NUROFENELLE 400 mg compresse rivestite

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

NUROFENELLE 400 mg compresse rivestite

Ibuprofene sodico

Legga attentamente questo foglio poiché contiene importanti informazioni per lei.

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o famacista le ha detto di fare. rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi_
- Dopo 3 giorni negli adolescenti

Dopo un breve periodo di trattamento negli adulti

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è NUROFENELLE e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere NUROFENELLE
Come prendere NUROFENELLE
Possibili effetti indesiderati
Come conservare NUROFENELLE
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. CHE COS’È NUROFENELLE E A CHE COSA SERVE
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE NUROFENELLE
3. COME PRENDERE NUROFENELLE
1. Se prende più NUROFENELLE di quanto deve
2. Se dimentica di prendere Nurofenelle
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5. COME CONSERVARE NUROFENELLE
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
1. Cosa contiene NUROFENELLE compresse rivestite
2. Descrizione dell’aspetto di NUROFENELLE e contenuto della confezione

1. CHE COS’È NUROFENELLE E A CHE COSA SERVE

NUROFENELLE contiene ibuprofene (come diidrato sodico). L’ibuprofene appartiene ad un gruppo di medicine chiamate Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS). Questi medicinali agiscono riducendo il dolore e il gonfiore provocati dall’infiammazione e la febbre.

NUROFENELLE è usato per il trattamento dolori di varia natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori muscolari e osteoarticolari, dolori mestruali.Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE NUROFENELLE

Non prenda NUROFENELLE

se è allergico (ipersensibile) all’ibuprofene o ad uno qualsiasi altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
se ha mostrato in precedenza reazioni di ipersensibilita (quali broncospasmo, asma, rinite, angioedema o orticaria) dopo aver assunto ibuprofene, acido acetilsalicilicoo altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
se soffre di grave insufficienza epatica, renale o cardiaca
se ha manifestato sanguinamento o perforazione gastrica in seguito a trattamenti con farmaci antinfiammatori non steroidei
se soffre o ha sofferto di ulcera gastrica o sanguinamento gastrico
se è nell’ultimo trimestre di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento, fertilità”)

Non somministri nei bambini al di sotto di 12 anni di età.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Nurofenelle:

se soffre di lupus eritematoso sistemico (malattia cronica di tipo autoimmune che causa disturbi in varie parti del corpo, in particolare della pelle) o da malattia mista del connettivo
se ha sofferto di ipertensione (pressione alta) e/o insufficienza cardiaca
- cautela è richiesta (discuterne con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con FANS si sono verificati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema (gonfiore dovuto all’accumulo di liquidi nei tessuti).
se ha una ridotta funzionalità renale
se soffre di disfunzioni epatiche
se ha difetti della coagulazione
se soffre o ha sofferto di disturbi del tratto gastrointestinale (colite ulcerativa o morbo di Crohn)
se soffre o ha sofferto di asma o reazioni allergiche, poiché può verificarsi broncospasmo (che provoca difficoltà respiratoria)
negli anziani e in pazienti che hanno sofferto di ulcera, soprattutto se complicata da sanguinamento o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.
In tali situazioni, è opportuno consultare il medico. In qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso, si sono verificati sanguinamenti gastrointestinali, ulcerazioni o perforazione, a volte fatali.
se sta pianificando una gravidanza.

Non assuma il medicinale insieme ad altri antinfiammatori non steroidei, compresi quei medicinali che appartengono al gruppo degli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (vedere “Altri medicinali e

Nurofenelle”).

Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.

I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento.

Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere Nurofenelle se ha:

problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso ‘mini-ictus’ o “TIA”, attacco ischemico transitorio);
pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore.

Tali effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il minor tempo possibile.

In generale, l’uso abituale di (diversi tipi di) analgesici può portare a gravi problemi renali permanenti (con possibile insorgenza di insufficienza renale).

Cautela è richiesta anche per quei pazienti che assumono farmaci come i cortisonici, gli anticoagulanti (ad esempio warfarin), alcuni farmaci prescritti per la depressione o farmaci antiaggreganti (ad esempio l’aspirina), poiché può aumentare il rischio di sanguinamento (vedere”altri medicianali e

Nurofenelle”).

Altri medicinali e NUROFENELLE

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.

Nurofenelle può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:

medicinali che hanno un effetto anticoagulante (vale a dire sostanze che fluidificano il sangue impedendo la formazione di coaguli, es. aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina)
medicinali che riducono la pressione alta (ACE-inibitori come captopril, betabloccanti come atenololo, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II come losartan)
Corticosteroidi (medicinali contenenti cortisone o sostanze simili al cortisone), aspirina o altri FANS (antinfiammatori e analgesici): ciò può aumentare il rischio di ulcere o sanguinamento gastrointestinale
Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicine usate per la depressione) poiché questi possono far crescere il rischio di reazioni avverse gastrointestinali
Diuretici (usati per il trattamento della pressione alta) poiché i FANS possono far diminuire gli effetti di questi medicinali e in alcuni casi potrebbe esserci un ulteriore deterioramento della funzione renale con possibile insufficienza renale acuta, in genere reversibile. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS.
Litio (una medicina per disordini maniaco-depressivi e depressione) poiché l’effetto del litio può essere aumentato
Metotrexato (una medicina per il cancro o l’artrite reumatoide) poiché può essere aumentato l’effetto del metotrexato
Zidovudina (una medicina per il trattamento dell’AIDS) poiché l’uso di Nurofenelle può portare ad un aumento del rischio di emartrosi (sanguinamento nelle articolazioni) o ematomi
Glicosidi cardiaci: i FANS possono peggiorare l’insufficienza cardiaca, ridurre il VGF (velocità di filtrazione glomerulare) e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi.
Ciclosporine: aumentano il rischio di nefrotossicità.
Mifepristone: i FANS non devono essere assunti per 8-12 giorni dopo la somministrazione di Mifepristone poichè i FANS possono ridurre gli effetti del Mifepristone.
Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità quando i FANS vengono somministrati con il Tacrolimus.
Antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni.

