B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Nimvastid 1,5 mg capsule rigide
Nimvastid 3 mg capsule rigide
Nimvastid 4,5 mg capsule rigide
Nimvastid 6 mg capsule rigide
Rivastigmina
Legga attentamente questo foglio prima di p rendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe av er bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai su oi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglietto illustrativo:
- Che cos’è Nimvastid e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Nimvastid
- Come prendere Nimvastid
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Nimvastid
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Nimvastid e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Nimvastid
- 3. Come prendere Nimvastid
- 4. Possibili effetti indesiderati
- Molto comune (può interessare più di 1 individuo su 10)
- Comune (può interessare fino a 1 individuo su 10)
- Non comune (può interessare fino a 1 individuo su 100)
- Raro (può interessare fino a 1 individuo su 1.000)
- Molto raro (può interessare fino a 1 individuo su 10.000)
- Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Molto comune (può interessare più di 1 individuo su 10)
- Comune (può interessare fino a 1 individuo su 10)
- Non comune (può interessare fino a 1 individuo su 100)
- Comune (può interessare fino a 1 individuo su 10)
- Non comune (può interessare fino a 1 individuo su 100)
- Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Segnalazione degli effetti indesiderati
- 5. Come conservare Nimvastid
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Nimvastid e a cosa serve
Il principio attivo di Nimvastid è la rivastigmina.
La rivastigmina appartiene ad una classe di sostanze denominate inibitori delle colinesterasi. Nei pazienti con demenza di Alzheimer o demenza associata alla malattia di Parkinson, alcune cellule del cervello muoiono, determinando bassi livelli del ne urotrasmettitore acetilcolina (una sostanza che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro). Rivastigmina agisce bloccando gli enzimi che decompongono l’acetilcolina: acetilcolinesterasi e butirrilcolinesterasi. Bloccando questi enzimi,
Nimvastid fa aumentare i livelli di acetilcolina ne l cervello, migliorando i sintomi della malattia di Alzheimer o della demenza associata alla malattia di Parkinson.
Nimvastid è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con deme nza di Alzheimer di grado da lieve a moderato, un disturbo progressivo del sistema ne rvoso centrale che gradualmente interessa la memoria, la capacità di apprendimento e il com portamento. Le capsule rigide e le compresse orodispersibili sono utilizzate anche per il trattament o della demenza in pazienti adulti con malattia di Parkinson.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nimvastid
Non prenda Nimvastid
- se è allergico a rivastigmina (il principio attivo di Nimvastid) o ad uno qualsiasi degli componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se usando il cerotto ha avuto una reazione cutanea ch e si estendeva oltre la zona in cui era stato applicato il cerotto, se ha avuto una reazione locale più intensa (come vescicole, aumento dell’infiammazione cutanea, gonfiore) che non migliorava nelle 48 ore successive alla rimozione del cerotto.
Se questo è il suo caso, informi il medico e non prenda Nimvastid.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prim a di prendere Nimvastid:
- se ha oppure ha già avuto irregolarità del battito cardiaco.
- se ha oppure ha già avuto un’ulcera allo stomaco in fase attiva,
- se ha oppure ha già avuto difficoltà ad urinare.
- se ha oppure ha già avuto convulsioni.
- se ha oppure ha già avuto asma o altri gravi disturbi respiratori,
- se ha oppure ha già avuto alter azioni della funzionalità renale.
- se ha oppure ha già avuto alterazioni della funzionalità del fegato.
- se soffre di tremori.
- se pesa poco.
- se manifesta disturbi gastrointes tinali come sensazione di nausea, vomito e diarrea. Se il vomito e la diarrea sono persistenti potrebbe disi dratarsi (perdita eccessiva di liquidi).
Se si riconosce in una di queste situazioni, il medi co potrà visitarla con maggior frequenza durante la terapia con questo medicinale.
Se si riconosce in una di queste condizioni situ azioni, il suo medico curante potrà visitarla con maggior frequenza durante la terapia con questo medicinale.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Nimvastid nella popolazione pediatrica nel trattamento della malattia di Alzheimer.
Altri medicinali e Nimvastid
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recenteme nte assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica.
Nimvastid non deve essere somministrato insieme ad altri medicinali che hanno effetti simili.
