicinale.

OsvaRen contiene sodio. Questo deve essere tenuto in considerazione dai pazienti sottoposti ad una dieta controllata di sodio.

3. Come prendere OsvaRen

Prenda OsvaRen seguendo sempre esattamente le istruzioni riportate in questo foglio. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non sono disponibili sufficienti informazioni sull’uso di OsvaRen in questo gruppo di pazienti.
Pertanto, la somministrazione di OsvaRen ai bambini ed agli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non è raccomandata (vedere paragrafo 2).

Adulti

Il dosaggio da assumere deve essere prescritto e monitorato dal suo medico secondo il livello dei valori di fosfato nel sangue.

Dose raccomandata: da 3 a 10 compresse rivestite

Dose massima giornaliera: 12 compresse rivestite

La dose iniziale raccomandata è di tre compresse al giorno. Assuma le compresse durante i pasti.
La dose viene quindi aumentata gradualmente fino a che si raggiungono i livelli desiderati di fosfato nel sangue, a meno che si raggiungano alti livelli di calcio nel sangue.

Le compresse rivestite devono essere prese durante i pasti. Non schiacci o mastichi le compresse.
Se non riesce ad ingoiare le compresse intere, può spezzarle lungo la linea di frattura immediatamente prima di assumerle.

Spezzi le compresse immediatamente prima di assumerle, eviterà lo sviluppo di un sapore sgradevole.

Non devono essere assunti altri medicinali per via orale riportati nel presente foglio illustrativo nelle due ore prima e nelle tre ore successive alla somministrazione di OsvaRen.

OsvaRen può essere usato per un lungo periodo, ma il suo medico deve decidere l’esatta durata.
Informi subito il suo medico o il farmacista se ha l’impressione che l’effetto di Osvaren sia troppo forte o troppo debole.

Se prende più OsvaRen di quanto deve

Consulti il medico poiché i valori di calcio e magnesio nel sangue potrebbero aumentare e portare a effetti indesiderati gravi.

Segni tipici di alti valori di calcio e magnesio nel sangue sono disordini gastrici, debolezza muscolare, bassa pressione sanguigna, nausea, mancanza di appetito, costipazione, disturbi del ritmo cardiaco e sonnolenza. Perdita di forze, stato di incoscienza fino a coma sono sintomi tipici di valori estremamente elevati di calcio nel sangue. Pressione sanguigna bassa fino a coma sono sintomi tipici di valori estremamente alti di magnesio nel sangue.

Se dimentica di prendere OsvaRen

Se dimentica una dose, deve continuare con la dose successiva. Non assuma una doppia dose di

OsvaRen per compensare la dose dimenticata.

Assuma sempre il medicinale durante i pasti.

Se interrompe il trattamento con OsvaRen

Non interrompa o smetta di assumere OsvaRen senza prima aver consultato il suo medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, OsvaRen può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le seguenti frequenze sono usate per descrivere la stima degli effetti indesiderati:

• Patologie gastrointestinali:

  • feci molli
  • nausea
  • perdita di appetito
  • sensazione di pienezza
  • eruttazione
  • stitichezza
  • diarrea
  • aumento del livello di calcio nel sangue, che può avvenire senza sintomi o in correlazione a sintomi quali:
    • stitichezza
    • perdita di appetito
    • sensazione di nausea
    • nausea
  • aumento del livello di magnesio nel sangue, prevalentemente senza sintomi non comuni
  • aumento da moderato a severo dei livelli di calcio nel sangue, che può essere associato ai seguenti disturbi:
    • disturbi della coscienza quali, disorientamento, stato di incoscienza (stupore) e anche coma
    • debolezza
    • confusione
    • aumento dell’escrezione di calcio nelle urine
    • ipoacidificazione del sangue
    • disturbi del ritmo cardiaco
    • alta pressione sanguigna
    • rigidezza dei tessuti
      deposito dei sali di calcio)
  • aumento da moderato a severo del livello di magnesio nel sangue, che può essere associato ai seguenti disturbi: molto rari
    • stanchezza
    • debolezza muscolare
    • sonnolenza fino a diminuzione della coscienza
    • polso debole
    • caduta della pressione sanguigna
  • aumento dei livelli di potassio nel sangue
  • disturbo dell’equilibrio minerale delle ossa

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Come conservare OsvaRen

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usare OsvaRen dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo la dicitura “Data di scadenza”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Dopo la prima apertura del contenitore, utilizzare OsvaRen entro 3 mesi.

Tenere il contenitore ben chiuso per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene OsvaRen

I principi attivi sono: calcio acetato e carbonato di magnesio.

Una compressa rivestita con film contiene: 435 mg di calcio acetato equivalenti a 110 mg di calcio e 235 mg di carbonato di magnesio, pesante, equivalente a 60 mg di magnesio

Ogni compressa rivestita con film contiene non meno di 5,6 mg di sodio e 50 mg di saccarosio.

Gli eccipienti sono:

  • Contenuto della compressa: amido, pregelatinizzato, dal mais, amido di mais, saccarosio, gelatina, sodio croscarmelloso, magnesio stearato.
  • Rivestimento della compressa: olio di ricino, raffinato, ipromellosa.

Descrizione dell’aspetto di OsvaRen e contenuto della confezione

Compressa rivestita di colore dal bianco al giallastro, oblunga con una linea di incisione.

La linea di incisione serve unicamente ad agevolarne la rottura al fine di ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali.

OsvaRen è disponibile in contenitori di polietilene da 180 compresse rivestite con film

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H., Germania

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str.1, 61352 Bad Homburg v.d.H. Germania

Ulteriori informazioni su questo medicinale sono disponibili presso il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Fresenius Medical Care Italia S.p.A.

Via Crema 8 – 26020 Palazzo Pignano (CR)-Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta il 12/2011