Anche alcuni altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Nurofenelle.
Pertanto, consulti sempre il medico o il farmacista prima di usare Nurofenelle con altri medicinali.

Nurofenelle con cibi e bevande

Si consiglia l’assunzione di Nurofenelle a stomaco pieno nei soggetti con ipersensibilità gastrica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non assuma questo medicinale durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza. Evitate l’uso di questo medicinale durante i primi 6 mesi di gravidanza se non prescritto dal medico.

Allattamento

Questo medicinale passa nel latte materno, ma può essere usato durante l’allattamento se assunto alle dosi consigliate e per brevi periodi di tempo.

Fertilità

L’assunzione del medicinale deve essere evitata se state cercando una gravidanza.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Per brevi periodi di trattamento, questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

NUROFENELLE contiene saccarosio e sodio

Saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio: se il medico le ha diagnosticato una intollenza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Sodio

Questo medicinale contiene 55,2 mg di sodio per compressa. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

3. COME PRENDERE NUROFENELLE

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni di questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista.

Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Se non diversamente prescritto dal medico, la dose standard è:

Attenzione: non superi le dosi indicate

Attenzione: usi solo per brevi periodi di trattamento

Uso nei bambini e negli adolescenti:

Nurofenelle non deve essere assunto da bambini di età inferiore a 12 anni.

Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico

Consulti il medico se il disturbo di presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente nelle sue caratteristiche.

Si consiglia l’assunzione di Nurofenelle a stomaco pieno nei soggetti con ipersensibilità gastrica.

Se prende più NUROFENELLE di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di NUROFENELLE avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

In caso di assunzione di una dose eccessiva del medicinale possono verificarsi i seguenti sintomi: nausea, vomito, dolore di stomaco, mal di testa, capogiri, sonnolenza, nistagmo, visione offuscata, tintinnii nelle orecchie. Raramente: ipotensio
e (pressione sanguigna bassa) e perdita di coscienza.

Se dimentica di prendere Nurofenelle

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga, al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, NUROFENELLE può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di prendere questo medicinale e consulti immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

gravi forme di reazioni cutanee caratterizzate da eruzioni con rossore e vesciche o bolle a livello della pelle e/o delle mucose (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica).
gravi reazioni di ipersensibilità-i sintomi possono essere: gonfiore di volto, lingua e gola, dispnea (difficoltà di respirazione), tachicardia (battito cardiaco accelerato), ipotensione (pressione sanguigna bassa), anafilassi, angioedema o grave shock. Peggioramento dell’asma.

Gli altri effetti indesiderati che possono verificarsi sono:

Non comune (può interessare fino a 1 persona su100):

disturbi allo stomaco come bruciore, dolore di stomaco e nausea
- mal di testa e vertigini.
- reazioni di ipersensibilità con orticaria e prurito
- eruzioni cutanee

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000):

diarrea, vomito, flatulenza e costipazione

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10000):

ulcere peptiche, perforazione e sanguinamento gastrointestinale, feci nere e vomito di sangue, peggioramento di problemi intestinali esistenti (coliti ulcerative o morbo di Crohn), stomatiti ulcerative, gastriti.
disturbi visivi.
edema (gonfiore dovuto all’accumulo di liquidi nei tessuti), ipertensione (pressione sanguigna alta) e insufficienza cardiaca.
riduzione della normale quantità di urine nell’arco della giornata ed edema (è possibile anche l’insufficienza renale), lesioni renali (necrosi papillare) o aumento della concentrazione di urea nel sangue (primi segni sono: urinare in quantità inferiore al normale, malessere generale).
danni al fegato specialmente a seguito di trattamenti a lungo termine.
riduzione del numero delle cellule del sangue (anemia, leucopenia, piastrinopenia, pancitopenia, agranulocitosi)-primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave spossatezza, sanguinamento di naso e pelle, ematomi inspiegati.
sintomi di meningite asettica in pazienti con esistenti disordini auto-immuni (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del connettivo)-primi segni sono: rigidità del collo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento.
Diminuzione del livello di emoglobina nel sangue

Non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili):

Reattività del tratto respiratorio che comprende asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo e dispnea.

Medicinali come NUROFENELLE possono essere associati a un lieve incremento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE NUROFENELLE

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi NUROFENELLE dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare ad una temperatura non superiore ai 25°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedal farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservi sia la scatola che questo foglio illustrativo.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene NUROFENELLE compresse rivestite

Il principio attivo è ibuprofene sodico. Ogni compressa contiene 512 mg di ibuprofene sodico pari a 400 mg di ibuprofene.

Gli altri componenti sono: croscarmellosa sodica, magnesio stearato, xilitolo, saccarosio, titanio biossido, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, carmellosa sodica, talco, gomma arabica nebulizzato essiccato, macrogol 6000, inchiostro (gomma lacca, ossido di ferro rosso (E 172), glicole propilenico (E1520), ammonio idrossido (E527), simeticone).

Descrizione dell’aspetto di NUROFENELLE e contenuto della confezione

Nurofenelle si presenta in forma di compresse.

Nurofenelle 400 mg è disponibile in confezioni da 12 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd-103-105 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3UH (UK)

Rappresentante per l’Italia

Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A.-via G. Spadolini 7-20141 Milano

Produttore

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd-Nottingham Site, Thane Road, Nottingham, NG90 2DB (UK)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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