Nimvastid può interferire con i medicinali anticoliner gici (medicinali utilizzati per alleviare crampi o spasmi allo stomaco, per il trattamento del morbo di Parkinson o per prevenire il mal di viaggio).
Se si deve sottoporre ad un intervento chirurgico ed è in terapia con Nimvastid, informi il medico prima di essere sottoposto ad anestesia, poichè Nimvastid può far aumentare gli effetti di alcuni miorilassanti durante l’anestesia.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di pre ndere questo medicinale.
Se è in stato di gravidanza, i benefici dell’uso di Nimvastid devono essere valutati in confronto ai possibili effetti sul nascituro. Nimvastid non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario.
Non deve allattare durante il trattamento con Nimvastid.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medico le dirà se la malattia le permette di gui dare e di utilizzare macchinari con un certo grado di sicurezza. Nimvastid può causare capogiri e sonnolenza, soprattutto all’inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Se le gira la testa o si sen te assonnato, non guidi, non us i macchinari e non svolga qualsiasi altra attività che richiede vigilanza.
3. Come prendere Nimvastid
Prenda questo medicinale seguendo semp re esattamente quanto riportato in questo foglio e le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Come iniziare il trattamento
Il medico le dirà quale dose di Nimvastid prendere.
- Il trattamento inizia generalmente con una dose bassa.
- Il medico aumenterà lentamente la dose sulla base della sua risposta al trattamento.
- La dose più alta che può essere presa è 6,0 mg due volte al giorno.
Il medico controllerà regolarmente se il medicinale sta funzionando. Il medico terrà anche sotto controllo il suo peso mentre sta prendendo questo medicinale.
Se non ha preso Nimvastid per parecchi giorni, consulti il medico prima di riprendere il trattamento.
Assunzione del medicinale
- Informi la persona che si sta prendendo cura di lei di essere in trattamento con Nimvastid.
- Per trarre vantaggio dal trattamento, prenda il medicinale tutti i giorni.
- Prenda Nimvastid due volte al giorno con il cibo (alla mattina e alla sera).
- Assuma le capsule intere con una bevanda.
- Non apra o rompa le capsule.
Se prende più Nimvastid di quanto deve
Se per errore prende più Nimvastid di quanto deve, informi il medico. Lei potrebbe aver bisogno di cure mediche. Alcune persone che per errore hanno preso una quantità eccessiva di Nimvastid hanno manifestato sensazione di nausea, vomito, diarrea, pressione alta ed allucinazioni. Possono anche verificarsi rallentamento del battito cardiaco e svenimenti.
Se dimentica di prendere Nimvastid
Se scopre di aver dimenticato di prendere la sua dose di Nimvastid, aspetti e prenda la dose seguente all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medici nale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medi cinale può causare effetti indeside rati sebbene non tu tte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati possono essere più frequenti qua ndo si inizia a prendere il medicinale o quando si aumenta la dose. Generalmente gli effetti indesiderati scompariranno lentamente man mano che il suo corpo si abitua al medicinale.
Molto comune (può interessare più di 1 individuo su 10)
- Sensazione di capogiri
- Perdita di appetito
- Disturbi allo stomaco come sensazione di nausea, vomito, diarrea
Comune (può interessare fino a 1 individuo su 10)
- Ansietà
- Sudorazione
- Mal di testa
- Bruciore di stomaco
- Perdita di peso
- Mal di stomaco
- Sensazione di agitazione
- Sensazione di stanchezza o debolezza
- Sensazione generale di malessere
- Tremori o sensazione di confusione
Non comune (può interessare fino a 1 individuo su 100)
- Depressione
- Disturbi del sonno
- Svenimenti o cadute accidentali
- Cambiamenti nel funzi onamento del fegato
Raro (può interessare fino a 1 individuo su 1.000)
- Dolore al petto
- Eruzione cutanea, prurito
- Crisi epilettiche (convulsioni)
- Ulcera allo stomaco o all’intestino
Molto raro (può interessare fino a 1 individuo su 10.000)
- Pressione sanguigna alta
- Infezione delle vie urinarie
- Vedere cose che non ci sono (allucinazioni)
- Disturbi del ritmo cardiaco, come battito cardiaco veloce o lento
- Sanguinamento dell’intestino-si manifesta con la presenza di sangue nelle feci o nel vomito
- Infiammazione del pancreas – si manifesta con forte dolore alla parte superiore dello stomaco, spesso accompagnato da sensazione di nausea o vomito
