(Foglio illustrativo – Dlvo 219/06))
OPTALIDON compresse rivestite
OPTALIDON supposte
Propifenazone + butalbital + caffeina
Elenco capitoli
- Categoria farmacoterapeutica
- Indicazioni terapeutiche
- Controindicazioni
- Precauzioni per l’uso
- Interazioni
- Avvertenze speciali
- Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
- Sovradosaggio
- Effetti indesiderati
- Scadenza e conservazione.
- Composizione
- Forme farmaceutiche e confezioni
Categoria farmacoterapeutica
Analgesico.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico degli stati dolorosi quali: cefalea, reumatismo articolare e muscolare; dolori di denti; dolori mestruali e algie in genere.
Controindicazioni
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Sovradosaggio ed intossicazione da alcool, ipnotici, analgesici e farmaci psicotropi.
- Granulocitopenia.
- Porfiria.
- Carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi.
- Gravidanza ed allattamento.
- Età inferiore ai 18 anni.
Precauzioni per l’uso
E’ consigliabile riservare OPTALIDON per il trattamento degli episodi dolorosi; non è indicato per terapie continuative.
I barbiturici possono dare assuefazione.
Raramente in soggetti predisposti potrebbero verificarsi sintomi di ipereccitabilità da caffeina.
A causa del potenziamento reciproco, si sconsiglia l’assunzione di bevande alcooliche durante il trattamento.
Qualora durante il trattamento comparissero febbre, angina, alterazioni della cute o delle mucose, sospendere la terapia e consultare il medico.
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono determinare danni a carico del sangue.
Optalidon deve essere prescritto con cautela in pazienti anziani o debilitati, o in pazienti con insufficienza renale, epatica o con malattie addominali acute.
Interazioni
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico, ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.
L’effetto dell’alcool e dei farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale può essere potenziato da
Optalidon.
I barbiturici possono determinare variazioni della produzione enzimatica con conseguenti variazioni del metabolismo di altri farmaci (es: anticoagulanti). In particolare deve essere evitata la concomitante somministrazione di contraccettivi ormonali in quanto i barbiturici ne possono diminuire l’attività contraccettiva.
I derivati pirazolonici possono accentuare gli effetti dell’alcool e possono interagire con la fenitoina, con alcuni ipoglicemizzanti orali (tolbutamide, clorpropamide, acetoesamide) ed anticoagulanti (warfarin).
Avvertenze speciali
Gravidanza e allattamento
L’uso del prodotto è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
A causa della possibile insorgenza di sonnolenza, stordimento, vertigine e sedazione, Optalidon compromette la capacità mentale e/o fisica necessaria per l’esecuzione di attività quali guidare un veicolo e/o operare su macchinari. Pertanto non utilizzare Optalidon in caso di guida di veicoli o di uso di macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Optalidon compresse rivestite
Contiene saccarosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Dose, modo e tempo di somministrazione
Adulti (al di sopra dei 18 anni): 1-2 compresse rivestite o 1 supposta più volte al giorno.
Dose massima giornaliera: 6 compresse rivestite o 2-3 supposte.
Pazienti anziani: nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Le compresse di Optalidon vanno ingerite senza masticarle.
L’assunzione delle preparazioni analgesiche orali deve avvenire a stomaco pieno.
Sovradosaggio
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Optalidon, avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
Gli effetti del sovradosaggio di Optalidon possono essere rappresentati da nausea, vomito, cefalea, obnubilamento, confusione mentale, stato comatoso accompagnato da una sindrome neurovegetativa caratteristica (bradipnea irregolare, ostruzione tracheobronchiale, ipotensione arteriosa).
In tali casi occorre prendere le seguenti misure:
- eliminare il farmaco provocando il vomito; lavanda gastrica; incrementare l’escrezione urinaria (provocare poliuria, alcalinizzazione delle urine), se necessaria, dialisi;
- controllo della respirazione e del circolo
Per la presenza di caffeina, sempre per dosi elevate, si può verificare iperstimolazione con eccitazione, insonnia, tremore muscolare, nausea, vomito, aumento della diuresi, tachicardia, extrasistolia, scotoma.
Rivolgersi al medico o al farmacista per ottenere opportuni chiarimenti sull’uso del medicinale
Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Optalidon può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Per la presenza del butalbital sono possibili effetti indesiderati quali sonnolenza, stordimento, vertigine e sedazione.
Per la presenza del propifenazone sono possibili effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale (nausea, vomito, dolore addominale), del sangue (leucopenia, agranulocitosi) e del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria).
Per la presenza di caffeina sono possibili effetti indesiderati quali eccitazione, insonnia, irritabilità e tachicardia.
In rari casi sono state riscontrate reazioni allergiche di diverso tipo e sede, più frequentemente a carico della cute e delle mucose con eruzioni cutanee, orticaria, prurito nonchè, in rarissimi casi, fenomeni anafilattici.
Sedazione, atassia, nistagmo e confusione mentale possono insorgere, soprattutto negli anziani, a seguito della somministrazione di dosaggi elevati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglietto illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Scadenza e conservazione.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Optalidon supposte non deve essere conservato a temperatura superiore ai 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i farmaci che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.
Composizione
Compresse rivestite
Una compressa rivestita contiene-Principi attivi: propifenazone mg 125; butalbital mg 50; caffeina mg 25-Eccipienti: idrossipropilcellulosa; magnesio stearato; amido di mais;
saccarosio; talco; gomma arabica; eritrosina.
Supposte
Una supposta contiene-Principi attivi: propifenazone mg 375; butalbital mg 150; caffeina mg 75
- Eccipienti: giallo arancio S; eritrosina; gliceridi semisintetici solidi; acqua depurata.
Forme farmaceutiche e confezioni
OPTALIDON compresse rivestite: 25 compresse rivestite
OPTALIDON supposte: 6 supposte
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Chefaro Pharma Italia S.r.l. Viale Castello della Magliana 18 – 00148 Roma
Produttore
Mipharm S.p.A., Via Quaranta 12-20141 MILANO
Ultima revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
Febbraio 2013.