- I segni della malattia di Parkin son peggiorano o si sviluppano si ntomi simili-come ad esempio rigidità muscolare, diffico ltà nell’effettuare movimenti
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Forte vomito che può portare alla rottura del tr atto che unisce la bocca allo stomaco (esofago)
- Disidratazione (perdita eccessiva di liquidi)
- Disturbi al fegato (colorazione gialla della pelle e della parte bianca dell’occhio, anomala colorazione scura delle urine o nausea inspiega bile, vomito, stanchezza e perdita di appetito)
- Aggressività, sensazione di irrequietezza
- Battito cardiaco irregolare
Pazienti con demenza e con malattia di Parkinson
Questi pazienti manifestano più frequentemente alcuni effetti indesiderati. Essi accusano anche alcuni effetti indesiderati aggiuntivi:
Molto comune (può interessare più di 1 individuo su 10)
- Tremori
- Svenimenti
- Cadute accidentali
Comune (può interessare fino a 1 individuo su 10)
- Ansia
- Sensazione di irrequietezza
- Battito cardiaco lento e veloce
- Disturbi del sonno
- Eccessiva salivazione e disidratazione
- Inusuale rallentamento dei movimenti o movimenti che non si riescono a controllare
- I segni della malattia di Parkin son peggiorano o si sviluppano si ntomi simili-come ad esempio rigidità muscolare, difficoltà nell’effettuare movimenti e debolezza muscolare
Non comune (può interessare fino a 1 individuo su 100)
- Battito cardiaco irregolare e scarso controllo dei movimenti
Altri effetti indesiderati osservati con rivastigmina cerotti transdermici e che possono manifestarsi con le capsule:
Comune (può interessare fino a 1 individuo su 10)
- Febbre
- Grave confusione
- Perdita di appetito
- Incontinenza urinaria (incapacità a trattenere adeguatamente l’urina)
Non comune (può interessare fino a 1 individuo su 100)
- Iperattività (elevato livello di attività, irrequietezza)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Reazioni allergiche al sito di applicazione de l cerotto, come vescicole o infiammazione della pelle
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, comp resi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’in fermiere. Lei può inoltre segnalare g li effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati le i può contribuire a fornire maggi ori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Nimvastid
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.” o
“EXP”. La data di scadenza si riferi sce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede nessuna sp eciale condizione per la conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e ne i rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Nimvastid
- Il principio attivo è rivastigmina idrogeno tartrato.
Ogni capsula rigida contiene rivastigmina idroge no tartrato pari a 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg o 6 mg di rivastigmina. - Gli eccipienti di Nimvastid 1,5 mg capsule sono, nel nucleo della capsula, cellulosa microcristallina, ipromellosa, silice colloidale an idra, magnesio stearato; nel rivestimento della capsula: titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E 172) e gelatina.
- Gli eccipienti di Nimvastid 3 mg, 4,5 mg e 6 mg sono, nel nucleo della capsula, cellulosa microcristallina, ipromellosa, silice colloidale an idra, magnesio stearato; nel rivestimento della capsula: titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172) e gelatina.
Descrizione dell’aspetto di Nimvastid e contenuto della confezione
Le capsule rigide di Nimvastid 1,5 mg contengono una polvere da bianca a quasi bianca ed hanno una testa di colore giallo ed un corpo giallo.
Le capsule rigide di Nimvastid 3,0 mg contengono una polvere da bianca a quasi bianca ed hanno una testa di colore arancione ed un corpo arancione.
Le capsule rigide Nimvastid 4,5 mg contengono una polvere da bi anca a quasi bianca ed hanno una testa di colore rosso bruno ed un corpo rosso bruno.
Le capsule rigide Nimvastid 6,0 mg, contengono una polvere da bian ca a quasi bianca ed hanno una testa di colore rosso bruno ed un corpo arancione.
Sono confezionate in blister (PVC/P VDC, foglio-Al) disponibili in astu cci con 14 (solo per 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 o 112 capsule.
Contenitore in HDPE: sono disponibili in confezione da 200 o 250 capsule rigide.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immiss ione in commercio e produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Questo foglio illustrativo è stato revisionato nel
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
